BURANA tuggkapsel, mjuk 100 mg

En tuggkapsel innehåller 100 mg ibuprofen.

Hjälpämne med känd effekt

Kapseln kan innehålla rester av sojalecitin (E 322).

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Mjuk tuggkapsel.

Tillfälliga smärt- och febertillstånd, t.ex. i samband med influensa och förkylning som orsakas av ett virus, muskel- och ledsmärtor, huvudvärk, migrän, reumatisk smärta, menstruationssmärta och tandvärk.

För långvarigt bruk endast efter läkarens ordination.

Dosering

Detta läkemedel är avsett endast för kortvarigt bruk. När det gäller barn och ungdomar ska man kontakta en läkare om detta läkemedel behöver användas längre än tre dagar eller om symtomen blir värre.

Lägsta effektiva dos ska användas under kortast möjliga tid för lindring av symtomen (se avsnitt Varningar och försiktighet).

Pediatrisk population:

Vid behov kan nästa dos ges ca 6–8 timmar efter föregående dos. Maximal engångsdos för barn är 10 mg/kg och maximal dygnsdos är 30 mg/kg.

Kapslarna bör tuggas grundligt före sväljning. De får inte sväljas hela. Ett barn måste övervakas av en vuxen som ser till att barnet tuggar och sväljer tuggkapseln på ett tryggt sätt. Kapslarna kan delas i mindre delar för att underlätta tuggandet. Barn under 6 år kan också ges ett glas vatten efter att de tuggat och svalt kapslarna för att säkerställa att läkemedlet når magsäcken. Det rekommenderas att även äldre barn dricker vatten efter att de tagit läkemedlet.

Vuxna och unga över 12 år

2–4 tuggkapslar vid behov 1–3 gånger i dygnet med 4–6 timmars mellanrum. En dygnsdos på 1 200 mg och får inte överskridas.

Äldre patienter

Särskild försiktighet ska iakttas vid behandlingen av äldre patienter med NSAID-läkemedel. Äldre patienter kan vara mer utsatta för biverkningar än andra patienter och de har en förhöjd risk att få en eventuellt livshotande blödning, ett sår eller perforation i matsmältningskanalen (se avsnitt Varningar och försiktighet). Om behandlingen anses vara nödvändig, måste den minsta möjliga dosen förskrivas och behandlingstiden måste vara så kort som möjligt. Behovet av behandlingen måste övervägas regelbundet och behandlingen ska avslutas om inga resultat uppnås eller om det uppstår överkänslighet hos patienten.

Nedsatt njurfunktion

Om patientens njurfunktion är lätt eller medelsvårt nedsatt måste dosen vara så liten som möjligt och administreras under en så kort tid som möjligt för att få symtomen under kontroll, och njurarnas funktion måste i detta fall övervakas. (För patienter med svårt nedsatt njurfunktion, se avsnitt Kontraindikationer).

Nedsatt leverfunktion

Om patientens leverfunktion är lätt eller medelsvårt nedsatt måste dosen vara så liten som möjligt och administreras under en så kort tid som möjligt för att få symtomen under kontroll, och leverns funktion måste i detta fall övervakas. (För patienter med svårt nedsatt leverfunktion, se avsnitt Kontraindikationer).

Administreringssätt

Kapslarna ska tuggas före sväljning.

Det rekommenderas att speciellt hos barn och patienter som har svårigheter att svälja, dricker vatten efter att de tagit läkemedlet.

• överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Förteckning över hjälpämnen
• tidigare överkänslighetsreaktioner (t.ex. astma, snuva, nässelfeber eller angioödem) i samband med användning av acetylsalicylsyra eller andra NSAID-läkemedel
• jordnöts- eller sojaallergi (preparatet innehåller eventuellt rester av sojalecitin)
• tidigare förekomst av blödning eller perforation i matsmältningskanalen med anknytning till tidigare behandling med NSAID-läkemedel
• aktivt peptiskt sår eller blödning (två eller flera iakttagna sår- eller blödningsperioder) eller tidigare återkommande förekomst av dessa
• svårt nedsatt lever- eller njurfunktion (se avsnitt Varningar och försiktighet)
• svår hjärtsvikt (NYHA-klassificering IV) eller kranskärlssjukdom (se avsnitt Varningar och försiktighet)
• sista graviditetstrimestern (se avsnitt Fertilitet, graviditet och amning)
• betydande uttorkning (till följd av kräkningar, diarré eller otillräcklig vätskeintagning)
• hjärnblödningar eller annan aktiv blödning
• störningar i hematopoes av okända skäl
• under 4 års ålder.

Användning av ibuprofen samtidigt med andra NSAID-läkemedel, även selektiva inhiberare av cyklooxygenas-2-enzymet (COX-2), ska undvikas.

Astmapatienter ska vända sig till en läkare före användning av ibuprofen (se nedan).

Biverkningar går att minska på genom att använda den minsta verkande dosen under den kortaste möjliga behandlingstiden som behövs för att få symtomen under kontroll (se avsnitt Dosering och administreringssätt och varningarna gällande matsmältningskanalen och blodcirkulationsorgan nedan). Patienter som använder NSAID-läkemedel långvarigt måste besöka läkare regelbundet på grund av eventuella biverkningar.

Ibuprofen får förskrivas i följande fall endast efter noga övervägande av behandlingens nyttor och skador:

• systemisk lupus erythematosus (SLE) eller annan autoimmunsjukdom
• hereditär störning i porfyrinmetabolismen (t.ex. akut intermittent porfyri)
• första eller andra graviditetstrimestern
• amning.

Särskild försiktighet ska iakttas i följande fall:

• sjukdomar i matsmältningskanalen, såsom kronisk inflammatorisk tarmsjukdom (ulcerös kolit, Crohns sjukdom)
• hjärtsvikt och högt blodtryck
• nedsatt njurfunktion
• störningar i leverfunktion
• störningar i hematopoes
• blodkoagulationsstörningar
• allergier, hösnuva, kronisk svullnad av näsans slemhinnor, adenoider, kroniskt obstruktiv lungsjukdom, astma, Quinckes ödem eller nässelfeber
• direkt efter betydande kirurgista ingrepp.

Maskering av symtom på underliggande infektioner

Burana kan maskera symtom på infektioner, vilket kan leda till att insättning av lämplig behandling fördröjs och därmed till sämre utfall av infektionen. Detta har iakttagits vid samhällsförvärvade bakteriella lunginflammationer och bakteriella komplikationer av varicella. När Burana-läkemedel administreras mot feber eller för smärtlindring vid infektioner rekommenderas övervakning av infektionen. Om patienten inte är inlagd på sjukhus ska denne kontakta läkare om symtomen kvarstår eller förvärras.

Blödningar, sår och perforationer i matsmältningskanalen

Blödningar, sår och perforationer i matsmältningskanalen har iakttagits hos användare av alla NSAID-läkemedel. Dessa kan vara livshotande oberoende av behandlinges varaktighet, förvarnande symtom eller tidigare förekomst av svåra biverkningar i matsmältningskanalen.

Risken för blödning, sår eller perforation i matsmälningskanalen ökar i samband med en ökad dos av NSAID-läkemedel. Risken är större hos patienter som tidigare upplevt blödning eller perforation i matsmältningskanalen (se avsnitt Kontraindikationer) och hos äldre patienter. Dessa patienter ska ges den minsta möjliga startdosen i början av behandlingen. Man måste också överväga att förskriva skyddande läkemedel såsom misoprostol och protonpumpshämmare till dessa patienter, såväl som patienter som samtidigt använder låga doser av acetylsalicylsyra eller andra läkemedel som kan öka på risken för skador i matsmältningskanalen (se nedan och avsnitt Interaktioner).

Om patienten tidigare har upplevt biverkningar i matsmältningskanalen, och speciellt om det handlar om en äldre patient, måste patienten meddela sin läkare om alla ovanliga magproblem (speciellt blödningar i matsmältningskanalen). Detta gäller speciellt om biverkningar förekommer redan i början av behandlingen.

Patienter måste varnas om andra läkemedel som kan öka risken för sår och blödningar, såsom kortikosteroider, blodförtunningsmedel (såsom warfarin), selektiva serotoninåterupptagshämmare, trombocytaggregationshämmare (såsom acetylsalicylsyra) (se avsnitt Interaktioner).

Om det uppstår blödningar eller sår i matsmältningskanalen hos en patient som använder ibuprofen måste behandlingen avslutas.

NSAID-läkemedel ska förskrivas med försiktighet till patienter med sjukdomar i matsmältningskanalen, såsom ulcerös kolit eller Crohns sjukdom, eftersom sjukdomens symtom kan förvärras (se avsnitt Biverkningar).

Äldre patienter

NSAID-läkemedel är mer benägna att orsaka biverkningar hos äldre patienter, speciellt blödningar och perforationer i matsmältningskanalen. Dessa kan vara livshotande (se avsnitt Dosering och administreringssätt).

Inverkan på hjärtat, blodcirkulationsorgan och blodcirkulation i hjärnan

Fall av Kounis syndrom har rapporterats hos patienter som behandlas med ibuprofen. Kounis syndrom har definierats som kardiovaskulära symtom sekundärt till en allergisk reaktion eller överkänslighetsreaktion och är förknippat med koronar artärkonstriktion som potentiellt kan leda till hjärtinfarkt.

Lämplig övervakning och informering krävs för patienter som haft högt blodtryck och/eller mild eller medelsvår hjärtsvikt, eftersom behandling med NSAID-läkemedel har i rapporteringar förknippats med ansamling av vätska i kroppen, förhöjt blodtryck och svullnad.

Kliniska undersökningar tyder på att användning av ibuprofen, speciellt i stora doser (2 400 mg per dygn), kan vara förknippad med en något förhöjd risk för arteriella trombotiska händelser (t.ex. hjärtinfarkt eller stroke). I sin helhet tyder epidemiologisk forskning inte på att låga doser av ibuprofen (t.ex. högst 1 200 mg per dygn) skulle öka risken för arteriella trombotiska händelser.

Om patienten har obehandlat högt blodtryck, hjärtsvikt (NYHA-klassificering II eller III), känd ischemisk hjärtsjukdom, perifera kärlsjukdomar och/eller sjukdomar i hjärnans blodkärl måste användning av ibuprofen i behandlingen övervägas noga och höga doser (2 400 mg per dygn) undvikas.

När det gäller patienter med förhöjd risk för hjärt- och kärlsjukdomar (såsom högt blodtryck, hyperlipidemi, diabetes mellitus eller rökning) måste inledningen av en långvarig behandling övervägas noga. Detta gäller speciellt om behandlingen kräver höga ibuprofendoser (2 400 mg per dygn).

Allvarliga kutana biverkningar (SCAR)

Allvarliga kutana biverkningar (SCAR), inklusive exfoliativ dermatit, erythema multiforme, Stevens–Johnsons syndrom (SJS), toxisk epidermal nekrolys (TEN), läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom (DRESS-syndrom) samt akut generaliserad exantematös pustulos (AGEP), vilka kan vara livshotande eller dödliga, har rapporterats i samband med användning av ibuprofen (se avsnitt Biverkningar). De flesta av dessa reaktioner inträffade inom den första månaden.

Om tecken och symtom som tyder på dessa reaktioner uppstår ska behandlingen med ibuprofen omedelbart upphöra och en alternativ behandling tas under övervägande (i tillämpliga fall).

Inverkan på njurar

Ibuprofen påverkar njurperfusionen och kan därför orsaka ansamling av natrium, kalium och vätska hos patienter som inte tidigare haft funktionsfel i njurarna. Detta kan orsaka ödem eller till och med hjärtsvikt eller högt blodtryck hos känsliga patienter.

I likhet med andra NSAID-läkemedel har långvarig användning av ibuprofen hos djur orsakat papillär njurnekros och andra patologiska förändringar i njurarna. Hos människor har man rapporterat akut interstitiell njurinflammation förknippat med hematuri, proteinuri och ibland även nefrotiskt syndrom. Njurtoxicitet har också förekommit hos patienter vars prostglandiner har kompensatoriskt upprätthållit blodflödet i njurarna. Hos dessa patienter kan användningen av NSAID-läkemedel orsaka en dosberoende minskning av prostaglandinbildning, vilket leder till en försvagad blodcirkulation i njurarna, vilket i sin tur kan försnabba utvecklingen av njursvikt. Patienter med njur-, hjärt- eller leversvikt, patienter med vätskedrivande eller ACE-hämmande medicinering eller äldre patienter utgör de främsta riskgrupperna för dessa reaktioner. Vanligtvis räcker det med att avsluta behandlingen med NSAID-läkemedel för att normalisera situationen.

Dehydrerade barn och unga har ökad risk för njursvikt.

Andra försiktighetsåtgärder

Patienter som har eller har haft astma, kronisk snuva, bihåleinflammation, näspolyper, adenoider eller allergiska sjukdomar kan utveckla bronkialspasmer, urtikaria eller angioödem.

Ibuprofen kan dölja infektionstecken och symtom (feber, smärta och svullnad).

Under långvarig användning av smärtstillande läkemedel i stora doser kan det förekomma huvudvärk som inte ska behandlas med större doser av läkemedlet. Habituell användning av smärtstillande läkemedel och speciellt kombinationer av smärtstillande medel kan orsaka bestående njurskador och leda till förhöjd risk för njursvikt (analgetisk nefropati).

Symtom på aseptisk meningit (styv nacke, huvudvärk, illamående, kräkningar, feber eller förvirring) har iakktagits under ibuprofenbehandlingen hos patienter med autoimmunsjukdomar (t.ex. systemisk lupus erythematosus, blandad bindvävssjukdom).

Ibuprofen kan övergående hämma trombocytaggregation och förlänga blödningstiden. Patienter med blodkoagulationsstörningar eller patienter som får antikoagulationsbehandling måste därför övervakas noga.

Under långvarig ibuprofenbehandling är det absolut nödvändigt att patientens njurar och lever samt patientens blodbild övervakas regelbundet. Detta gäller speciellt för patienter som hör till riskgrupper.

Alkoholanvändning ska undvikas, eftersom alkohol kan förstärka de biverkningar som NSAID-läkemedel för med sig, speciellt på matsmältningsorganen och centrala nervsystemet.

Patienter som använder ibuprofen måste informera sin läkare om symtom som tyder på eventuella sår eller blödning i matsmältningskanalen, försvagad syn, andra ögonsymtom, utslag, viktökning eller svullnad.

Användning av ibuprofen kan försvaga kvinnans fertilitet och rekommenderas inte för kvinnor som försöker bli gravida. Man bör överväga att avsluta ibuprofenbehandlingen hos kvinnor med svårigheter att bli gravida eller kvinnor i infertilitetsprovning.

Hjälpämnen

Burana 100 mg tuggkapslar innehåller glukos och sackaros. Patienter med något av följande sällsynta, ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: fruktosintolerans, glukos-galaktosmalabsorption eller nedsatt sackaros-isomaltasfunktion.

Preparatet kan innehålla rester av sojalecitin (E 322). Patienter med jordnöts- eller sojaallergi ska inte använda detta läkemedel.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per kapsel, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Användning av ibuprofen samtidigt med följande läkemedel ska undvikas:

Acetylsalicylsyra i låga doser: Samtidig användning av ibuprofen och acetylsalicylsyra rekommenderas i allmänhet inte, eftersom det kan orsaka flera biverkningar.

Försöksdata tyder på att ibuprofen kan inhibera effekten av den låga acetylsalicylsyradosen på trombocytaggregation när preparaten intas samtidigt. Det är osäkert om denna information kan extrapoleras till en klinisk situation, men man kan inte utesluta den möjligheten att regelbunden, långvarig användning av ibuprofen kan försvaga den låga acetylsalicylsyradosens skyddande effekt på hjärtat. Det är osannolikt att slumpmässig användning av ibuprofen skulle ha kliniskt betydelsefull effekt (se avsnitt Farmakodynamiska egenskaper).

Andra NSAID-läkemedel: Användning av flera NSAID-läkemedel samtidigt kan öka på risken för sår och blödningar i matsmältningskanalen på grund av dess synergistiska effekter. Samtidig användning av ibuprofen och andra NSAID-läkemedel ska därför undvikas (se avsnitt Varningar och försiktighet).

Antikoagulantia: NSAID-läkemedel kan förstärka effekten av antikoagulantia, såsom warfarin och heparin (se avsnitt Varningar och försiktighet). Om de används samtidigt, rekommenderas det att patientens blodkoagulation övervakas.

Tiklopidin: NSAID-läkemedel ska inte användas samtidigt med tiklopidin, eftersom effekten på trombocytfunktionshämningen kan stärkas för mycket.

Metotrexat: NSAID-läkemedel inhiberar den tubulära utsöndringen av metotrexat, varvid det kan förekomma vissa additiva effekter på metabolismen som resulterar i minskad clearance för metatrexat. Användning av ibuprofen 24 timmar före användning av metotrexat eller inom 24 timmar därefter kan leda till förhöjda koncentrationer av metotrexat och en ökning av dess toxiska effekter. Samtidig användning av NSAID-läkemedel och höga doser av metotrexat ska därför undvikas. Den eventuella additiva effekten måste också beaktas vid användningen av låga metotrexatdoser, speciellt om patienten har nedsatt njurfunktion. Vid kombinationsbehandling ska njurfunktionen övervakas.

Ibuprofen (såväl som andra NSAID-läkemedel) ska användas med försiktighet tillsammans med följande läkemedel:

Moklobemid: Förstärker effekten av ibuprofen.

Fenytoin, litium: Samtidig användning av ibuprofen med fenytoin- eller litiumpreparat kan höja serumkoncentrationen av dessa läkemedel. Kontroll av serumkoncentration av litium är nödvändigt och kontroll av serumkoncentration av fenytoin rekommenderas.

Inducerare av CYP-450-isoenzymerna 2C8 och 2C9, såsom fenytoin, fenobarbital och rifampicin kan teoretiskt påskynda elimineringen av ibuprofen (och möjligtvis försvaga dess effekt). Dessa enzymers inhiberare, t.ex. flukonazol, kan däremot fördröja elimineringen av ibuprofen (och möjligtvis utsätta patienten för läkemedlets biverkningar).

Även klofibrat kan fördröja metaboliseringen av ibuprofen, men den kliniska betydelsen för denna samverkan är inte känd.

Hjärtglykosider (t.ex. digoxin): NSAID-läkemedel kan försämra hjärtsvikt, fördröja glomerulär filtrationshastighet och förstora plasmakoncentration av hjärtglykosider. Kontroll av serumkoncentration av digoxin rekommenderas.

Diuretika och blodtryckssänkande medel: Diuretika och ACE-hämmare kan öka njurtoxiciteten av NSAID-läkemedel. NSAID-läkemedel kan försvaga effekten av diuretika och blodtryckssänkande medel, inkluderande ACE-hämmare och betablockerare. Om patienten har försvagad njurfunktion (t.ex. dehydrerade patienter eller äldre patienter med försvagad njurfunktion) kan samtidig användning av ACE-hämmare och angiotensin II-hämmare med cyklooxygenashämmare ytterligare försvaga njurfunktionen och leda till akut njursvikt. Detta är vanligtvis övergående. Dessa kombinationer måste därför användas försiktigt, speciellt i behandlingen av äldre patienter. Patienten ska uppmanas att dricka tillräckligt med vätska, och regelbunden kontroll av njurarnas funktion ska övervägas från och med kombinationsbehandlingens inledning.

Samtidig användning av ibuprofen och kaliumsparande diuretika kan leda till hyperkalemi. Kaliumkoncentrationer ska därför övervakas noga.

Kaptopril: Information från försöksdata tyder på att ibuprofen reverserar den förstärkande effekten av kaptopril på natriumutsöndring.

Aminoglykosider: NSAID-läkemedel kan fördröja elimineringen av aminoglykosider och öka deras toxicitet.

Selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI-läkemedel): Förhöjd risk för blödning i matsmältningsorganen (se avsnitt Varningar och försiktighet).

Ciklosporin: Risken för njurskada med anknytning till användningen av ciklosporin ökar när det används samtidigt med vissa NSAID-läkemedel. Denna effekt kan inte heller uteslutas när det gäller kombinerad behandling med ciklosporin och ibuprofen.

Kolestyramin: Samtidig användning av kolestyramin och ibuprofen leder till fördröjd och minskad ibuprofenupptagning (25 %). Dessa läkemedel ska administreras med minst en timmes mellanrum.

Takrolimus: Förhöjd risk för njurtoxicitet.

Zidovudin: HIV-positiva hemofilipatienter som ges zidovudin och ibuprofen samtidigt har visat tecken på förhöjd risk för hemartros och hematom. Risken för hematologisk toxicitet kan vara förhöjd under samtidig användning av zidovudin och NSAID-läkemedel. Kontroll av blodvärden rekommenderas 1–2 veckor efter att samtidig användning av dessa läkemedel inletts.

Ritonavir: Plasmakoncentration av NSAID-läkemedel kan höjas.

Mifepriston: Om NSAID-läkemedel intas inom 8–12 dagar efter administrering av mifepriston, kan de försvaga effekten av mifepriston.

Probenecid eller sulfinpyrazon: Elimineringen av ibuprofen kan försvagas. Den urikosuriska effekten av dessa läkemedel försvagas.

Kinolonantibiotika: Patienter som använder NSAID-läkemedel och kinoloner har en förhöjd risk för konvulsioner.

Sulfonureider: NSAID-läkemedel kan förstärka den hypoglykemiska effekten av sulfonureider. Om de används samtidigt rekommenderas kontroller av patientens blodsockerhalt.

Kortikosteroider: Förhöjd risk för sår och blödningar i matsmältningsorganen (se avsnitt Varningar och försiktighet).

Trombocytaggregationhämmande läkemedel (t.ex. klopidogrel och tiklopidin): Förhöjd risk för blödningar i matsmältningsorganen (se avsnitt Varningar och försiktighet).

Alkohol, bisfosfonater och oxipentifyllin (pentoxifyllin): Kan förstärka biverkningar i matsmältningsorganen och höja risken för blödningar och sår.

Baklofen: Toxiciteten av baklofen ökar.

Ginkgo biloba: Ginkgo biloba kan öka risken för blödningar med anknytning till NSAID-läkemedel.

Fertilitet

Det finns indikationer på att cyklooxygenas-/prostaglandinsynteshämmare kan minska på kvinnans fertilitet genom att påverka ägglossningen. Detta korrigeras när behandlingen avslutas.

Graviditet

Hämning av prostaglandinsyntesen kan ha skadliga effekter på graviditet och/eller embryots/fostrets utveckling. Epidemiologiska studier tyder på att användning av prostaglandinsynteshämmare i början av graviditeten ökar risken för missfall samt hjärtmissbildning och gastroschis hos fostret. Den absoluta risken för kardiovaskulär missbildning ökade från 1 procent till ca 1,5 procent. Risken tros öka med högre dos och behandlingens längd. I djurförsök har det påvisats att användningen av prostaglandinsynteshämmare leder till ökad förstörelse av äggceller (både före och efter implantation) och ökad fosterdödlighet. Ökad förekomst av (bl.a. kardiovaskulära) missbildningar har dessutom rapporterats när en prostaglandinsynteshämmare använts under organogenes.

Från och med graviditetsvecka 20 kan användning av ibuprofen orsaka oligohydramnios till följd av nedsatt njurfunktion hos fostret. Det kan inträffa en kort tid efter behandlingsstart och är vanligtvis reversibelt efter att behandlingen avbryts. Dessutom har konstriktion av ductus arteriosus efter behandling under den andra graviditetstrimestern rapporterats. Största delen av dessa fall var reversibla efter avslutad behandling. Ibuprofen får därför inte användas under den första och andra graviditetstrimestern om det inte är absolut nödvändigt. Om en kvinna som försöker bli gravid eller en kvinna i den första/andra graviditetstrimestern använder ibuprofen, ska dosen vara så låg och behandlingstiden så kort som möjligt.

Överväg fosterövervakning för oligohydramnios och konstriktion av ductus arteriosus vid exponering för ibuprofen under flera dagar från och med graviditetsvecka 20. Ibuprofen ska utsättas, om oligohydramnios eller konstriktion av ductus arteriosus upptäcks.

Användning av prostaglandinsynteshämmare under den sista graviditetstrimestern utsätter fostret för:

• kardiopulmonell toxicitet (för tidig konstriktion/slutning av ductus arteriosus och pulmonell hypertension)
• störd njurfunktion, som kan leda till njursvikt och minskning i mängden av fostervatten (se ovan).

Användning av prostaglandinsynteshämmare under slutet av graviditeten utsätter modern och den nyfödda för:

• en antiaggregationseffekt hos trombocyterna och möjligtvis förlängd blödningstid, som också kan förekomma vid låga doser
• svagare livmodersammandragningar, som kan leda till försenad eller förlängd förlossning.

Av dessa orsaker är ibuprofen kontraindicerat under den sista graviditetstrimestern (se avsnitt Kontraindikationer och Prekliniska säkerhetsuppgifter).

Amning

Ibuprofen utsöndras i bröstmjölk, men under kortvarig användning med terapeutiska doser är det osannolikt att det ammande barnet utsätts för risker. Om en långvarig behandling ändå förskrivs ska barnets tidiga avvänjning från amning övervägas.

Ibuprofen har vanligtvis ingen skadlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Eftersom stora doser ändå kan orsaka biverkningar såsom trötthet, sömnighet, svindel (vanligt) och synrubbningar (mindre vanligt), kan förmågan att framföra fordon och använda maskiner försvagas i enstaka fall. Samtidig användning av alkohol förstärker denna effekt.

De vanligaste biverkningarna är problem med matsmältningsorganen. Peptiskt magsår, perforationer eller blödningar i matsmältningskanalen kan förekomma. Dessa kan ibland vara livshotande, speciellt för äldre patienter (se avsnitt Varningar och försiktighet). Efter administrering av läkemedlet har det rapporterats illamående, kräkningar, diarré, gasbildning, förstoppning, matsmältningsproblem, magont, blodig diarré, blodig kräkning, ulcerös stomatit, försämring av kolit och Crohns sjukdom (se avsnitt Varningar och försiktighet). Gastrit har sällan iakttagits.

Biverkningarna är i allmänhet dosberoende, och speciellt risken för blödningar i matsmältningskanalen beror på dosen och behandlingstiden. Andra kända riskfaktorer, se avsnitt Varningar och försiktighet.

Kliniska prövningar tyder på att användning av ibuprofen, speciellt i stora doser (2 400 mg per dygn), kan stå i samband med en något ökad risk för arteriella trombotiska händelser (t ex. hjärtinfarkt och stroke) (se avsnitt Varningar och försiktighet).

Svullnad, förhöjt blodtryck och hjärtsvikt har rapporterats i samband med användningen av NSAID-läkemedel.

Biverkningar är mer sällsynta när dygnsdosen inte överstiger 1 200 mg.

¹Överkänslighetsreaktioner har rapporterats uppträda som en följd av ibuprofenbehandling. De kan omfatta (a) icke-specifika allergiska reaktioner och anafylaxi, (b) aktivitet i luftvägarna som orsakar astma, förvärring av astma, bronkospasm, andnöd eller (c) olika hudsymtom såsom olika kliande utslag, nässelutslag, purpura, svullnad och mer sällan uppträdande exfoliativ och bullös dermatit (inklusive epidermal nekrolys och erythema multiforme).

²Den patogena mekanismen av aseptisk meningit som läkemedlet orsakar är inte fullständigt känd. Tillgängliga data om aseptisk meningit som uppträder i samband med NSAID-läkemedel påvisar dock en överkänslighetsreaktion (beaktande det tidsmässiga sambandet mellan intaget av läkemedlet och uppkomsten av symtom, samt försvinnandet av symtomen vid avslutande av medicineringen). Symtom på aseptisk meningit (stel nacke, huvudvärk, illamående, kräkningar, feber eller förvirring) har upptäckts under ibuprofenbehandling hos patienter med någon autoimmunsjukdom (t ex. systemisk lupus erythematosus, blandad bindvävssjukdom).

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till:

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Symtom

De flesta patienter som intagit kliniskt signifikanta mängder NSAID-läkemedel utvecklar överdoseringssymtom i form av illamående, kräkningar, prekardial smärta eller i sällsynta fall diarré. Tinnitus, huvudvärk, yrsel, svindel, och blödningar i matsmältningskanalen har även iakttagits. I de svåraste förgiftningarna har det förekommit toxicitet i det centrala nervsystemet. Symtomen för denna toxicitet är sömnighet, periodisk agitation och förvirring eller koma. Enstaka patienter lider av konvulsioner. Myokloniska ryckningar kan förekomma hos barn. I svåra förgiftningar kan det förekomma syraförgiftning och protrombintiden/INR kan förlängas, vilket sannolikt beror på koagulationsfaktorer i blodcirkulationen. Akut njurinsufficiens, leverskador, lågt blodtryck, andningsdepression och cyanos kan förekomma. Långvarig användning av högre doser än de rekommenderade eller överdosering kan leda till renal tubulär acidos och hypokalemi. Hos astmapatienter kan astman förvärras.

Behandling

Behandlingen av en överdosering ska vara symtomatisk och understödjande. Det måste säkerställas att andningsvägarna är öppna och hjärtats funktion samt andra vitala funktioner måste övervakas tills patientens tillstånd är stabilt. Ventrikelsköljning eller administrering av medicinskt kol rekommenderas om patienten anländer inom en timme från den tidpunkten då patienten intagit minst 400 mg ibuprofen per kilogram kroppsvikt. Om ibuprofenet redan absorberats kan patienten ges basiska ämnen så att det sura ibuprofenet utsöndras effektivare i urinen. Om patienten har återkommande eller långvariga konvulsioner behandlas de intravenöst med diazepam eller lorazepam. För symtom på astma ska patienten ges luftrörsvidgande läkemedel. Ett specifikt motgift finns inte tillgängligt.

Farmakoterapeutisk grupp: Antiinflammatoriska och antireumatiska medel, propionsyraderivat, ATC-kod: M01AE01

Ibuprofen är ett NSAID-läkemedel som lugnar ned inflammation, lindrar smärta och sänker feber. Genom djurmodeller för smärta och inflammation har det påvisats att ibuprofen effektivt hämmar prostaglandinsyntes. Hos människa lindrar ibuprofen inflammationsrelaterad smärta, svullnad och feber. Ibuprofen hämmar prostaglandinsyntes genom att hämma cyklooxygenas. Dessutom har ibuprofen en hämmande effekt på trombocytaggregation som stimulerats genom adenosindifosfat eller kollagen.

Försöksdata tyder på att ibuprofen kan hämma effekten av en låg dos acetylsalicylsyra på trombocytaggregation när dessa preparat intas samtidigt. I vissa farmakodynamiska undersökningar har det iakttagits en försvagad effekt av acetylsalicylsyra på utformingen av tromboxan och trombocytaggregation när patienten intagit en enkeldos på 400 mg ibuprofen antingen 8 timmar före patienten fått en dos acytylsalicylsyra (81 mg) med omedelbar frisättning eller 30 minuter därefter. Det är osäkert om denna information kan extrapoleras till en klinisk situation, men man kan inte utesluta den möjligheten att regelbunden, långvarig användning av ibuprofen kan försvaga den låga acetylsalicylsyradosens skyddande effekt på hjärtat. Det är osannolikt att slumpmässig användning av ibuprofen skulle ha kliniskt betydelsefull effekt (se avsnitt Interaktioner).

Ibuprofen hämmar prostagladinsyntes i livmodern och minskar därmed på vilotryck och aktivt tryck i livmodern, sammandragningar i samband med menstruation och mängden av prostaglandiner som frisätts i blodet. Detta anses förklara lindringen i menstruationssmärtor. Ibuprofen hämmar prostaglandinsyntes i njurarna, vilket kan orsaka nedsatt njurfunktion, vätskeretention och hjärtsvikt hos riskgrupper (se avsnitt Kontraindikationer).

Prostaglandiner har att göra med ägglossning, och därför kan användningen av prostaglandinsynteshämmande läkemedel påverka kvinnans fertilitet (se avsnitt Varningar och försiktighet, Fertilitet, graviditet och amning och Prekliniska säkerhetsuppgifter).

Absorption

Ibuprofen absorberas snabbt via magtarmkanalen, och maximal serumkoncentration uppnås 1–2 timmar efter administrering av ibuprofen.

Distribution

Ibuprofen distribueras snabbt i hela kroppen och ca 99 % binder sig till plasmans proteiner.

Metabolism

Ibuprofen metaboliseras i levern (hydroxylering, karboxylering).

Eliminering

Halveringstiden hos friska personer är ca 2,5 timmar. Farmakologiskt inaktiva metaboliter utsöndras huvudsakligen (90 %) via njurarna, men också via gallan.

Eftersom ibuprofen är ett väl etablerat och allmänt använt preparat är dess prekliniska säkerhetsuppgifter väldokumenterade.

Den subkroniska och kroniska toxiciteten av ibuprofen framträdde i djurförsök huvudsakligen som skador och sår i matsmältningskanalen.

Kliniskt betydelsefulla upptäckter gällande mutageniteten av ibuprofen gjordes inte i in vitro- och in vivo-tester. Karcinogena effekter iakttogs inte heller hos råttor eller möss. Ibuprofen förhindrar ägglossning hos kaniner och försvagar äggimplantation hos olika djurarter (kanin, råtta, mus). I förökningsstudier passerade ibuprofen placenta hos råttor och kaniner. Vid doser som var toxiska för modern förekom det oftare missbildningar (t.ex. defekter i kamrarnas skiljevägg).

Gelatin

Glukos i vätskeform

Sackaros

Fumarinsyra E 297

Sukralos E 955

Citronsyra E 330

Acesulfam K E 950

Dinatriumedetat

Naturlig apelsinarom

Glycerin

Gul järnoxid E 172

Röd järnoxid E 172

Rengjort vatten

Sojalecitin E 322

Rengjord kokosolja

Isopropylalkohol

Ej relevant.

2 år.

Förvaras vid högst 25 °C.

Markkinoilla olevat pakkaukset

Itsehoito

BURANA purukapseli, pehmeä
100 mg (L:ei) 30 fol (8,49 €)

PF-selosteen tieto

PVC/PE/PVd/aluminium-blisterförpackningar i kartong.

Förpackningsstorlekar: 10, 20 och 30 kapslar.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Läkemedlets utseende:

Orangefärgad, fyrkantig gelkapsel.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

BURANA purukapseli, pehmeä
100 mg 30 fol

• Ei korvausta.

M01AE01

12.06.2024