JODIX tablett 130 mg

En tablett innehåller 130 mg kaliumjodid.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Tablett

Förebyggande av sköldkörteleffekter av radioaktiv jod vid nedfall.

Dosering

Tas endast på uppmaning av myndigheterna. Läkemedlet tas omedelbart då exponering (nedfall) sker eller kort innan exponeringen (ankomsten av utsläppsmolnet). Om administreringen av kaliumjodid fördröjs med 3–4 timmar är skyddseffekten endast ca 50 % (se avsnitt Varningar och försiktighet och Farmakodynamiska egenskaper).

Vuxna upp till 40 år och gravida kvinnor: 1 tablett som engångsdos.

Pediatrisk population

Barn från 3 till 11 år: ½ tablett som engångsdos.

Barn från 12 till 18 år: 1 tablett som engångsdos.

Tabletten kan tuggas, krossas eller sväljas hel. Det rekommenderas att tabletterna tas med en riklig mängd vätska.

• Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Förteckning över hjälpämnen
• Sköldkörtelinflammation eller funktionsstörning av sköldkörteln som man tidigare lidit av
• Dermatitis herpetiformis (hudceliaki)
• Vaskuliter som är förknippade med minskade komplementkoncentrationer.

Myndigheterna kan ge instruktioner som avviker från kontraindikationerna.

Jodix-tabletter tas endast på uppmaning av myndigheterna (se avsnitt Dosering och administreringssätt).

För att få den bästa möjliga effekten ska joddosen tas så snabbt som möjligt när nedfallet ankommer. På grund av detta bör tabletter alltid finnas tillgängliga hemma, på arbetsplatser och i skyddsrum. Jodix-dosen ska inte upprepas självständigt. Om utsläppet förnyas eller fortsätter så länge att det finns skäl för en ny dos, informerar myndigheterna om detta via radion.

Hos över 40-åriga vuxna är risken för sköldkörtelcancer orsakad av strålning troligtvis mycket liten. Risken för biverkningar orsakade av jod ökar med åldern, eftersom även antalet sköldkörtelsjukdomar hos befolkningen ökar med åldern. Jodprofylax är indicerat då strålningsdosen som kommer med inandningen är så stor att den hotar sköldkörtelfunktionen.

En Jodix-tablett innehåller 30,6 mg kalium. Detta bör beaktas av patienter med reducerad njurfunktion eller patienter som ordinerats kaliumfattig kost.

Effekterna av jodid som riktar sig mot sköldkörteln kan förändras av effekten av litium och amiodaron.

Jodid passerar genom placentan och utsöndras i människans bröstmjölk. En långvarig exponering under fostertiden kan leda till struma eller funktionsstörningar i sköldkörteln hos den nyfödda. Biverkningar riktade mot ett spädbarn är osannolika. En engångsdos som tas för att skydda sig från radiojod har ingen känd skadlig effekt på fostret eller spädbarnet.

Jodix-tabletterna har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Av en engångsdos som tas för att skydda sig från radiojod orsakas vanligtvis inga nämnbara biverkningar. Biverkningar förekommer främst vid upprepad dosering, hos patienter med sköldkörtelsjukdomar och hos jodöverkänsliga.

Endokrina systemet

Struma och hypotyreos särskilt hos nyfödda är möjliga. Hypertyreos är sällsynt, men möjlig särskilt hos patienter med hypertyreos och såna som fått knappa mängder jod.

Magtarmkanalen

Magirritation, magsmärta, illamående, metallsmak i munnen, ökad salivutsöndring och parotit kan förekomma i sällsynta fall.

Hud och subkutan vävnad

Utslag och slemhinnesvullnad kan förekomma i sällsynta fall.

Immunsystemet

Allergiska reaktioner och överkänslighetsreaktioner är möjliga. Symptom som urtikaria, svullnad, angioödem, hudblödningar, feber, ledvärk, bronkkonstriktion, svullnad i lymfkörtlar, vaskuliter och eosinofili kan uppträda.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till:

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

En akut överdos av kaliumjodid är sällan farlig. Kliniskt har en dygnsdos på t.o.m. 9 g använts, när det i en Jodix-förpackning högst finns 13 g kaliumjodid. Symptomen som kan förekomma är främst förstärkning av de ovan nämnda biverkningarna. Jodid är dialyserbart.

Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid förgiftningar, ATC-kod: V03AB21.

En stor del av radioaktivt nedfall efter en kärnexplosion eller kärnkraftsolycka är radioaktivt jod-131. Eftersom det avdunstar lätt transporteras det med inandningsluften till lungorna och lagras i sköldkörteln, varvid sköldkörteln får en stor strålningsdos. Detta kan orsaka hypotyreos eller tumörer i sköldkörteln som följdtillstånd. Exponering via luftvägarna räcker i några timmar efter att utsläppsmolnet ankommit. Kaliumjodid skyddar sköldkörteln genom att saturera den med icke-radioaktivt jod. En engångsdos på 130 mg av kaliumjodid förhindrar 90–99 % av ansamlingen av radioaktivt jod i sköldkörteln när det direkt intas vid exponering (nedfall) eller en aning innan exponering (ankomsten av utsläppsmolnet). Om administreringen av kaliumjodid fördröjs med 3–4 timmar är skyddseffekten endast ca 50 %. Skyddseffekten av en engångsdos varar i 1–2 dygn.

Jodid absorberas snabbt och nästan fullständigt från tunntarmen och det saknar förstapassagemetabolism. Jodid ansamlas i sköldkörteln, spottkörtlarna, magens slemhinna, hjärnventrikelns kärlnät, placentan och mjölkkörtlarna. Av en jodiddos på 100 mg transporteras ca 20 % till sköldkörteln. Distributionsvolymen av jodid är 0,3 l/kg och det binder sig inte till plasmans proteiner. 90 % av en oral kaliumjodiddos utsöndras i urinen. Ca 10 % av en oral kaliumjodiddos utsöndras med svetten, avföringen och bröstmjölken. Njurclearance av jodid är 30–40 ml/min.

Kaliumjodid är rätt ogiftigt akut, och dess LD₅₀ oralt till en råtta är 315 mg/kg. Kaliumjodid är heller varken mutagen, teratogen eller karcinogen.

Cellulosa, mikrokristallin

Kiseldioxid, kolloidal, vattenfri

Magnesiumstearat

Ej relevant.

5 år.

Förvaras vid högst 25 °C.

Markkinoilla olevat pakkaukset

Itsehoito

JODIX tabletti
130 mg (J) (L:ei) 10 kpl (15,93 €), 100 kpl (86,49 €)

PF-selosteen tieto

HD-polyetenplastburk och skruvlock.

10 och 100 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Läkemedlets utseende:

Nästan vit, rund, platt tablett som innehåller färglösa kristaller och har en krysskåra, diameter 7 mm.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

JODIX tabletti
130 mg 10 kpl, 100 kpl

• Ei korvausta.

V03AB21

03.11.2023