BECLONASAL FORTE AQUA nässpray, suspension 100 mikrog/dos

1 ml suspension innehåller 1,110 mg beklometasondipropionat. 1 engångsdos innehåller 100 mikrogram beklometasondipropionat.

Hjälpämne med känd effekt: bensalkoniumklorid 0,1 mg/ml.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Nässpray, suspension.

• Säsongartad och hela året fortgående allergisk snuva.
• Vasomotorisk snuva som kräver kortikosteroider.
• Förebyggande av uppkomsten av nya näspolyper efter att de avlägsnats.

Dosering

Beclonasal Forte Aqua-nässpray är endast avsedd för intranasal användning.

Vuxna och barn över 6 år: Den rekommenderade dosen är 1–2 sprayningar (100–200 mikrog) i vardera näsborren en gång per dygn eller 1 sprayning (100 mikrog) i vardera näsborren 2 gånger per dygn (200–400 mikrog/dygn). I behandlingen bör den minsta dosen som håller symptomen effektivt under kontroll användas.

Vanligtvis får dygnsdosen inte överskrida 4 sprayningar (400 mikrog).

Läkemedlet ska användas regelbundet för att den fullständiga terapeutiska nyttan ska uppnås. Vikten av läkemedlets regelbundna användning ska betonas till patienten, och patienten ska informeras om att preparatets fulla effekt inte uppnås direkt efter de första doserna.

När symptomen är under kontroll kan en mindre dos räcka för underhållsbehandling.

Pediatrisk population

Användning för barn under 6 år rekommenderas inte, eftersom det finns begränsat med klinisk erfarenhet.

Administreringssätt

Patienten ska instrueras att läsa bruksanvisningen i bipacksedeln noggrant före användning av läkemedlet. Flaskan ska alltid omskakas ordentligt före användning. Då läkemedlet används för första gången sprayas 3–6 sprayningar i luften för att få en jämn spray. Om preparatet inte använts på en tid är det bra att försäkra att sprayen är jämn med 1–2 testsprayningar. Efter användningen torkas nässtycket. Nässtycket och skyddskorken kan tvättas med varmt vatten vid behov.

Vid administrering som sker en gång per dygn ska den första sprayningen riktas mot näshålans övre del och den andra sprayningen mot den nedre delen. När doseringen är 1 sprayning/näsborre riktas sprayningen mot mitten av näshålan.

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Intranasala kortikosteroider kan orsaka systemiska effekter, särskilt om de används långvarigt med höga doser. Systemiska effekter är mycket mindre sannolika än vid användning av orala kortikosteroider, och de kan variera mellan olika patienter och olika kortikosteroidpreparat. Eventuella systemiska effekter är Cushings syndrom, Cushingoida symptom, försvagad binjurefunktion, fördröjd tillväxt hos barn och unga, katarakt, glaukom och i sällsynta fall psykologiska och beteenderelaterade effekter, såsom psykomotorisk hyperaktivitet, sömnstörningar, ångest, depression eller aggressivt beteende (särskilt hos barn).

Synstörning

I samband med användning av systemiska eller topikala kortikosteroider kan det rapporteras om synstörningar. Om patienten uppvisar dimsynsliknande symptom eller andra synstörningar, ska patienten hänvisas till en ögonläkare som utvärderar de eventuella orsakerna till symptomen. Dessa kan vara katarakt, glaukom eller sällsynta sjukdomar, såsom central serös korioretinopati, som har rapporterats efter användning av systemiska eller topikala kortikosteroider.

Behandling med högre doser än de rekommenderade doserna kan leda till kliniskt signifikant binjureinsufficiens. Patienter som använt högre doser än de som rekommenderas kan behöva kompletterande systemisk kortikosteroidbehandling i stressiga situationer eller i samband med operationer.

Om det finns skäl till att misstänka att patientens binjurefunktion har försvagats, ska försiktighet iakttas när patienten byter från systemisk kortikosteroidbehandling till Beclonasal Forte Aqua-nässpraybehandling.

Försiktighet ska iakttas hos patienter med upprepade näsblödningar, skadad näsa eller näsoperation, obehandlad svamp-, bakterie- eller systemisk virusinfektion, astma eller tuberkulos.

Inflammation i näsgångarna och näsans bihålor ska behandlas på ett lämpligt sätt, men de hindrar inte användning av nässprayen.

Trots att symptomen på säsongartad allergisk snuva oftast fås under kontroll med Beclonasal Forte Aqua-nässpray, kan kompletterande behandling behövas under svåra pollensäsonger, särskilt för att lindra ögonsymptom.

Detta läkemedel innehåller bensalkoniumklorid. Långtidsbruk kan orsaka ödem i nässlemhinnan.

Pediatrisk population

Regelbunden övervakning av längdtillväxten hos barn som behandlas långvarigt med intranasala kortikosteroider rekommenderas. Om tillväxten fördröjs, ska den terapeutiska dosen minskas, om möjligt, tills den minsta dosen uppnås som håller symptomen effektivt under kontroll. Dessutom bör man överväga att hänvisa patienten till en specialist inom pediatrik.

Beklometason är mindre beroende av CYP3A-medierad metabolism än vissa andra kortikosteroider, och biverkningar är vanligtvis osannolika; eventuella systemiska biverkningar kan dock inte uteslutas vid samtidigt bruk av potenta CYP3A-hämmare (såsom ritonavir eller kobicistat), och därför rekommenderas försiktighet och lämplig övervakning vid användning av dessa ämnen.

Samtidigt bruk med andra systemiska eller inhalerade steroider kan orsaka ökad suppression av binjurefunktionen.

Graviditet

Det finns endast begränsat med information om användning av beklometasondipropionat hos gravida kvinnor. Användning av beklometasondipropionat kräver att nyttan av behandlingen för modern är större än de eventuella riskerna för fostret.

Amning

Utsöndring av beklometasondipropionat i försöksdjurens bröstmjölk har inte undersökts. Man kan förvänta sig att beklometasondipropionat utsöndras i människans bröstmjölk, men med direkta intranasala doser är mängden sannolikt mycket liten.

Användning av beklometasondipropionat kräver att nyttan av behandlingen för modern är större än de eventuella riskerna för modern och barnet.

Beclonasal Forte Aqua-nässpray har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Biverkningarnas frekvensklasser är definierade enligt följande: Vanliga (> 1/100), mindre vanliga (> 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

Intranasala kortikosteroider kan orsaka systemiska effekter, särskilt vid långvarig användning med höga doser.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till:

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Den enda skadliga effekten efter högdoserad administrering av läkemedlet under en kort tid är suppression av hypotalamus-hypofys-binjureaxelns (HPA-axelns) funktion. Särskilda akutvårdsåtgärder är inte nödvändiga. Behandling med nässpray ska fortsätta med den rekommenderade dosen. Funktionen av HPA-axeln återställs till det normala inom några dagar.

Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid nässjukdomar, Kortikosteroider, ATC-kod: R01AD01.

Beklometason-17,21-dipropionat (BDP) som administreras direkt på nässlemhinnan har en stark antiinflammatorisk effekt och en sammandragande effekt på blodkärl.

BDP är en prekursor med en svag affinitet till kortikosteroidreceptorer. Esterasenzymer spjälkar beklometasondipropionat till en aktiv metabolit, beklometason-17-monopropionat (B-17-MP), som har en stark, lokal antiinflammatorisk effekt.

BDP förebygger pollenallergi när det intas före allergenexponeringen.

Absorption

Systemisk absorption av intranasalt BDP utvärderades genom att mäta plasmakoncentrationen av dess aktiva metabolit B-17-MP, varvid den absoluta biotillgängligheten som mättes var 44 %. Från en intranasal dos absorberas < 1 % till nässlemhinnan. Efter rengöring av näsan (till följd av antingen rinnande näsa eller mukociliär rening) absorberas den kvarblivna mängden från magtarmkanalen. Plasmakoncentrationen av B-17-MP härrör nästan helt och hållet från den svalda dosen.

Den systemiska absorptionen av oralt administrerat BDP utvärderades också genom att mäta plasmakoncentrationen av dess aktiva metabolit B-17-MP, varvid den absoluta biotillgängligheten som mättes var 41 %. Efter en oral dos absorberas B-17-MP långsamt, och den maximala koncentrationen uppnås 3–5 timmar efter läkemedelsintaget.

Distribution

Vid jämviktsläget är distributionsvolymen av BDP endast 20 liter, men dess metabolit B-17-MP distribueras i en större volym (424 l). Bundenheten till plasmans proteiner är relativt hög (87 %).

Metabolism

BDP elimineras mycket snabbt från blodcirkulationen och dess plasmakoncentration är inte mätbar (< 50 pg/ml) efter en oral eller intranasal dos. Största delen av den svalda BDP-dosen metaboliseras snabbt genom förstapassagemetabolism i levern. Huvudmetaboliten är den aktiva metaboliten B-17-MP. Även inaktiva metaboliter med en svag systemisk effekt, såsom beklometason-21-monopropionat (B-21-MP) och beklometason (BOH), bildas i en mindre grad.

Eliminering

Stor plasmaclearance (150 och 120 liter/timme) är typiskt för elimineringen av BDP och B-17-MP. Motsvarande terminala halveringstider är 0,5 och 2,7 timmar. Ca 60 % av oralt administrerat tritiummärkt BDP utsöndras i avföring på 96 timmar, huvudsakligen som fria och konjugerade polära metaboliter. Ca 12 % av dosen utsöndras i urinen som fria och konjugerade polära metaboliter.

Inga nya kliniskt märkbara data har upptäckts i prekliniska studier.

Polysorbat 80

Glukos

Cellulosa, dispergerande

Bensalkoniumklorid

Natriumhydroxid eller saltsyra (för justering av pH)

Vatten, renat

Ej relevant.

Oöppnad förpackning: 3 år. Öppnad förpackning: 6 månader.

Förvaras i rumstemperatur (15–25 ºC). Får ej frysas.

Markkinoilla olevat pakkaukset

Resepti

BECLONASAL FORTE AQUA nenäsumute, suspensio
100 mikrog/annos (L:ei) 200 annosta (15,29 €)

PF-selosteen tieto

HDPE-plastflaska med en pump vid öppningen. Nässtycke och tillhörande skydd i plast.

1 x 23 ml, innehåller 200 doser.

Läkemedlets utseende:

Vit eller nästan vit suspension. Spray: fin spray.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

BECLONASAL FORTE AQUA nenäsumute, suspensio
100 mikrog/annos 200 annosta

• Peruskorvaus (40 %).

R01AD01

26.11.2021