COHEMIN DEPOT injektionsvätska, lösning 1 mg/ml

1 ml innehåller hydroxokobalaminacetat motsvarande 1 mg hydroxokobalamin.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Injektionsvätska, lösning

• perniciös anemi
• övriga sjukdomstillstånd som beror på B₁₂-vitaminbrist (ventrikelresektions följdtillstånd, tunntarmssjukdomar, såsom korta tarmens syndrom, svår celiaki, Crohns sjukdom, blind tarmslynga-syndrom, ärftlig malabsorption av B₁₂-vitamin)
• myelopati och neuropati som orsakats av B₁₂-vitaminbrist.

Dosering

Vuxna och pediatrisk population

I början av behandlingen 1 ampull (1 mg hydroxokobalamin) intramuskulärt med 1–2 dygns mellanrum under 1–2 veckor. I underhållsbehandling 1 ampull (1 mg) intramuskulärt med 3 månaders mellanrum. I neuropati kan underhållsbehandlingen vara mer intensiv i början (1 mg med 2 veckors mellanrum i upp till 6 månader).

Ett gynnsamt behandlingssvar i behandlingen av anemi uppträder först som blodets retikulocytos, vars topp ses oftast 5–7 dagar efter att behandlingen påbörjats.

För förebyggande av B₁₂-vitaminbrist under ett följdtillstånd av ventrikelresektion och i malabsorption av B₁₂-vitamin används 1 ampull (1 mg) intramuskulärt med 2–3 månaders mellanrum.

• sällsynt överkänslighet mot injicerat B₁₂-vitamin (kobalamin)
• överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Kobalamin innehåller kobolt. Patienter som är överkänsliga mot kobolt kan få symptom (t.ex. rodnad och klåda på injektionsstället) av B₁₂-vitaminpreparat. Därför ska försiktighet iakttas (se även avsnitt Kontraindikationer och Biverkningar).

Tillfriskning från megaloblastisk anemi till följd av parenteral behandling med B₁₂-vitamin kan i början av behandlingen orsaka hypokalemi som ska skötas (se avsnitt Biverkningar).

Innehållsämnen

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Patienter som fått kloramfenikol har uppvisat ett försvagat svar för behandling med B₁₂-vitamin (hydroxokobalamin).

Preventivpiller kan minska halten av B₁₂-vitamin i serumet.

B₁₂-vitamin passerar moderkakan och utsöndras i människans bröstmjölk. Användning av B₁₂-vitamin (hydroxokobalamin) under graviditet eller amning har inga kända skadliga effekter för foster eller spädbarn.

Cohemin depot har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Följande sällsynta biverkningar har rapporterats (≥ 1/10 000, < 1/1 000):

Immunsystemet

Anafylaxi, feber. Allergiska reaktioner inklusive hudreaktioner och angioödem.

Hud och subkutan vävnad

Eksem, exantem, akneliknande eksem och urtikaria.

Allmänna symptom och/eller symptom vid administreringsstället

Lokal reaktion vid injektionsstället.

Runt om i världen har man rapporterat om få fall av anafylaktiska chocker som orsakats av B₁₂-vitamininjektioner. Överkänslighetsreaktionen kan även förekomma efter en långvarig behandling.

Arytmier (till följd av hypokalemi) har upptäckts i början av behandlingen med B₁₂-vitamin (se avsnitt Varningar och försiktighet).

Pediatrisk population

Hos vissa barnpatienter som lider av B₁₂-vitaminbrist har det förekommit ofrivilliga muskelrörelser, såsom darrning och muskelspasmer, inom några dagar efter att man börjat intramuskulär B₁₂-vitaminbehandling. Man vet inte exakt vad som orsakar detta. Brist på B₁₂-vitamin i sig självt kan orsaka liknande symptom.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till:

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Inte ens stora enstaka doser av B₁₂-vitamin har kända skadliga effekter på kroppen.

Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid anemier, vitamin B₁₂ (cyanokobalamin och analoger), ATC-kod: B03BA03.

B₁₂-vitamin produceras i naturen endast i mikroorganismer. Hydroxokobalaminformen av B₁₂-vitamin produceras som resultat av Streptomyces-arternas metabolism. Hydroxokobalamin omvandlas i kroppen till två koenzymtyper, till metylkobalamin och deoxyadenosylkobalamin, som deltar på ett signifikant sätt i kemiska reaktioner som reglerar cellernas tillväxt och delning. I celler är B₁₂-vitaminets uppgift kopplad till syntesen av nukleinsyror, DNA, RNA, proteiner och lipider samt å andra sidan till nedbrytningen av kolhydrater och lipider. Brist på B₁₂-vitamin kan leda till en långsammare tillväxt, förändringar i tungans slemhinna, inflammationer, diarré samt megaloblastisk anemi och neuropati.

Oralt administrerat B₁₂-vitamin absorberas i terminala ileum med hjälp av en aktiv transportmekanism som kräver att vitaminet binder sig till transportproteinet (intrinsic factor) som magsäckens parietalceller producerar. Perniciös anemi beror på brist på intrinsic factor som orsakats av atrofisk gastrit. I det sällsynta Imerslund–Gräsbeck-syndromet absorberas B₁₂-vitamin inte ens med hjälp av intrinsic factor från tunntarmen. Vid stora orala doser av B₁₂-vitamin sker lite absorption också med hjälp av passiv diffusion.

I plasman är B₁₂-vitamin i huvudsak bundet till transkobalamin-transportproteiner. Man känner till åtminstone tre olika typer av dessa. Största delen av parenteralt administrerat hydroxokobalamin är bundet till transkobalamin II, som transporterar vitaminet snabbt till vävnader.

B₁₂-vitamin lagras huvudsakligen i levern, utsöndras i gallan och absorberas till stor del på nytt genom enterohepatiska kretsloppet. Endast en liten del av dietärt B₁₂-vitamin utsöndras genom njurarna. I samband med parenteral administrering ökar andelen av vitamin som utsöndras genom njurarna då dosen växer.

Det finns inga bevis om möjligtvis utförda prekliniska säkerhetsundersökningar med hydroxokobalamin.

Natriumklorid

Natriumacetattrihydrat

Saltsyra (för justering av pH)

Vatten för injektionsvätskor

Ej relevant.

3 år.

Förvaras vid högst 25 °C. Får ej frysas.

Markkinoilla olevat pakkaukset

Resepti

COHEMIN DEPOT injektioneste, liuos
1 mg/ml (L:ei) 3 x 1 ml (17,32 €)

PF-selosteen tieto

Glasampull (typ I), 3 x 2 ml. Ampullen innehåller 1 ml lösning. Ampullerna har två färgringar. Den övre är mörkblå och den nedre brun.

Läkemedlets utseende:

Klar, röd lösning.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

COHEMIN DEPOT injektioneste, liuos
1 mg/ml 3 x 1 ml

• Ylempi erityiskorvaus (100 %). Pernisiöösi anemia ja muut B12-vitamiinin imeytymishäiriöt (107).
• Peruskorvaus (40 %).

B03BA03

10.12.2021