BEMETSON kräm 0,1 %

Ett gram innehåller betametason-17-valerat motsvarande 1 mg betametason.

Hjälpämnen med känd effekt:

Cetostearylalkohol, emulgerande, (typ A) 30 mg/g

Klorkresol 1,3 mg/g

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Kräm.

• psoriasis
• neurodermatitis circumscripta
• hypertrofisk lichen ruber planus
• eksem
• dermatit.

Krämen är avsedd speciellt för behandling av vätskande och akuta hudutslag samt för allmänt bruk. En liten mängd kräm bres ut i ett tunt lager på utslagsområdet vanligtvis 1–2 gånger per dag.

Bemetson ska användas med så låga doser som möjligt och helst kortvarigt på små hudområden. Långvarig, kontinuerlig topisk behandling ska undvikas om möjligt (se avsnitt Varningar och försiktighet och Biverkningar).

• hudinfektioner som orsakas av virus, bakterier och svamp (t.ex. impetigo, rosfeber, ektyma, herpes, vattkoppor, bältros, vårtor, mollusker, luetiska hudförändringar, hudtuberkulos och tinea), om inte läkemedel mot dessa används samtidigt
• hudsår, såsom ben- och liggsår
• rosecea
• akne
• perioral dermatit
• hudutslag hos barn under ett år
• överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Om symtomen blir värre eller kvarstår efter 2–4 veckor ska en ny bedömning av behandlingen och diagnosen göras.

Höga doser, behandling av stora hudområden, användning på skadad hud, långa behandlingsperioder som varar flera veckor och täckförband ökar sannolikheten för systemiska effekter. Då kan tillräckliga mängder betametason absorberas i blodcirkulationen för att orsaka minskad binjurefunktion, Cushings syndrom, diabetes, hypertension, osteoporos och bromsad tillväxt hos barn.

Halogenhaltiga starka glukokortikoider såsom Bemetson ska användas med så låga doser som möjligt och helst kortvarigt på små hudområden. Långvarig, kontinuerlig topisk behandling ska undvikas om möjligt. Det kan ta några dagar innan effekten av den topiska behandlingen börjar uppträda.

Lokala överkänslighetsreaktioner kan likna symtomen på hudsjukdomen som behandlas.

Långvarigt, kontinuerligt eller oändamålsenligt bruk av topiska kortikosteroider kan leda till försämring av symtomen efter avslutad behandling (lokalt steroidabstinenssyndrom). I svåra fall kan rebound-symtom uppträda i form av hudinflammation som förknippas med kraftig rodnad, stickande och brännande känsla och som kan sprida sig utanför det ursprungliga behandlingsområdet. Abstinenssyndrom förekommer mest sannolikt vid behandling av känsliga hudområden, såsom ansiktet eller veck. Om symtomen återkommer inom några dagar eller veckor efter avslutad behandling, finns det skäl att misstänka abstinenssymtom. Försiktighet bör iakttas vid återinsättning av behandlingen. Konsultation med en specialläkare rekommenderas, liksom övervägande av andra behandlingsalternativ.

Om patienten utvecklar symtom på hyperkortisolism (Cushings syndrom) och reversibel suppression av hypotalamus-hypofys-binjureaxeln (HPA-axeln) som leder till underproduktion av glukokortikoider, ska behandlingen avslutas gradvis genom minskad appliceringsfrekvens eller byte till ett mildare kortikosteroidpreparat. Plötsligt avbrytande av behandlingen kan leda till underproduktion av glukokortikoider (se avsnitt Biverkningar).

Synrubbning

Det kan rapporteras om synrubbningar i samband med användningen av systemiska eller topiska kortikosteroider. Om det förekommer dimsynsliknande symtom eller andra synrubbningar hos patienten, ska patienten hänvisas till en ögonläkare som utvärderar de eventuella orsakerna bakom symtomen. Dessa kan vara grå starr, glaukom eller sällsynta sjukdomar, såsom central serös korioretinopati, som rapporterats efter användning av systemiska eller topiska kortikosteroider.

Direktkontakt med ögonen ska undvikas, eftersom preparatet kan orsaka glaukom och grå starr.

Känsliga hudområden (t.ex. huden runt ögonen, ansiktet, armhålorna, böjveck) ska i allmänhet undvikas och vid behov endast behandlas kortvarigt med Bemetson. Risken för biverkningar är större på känsliga hudområden och vid långvarigt bruk.

Glukokortikoider kan dölja, aktivera eller förvärra hudinfektioner. Om utslagsområdet blir infekterat, finns det skäl för antimikrobbehandling. Spridning av infektionen kräver avslutande av behandling med topiska kortikosteroider.

Topiska kortikosteroider ska användas försiktigt vid behandling av psoriasis, eftersom det i vissa fall har rapporterats om försvårade symtom efter avslutad behandling (rebound), utveckling av tolerans, ökad risk för generaliserad pustulös psoriasis samt topiska och systemiska biverkningar på grund av försvagad hudbarriär.

Bemetson 0,1 % kräm innehåller cetostearylalkohol och klorkresol. Cetostearylalkohol kan ge lokala hudreaktioner (t.ex. kontakteksem). Klorkresol kan ge allergiska reaktioner.

Pediatrisk population

Bemetson rekommenderas inte för behandling av dermatit hos barn under 10 år (se avsnitt Kontraindikationer). Barn under 10–15 år bör inte behandlas med steroider starkare än grad II utan särskilt vägande skäl.

Långvarig, kontinuerlig topisk behandling ska undvikas hos barn, om möjligt, eftersom adrenokortikal suppression kan förekomma hos dem även utan användning av ocklusionsförband. Vid behandling av barn bör man välja att använda den minst potenta kortikosteroiden som håller sjukdomen under kontroll. Hos småbarn kan en blöja fungera som ett ocklusionsförband och öka absorptionen.

Interaktioner mellan topiskt administrerade kortikosteroider och andra läkemedel har inte rapporterats.

Graviditet

I djurförsök har det påvisats att användningen av kortikosteroider kan orsaka fosterskador. Betydelsen av detta fynd hos människa har inte bevisats. Preparatet bör ändå inte användas på stora hudområden, i stora mängder eller långvarigt under graviditet.

Amning

Betametasonet i Bemetson utsöndras i bröstmjölk, men biverkningar hos barnet är osannolika och milda. Användning av Bemetson på stora områden eller långvarigt rekommenderas inte under amning. Kortvarig användning på begränsade områden utgör ingen fara för barnet.

Om Bemetson används under amning ska det inte bredas ut på brösten för att undvika dibarnets oavsiktliga exponering för läkemedlet.

Bemetson har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Vid långvarigt bruk kan det förekomma biverkningar som är typiska för glukokortikoider: förtunning av huden, vidgning av ytliga blodkärl, akne, pigmentstörningar, strior (bindvävsärr), blodsvulster, ökad kroppshårväxt, perioral dermatit, rosacea och steroidberoende. Kortikosteroider fördröjer läkandet av sår. Användning av glukokortikoider på området runt ögonen kan öka trycket i ögat och utsätta patienten för grå starr. Avbrytande av långvarig behandling kan leda till plötsligt förvärrade hudutslag.

Biverkningarnas frekvensgrupper specificeras enligt följande:

Mycket vanliga (≥ 1/10)

Vanliga (≥ 1/100, < 1/10)

Mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100)

Sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000)

Mycket sällsynta (< 1/10 000)

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

Höga doser, behandling av stora hudområden, användning på skadad hud, långa behandlingsperioder som varar flera veckor och täckförband ökar sannolikheten för systemiska effekter. Då kan tillräckliga mängder betametason absorberas i blodcirkulationen för att orsaka depression av binjurefunktionen, Cushings syndrom, diabetes, osteoporos, hypertension och bromsad tillväxt hos barn.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till:

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Risken för en plötslig överdosering är väldigt osannolik vid användning av topiska kortikosteroider. Behandlingen för eventuella topiska (t.ex. atrofi, strior) eller systemiska biverkningar (t.ex. nedsatt binjurefunktion, Cushings syndrom, diabetes, hypertension, bromsad tillväxt hos barn) är avslutad användning av preparatet.

Farmakoterapeutisk grupp: Kortikosteroider för utvärtes bruk, kortikosteroider, starkt verkande (grupp III), ATC-kod: D07AC01.

Betametason-17-valerat är huvudsakligen en glukokortikoid (ingen mineralkortikoidverkan) med stor affinitet för cellkärnans glukokortikoidreceptorer. Jämfört med kortisol som produceras i kroppen är dess relativa antiinflammatoriska effekt 25-faldig och det tillhör gruppen för de starka (grupp III) topiska glukokortikoiderna. Betametason hämmar adhesion av neutrofiler och monocytmakrofager till de kapillära endotelcellerna av inflammerade områden. Dessutom hämmar det effekten av MMIF (macrophage migration inhibitory factor) och omvandling av plasminogen till plasmin. Genom att hämma aktiviteten av fosfolipas A2 minskar betametason även bildningen av lokala prostaglandiner och leukotriener.

Vid topisk behandling av huden minskar Bemetson inflammation (antiinflammatorisk effekt), vätskande (antiexsudativ effekt), överflödig cellproliferation (antiproliferativ effekt) och klåda. Dessutom har det en lokal immundämpande effekt.

Betametason-17-valerat absorberas genom huden i varierande mängder beroende på dosen, hudområdet och förändringar i hudens genomtränglighet på grund av hudsjukdom. Sannolikt absorberas endast ca 5 % av dosen i den systemiska cirkulationen. Vid användning av ett täckförband av plast absorberas en betydligt större mängd av krämens betametasonvalerat i blodcirkulationen på grund av ökad temperatur och fuktighet.

En del av det absorberade betametason-17-valeratet hydrolyseras till betametason. Ca 65 % av betametasonet i blodcirkulationen är reversibelt bundet till plasmans CBG (corticosteroid binding globulin) och albumin. Betametason metaboliseras i levern, först genom reduktion och därefter genom sulfat- eller glukuronidkonjugation till vattenlöslig form. Betametason utsöndras huvudsakligen i urinen (clearance ca 3 ml/kg/min). Utsöndringen i gallan och avföringen är kvantitativt obetydlig. Halveringstiden av betametason är ca 6 timmar.

-

Makrogolcetostearyleter

Cetostearylalkohol, emulgerande, (typ A)

Vaselin, vitt

Paraffin, flytande

Natriumdivätefosfatdihydrat

Klorkresol

Vatten, renat

Ej relevant.

2 år.

Förvaras i rumstemperatur (15–25 ºC).

Markkinoilla olevat pakkaukset

Resepti

BEMETSON emulsiovoide
0,1 % (L:ei) 50 g (7,98 €), 100 g (14,44 €)

PF-selosteen tieto

Förpackningstub av aluminium; 20 g, 50 g och 100 g.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Läkemedlets utseende:

Vit.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

BEMETSON emulsiovoide
0,1 % 50 g, 100 g

• Peruskorvaus (40 %).

D07AC01

10.05.2024