HYDROCORTISON tablett 10 mg

En tablett innehåller 10 mg hydrokortison.

Hjälpämne med känd effekt: laktos 64,6 mg/tablett (som monohydrat).

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Tablett.

Binjurebarksinsufficiens (Addisons sjukdom), nedsatt funktion av hypofysens framlob (hypopituitarism), medfödd binjurehyperplasi. Tillstånd där systemisk glukokortikoidbehandling är befogad.

Dosering

Som substitutionsbehandling 20–30 mg per dygn, varav vanligtvis ca ²/₃ på morgonen och ¹/₃ under tidig kväll. Vid behov kan morgondosen tas i 2 omgångar. För andra indikationer 40–200 mg/dygn, kortvarigt för specifika indikationer även med större doser.

Pediatrisk population

Hos barn är doseringen individuell. Vid binjurebarksinsufficiens 7,5–15 mg/m2/dygn uppdelat i 3 lika stora doser (genast på morgonen, på eftermiddagen och sent på kvällen), morgondosen kan också vara större än de andra doserna. Vid medfödd binjurehyperplasi vanligtvis 10 mg/m2/dygn uppdelat i 3 doser. Vid hypopituitarism 2,5 mg 3 gånger per dygn.

Dosering vid särskilda situationer

Hydrokortisonsubstitutionsbehandling:

Hos patienter som får hydrokortisonsubstitutionsbehandling ska Hydrocortison-doseringen ökas 2–4-faldigt och vid behov bytas ut till parenteral behandling i stressituationer, såsom i samband med skada, infektioner och kirurgi.

Farmakologisk glukokortikoidbehandling:

Långvarig systemisk glukokortikoidbehandling orsakar binjurebarksinsufficiens, som kan pågå i flera månader efter att behandlingen avslutats. Därför ska man öka Hydrocortison-dosen vid stresstillstånd, såsom i samband med infektioner.

För att undvika avbrytningssyndrom som är förknippat med glukokortikoidbehandling ska långvarig kortikosteroidbehandling avslutas gradvis under flera veckors tid. Dosering varannan dag minskar risken för binjurebarksinsufficiens och avbrytningssyndrom förknippat med avslutning av behandlingen.

Tuberkulos och övriga systemiska akuta och kroniska bakterie-, svamp-, virus- eller parasitinfektioner utan lämplig medicinering.

Vaccin som innehåller levande, försvagade virus eller bakterier får inte ges till patienter som behandlas med höga kortikosteroiddoser under immunbristen som orsakas av behandlingen.

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Hydrokortisonbehandling med farmakologiska doser kan öka prevalensen av komplikationer för flera akuta och dolda sjukdomar och orsaka förvärring av vissa sjukdomar (eller utbrott). Försiktighet ska därför iakttas hos patienter med konstaterad diabetes, mag- eller tolvfingertarmsår, osteoporos eller glaukom. Försiktighet ska också iakttas om patienten har hjärtsvikt, nylig hjärtinfarkt, hypertension, nedsatt njurfunktion, nedsatt leverfunktion, tidigare muskelsjukdom orsakad av kortikosteroider, epilepsi, hypotyreos, inflammatorisk tarmsjukdom och divertikulit eller om patienten nyligen varit med om en anastomosoperation. Hos patienter som får höga kortikosteroiddoser kan tecken på peritoneal irritation som beror på magtarmkanalens perforation vara obetydliga eller saknas helt.

Särskild försiktighet krävs när man överväger systemisk farmakologisk kortikosteroidbehandling hos en patient med en nuvarande eller tidigare svår affektiv störning, inkluderande depression eller bipolär sjukdom, psykos eller tidigare psykos orsakad av steroider. Patienten eller personen som vårdar patienten ska uppmanas att diskutera med läkare om oroväckande psykiska symptom uppträder, och särskilt om depression eller självdestruktiva tankar misstänks. Man måste berätta för patienten eller personen som vårdar patienten att psykiatriska störningar kan uppträda i samband med både minskning av dosen eller när man slutar använda systemiska steroider, och direkt efter dessa. Dessa reaktioner har trots allt sällan rapporterats.

Clearance av kortikosteroider ur kroppen kan minska hos personer med hypotyreos och öka hos personer med hypertyreos.

Tyreotoxisk periodisk paralys kan inträffa hos patienter med hypertyreos och med hydrokortisoninducerad hypokalemi. Tyreotoxisk periodisk paralys ska misstänkas hos patienter som behandlas med hydrokortison och uppvisar tecken eller symtom på muskelsvaghet, särskilt hos patienter med hypertyreos.

Om tyreotoxisk periodisk paralys misstänks ska kaliumnivåerna i blodet omedelbart övervakas och hanteras på ett adekvat sätt för att säkerställa att kaliumnivåerna i blodet återgår till det normala.

Hos patienter ska den minsta möjliga kortikosteroiddosen användas, och när man kan minska på dosen ska det göras gradvis. Avslutning av en långvarig kortikosteroidbehandling kan orsaka abstinenssymptom (se avsnitt Biverkningar).

För snabb avslutning av kortikosteroidbehandlingen kan leda till sekundär binjurebarksinsufficiens orsakad av läkemedlet. Detta kan minimeras genom att minska på dosen gradvis. Denna typ av relativ insufficiens kan pågå i månader efter att behandlingen avslutats. Om det förekommer en hurdan som helst stressituation under denna period, ska kortikosteroidbehandlingen inledas på nytt. Om patienten redan får steroider, måste dosen kanske höjas. Eftersom utsöndringen av mineralkortikoider kan minska, ska patienten samtidigt ges salt och/eller mineralkortikoider.

Kortikosteroider ökar infektionsbenägenheten och kan dölja symptom på infektioner.

Vattkoppor eller mässling kan vara särskilt farlig under immunbristen som orsakas av kortikosteroidbehandlingen. Därför ska man vara särskilt försiktig i samband med vattkoppor, mässling eller herpes zoster-smitta. Om patienten får kortikosteroiddoser som försvagar immunförsvaret, och patienten inte har vaccinerats eller inte är säker på om han eller hon redan lidit av vattkoppor/mässling, ska patienten uppmanas att undvika exponering för vattkoppor/mässling. Vid exponering ska patienten direkt söka sig till läkare.

Försiktighet ska iakttas hos patienter som haft tuberkulos, eftersom en dold sjukdom kan aktiveras pånytt.

Kortikosteroider kan aktivera en dold amöbiasis eller strongyloidiasis eller förvärra en sjukdom som är i ett aktivt tillstånd. Det rekommenderas därför att dold eller aktiv amöbiasis och strongyloidiasis utesluts innan kortikosteroidbehandlingen påbörjas, om det finns en risk för eller om patientens symptom tyder på någondera av dessa.

Vaccin som innehåller levande, försvagade virus eller bakterier får inte ges till patienter som får kortikosteroidbehandling i höga doser under immunbristen som orsakas av behandlingen. Administrering av dessa vaccin ska vanligtvis undvikas under kortikosteroidbehandling. Vid användning av andra sorters vaccin kan skyddet förbli svagare än normalt på grund av immunbristen.

Feokromocytomrelaterad kris

Feokromocytomrelaterad kris, som kan vara livshotande, har rapporterats efter administration av systemiska kortikosteroider. Kortikosteroider bör endast ges till patienter med misstänkt eller identifierat feokromocytom efter lämplig nytta-riskbedömning.

Synstörningar

I samband med systemisk eller topikal användning av kortikosteroider kan det rapporteras om synstörningar. Om det förekommer symptom hos patienten som liknar dimsyn eller andra synstörningar, ska patienten hänvisas till en ögonläkare som utvärderar möjliga orsaker till symptomen. Dessa kan vara katarakt, glaukom eller sällsynta sjukdomar, såsom central serös korioretinopati, som har rapporterats efter användning av systemiska eller topikala kortikosteroider.

Långvarigt bruk av kortikosteroider kan orsaka katarakt och glaukom som möjligtvis skadar synnerven samt främja uppkomsten av sekundära ögoninfektioner som orsakas av svampar och virus. Kortikosteroider ska användas med försiktighet hos personer med ögats herpes simplex-infektion, eftersom infektionen kan förvärras och hornhinnan kan spricka.

Glukokortikoidbehandling kan påverka blodets koagulation. Vid samtidigt bruk av läkemedel som påverkar blodets koagulation (t.ex. warfarin eller ASA-preparat) ska försiktighet iakttas.

Pediatrisk population och äldre patienter

Biverkningar av systemisk glukokortikoidbehandling kan öka hos äldre patienter och barn.

Glukokortikoidbehandling kan orsaka fördröjd tillväxt hos spädbarn, barn och unga, vilket ska uppmärksammas. Vid behandlingen ska den minsta effektiva dosen användas för att nedsatt funktion av hypotalamus-hypofys-binjureaxeln och fördröjning av tillväxten ska vara så litet som möjligt. Tillväxten och utvecklingen av spädbarn och barn som får långvarig kortikosteroidbehandling ska följas noggrant.

Hypertrofisk kardiomyopati har rapporterats efter administrering av hydrokortison till prematurt födda spädbarn och därför ska lämplig diagnostisk utvärdering och övervakning av hjärtats funktion och struktur utföras.

Hjälpämnen

Hydrocortison-tabletterna innehåller laktos. Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.

Farmakokinetiska interaktioner

Fenytoin, fenobarbital, rifabutin, barbiturater, karbamazepin, primidon, rifampicin, tyreostatika och äkta johannesört samt de antiretrovirala läkemedlen efavirenz och nevirapin ökar clearance av hydrokortison och förkortar halveringstiden. Detta kan kräva en justering av hydrokortisondosen.

Ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol, erytromycin, telitromycin, klaritromycin, ritonavir och grapefruktjuice kan hämma metabolismen av hydrokortison och därmed öka dess koncentration i blodet. Justering av hydrokortisondosen ska övervägas om patienten får långvarig förebyggande behandling med vilket som helst antibiotikum.

Samtidigt bruk med CYP3A-hämmare, såsom preparat som innehåller kobicistat, förväntas öka risken för systemiska biverkningar. Användning av denna kombination ska undvikas, om nyttan inte är större än den ökade risken för systemiska kortikosteroidbiverkningar, och då ska patienterna övervakas på grund av risken för systemiska kortikosteroidbiverkningar.

Estrogenpreparat och preventivpiller kan öka plasmakoncentrationen av hydrokortison.

Glukokortikoider ökar clearance av salicylater. Försiktighet ska iakttas om glukokortikoiddosen minskas efter långvarig användning av dessa i kombination.

Farmakodynamiska interaktioner

Hydrokortison kan höja blodtrycket. Detta ska beaktas om patienten samtidigt får läkemedel som sänker blodtrycket.

Hydrokortison kan försvaga, eller i vissa fall öka, effekten av antikoagulantia. Vid samtidigt bruk av warfarin och systemiska glukokortikoider ska försiktighet iakttas.

Effekten av antidiabetika (också insulin) kan försvagas vid samtidigt bruk av kortikosteroider, och dosen av dem kan behöva ökas.

Kortikosteroider kan tillsammans med antikolinesteraser orsaka muskelsvaghet hos patienter med myasthenia gravis.

Systemisk glukokortikoidbehandling ökar risken för hypokalemi hos patienter som får diuretika, amfotericin B, hjärtglykosider, teofyllin eller beta₂-sympatomimetika. Om patienten behöver samtidig behandling med dessa läkemedel, ska patienten övervakas i fall av tecken och symptom på hypokalemi. Eventuell hypokalemi ökar toxiciteten av hjärtglykosider, såsom digoxin.

Samtidig användning av NSAID-läkemedel eller acetylsalicylsyra tillsammans med glukokortikoider ökar risken för ulcus och blödning i matsmältningskanalen.

Glukokortikoider ökar clearance av salicylater. Försiktighet ska iakttas om man minskar på glukokortikoiddosen efter långvarig användning av dessa tillsammans.

Kortikosteroider kan hämma effekten av somatotropin som främjar tillväxten.

Mifepristonbehandling kan försvaga effekten av kortikosteroider för 3–4 dagar.

Samtidig användning av fluorokinoloner och glukokortikoider kan öka risken för senrupturer.

Glukokortikoider kan försvaga effekten av vaccin och öka risken för neurologiska komplikationer av vaccin. Levande virusvaccin kan orsaka en infektion hos patienter som får hydrokortison. Vaccin som innehåller levande, försvagade virus eller bakterier får inte ges till patienter som behandlas med höga kortikosteroiddoser under immunbristen som orsakas av behandlingen.

Graviditet

Hydrokortison passerar placentan. Annan systemisk kortikosteroidbehandling som sker under graviditeten som inte är substitutionsbehandling ska övervägas noga. Tydligt inducerad behandling ska dock inte avstås ifrån. Den nyfödda ska övervakas för att upptäcka eventuell binjureinsufficiens om modern använt hydrokortison med farmakologiska doser under graviditeten.

Kortikosteroidbehandling under graviditeten har förknippats med fostrets fördröjda tillväxt, särskilt vid långvarig användning, och i enskilda fall med betydelselös sammandragning av ductus arteriosus. Under slutet av graviditeten kan hydrokortison orsaka samma biverkningar hos fostret som vanligtvis orsakas av långvarig behandling.

Kortikosteroider har orsakat läpp- och gomspalt i djurförsök. En ökning av käkspalt har inte upptäckts hos människor.

Amning

Hydrokortison utsöndras i människans bröstmjölk. Man kan amma under en lågdoserad farmakologisk behandling. Då doserna är > 100 mg per dygn ska amning undvikas under några timmar efter att man tagit läkemedlet. Om modern använder stora systemiska kortikosteroiddoser under längre perioder kan spädbarnets binjurefunktion dämpas en del.

Fertilitet

Kortikosteroider kan försvaga spermiecellernas kvalitet och orsaka utebliven menstruation.

Hydrokortison försvagar vanligtvis inte förmågan att framföra fordon eller använda maskiner. Vid högdoserad, långvarig behandling förekommer humörförändringar och psykisk obalans hos vissa patienter, vilket kan försvaga prestationen i trafiken. Hydrokortison kan också orsaka muskelsvaghet, muskelatrofi, vertigo, synfältsdefekt, humörsvängningar och psykisk instabilitet hos vissa patienter. Om dessa förekommer, ska patienten inte köra bil eller använda maskiner.

Hydrokortison har samma biverkningar som andra glukokortikoider. Det har också en mineralkortikoideffekt. Behandlingens längd och den använda dosen påverkar prevalensen av biverkningarna. Vid högdoserad, långvarig behandling förekommer biverkningar regelbundet.

Hydrokortison orsakar binjurebarksinsufficiens vid högdoserad, långvarig behandling. Därför kan stress, såsom en operation eller infektion, orsaka hypotension, hypoglykemi och till och med leda till döden, om steroiddosen inte höjs för anpassning till stressen.

Glukokortikoiders avbrytningssyndrom orsakas av en abrupt avslutning av långvarig steroidbehandling. Symptom kan vara bl.a. feber, muskel- och ledsmärta, kraftlöshet, illamående, förhöjt intrakraniellt tryck och hypotension (se avsnitt Varningar och försiktighet).

Glukokortikoider kan orsaka allergi och anafylaktiska reaktioner.

Biverkningarnas frekvensklasser är definierade enligt följande:

Vanliga (> 1/100), mindre vanliga (> 1/1 000, < 1/100), sällsynta (< 1/1 000 inkluderande enstaka rapporter), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

Vid kortikosteroidbehandling kan det också förekomma ökad känslighet av blodets koagulation, hyperlipidemi och njurstenar. Kortikosteroidbehandlingen kan också försvaga kvaliteten av sädesvätskan (se avsnitt Fertilitet, graviditet och amning).

Pediatrisk population och äldre patienter

Biverkningarna av systemisk kortikosteroidbehandling kan vara kraftigare hos äldre patienter och barn.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till:

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Akut, massiv överdosering av hydrokortison är osannolik. Betydligt stora engångsdoser tolereras utan allvarliga skador. Behandlingen av oral överdosering är supportiv, och vid behov kan medicinskt kol ges och magsköljning utföras.

Farmakoterapeutisk grupp: Kortikosteroider för systemiskt bruk, glukokortikoider, ATC-kod: H02AB09.

Hydrokortison dvs. kortisol är binjurebarkens naturliga hormon. Det verkar som andra glukokortikosteroider genom att binda sig till cytoplasmans steroidreceptorer. Steroidreceptorkomplexet som bildas flyttas till cellkärnan där det binder sig till DNA:t och reglerar på detta sätt transkriptionen av flera gener och ytterligare proteinsyntesen. Dess effekter förmedlas av bl.a. en ökad lipokortinsyntes.

Glukokortikoider har en katabol effekt särskilt i muskelvävnad. De minskar produktionen av lymfokiner och eikosanoider, minskar mängden lymfatisk vävnad och har en försvagande och anti-inflammatorisk effekt på immunsvaret oberoende av orsaken till inflammationen. De minskar också aktiviteten av fibroblaster och ärrbildning. Glukokortikoider minskar utsöndringen av kortikotropin och dämpar hypofys-binjureaxeln. Hydrokortison har en liten mineralkortikoideffekt. Efter en engångsdos av hydrokortison på 250 mg inhiberas utsöndringen av kortikotropin för ca 1–1,5 dygn.

Hydrokortison absorberas snabbt och fullständigt från matsmältningskanalen. På grund av förstapassagemetabolismen varierar dess biotillgänglighet mellan 25–90 %. I plasman nås hydrokortisonets maximala koncentration 1–2 timmar efter administreringen. Hydrokortison binder sig i plasman till transkortin och albumin. Med låga doser är 10 % av hydrokortisonet obundet, och med större doser mättas transkortinets bindningskapacitet och andelen obundet läkemedel kan stiga till 40–50 %. Dess distributionsvolym är 0,4–0,7 l/kg. Hydrokortisonets farmakologiska halveringstid är i genomsnitt 1,5 timmar, men halveringstiden av den biologiska effekten är betydligt längre, ca 10 timmar. Hydrokortison passerar placentan och utsöndras en aning i bröstmjölken.

Elimineringen av hydrokortison kan bli långsammare i leversjukdomar och förkortas i tyreotoxikos.

Kortikosteroider har orsakat läpp- och gomspalt i djurförsök.

Laktosmonohydrat

Majsstärkelse

Talk

Gelatin

Magnesiumstearat

Ej relevant.

3 år.

Förvaras vid högst 25 °C. Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Markkinoilla olevat pakkaukset

Resepti

HYDROCORTISON tabletti
10 mg (J) (L:kyllä) 100 kpl (12,14 €)

PF-selosteen tieto

Brun glasburk (typ III); 100 tabletter.

OPA/Al/PVC-aluminiumblisterförpackning; 100 tabletter.

Läkemedlets utseende:

Vit, jämn tablett med kanter och en brytskåra, Ø ca 7 mm, kod ORN35.

Tabletten kan delas i två lika stora doser.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

HYDROCORTISON tabletti
10 mg 100 kpl

• Ylempi erityiskorvaus (100 %). Aivolisäkkeen etulohkon vajaatoiminta (101), Lisämunuaisten kuorikerroksen vajaatoiminta (105), Myasthenia gravis (108), MS-tauti (109), Rintasyöpä (115), Eturauhassyöpä (116), Leukemiat, muut pahanlaatuiset veri- ja luuydintaudit sekä pahanlaatuiset imukudostaudit (117), Aplastinen anemia (122), Elinsiirron tai kudossiirron jälkitila (127), Itsenäinen verihiutaleiden tai granulosyyttien niukkuus (129), Pahanlaatuiset kasvaimet, joita ei ole edellä erikseen mainittu (130), Sarkoidoosi (132), Yleinen erytrodermia (134), Rakkoihottuma (135).
• Alempi erityiskorvaus (65 %). Hajapesäkkeiset sidekudostaudit, reumaattiset niveltulehdukset ja niihin verrattavat tilat (202), Krooninen keuhkoastma ja sitä läheisesti muistuttavat krooniset obstruktiiviset keuhkosairaudet (203), Haavainen paksusuolitulehdus ja Crohnin tauti (208).
• Peruskorvaus (40 %).

H02AB09

31.07.2025