KEFEXIN filmdragerad tablett 500 mg, 750 mg

En tablett innehåller 500 mg eller 750 mg cefalexin (i form av monohydrat).

Hjälpämne med känd effekt: varje tablett innehåller laktos (i form av monohydrat) 128,3 mg/tablett (Kefexin 500 mg tablett) och 86,4 mg/tablett (Kefexin 750 mg tablett).

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Filmdragerad tablett (tablett)

Sjukdomar orsakade av cefalexinkänsliga mikroorganismer, särskilt urologiska infektioner såsom akut och kronisk pyelonefrit, cystit och prostatit som orsakas av gramnegativa bakterier. Infektioner i andningsvägarna samt i huden och mjukvävnaderna. Infektioner orsakade av stafylokocker med resistens mot penicillin (men inte meticillin).

En förteckning över cefalexinkänsliga mikrober finns i avsnitt Farmakodynamiska egenskaper.

I akut skede av väldigt svåra eller livshotande infektioner finns det skäl att använda parenteralt administrerade antimikrobika.

Vid genomförandet av antibiotikabehandling ska antibiotikaresistens samt officiella och lokala anvisningar för lämplig användning av antimikrobiell läkemedelsbehandling beaktas.

Dosering

Vuxna

1–4 g per dygn uppdelat i 2–4 administreringar. Vid milda infektioner (övre andningsvägarna, huden och mjukvävnaderna samt cystit) kan dygnsdosen delas upp i två administreringar.

Pediatrisk population

Barn över 6 år som väger över 30 kg

1–4 g per dygn uppdelat i 2–4 administreringar. Vid milda infektioner (övre andningsvägarna, huden och mjukvävnaderna samt cystit) kan dygnsdosen delas upp i två administreringar.

Barn under 6 år som väger under 30 kg:

25–50 (–100) mg/kg/dygn uppdelat i 2–4 administreringar.

Nedsatt njurfunktion

Vid nedsatt njurfunktion ska dygnsdosen minskas.

Dygnsdosen för vuxna minskas enligt följande:

Överkänslighet mot den aktiva substansen, cefalosporiner eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Tidigare svår, omedelbar överkänslighetsreaktion (t.ex. anafylaxi) som orsakats av något annat betalaktamantibiotikum (t.ex. något penicillin, karbapenem eller monobaktam).

I samband med nedsatt njurfunktion finns det skäl att minska på cefalexindosen (se avsnitt Dosering och administreringssätt).

Diarré som orsakats av Clostridium difficile-mikroben har rapporterats vara associerad med användningen av nästan alla antibiotika, även cefalexin, och dess svårighetsgrad kan variera från mild diarré till dödlig kolit. Användning av antibiotika kan påverka normalfloran i tjocktarmen och på så sätt leda till överväxt av C. difficile. Eventuell diarré orsakad av C. difficile ska tas i beaktande hos alla patienter, hos vilka det uppträder ihållande diarré under antibiotikabehandling.

Cefalexin ska användas med försiktighet hos patienter som har eller har haft en sjukdom i magtarmkanalen (särskilt kolit).

Ifall det under användning av cefalexin uppträder blodig diarré eller allergisymptom (t.ex. nässelfeber, svullnad av slemhinnor) ska användningen av cefalexin avslutas omedelbart, och vid behov ska t.ex. adrenalin, antihistaminer och/eller kortikosteroider (beroende på symptomen) administreras.

Eventuell korsallergi ska beaktas hos patienter som är överkänsliga mot penicillin (se avsnitt Kontraindikationer). Även om immunologiska test påvisar korsallergi hos upp till 20 % av penicillinallergiska patienter, har endast 5–10 % av dessa patienter konstaterats vara kliniskt allergiska mot cefalosporiner.

Akut generaliserad exantematös pustulos (AGEP) har rapporterats i samband med cefalexinbehandling. När läkemedlet ordineras ska patienten informeras om tecken och symptom, och hudreaktioner ska följas noggrant. Om tecken och symptom på dessa reaktioner uppträder, ska användningen av cefalexin avslutas omedelbart och en alternativ behandling övervägas. De flesta av dessa reaktioner uppträder mest sannolikt under den första veckan av behandlingen.

Användning av cefalexin ska undvikas i samband med akut porfyri, även om data om dess skadlighet är motstridiga.

Cefalexin kan orsaka ett falskt positivt resultat i Coombs test och i glukosbestämning av urinen som baserar sig på reduktionsreaktionen (inte glukosoxidasmetoden). Cefalexin kan också orsaka ett alltför högt resultat vid kreatininbestämning som baseras på alkaliskt pikrat.

Hjälpämnen

Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dosenhet, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Samtidig användning av höga doser cefalosporin och nefrotoxiska läkemedel, såsom aminoglykosider och polymyxin eller diuretika, kan leda till försvagad njurfunktion. Vid användning av rekommenderade cefalexindoser är detta ändå osannolikt.

Probenecid fördröjer elimineringen av cefalexin, varvid serumkoncentrationen av cefalexin ökar.

Cefalexin kan minska utsöndringen av metformin via njurarna en aning, och därmed höja plasmakoncentrationen av metformin.

Cefalexin kan orsaka förändringar i tarmkanalens bakterieflora, vilket kan minska på produktionen av K-vitamin. Samtidig användning av cefalexin och warfarin kan därför leda till förhöjda INR-värden och öka risken för blödningar hos vissa patienter. Lämplig övervakning av patienter som samtidigt använder antikoagulantia ska säkerställas.

Cefalexin ska inte användas samtidigt med antibiotika som verkar bakteriostatiskt (t.ex. tetracykliner), eftersom en antagonistisk effekt är möjlig.

Graviditet

I djurförsök har cefalexin inte visats vara skadligt under något skede av graviditeten. Dess användning ska ändå begränsas till endast nödvändiga indikationer under graviditet.

Amning

Cefalexin kan användas under amning, men cefalexin som utsöndras i människans bröstmjölk kan orsaka en allergisk reaktion hos barnet.

Kefexin-tabletter har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Användning av cefalexin kan vara förknippad med mild diarré, illamående och buksmärta. Allergiska reaktioner liknar dem som beskrivits i samband med användning av penicilliner: från hudreaktioner och urtikaria som förekommer ibland, till svullnad i struphuvudet, serumsjuka eller anafylaxi, som är sällsynta.

Biverkningarnas frekvensklasser definieras enligt följande:

Mycket vanliga (≥ 1/10)

Vanliga (≥ 1/100, < 1/10)

Mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100)

Sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000)

Mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till:

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Överdosering av cefalexin kan vara förknippad med illamående, kräkningar, epigastrisk smärta, diarré och hematuri. Behandlingen är symptomatisk. Administrering av medicinskt kol eller tömning av magen ska endast övervägas om cefalexindosen överskrider den rekommenderade dosen 5–10-faldigt.

Farmakoterapeutisk grupp: antibakterialla medel för systemiskt bruk; cefalosporiner, första generationen; ATC-kod: J01DB01.

Mikrobiologi

Cefalexin är ett baktericidt, oralt administrerat, halvsyntetiskt antibiotikum med brett spektrum som tillhör cefalosporinerna. Cefalosporiners, såväl som penicilliners, baktericida effekt baserar sig på deras förmåga att binda sig till de nödvändiga enzymerna för peptidoglykansyntesen i bakteriernas cellvägg, vilket leder till att cellväggens syntes försvagas eller hämmas, bakterierna sväller upp och bryts ned.

Känslighet

Baserat på sitt antibakteriella spektrum klassificeras cefalexin som ett cefalosporin av den första generationen, vars baktericida effekt är god mot flera grampositiva och måttlig mot gramnegativa mikrober.

Förekomsten av resistens kan variera geografiskt och tidsmässigt hos vissa arter. Därför ska den lokala resistenssituationen vara känd, särskilt vid behandlingen av allvarliga infektioner. Informationen som anges här gällande den eventuella känsligheten av vissa mikrober mot cefalexin är endast vägledande. Informationen om enskilda mikrobers förvärvade resistens i Finland anges i förekommande fall inom parentes. Aktuell information finns på webbplatsen www.finres.fi.

* bestämning med cefalexindisk

** bestämning med oxacillindisk

Siffrorna baserar sig på FinRes 2005-studien.

Oralt administrerat cefalexin absorberas nästan fullständigt från tarmkanalen, 80–100 %. Hos barn är absorptionen inte lika fullständig under de första levnadsmånaderna. Samtidigt födointag fördröjer absorptionen en aning, men påverkar inte den totala absorptionen betydligt. Den maximala serumkoncentrationen uppnås på en timme – efter en engångsdos på t.ex. 500 mg är den 15–20 mg/l och efter en engångsdos på 1 g 25–30 mg/l. Den terapeutiska effekten uppnås när serumkoncentrationen av läkemedlet överstiger den minsta mikrobtillväxthämmande koncentrationen (MIC), som oftast varierar mellan 1–8 mg/l. Halveringstiden av cefalexin i serum är ca en timme. Endast en liten del, 6–15 %, binder sig till serumets proteiner.

Cefalexin penetrerar var väl, där dess koncentration motsvarar serumkoncentrationen. Cefalexinhalten i galla är 3 mg/l efter en engångsdos på 1 g, i koncentrerad galla inuti gallblåsan i genomsnitt 21 mg/l. Penetrationen i cerebrospinalvätskan är däremot dålig, 3–4 timmar efter en engångsdos på 750 mg är koncentrationen 1,3 mg/l. Cefalexin passerar placenta och kan mätas från fostervattnet och fostrets blodcirkulation. Dess maximala koncentration i människans bröstmjölk är 4 mg/l 4 timmar efter en engångsdos på 500 mg.

Cefalexin metaboliseras inte utan utsöndras aktivt som sådan i urinen, 50–60 % ett par timmar och 80–100 % 8 timmar efter oral administrering. Cefalexinhalterna i urinen är 500–1 000 mg/l efter engångsdoser på 250 mg och 500 mg. Dosintervallet av cefalexin ska förlängas vid njursvikt (kreatininclearance under 50 ml/min, se avsnittet Dosering).

Cefalexin har en mycket låg toxicitet. I långvariga toxikologiska studier utförda på råttor (med doser upp till 675 mg/kg) konstaterades inga toxiska effekter. I djurförsök har man inte kunnat iaktta teratogena effekter. Tillräckliga studieresultat har inte erhållits gällande cefalexinets eventuella mutagenitet eller karcinogenitet. I de senaste djurförsöken har inga betydande nya data om cefalexin framkommit.

Tablettkärna:

Makrogol

Magnesiumstearat

Natriumstärkelseglykolat (typ A)

Povidon

Laktosmonohydrat

Filmdragering:

Sackarinnatrium

Pepparmyntsolja

Titandioxid (E171)

Talk

Hypromellos

Ej relevant.

3 år.

Förvaras vid högst 25 °C. Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt. Fuktkänsligt.

Markkinoilla olevat pakkaukset

Resepti

KEFEXIN tabletti, kalvopäällysteinen
500 mg (J) (L:kyllä) 14 fol (8,28 €), 20 fol (10,57 €), 30 fol (14,63 €)
750 mg (J) (L:kyllä) 14 fol (11,68 €), 20 fol (14,66 €)

PF-selosteen tieto

500 mg tablett: 14, 20 och 30 tabletter: PVC-/PVDC-/Al-blisterförpackning.

750 mg tablett: 14 och 20 tabletter: PVC-/PVDC-/Al-blisterförpackning.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Läkemedlets utseende:

500 mg tablett: Oval, bikonvex, vit eller gulaktig filmdragerad tablett med brytskåra på båda sidorna, ca 7 x 18 mm.

750 mg tablett: Oval, bikonvex, vit eller gulaktig filmdragerad tablett med brytskåra på båda sidorna, ca 10 x 17 mm.

Kefexin-tabletterna kan delas i två lika stora doser.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

KEFEXIN tabletti, kalvopäällysteinen
500 mg 14 fol, 20 fol, 30 fol
750 mg 14 fol, 20 fol

• Peruskorvaus (40 %).

J01DB01

01.10.2024