BURANA oral suspension 40 mg/ml

1 ml oral suspension innehåller 40 mg ibuprofen.

Hjälpämnen med känd effekt

Flytande maltitol 4,25 g/5 ml

Natriumbensoat (E211) 10 mg/5 ml

Propylenglykol (E1520) 5,2 mg/5 ml

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Oral suspension (suspension).

Barn under 12 år

Burana 40 mg/ml oral suspension är avsedd för reumatiska smärtor eller muskelsmärtor, huvudvärk, tandvärk, feber (inkluderande feber efter vaccinering), förkylning och influensasymptom.

Över 12-åringar

Burana 40 mg/ml oral suspension är avsedd för reumatiska smärtor eller muskelsmärtor, smärta i samband med icke-allvarliga inflammatoriska ledsjukdomar, ryggsmärta, nervsmärta, migrän, huvudvärk, tandvärk, menstruationssmärta, feber, förkylning och influensasymptom.

Oralt.

Biverkningarna kan hållas så få som möjligt genom att använda den lägsta verkande läkemedelsdosen under den kortaste behandlingstiden som håller symptomen under kontroll (se avsnitt Varningar och försiktighet).

Det måste vara minst fyra timmar mellan varje dos och den rekommenderade dygnsdosen får inte överskridas.

Detta preparat får inte administreras till dibarn som väger mindre än 5 kg.

Dygnsdosen för barn är 20–30 mg per kilogram kroppsvikt (mg/kg), delad i mindre doser. Administreringen genomförs med hjälp av förpackningens doseringssked enligt följande:

3–6 månader gamla patienter (som väger över 5 kg): 1,25 ml (50 mg) högst 3 gånger på 24 timmar.

6–12 månader gamla patienter (som väger 8–10 kg): 1,25 ml (50 mg) högst 3–4 gånger på 24 timmar.

1–4 år gamla patienter (som väger 10–15 kg): 2,5 ml (100 mg) högst 3 gånger på 24 timmar.

4–7 år gamla patienter (som väger 15–20 kg): 3,75 ml (150 mg) högst 3 gånger på 24 timmar.

7–12 år gamla patienter (som väger 20–40 kg): 5 ml (200 mg) högst 3 gånger på 24 timmar.

Patienter över 12 år: 5–10 ml (200–400 mg) högst 3 gånger på 24 timmar (högst 1200 mg per dygn).

Feber hos småbarn efter vaccinering

1,25 ml som enkeldos, som vid behov kan upprepas efter 6 timmar.

Högst 2 doser på 24 timmar.

Den lägsta möjliga dosen ska användas under den kortaste möjliga behandlingstiden som behövs för att lindra symptomen.

Nedsatt njurfunktion

Om patienten har milt eller medelsvårt nedsatt njurfunktion, ska den lägsta möjliga dosen användas under den kortaste möjliga behandlingstiden som behövs för att få symptomen under kontroll, och njurarnas funktion ska i detta fall övervakas. (Patienter med svårt nedsatt njurfunktion, se avsnitt Kontraindikationer).

Nedsatt leverfunktion

Om patienten har milt eller medelsvårt nedsatt leverfunktion, ska den lägsta möjliga dosen användas under den kortaste möjliga behandlingstiden som behövs för att få symptomen under kontroll, och leverns funktion ska i detta fall övervakas. (Patienter med svårt nedsatt leverfunktion, se avsnitt Kontraindikationer).

Vänd dig till en läkare om symptomen kvarstår eller blir värre.

Överkänslighet mot den ibuprofen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Patienter som tidigare haft bronkialspasmer, astma, snuva eller nässelfeber i samband med användningen av acetylsalicylsyra eller andra NSAID-läkemedel.

Tidigare blödning eller perforation i matsmältningskanalen som varit förknippad med tidigare behandling med NSAID-läkemedel.

Sista graviditetstrimestern (se avsnitt Fertilitet, graviditet och amning).

Patienter med följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte ta denna medicin: fruktosintolerans.

Aktivt peptiskt sår eller blödning eller tidigare upprepad förekomst av dessa (två eller flera kända sår- eller blödningsperioder).

Svårt nedsatt lever- eller njurfunktion eller svår hjärtsvikt (NYHA-klassificering IV) eller kranskärlssjukdom (se avsnitt Varningar och försiktighet).

Betydande uttorkning (som en följd av kräkningar, diarré eller otillräckligt vätskeintag).

Biverkningarna kan minskas genom att använda den lägsta verkande dosen under den kortaste behandlingstiden som behövs för att få symptomen under kontroll (se avsnitt Dosering och administreringssätt och riskerna gällande matsmältningskanalen och det kardiovaskulära systemet nedan).

Patienter som behandlas långvarigt med NSAID-läkemedel ska besöka läkare regelbundet så att biverkningarna ska kunna övervakas.

Äldre patienter

Biverkningar av NSAID-läkemedel är vanligare hos äldre patienter, speciellt blödningar och perforationer i matsmältningskanalen, som kan vara dödliga.

Andra NSAID-läkemedel

Samtidig användning av Burana oral suspension med andra NSAID-läkemedel, inkluderande selektiva cyklooxygenas-2-hämmare, ska undvikas (se avsnitt Interaktioner).

SLE och blandad bindvävssjukdom

SLE (systemisk lupus erythematosus) och blandad bindvävssjukdom ökar risken för aseptisk meningit (se avsnitt Biverkningar).

Astmapatienter ska vända sig till en läkare före användning av ibuprofen (se nedan).

Njurar

Nedsatt njurfunktion kan förekomma, eftersom njurarnas funktion kan försvagas ytterligare (se avsnitt Kontraindikationer och Biverkningar).

Användningen av NSAID-läkemedel, såsom ibuprofen, kan orsaka dosberoende njurtoxicitet om blodflödet i patientens njurar är försvagat eller blodvolymen har minskat, eftersom prostaglandinerna som bildas i njurarna stöder upprätthållandet av njurperfusion. Patienten löper risken för denna reaktion om patientens njurfunktion är försvagad eller patienten lider av hjärtsvikt eller störningar i leverfunktionen. Detta är speciellt viktigt i samband med hypertension och/eller försvagad hjärtfunktion, eftersom njurarnas funktion kan försvagas och/eller det kan börja samlas vätska i kroppen hos patienten. Därför ska försiktighet iakttas vid användning av ibuprofen hos denna patientgrupp.

Barn och unga som lider av uttorkning löper risken att utveckla njursvikt.

Lever

Störningar i leverfunktionen (se avsnitt Kontraindikationer och Biverkningar).

Inverkan på hjärtat, blodkärl och blodflöde i hjärnan

Försiktighet ska iakttas vid inledandet av behandlingen (patienten måste diskutera med läkare eller apotekspersonal) om patienten tidigare haft hypertension och/eller hjärtsvikt, eftersom användningen av NSAID-läkemedel har förknippats med ansamling av vätska i kroppen, hypertension och svullnad.

Klinisk forskning tyder på att användningen av ibuprofen, speciellt i höga doser (2 400 mg per dygn) kan vara förknippat med en något ökad risk för arteriella trombotiska händelser (t.ex. hjärtinfarkt eller stroke). Allt som allt tyder epidemiologisk forskning inte på att ibuprofen i låga doser (t.ex. högst 1 200 mg per dygn) skulle vara förknippat med ökad risk för arteriella trombotiska händelser.

Om patienten har obehandlat högt blodtryck, kongestiv hjärtsvikt (NYHA-klassificering II eller III), känd ischemisk hjärtsjukdom, perifera kärlsjukdomar och/eller cerebrovaskulära sjukdomar ska användning av ibuprofen i behandlingen övervägas noga och höga doser (2 400 mg per dygn) ska undvikas.

Inledandet av en långvarig behandling hos patienter med riskfaktorer för hjärt- och kärlsjukdomar (såsom förhöjt blodtryck, hyperlipidemi, diabetes mellitus eller rökning) ska också övervägas noga. Detta gäller speciellt om behandlingen förutsätter höga ibuprofendoser (2 400 mg per dygn).

Fall av Kounis syndrom har rapporterats hos patienter som behandlas med ibuprofen. Kounis syndrom har definierats som kardiovaskulära symtom sekundärt till en allergisk reaktion eller överkänslighetsreaktion och är förknippat med koronar artärkonstriktion som potentiellt kan leda till hjärtinfarkt.

Andningsvägar

Ibuprofen ska användas försiktigt om patienten lider av astma eller allergiska sjukdomar, eftersom patienten i dessa fall kan ha NSAID-känslig astma som varit förknippad med svåra bronkialspasmer.

Matsmältningskanalen

Försiktighet ska iakttas vid administreringen av NSAID-läkemedel till patienter som tidigare haft sjukdomar i matsmältningskanalen (ulcerös kolit, Crohns sjukdom), eftersom dessa sjukdomar kan förvärras (se avsnitt Biverkningar).

Blödningar, sår eller perforationer i matsmältningskanalen, som kan vara dödliga, har rapporterats hos användare av alla NSAID-läkemedel i vilket skede av behandlingen som helst och ibland utan förvarnande symptom eller tidigare allvarliga skador i matsmältningskanalen.

Om patienten tidigare har upplevt biverkningar i matsmältningskanalen, och speciellt om det handlar om en äldre patient, måste patienten meddela sin läkare om alla ovanliga magproblem (speciellt blödningar i matsmältningskanalen). Detta gäller speciellt i början av behandlingen.

Risken för blödningar, sår eller perforationer i matsmältningskanalen ökar i samband med en ökad dos av NSAID-läkemedel. Risken är större för patienter som redan tidigare haft sår i matsmältningskanalen, speciellt med komplikationer såsom blödningar eller perforationer (se avsnitt Kontraindikationer), och för äldre patienter. Behandlingen av dessa patienter ska inledas med den lägsta tillgängliga dosen.

En kombinationsbehandling med läkemedel som skyddar matsmältningskanalen (t.ex. misoprostol eller protonpumpshämmare) ska övervägas hos dessa patienter såväl som med patienter som behöver samtidig acetylsalicylsyrabehandling med låga doser eller behandling med andra läkemedel som ökar risken för skador i matsmältningskanalen (se nedan och avsnitt Interaktioner).

Man bör iaktta försiktighet vid behandlingen om patienten samtidigt får läkemedel som ökar risken för sår eller blödningar, såsom orala kortikosteroider, antikoagulantia, t.ex. warfarin, selektiva serotoninåterupptagshämmare eller läkemedel som försvagar blodkoagulationen, såsom acetylsalicylsyra (se avsnitt Interaktioner).

Om det uppträder blödningar eller sår i matsmältningskanalen hos en patient som får ibuprofen, måste behandlingen avslutas.

Allvarliga kutana biverkningar (SCAR)

Allvarliga kutana biverkningar (SCAR), inklusive exfoliativ dermatit, erythema multiforme, Stevens–Johnsons syndrom (SJS), toxisk epidermal nekrolys (TEN), läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom (DRESS-syndrom) samt akut generaliserad exantematös pustulos (AGEP), vilka kan vara livshotande eller dödliga, har rapporterats i samband med användning av ibuprofen (se avsnitt Biverkningar). De flesta av dessa reaktioner inträffade inom den första månaden.

Om tecken och symtom som tyder på dessa reaktioner uppstår ska behandlingen med ibuprofen omedelbart upphöra och en alternativ behandling tas under övervägande (i tillämpliga fall).

Vattkoppor kan i undantagsfall orsaka allvarliga inflammatoriska följdsjukdomar i hud och mjukdelar. En främjande verkan av NSAID-läkemedel på denna typ av infektioner har hittills inte kunnat uteslutas. Användning av Burana oral suspension i samband med vattkoppor ska därför undvikas.

Maskering av symtom på underliggande infektioner

Burana kan maskera symtom på infektioner, vilket kan leda till att insättning av lämplig behandling fördröjs och därmed till sämre utfall av infektionen. Detta har iakttagits vid samhällsförvärvade bakteriella lunginflammationer och bakteriella komplikationer av varicella. När Burana administreras mot feber eller för smärtlindring vid infektioner rekommenderas övervakning av infektionen. Användning av ibuprofen i samband med vattkoppor ska undvikas på grund av att det eventuellt kan förvärra allvarliga inflammatoriska följdsjukdomar i hud och mjukdelar (se ”Allvarliga kutana biverkningar (SCAR)” ovan). Om patienten inte är inlagd på sjukhus ska denne kontakta läkare om symtomen kvarstår eller förvärras.

Hjälpämnen

Detta läkemedel innehåller natriumbensoat. Bensoat kan öka risken för gulsot (gulaktig hud och ögon) hos nyfödda (upp till 4 veckors ålder). Ökning av bilirubinemi p.g.a. bortträngning (displacement) från albumin, kan öka neonatal gulsot som kan utvecklas till kärnikterus (ickekonjugerat bilirubin som ansamlas i hjärnvävnad).

Detta läkemedel innehåller propylenglykol. Om ditt barn är yngre än 4 veckor, kontakta läkare eller apotekspersonal innan barnet använder läkemedlet, särskilt om barnet använder andra läkemedel som innehåller propylenglykol eller alkohol. Samtidig användning av andra substrat för enzymet alkoholdehydrogenas så som etanol kan inducera allvarliga biverkningar hos nyfödda.

Detta läkemedel innehåller maltitol. Patienter med följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte ta denna medicin: fruktosintolerans.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per 5 ml, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Användning av ibuprofen tillsammans med följande läkemedel ska undvikas:

Acetylsalicylsyra: Samtidig användning av ibuprofen och acetylsalicylsyra rekommenderas i allmänhet inte, eftersom detta kan öka på biverkningarna (se avsnitt Varningar och försiktighet).

Försöksdata tyder på att ibuprofen kan hämma effekten av en låg dos acetylsalicylsyra på trombocytaggregation när preparaten intas samtidigt. Det är osäkert om denna information kan extrapoleras till en klinisk situation, men den möjligheten kan ändå inte uteslutas att regelbunden, långvarig användning av ibuprofen kan försvaga den låga acetylsalicylsyradosens skyddande effekt på hjärtat. Det är osannolikt att slumpmässig användning av ibuprofen skulle ha kliniskt betydande effekt (se avsnitt Farmakodynamiska egenskaper).

Andra NSAID-läkemedel, även selektiva cyklooxygenas-2-hämmare: Samtidig användning av två eller flera NSAID-läkemedel ska undvikas på grund av deras synergistiska effekter, eftersom detta kan öka risken för biverkningar (se avsnitt Varningar och försiktighet). Samtidig användning av ibuprofen med andra NSAID-läkemedel ska därför undvikas (se avsnitt Varningar och försiktighet).

Tiklopidin: NSAID-läkemedel får inte användas samtidigt med tiklopidin, eftersom detta kan additivt hämma trombocytverksamheten.

Metotrexat: Plasmakoncentrationen av metotrexat kan öka.

Försiktighet ska iakttas vid användningen av ibuprofen tillsammans med följande läkemedel:

Antikoagulantia: NSAID-läkemedel kan förstärka effekten av antikoagulantia, såsom warfarin eller heparin (se avsnitt Varningar och försiktighet). Om dessa används samtidigt, rekommenderas övervakning av patientens koagulationsvärden.

Diuretika, ACE-hämmare, betablockerare och angiotensin II‑antagonister: NSAID-läkemedel kan försvaga effekten av diuretika och andra blodtryckssänkande medel. Hos en del patienter, vars njurfunktion är försvagad (t.ex. dehydrerade patienter, eller äldre patienter med försvagad njurfunktion) kan samtidig användning av ACE-hämmare, betablockerare, eller angiotensin II‑antagonister och cyklooxygenashämmare leda till ytterligare försvagad njurfunktion, även eventuell akut njursvikt, som oftast är reversibel. På grund av detta ska denna kombination användas försiktigt, speciellt hos äldre patienter. Patienternas lämpliga rehydrering ska säkerställas och övervakning av njurarnas funktion ska övervägas vid inledandet av samtidig behandling och tidvis därefter.

Samtidig användning av ibuprofen och kaliumsparande diuretika kan leda till hyperkalemi.

Sulfonylureor: Interaktioner mellan NSAID-läkemedel och diabetesläkemedel (sulfonylureor) har konstaterats i kliniska undersökningar. Även om interaktioner mellan ibuprofen och sulfonylureor inte hittills har beskrivits, rekommenderas kontroller av blodsockerhalten som en säkerhetsåtgärd under samtidig användning av dessa läkemedel.

Probenecid och sulfinpyrazon: Läkemedel som innehåller probenecid eller sulfinpyrazon kan fördröja utsöndringen av ibuprofen.

Kortikosteroider: Kan öka risken för biverkningar i matsmältningskanalen (se avsnitt Varningar och försiktighet).

Koagulationshämmande medel och selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI-läkemedel): Ökad risk för blödning i matsmältningskanalen (se avsnitt Varningar och försiktighet).

Hjärtglykosider: NSAID-läkemedel kan förvärra hjärtsvikt, fördröja glomerulär filtreringshastighet och öka plasmakoncentrationen av hjärtglykosider.

Ciklosporin: Ökad risk för njurtoxicitet.

Takrolimus: Njurtoxiciteten kan öka när NSAID-läkemedel används samtidigt med takrolimus.

Litium, fenytoin: Det finns tecken som tyder på eventuell ökning av plasmakoncentrationerna av dessa aktiva substanser. Serumkoncentrationerna av litium ska kontrolleras och kontroll av serumkoncentrationerna av fenytoin rekommenderas.

Zidovudin: Samtidig användning av NSAID-läkemedel och zidovudin ökar risken för hematologisk toxicitet. Det har funnits indikationer på ökad risk för hemartros och hematom hos HIV-positiva hemofilipatienter som samtidigt får zidovudin och ibuprofen.

Kinolonantibiotika: Djurförsök tyder på att NSAID-läkemedel kan öka risken för konvulsioner som är förknippad med användningen av kinolonantibiotika. Patienter som använder NSAID-läkemedel och kinoloner kan ha en ökad risk för konvulsioner.

Ritonavir: Plasmakoncentrationen av NSAID-läkemedel kan öka.

Moklobemid: Förstärker effekten av ibuprofen.

Kaptropril: Försöksdata tyder på att ibuprofen upphäver den främjande effekten av kaptopril på natriumutsöndring.

Aminoglykosider: NSAID-läkemedel kan fördröja elimineringen av aminoglykosider och öka deras toxicitet.

Kolestyramin: Samtidig användning av kolestyramin och ibuprofen leder till förlängd och minskad absorption (25 %) av ibuprofen. Dessa läkemedel ska administreras med minst en timmes mellanrum.

Alkohol, bisfosfonater och oxpentifyllin (pentoxifyllin): Kan förstärka biverkningarna i matsmältningskanalen och öka risken för sår och blödningar.

Baklofen: Toxiciteten av baklofen ökar.

Graviditet:

Hämning av prostaglandinsyntes kan ha skadliga effekter på graviditet och/eller embryots/fostrets utveckling. Epidemiologiska studier tyder på att användning av prostaglandinsynteshämmare i början av graviditeten ökar risken för missfall samt hjärtmissbildning och gastroschis hos fostret. Den absoluta risken för kardiovaskulär missbildning ökade från under 1 % till ca 1,5 %. Risken tros öka med högre dos och behandlingens längd. I djurförsök har det påvisats att användningen av prostaglandinsynteshämmare leder till ökad förstörelse av äggceller (både före och efter implantation) och ökad fosterdödlighet. I djurförsök har dessutom ökad förekomst av (bl.a. kardiovaskulära) missbildningar rapporterats när en prostaglandinsynteshämmare använts under organogenes.

Från och med graviditetsvecka 20 kan användning av ibuprofen orsaka oligohydramnios till följd av nedsatt njurfunktion hos fostret. Det kan inträffa en kort tid efter behandlingsstart och är vanligtvis reversibelt efter att behandlingen avbryts. Dessutom har konstriktion av ductus arteriosus efter behandling under den andra graviditetstrimestern rapporterats. Största delen av dessa fall var reversibla efter avslutad behandling. Ibuprofen bör därför inte användas under den första och andra graviditetstrimestern om det inte är absolut nödvändigt. Om en kvinna som försöker bli gravid eller en kvinna i den första/andra graviditetstrimestern använder ibuprofen, ska dosen vara så låg och behandlingstiden så kort som möjligt. Överväg fosterövervakning för oligohydramnios och konstriktion av ductus arteriosus vid exponering för ibuprofen under flera dagar från och med graviditetsvecka 20. Ibuprofen ska utsättas, om oligohydramnios eller konstriktion av ductus arteriosus upptäcks.

Användning av prostaglandinsynteshämmare under den sista graviditetstrimestern utsätter fostret för:

• kardiopulmonell toxicitet (för tidig konstriktion/slutning av ductus arteriosus och pulmonell hypertension)
• störd njurfunktion (se ovan).

Användning av prostaglandinsynteshämmare i slutet av graviditeten utsätter modern och den nyfödda för:

• hämning av trombocytaggregation och möjligtvis förlängd blödningstid, som också kan förekomma vid låga doser
• svagare livmodersammandragningar, som kan leda till försenad eller förlängd förlossning.

Av dessa orsaker är ibuprofen kontraindicerat under den sista graviditetstrimestern (se avsnitt Kontraindikationer och Prekliniska säkerhetsuppgifter).

Amning:

Begränsade undersökningar har visat att ibuprofen uppträder i mycket låga halter i människans bröstmjölk, och att det sannolikt inte orsakar biverkningar hos dibarnet. Om en långvarig behandling ändå förskrivs ska barnets tidiga avvänjning från amning övervägas.

Fertilitet:

Användning av ibuprofen kan försvaga kvinnans fertilitet och rekommenderas inte för kvinnor som försöker bli gravida. Man bör överväga att avsluta ibuprofenbehandlingen hos kvinnor med svårigheter att bli gravida eller kvinnor i infertilitetsprovning.

Inga effekter förväntas uppträda vid användning med rekommenderade doser och behandlingstider.

Följande frekvensgrupper har använts som grund för bedömning av biverkningar:

Mycket vanliga: ≥ 1/10

Vanliga: ≥ 1/100, < 1/10

Mindre vanliga: ≥ 1/1 000, < 1/100

Sällsynta: ≥ 1/10 000, <1/1 000

Mycket sällsynta: < 1/10 000

Ingen känd frekvens: kan inte beräknas från tillgängliga data

I samband med följande biverkningar ska det beaktas att de är huvudsakligen dosberoende och varierar från en individ till en annan.

De mest allmänna biverkningarna har att göra med matsmältningskanalen. Peptiska sår, perforationer eller blödningar i matsmältningskanalen, som i vissa fall kan vara dödliga, kan uppträda speciellt hos äldre patienter (se avsnitt Varningar och försiktighet). Illamående, kräkningar, diarré, gasbesvär, förstoppning, matsmältningsproblem, magont, blodig diarré, blodiga kräkningar, ulcerös stomatit och försämring av kolit och Crohns sjukdom (se avsnitt Varningar och försiktighet) har rapporterats efter administrering av läkemedlet. Gastrit har sällan iakttagits.

Risken för blödningar i matsmältningskanalen är speciellt beroende av dosen och behandlingens längd.

Kliniska undersökningar tyder på att användning av ibuprofen, speciellt i höga doser (2 400 mg per dygn), kan ha en anknytning till en något förhöjd risk för arteriella trombotiska händelser (t.ex. hjärtinfarkt eller stroke) (se avsnitt Varningar och försiktighet).

Svullnad, hypertension och hjärtsvikt har rapporterats i samband med användning av NSAID-läkemedel.

Den följande förteckningen innehåller alla biverkningar som iakttagits under ibuprofenbehandling, även de som uppträtt hos reumatiska patienter i samband med långvarig användning med höga doser. De nämnda frekvenserna, bortsett från mycket sällsynta rapporteringar, syftar på oralt intagna läkemedelsformer för kortvarigt bruk med dygnsdoser av ibuprofen på högst 1 200 mg och på stolpiller med doser på högst 1 800 mg (= högst 60 ml ibuprofen per dygn som oral suspension till vuxna och barn över 12 år).

Infektioner och infestationer:

Mycket sällsynta: försämring av infektionsrelaterade inflammationer (t.ex. utveckling av nekrotiserande fascit) har enligt beskrivningar uppträtt under användning av NSAID-läkemedel. Detta kan ha att göra med verkningsmekanismen av NSAID-läkemedel.

Om symptom som tyder på en infektion uppträder eller förvärras under användningen av detta preparat, uppmanas patienten att omedelbart söka sig till en läkare. Behovet för infektionsmedel/antibiotikabehandling ska utredas.

Mycket sällsynta: symptom på aseptisk meningit, såsom styv nacke, huvudvärk, illamående, kräkningar, feber eller medvetslöshet har iakttagits under ibuprofenbehandling. Patienter med autoimmuna sjukdomar (SLE, blandad bindvävssjukdom) verkar vara mottagliga för detta.

Blodet och lymfsystemet:

Mycket sällsynta: störningar i hematopoes (anemi, leukopeni, trombocytopeni, pancytopeni och agranulocytos). Första symptom är: feber, halsont, ytliga sår i munnen, förkylningsliknande symptom, extrem trötthet, oförklarlig blödning och blåmärken. Patienten ska i denna situation uppmanas att omedelbart avsluta användningen av läkemedlet, undvika användning av smärtstillande eller febernedsättande medel för självmedicinering, och vända sig till en läkare.

Blodbilden ska kontrolleras regelbundet vid långvarig behandling.

Immunsystemet:

Mindre vanliga: överkänslighetsreaktioner i samband med hudutslag och klåda samt astmaattacker (som kan vara förknippade med minskat blodtryck).

Patienten ska rådas att genast meddela om detta till sin läkare och avsluta användningen av ibuprofen.

Mycket sällsynta: svåra allmänna överkänslighetsreaktioner.

De kan uppträda i form av svullnad i ansikte, tunga och insidan av struphuvudet och relaterade trånga andningsvägar, andnöd, hjärtklappningar, och minskat blodtryck ända ner till livshotande chocktillstånd.

Omedelbar medicinsk behandling är nödvändig, om något av dessa symptom uppträder (de kan uppträda redan i samband med den första användningen).

Psykiska störningar:

Mycket sällsynta: psykotiska reaktioner, depression.

Centrala och perifera nervsystemet:

Mindre vanliga: störningar i det centrala nervsystemet, såsom huvudvärk, yrsel, sömnlöshet, agitation, irritabilitet eller trötthet.

Ögon:

Mindre vanliga: synrubbningar.

Öron och balansorgan:

Sällsynta: tinnitus.

Hjärtat:

Mycket sällsynta: hjärtklappningar, hjärtsvikt, hjärtinfarkt.

Ingen känd frekvens: Kounis syndrom.

Blodkärl:

Mycket sällsynta: arteriell hypertension.

Magtarmkanalen:

Vanliga: problem i matsmältningskanalen, såsom halsbränna, magont, illamående, kräkningar, gasbesvär, diarré, förstoppning och lindrig blödning i magtarmkanalen, som i undantagsfall kan orsaka anemi.

Mindre vanliga: sår i matsmältningskanalen, möjlig blödning och perforation. Ulcerös stomatit, försämring av kolit och Crohns sjukdom (se avsnitt Varningar och försiktighet), gastrit.

Mycket sällsynta: esofagit, pankreatit, bildning av mellanväggsliknande förträngningar i tarmarna.

Patienten ska uppmanas att avsluta användningen av läkemedlet och genast besöka läkare om det uppträder stark smärta i övre buken eller blodig diarré eller blodiga kräkningar.

Lever och gallvägar:

Mycket sällsynta: störningar i leverfunktionen, leverskador, speciellt vid långvarig behandling, nedsatt leverfunktion, akut leverinflammation.

Hud och subkutan vävnad:

Mindre vanliga: olika hudutslag, ljuskänslighet.

Mycket sällsynta: allvarliga kutana biverkningar (SCAR) (inklusive erythema multiforme, exfoliativ dermatit, Stevens–Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys), alopeci.

Svåra hudinfektioner och komplikationer i mjukdelar kan förekomma i undantagsfall i samband med vattkoppor (se även Infektioner och infestationer).

Ingen känd frekvens: läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom (DRESS-syndrom), akut generaliserad exantematös pustulos (AGEP), ljuskänslighetsreaktioner, erythema

fixum.

Njurar och urinvägar:

Sällsynta: skador i njurvävnaden (papillär njurnekros), speciellt vid långvarig behandling, ökad serumkoncentration av urinsyra i blodet.

Mycket sällsynta: minskad urinutsöndring och utveckling av svullnad, speciellt om patienten lider av arteriell hypertension eller nedsatt njurfunktion, nefrotiskt syndrom, interstitiell nefrit, som kan vara förknippad med akut njursvikt.

Njurarnas funktion ska därför övervakas regelbundet.

Undersökningar:

Sällsynta: ökade koncentrationer av blodurea samt serumkoncentrationer av transaminas och alkaliskt fosfatas, minskade hemoglobin- och hematokritvärden, hämning av trombocytaggregation, förlängd blödningstid, minskad serumkoncentration av kalcium, ökad serumkoncentration av urinsyra.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till:

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Symptom kan uppträda om ett barn sväljer över 400 mg/kg. Hos vuxna är responsen till dosen inte lika tydlig. Halveringstiden för en överdosering är 1,5–3 timmar.

Symptom på en överdosering

Hos de flesta patienter som svalt en kliniskt betydande mängd NSAID-läkemedel uppträder det endast illamående, kräkningar, smärta i övre buken eller mer sällan diarré. Tinnitus, huvudvärk och blödning i matsmältningskanalen är också möjliga. I allvarligare förgiftningsfall har det iakttagits toxicitet av det centrala nervsystemet, som uppträder som dåsighet, ibland agitation och desorientering eller koma. Ibland utvecklas det konvulsioner hos patienterna. I allvarliga förgiftningsfall kan det förekomma metabol acidos och förlängning av protrombintiden/INR, vilket kan bero på störningar i blodcirkulationens koagulationsfaktorer. Akuta störningar i njurfunktionen och leverskador kan uppträda. Förvärrad astma är möjlig hos astmapatienter.

Långvarig användning av högre doser än de rekommenderade eller överdosering kan leda till renal tubulär acidos och hypokalemi.

Behandling av en överdosering

Behandlingen ska vara symptomatisk och stödja vitala funktioner. Den ska inkludera upprätthållandet av öppna luftvägar och övervakning av hjärtfunktionen och vitala funktioner tills de är stabila. Oral administrering av medicinskt kol ska övervägas, om patienten söker behandling inom en timme efter intaget av en eventuellt toxisk mängd av läkemedlet. Om patienten har tätt återkommande eller långvariga konvulsioner ska de behandlas intravenöst med diazepam eller lorazepam. Astma behandlas med luftrörsvidgande läkemedel.

Farmakoterapeutisk grupp: Antiinflammatoriska och antireumatiska medel; propionsyraderivat, ATC-kod: M01AE01.

Ibuprofen tillhör de icke-steroida antiinflammatoriska smärtstillande medlen (NSAID), vars effekt genom hämning av prostaglandinsyntes har påvisats i sedvanliga djurstudier med inflammationsmodeller. Hos människa lindrar ibuprofen inflammationsrelaterad smärta, svullnad och feber. Ibuprofen hämmar dessutom reversibelt ADP- och kollageninducerad trombocytaggregation.

Försöksdata tyder på att ibuprofen kan hämma effekten av en låg dos acetylsalicylsyra på trombocytaggregation när preparaten intas samtidigt. I vissa farmakodynamiska undersökningar har en försvagad effekt av acetylsalicylsyra på tromboxanbildning och trombocytaggregation iakttagits när ibuprofen intagits som en enkeldos på 400 mg antingen 8 timmar före patienten fått en dos acetylsalicylsyra (81 mg) med omedelbar frisättning eller 30 minuter därefter. Det är osäkert om denna information kan extrapoleras till en klinisk situation, men man kan ändå inte utesluta den möjligheten att regelbunden, långvarig användning av ibuprofen kan försvaga den låga acetylsalicylsyradosens skyddande effekt på hjärtat. Det är osannolikt att slumpmässig användning av ibuprofen skulle ha kliniskt betydelsefull effekt (se avsnitt Interaktioner).

Absorption

Oralt administrerat ibuprofen absorberas delvis redan från magen och därefter fullständigt från tunntarmen, och den maximala serumkoncentrationen uppnås 1–2 timmar efter oral administrering i samband med användningen av en läkemedelsform med normal frisättning.

Distribution

Ibuprofen distribueras snabbt i hela kroppen. Ca 99 % binder sig till plasmans proteiner.

Metabolism

Ibuprofen metaboliseras i levern (genom hydroxylering, karboxylering).

Eliminering

Ibuprofen metaboliseras i levern till två huvudsakliga metaboliter och utsöndras huvudsakligen via njurarna. Ibuprofen utsöndras antingen oförändrat eller som huvudsakliga konjugater tillsammans med en liten mängd oförändrat ibuprofen. Utsöndringen via njurarna är både snabb och fullständig. Elimineringens halveringstid är ca 2 timmar.

Eftersom ibuprofen är ett väl etablerat och allmänt använt preparat är dess prekliniska säkerhet väldokumenterad.

Skador och sår i magen var de huvudsakliga fynden i studier av den subkroniska och kroniska toxiciteten av ibuprofen. Iakttagelser från andra studier som utredde mutageniteten av ibuprofen in vitro och in vivo ansågs inte vara kliniskt betydelsefulla.

Karcinogenitet iakttogs inte heller hos råttor och möss.

Ibuprofen hämmar ägglossning hos kaniner och embryots implantation hos olika djurarter (kanin, råtta och mus). I reproduktionsstudier med råttor och kaniner passerade ibuprofen placenta. Vid doser som var toxiska för modern förekom det oftare missbildningar (t.ex. defekter i kamrarnas skiljevägg) hos råttungar.

Glycerol

Xantangummi

Flytande maltitol

Polysorbat 80

Sackarinnatrium

Citronsyramonohydrat (för justering av pH)

Magnesiumaluminiumsilikat

Natriumbensoat (E211)

Jordgubbsarom (innehåller propylenglykol)

Vatten, renat

Ej relevant.

3 år.

Varaktighet under användningstid: 12 månader.

Förvaras vid högst 25 ºC. Förvaras i originalförpackningen.

Markkinoilla olevat pakkaukset

Resepti

BURANA oraalisuspensio
40 mg/ml (L:ei) 200 ml (21,75 €)

Itsehoito

BURANA oraalisuspensio
40 mg/ml (L:ei) 100 ml (12,43 €)

PF-selosteen tieto

Brun glasflaska, som är förseglad med ett garantiförsäkrat, barnsäkert lock.

Förpackningsstorlekar: 60 ml, 80 ml, 100 ml, 150 ml och 200 ml.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Förpackningen innehåller en tudelad doseringssked, vars mått är 1,25 ml, 2,5 ml eller 5 ml.

Läkemedlets utseende:

Vit suspension med jordgubbssmak.

Omskakas väl före användning. Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

BURANA oraalisuspensio
40 mg/ml 100 ml, 200 ml

• Ei korvausta.

M01AE01

18.12.2024