SIBICORT kräm 10/10 mg/g

Hydrokortison 10 mg/g, klorhexidindiglukonat 10 mg/g.

Hjälpämne med känd effekt: cetostearylalkohol, emulgerande, (typ A).

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Kräm

Kortikosteroidkänsliga hudsjukdomar, såsom akuta och kroniska eksem och dermatiter, som är förknippade med en infektion som orsakas av bakterier och/eller Candida albicans-jästsvampar.

En liten mängd kräm bres ut i ett tunt lager på utslagsområdet 1–3 gånger per dag. Preparatet lämpar sig inte för långvarigt bruk.

• överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Förteckning över hjälpämnen
• virala hudinfektioner (t.ex. Herpes simplex, vaccinia och varicella)
• hudtuberkulos
• luetiska hudförändringar
• hudsår, såsom ben- och liggsår.

Försiktighet ska iakttas vid behandling av känsliga hudområden (t.ex. genitalområdet, huden runt ögonen).

Sibicort får inte komma i kontakt med ögonen. Allvarliga fall av kvarstående hornhinneskada, som kan kräva hornhinnetransplantation, har rapporterats efter att klorhexidininnehållande läkemedel oavsiktligt kommit i kontakt med ögonen trots ögonskyddsåtgärder, på grund av att lösning hamnat utanför det planerade området för det kirurgiska ingreppet. Största försiktighet måste iakttas när Sibicort appliceras, för att säkerställa att inte läkemedlet hamnar utanför det avsedda appliceringsstället och riskerar att komma i kontakt med ögonen. Särskild försiktighet bör iakttas hos anestesipatienter, med tanke på att de inte omedelbart kan meddela att de fått läkemedlet i ögonen om detta skulle inträffa. Om Sibicort kommer i kontakt med ögonen, skölj omedelbart och noggrant med vatten. En oftalmolog bör rådfrågas.

Långvarig, kontinuerlig och riklig användning av hydrokortison, speciellt på känsliga hudområden, kan utsätta patienten för systemiska biverkningar (se avsnitt Biverkningar). Barn och äldre patienter är mer benägna att få biverkningar.

Klorhexidin kan orsaka överkänslighetsreaktioner, inkluderande allergiska reaktioner och anafylaktisk chock. Sibicort ska inte användas om patienten tidigare eventuellt har fått en allergisk reaktion av ett preparat som innehåller klorhexidin (se avsnitt Kontraindikationer och Biverkningar). Om det förekommer t.ex. svullnad i svalget/munhålan eller andnöd ska användningen av Sibicort avslutas och patienten ska omedelbart söka medicinsk hjälp.

Den emulgerande cetostearylalkoholen (typ A) (96 mg/g) och makrogolcetostearyletern (24 mg/g) i preparatet kan ge lokala hudreaktioner (t.ex. kontakteksem).

Acne rosacea och perioral dermatit kan förvärras i samband med användningen av kortikosteroider.

Vid behandling av acne vulgaris kan den inflammatoriska reaktionen lugnas ned med kortikosteroidkrämer, men efter avslutad behandling återvänder hudförändringarna i starkare form än tidigare (reboundfenomen).

Under behandlingen kan det uppträda en sekundärinfektion på huden, som kräver en lämplig antimikrobbehandling (se avsnitt Kontraindikationer och Biverkningar).

En något ökad risk för nedsatt binjurebarksfunktion ska tas i beaktande hos patienter med nedsatt leverfunktion.

Synrubbningar

Synrubbningar kan rapporteras i samband med användningen av systemiska eller topiska kortikosteroider. Om det förekommer dimsynsliknande symptom eller andra synrubbningar hos patienten, ska patienten hänvisas till en ögonläkare som utvärderar de eventuella orsakerna bakom symptomen. Dessa kan vara grå starr, glaukom eller sällsynta sjukdomar, såsom central serös korioretinopati, som rapporterats efter användning av systemiska eller topiska kortikosteroider.

Pediatrisk population

Vid långvarig behandling av stora hudområden hos barn ska risken för eventuellt uppträdande lokala och systemiska biverkningar tas i beaktande.

Vid behandling av blöjutslag ska det tas i beaktande att en baddande blöja ökar absorptionen av läkemedlet. Sibicort-kräm ska inte användas kontinuerligt varje dag vid behandlingen av blöjutslag, eller i allmänhet vid behandlingen av tunna hudområden, i längre än två veckor. Användning mer sällan eller slumpmässigt har inte samma tidsbegränsning.

Interaktioner mellan topiskt administrerad Sibicort-kräm och andra läkemedel har inte rapporterats.

Graviditet

I djurstudier har det iakttagits att systemisk och topisk användning av kortikosteroider kan orsaka fosterskador. Betydelsen av detta fynd hos människa har inte bevisats. Sibicort-kräm ska inte användas på stora hudområden, i stora mängder eller långvarigt under graviditet.

Amning

Hydrokortisonet i Sibicort-kräm utsöndras i bröstmjölk, men biverkningar hos barnet är osannolika och milda vid terapeutiska doser. Användning av Sibicort-kräm på stora områden och långvarigt under amning rekommenderas inte. Kortvarig användning på begränsade områden utgör ingen fara för barnet.

Sibicort-kräm har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Biverkningarna av topiskt använda kortikosteroider beror på effektgruppen och dosen. Läkemedel som innehåller kortikosteroider för utvärtes bruk delas in i fyra olika styrkegrupper: I milda, II medelstarka, III starka, IV extra starka. Sibicort tillhör de milda kortikosteroidpreparaten, vars biverkningar är väldigt sällsynta. Vid långvarig behandling av stora områden, och speciellt vid användning av täckförband, kan absorptionen av hydrokortison öka så mycket att systemiska biverkningar börjar uppträda.

Hydrokortison och klorhexidin i sig själva eller salvbasens andra beståndsdelar kan orsaka överkänslighetsreaktioner och kontaktdermatit hos vissa användare.

Biverkningarnas frekvensgrupper specificeras enligt följande: mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (< 1/1 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

* Fall av allvarlig hornhinneerosion och permanent signifikant synnedsättning på grund av oavsiktlig ögonexponering har rapporterats efter godkännandet för försäljning, vilket har lett till att vissa patienter behövt genomgå hornhinnetransplantation (se avsnitt Varningar och försiktighet).

Missbruk kan leda till ökad förekomst av biverkningar.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till:

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Risken för en plötslig överdosering vid användning av topiska kortikosteroider är väldigt osannolik. Behandlingen för eventuella långsamt utvecklande lokala biverkningar (t.ex. atrofi, strior) är avslutad användning av Sibicort-krämen.

Toxiciteten av klorhexidin är relativt låg. I metabola undersökningar har upp till 2 g administrerats oralt utan biverkningar.

Farmakoterapeutisk grupp: kortikosteroider för utvärtes bruk; kortikosteroider, milda, i kombination med antiseptika, ATC-kod: D07BA04.

Hydrokortison, alltså kortisol, är kroppens viktigaste naturliga glukokortikoid. Hydrokortison har samtidigt en mycket mild mineralkortikoideffekt. Dess huvudsakliga effekt är en lokal antiinflammatorisk d.v.s. inflammationsminskande effekt. Det har emellertid också en lokal immundämpande effekt och en något minskande (antiproliferativ) effekt på cellproliferation. Dessutom minskar Sibicort hudens vätskande och klåda.

Den antiinflammatoriska effekten av hydrokortison baserar sig på minskad bildning och frigöring av vasoaktiva ämnen, såsom kininer, histamin, lysosomala enzymer, prostaglandiner, leukotriener och komplementkomponenter, som frigörs under inflammation. Kortikosteroider minskar på cellmembranernas permeabilitet och hämmar migrationen av leukocyter och makrofager. De minskar också på blodkärlens permeabilitet, varvid serumets extravasation, svullnad och klåda minskar.

Klorhexidin är ett effektivt antiseptikum med biguanidstruktur, vars effekt förstärks vid kontinuerlig användning. Dess bakteriostatiska och baktericida effekt baserar sig på interaktioner mellan bakteriecellmembranets fosfolipider. Som en följd av detta passerar bl.a. kaliumjoner, aminosyror och nukleotider bakteriecellmembranet. Klorhexidin påverkar också verksamheten av enzymerna i bakteriecellmembranet.

I likhet med andra kvaternära ammoniumföreningar verkar klorhexidin bättre på grampositiva än gramnegativa bakterier, och vissa Pseudomonas- och Proteus-stammar är relativt resistenta mot det. Klorhexidin verkar också på Candida albicans-jästsvampar. Den antimikrobiella effekten är mest effektiv vid neutralt eller milt alkaliskt pH.

Hydrokortison absorberas genom hudens permeationsbarriär genom passiv diffusion (huvudsakligen transepidermalt men delvis också transfollikulärt). Absorptionen från huden påverkas bl.a. av det anatomiska stället, hudens fuktighet och dess temperatur. Absorptionen varierar betydligt mellan olika hudområden. Topiskt administrerat hydrokortison absorberas till ca 1 % från armen, 4 % från skalpen, 7 % från pannan, 36 % från pungen och 40 % från ögonlocken. Ca 90 % av det absorberade hydrokortisonet binder sig till plasmans albumin och kortikosteroidbindande globulin, som är ett glykoprotein.

Alla biologiskt aktiva kortikosteroider har en dubbelbindning i 4,5-positionen och en ketongrupp i C3-positionen. Reduktionen av 4,5-dubbelbindningen, som skapar en inaktiv förening, kan ske både i levern och i vävnader utanför levern. Reduktionen av ketongruppen kan endast ske i levern. De reducerade produkterna konjugeras vidare i levern och delvis i njurarna till vattenlösliga sulfatestrar och glukuronider, som utsöndras som sådana i urinen. Mindre än 1 % av det absorberade läkemedlet utsöndras i urinen som oförändrat hydrokortison. Utsöndringen i gallan och avföringen är obetydlig. Halveringstiden av hydrokortison i plasma är ca 1,5 timmar och dess distributionsvolym är 0,3 l/kg.

Klorhexidinet i Sibicort-krämen absorberas i ytterst små mängder från intakt hud. Det absorberade läkemedlet utsöndras via levern, där endast en liten del metaboliseras. Klorhexidin utsöndras huvudsakligen oförändrat i gallan.

Det finns inga betydande nya prekliniska forskningsuppgifter om hydrokortison. Inga mutagena effekter av klorhexidin har påvisats. I långvariga undersökningar (18 mån) har inga karcinogena (råtta, mus, hund) eller teratogena (råtta, kanin) effekter av klorhexidin heller påvisats.

Makrogolcetostearyleter

Cetostearylalkohol, emulgerande, (typ A)

Vaselin, vitt

Makrogol 400

Vatten, renat

Ej relevant.

2 år.

Förvaras i kylskåp (2 °C–8 °C).

Markkinoilla olevat pakkaukset

Itsehoito

SIBICORT emulsiovoide
10/10 mg/g (L:ei) 20 g (9,98 €), 50 g (13,36 €), 100 g (14,55 €)

PF-selosteen tieto

Aluminiumtub med polypropenlock.

Förpackningsstorlekar: 20 g, 50 g och 100 g.

Läkemedlets utseende:

Vit

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar..

SIBICORT emulsiovoide
10/10 mg/g 100 g

• Peruskorvaus (40 %).

SIBICORT emulsiovoide
10/10 mg/g 20 g, 50 g

• Ei korvausta.

D07BA04

05.08.2024