PARA-TABS tablett 500 mg

En tablett innehåller 500 mg paracetamol.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Tablett.

Feber- och smärttillstånd, influensa, huvudvärk, muskelsmärta, tandvärk, menstruationssmärta och artros.

Dosering

Vuxna

1–2 tabletter (500–1 000 mg) oralt 1–3 gånger per dag vid behov.

Pediatrisk population

Hos barn ska enkel- och dygnsdosen vara i proportion till vikten. Den vanliga enkeldosen för barn är 15 mg/kg, och en total dos på 45 mg/kg får inte överskridas inom ett dygn:

4–8 år 17–25 kg ½ tablett 1–3 gånger per dygn

9–16 år > 25 kg 1 tablett 1–3 gånger per dygn

För kontinuerlig användning och för barn under 4 år endast enligt läkarens anvisningar.

• överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Förteckning över hjälpämnen
• störningar i leverns och njurarnas funktion.

Paracetamol kan öka risken för njurskador vid långvarig användning.

Långvarig användning av paracetamol eller dess användning med maximala doser rekommenderas inte för alkoholister, anorektiker eller patienter med näringsrubbningar på grund av risken för levertoxicitet som är förknippad med paracetamol. Vid överdoseringsfall ökar samtidig användning av barbiturater, alkohol och andra levertoxiska medel risken för levertoxicitet.

Metabolisk acidos på grund av högt anjongap (HAGMA) till följd av pyroglutamat-relaterad acidos har rapporterats hos patienter med allvarlig sjukdom såsom svårt nedsatt njurfunktion och sepsis, eller hos patienter med malnutrition och andra orsaker till glutationbrist (t.ex. kronisk alkoholism), som behandlades med paracetamol i terapeutisk dos under en längre period eller en kombination av paracetamol och flukloxacillin. Om HAGMA till följd av pyroglutamat-relaterad acidos misstänks, rekommenderas snabb utsättning av paracetamol och noggrann övervakning. Mätningen av 5-oxoprolin i urin kan vara användbar för att identifiera pyroglutamat-relaterad acidos som bakomliggande orsak till HAGMA hos patienter med multipla riskfaktorer.

För att undvika risken för en överdosering bör det säkerställas att andra läkemedel som används samtidigt inte innehåller paracetamol. På grund av risken för bestående leverskada ska patienten efter intaget av en alltför hög dos genast söka medicinsk hjälp, även om patienten mår bra (se avsnitt Överdosering).

Om patienten haft feber i mer än 4 dagar eller har fått en sekundärinfektion ska användningen av paracetamol övervägas om.

Hjälpämnen

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.

Försiktighet bör iakttas vid samtidig användning av paracetamol och flukloxacillin eftersom samtidigt intag har förknippats med metabolisk acidos på grund av högt anjongap till följd av pyroglutamat- relaterad acidos, särskilt hos patienter med riskfaktorer (se avsnitt Varningar och försiktighet.).

Probenecid kan öka koncentrationen av paracetamol. En minskning av paracetamoldosen ska övervägas om patienten samtidigt använder probenecid.

Enzyminducerare såsom fenytoin, fenobarbital och karbamazepin minskar på biotillgängligheten av paracetamol. Vid användningen av barbiturater eller andra inducerare av mikrosomala leverenzymer ska man även minnas att levertoxiciteten av paracetamol kan öka.

Zidovudin och paracetamol hämmar varandras metabolism, vilket kan öka toxiciteten av båda ämnena.

Effekten av antikoagulantia kan öka i samband med långvarig, daglig användning av paracetamol. Tillfällig användning har ingen påverkan. Om mer än 2 g paracetamol används dagligen ska INR-värden (International Normalised Ratio) övervakas.

Metoklopramid och domperidon kan påskynda absorptionen av paracetamol.

Kolestyramin kan minska på absorptionen av paracetamol.

Paracetamol kan påverka kinetiken av kloramfenikol.

Alkohol kan öka levertoxiciteten av paracetamol.

Graviditet

Omfattande data om gravida kvinnor påvisar ingen förekomst av missbildningar eller toxicitet hos fostret eller den nyfödda. Epidemiologiska undersökningar om den neurologiska utvecklingen av barn som exponerats för paracetamol i livmodern har inte gett avgörande resultat. Vid kliniskt behov kan paracetamol användas under graviditet, men användningen ska ske med den lägsta möjliga dosen under så kort tid och så sällan som möjligt.

Amning

Paracetamol utsöndras i bröstmjölk hos människa, men på grund av den låga koncentrationen skadar det inte barnet vid användning med terapeutiska doser. Under amning ska försiktighet iakttas i samband med långvarig användning av paracetamol.

Fertilitet

Det är inte känt att paracetamol skulle påverka fertilitet.

Paracetamol har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Vid tillfällig användning med vanliga behandlingsdoser är biverkningarna ytterst få.

Leverskador har sällan beskrivits i samband med terapeutiska paracetamoldoser, men hos patienter med tidigare leverskada eller som använder paracetamol tillsammans med ett annat medel som skadar levern (t.ex. alkohol) ska möjligheten av eventuell leverskada tas i beaktande.

*behandlingen ska avslutas.

Erythema multiforme, anemi och hepatit har rapporterats i enstaka fall. Om patienten får en överkänslighetsreaktion ska användningen av paracetamol avbrytas.

Beskrivning av utvalda biverkningar

Metabolisk acidos på grund av högt anjongap

Metabolisk acidos på grund av högt anjongap till följd av pyroglutamat-relaterad acidos har observerats hos patienter med riskfaktorer som använder paracetamol (se avsnitt Varningar och försiktighet). Pyroglutamat-relaterad acidos kan uppstå till följd av låga nivåer av glutation hos dessa patienter.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till:

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Äldre personer, unga barn, personer med leversjukdom, kroniska användare av alkohol, personer som lider av kroniska näringsrubbningar och personer som samtidigt använder andra enzyminducerande läkemedel är speciellt utsatta för överdoseringar. I dessa fall kan en överdosering vara dödlig.

Paracetamol kan orsaka centrilobulär leverskada om en intagen enkeldos är betydligt hög (10–15 g) (se avsnitt Farmakokinetiska egenskaper). Leverskador har också iakttagits om dagsdoser som är betydligt större än rekommenderat (t.ex. 6 g/dygn) har använts länge. Doser på över 300 mg/kg (> 15–20 g) är ofta dödliga, men för t.ex. alkoholister kan en dos på 6 g redan vara farlig. En giftig dos för barn är ca 175 mg/kg.

De första symptomen på en överdosering är oftast illamående, kräkningar, aptitlöshet och magont. En leverskada blir märkbar 1–4 dygn efter läkemedelsintaget. Plasmakoncentrationerna av transaminas och ofta även bilirubin ökar och protrombintiden blir längre. Utöver leverskada kan hjärn- och njurskador utvecklas.

Behandlingen av en överflödig administrering ska inledas så snabbt som möjligt efter läkemedelsintaget (helst inom 10–12 timmar) så att leverskador kan förebyggas eller begränsas. Vid sidan om administrering av medicinskt kol följs allmänna principer för intoxikationsbehandling. Om motgiftet administrerats oralt, ska det tas i beaktande att även den adsorberas av det aktiva kolet.

Bestämningen av serumkoncentrationen av paracetamol är relativt väsentlig i planeringen av behandlingen. Som motgift kan N-acetylcystein, metionin eller cysteamin användas, varav N-acetylcystein rekommenderas. Om den intagna mängden överskrider 125 mg/kg, eller koncentrationen är över 1 000 mikromol/l 4 timmar efter intaget, över 700 mikromol/l efter 6 timmar eller över 450 mikromol/l efter 9 timmar, påbörjas en acetylcysteinbehandling. Behandlingen inleds så snabbt som möjligt, men även en behandling som inletts upp till 36 timmar efter administrering är fördelaktig. Administreringssättet för N-acetylcystein övervägs i enlighet med situationen (medvetandegrad, kräkningsbenägenhet, m.m.). Det rekommenderas att N-acetylcystein primärt administreras intravenöst: 5 % späds ut i glukos och infunderas till 150 mg/kg under de första 15 minuterna, 50 mg/kg under de följande 4 timmarna och 100 mg/kg under de följande 16 timmarna.

Om N-acetylcystein inte är tillgängligt, kan vuxna ges 3 g metionin oralt tre gånger per dygn under de två första dagarna. Barn kan ges 1 g metionin fyra gånger per dygn.

Aktivt kol används inte om motgiftet administreras oralt. Annars administreras aktivt kol i normala doser.

Hemoperfusion eliminerar paracetamol, men samtidigt också acetylcystein. För förebyggandet av leverkoma proteinfattig diet och laktulos. För behandling av hypotrombinemi K-vitamin 10–20 mg/dygn intramuskulärt, isplasma vid blödningsrubbningar. Noga övervakning av leverns och njurarnas funktion, koagulationsstatus och vätske- samt elektrolytstatus är nödvändig. Behandling av nedsatt lever- och njurfunktion (även dialys) kan bli aktuellt. Det finns alltid skäl att konsultera Giftinformationscentralen för mer detaljerade behandlingsanvisningar för intoxikation.

Farmakoterapeutisk grupp: Analgetika, Anilider, inkl. kombinationer, ATC-kod: N02BE01.

Paracetamol är ett anilidderivat, som har en liknande smärtlindrande och febersänkande effekt som acetylsalicylsyra. Paracetamol irriterar ändå inte matsmältningskanalen, och även patienter med sår i magen eller tolvfingertarmen kan använda paracetamol. Paracetamol påverkar inte trombocytaggregation eller blödningstid. Patienter som är allergiska mot acetylsalicylsyra tolererar i allmänhet paracetamol väl. Den febersänkande effekten av paracetamol beror på dess effekt på det centrala nervsystemets temperaturregleringscentrum, genom vilka värmealstring ökar. Mekanismen av den smärtlindrande effekten är inte väl känd.

Absorption

Paracetamol absorberas nästan fullständigt från matsmältningskanalen, och dess biotillgänglighet är 80–88 %. Den maximala koncentrationen uppnås hos vuxna ½–1 timme efter oral administrering och hos barn ½–2 timmar efter administrering.

Metabolism

Den största delen av paracetamolet metaboliseras i levern till icke-toxiska sulfat- och glukuronidkonjugater. En liten del metaboliseras till en reaktiv, potentiellt toxisk mellanprodukt som binder sig till leverns glutation och bildar icke-toxiska cystein- och merkaptopurinderivat som utsöndras via njurarna. Sulfat-/glukuronidreaktionerna mättas inte vid terapeutiska doser, men höga överdoser (140 mg/kg eller mer) mättar dessa reaktioner. I detta fall kan mängden av en reaktiv mellanprodukt tömma leverns glutationslager, och den toxiska metaboliten binder sig till levercellernas proteiner och orsakar levercellnekros. Hos barn under 12 år är den dominerande metaboliseringsvägen sulfatering, och hos äldre sker metabolismen främst genom glukuronidation. Svår leverskada som orsakas av paracetamol verkar på grund av detta vara mer sällsynt hos barn än hos vuxna.

Eliminering

Paracetamol utsöndras via njurarna, och elimineringens halveringstid är 1,5–3 timmar hos vuxna efter oral och intravenös administrering och 2–2,5 timmar hos barn.

Vanliga undersökningar, i vilka för närvarande godkända standarder för utvärderingen av reproduktions- och utvecklingstoxicitet har använts, finns inte tillgängliga.

Prekliniska uppgifter om säkerheten av paracetamol innehåller ingen ny, betydande information för användaren som inte behandlats i andra delar av produktresumén.

Gelatin

Cellulosa, mikrokristallin

Natriumstärkelseglykolat (typ C)

Talk

Magnesiumstearat

Kiseldioxid, kolloidal, vattenfri

Ej relevant.

3 år.

Förvaras vid högst 25 °C.

Markkinoilla olevat pakkaukset

Resepti

PARA-TABS tabletti
500 mg (J) (L:ei) 100 kpl (3,75 €)

Itsehoito

PARA-TABS tabletti
500 mg (J) (L:ei) 10 fol (2,99 €), 30 fol (6,99 €)

PF-selosteen tieto

PVC-/aluminiumblister.

Förpackningsstorlekar vid självbehandling: 10, 20 och 30 tabletter.

HDPE-burk, HDPE-skruvlock.

Förpackningsstorlek med recept: 100 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Läkemedlets utseende:

Vit eller nästan vit, odragerad, kapselformad tablett med brytskåra och kod ORN 230. Storlek 7,6 x 15,2 mm.

Tabletten kan delas i två lika stora doser.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

PARA-TABS tabletti
500 mg 100 kpl

• Peruskorvaus (40 %).

PARA-TABS tabletti
500 mg 10 fol, 30 fol

• Ei korvausta.

N02BE01

05.02.2025