METFOREM filmdragerad tablett 1 g

Kvalitativ och kvantitativ sammansättning

En tablett innehåller 1 g metforminhydroklorid motsvarande 780 mg metformin.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Läkemedelsform

Filmdragerad tablett.

Kliniska uppgifter

Terapeutiska indikationer

Behandling av diabetes mellitus typ 2, speciellt om patienten är överviktig och tillräcklig kontroll av glukoskoncentrationen i blodet inte uppnås med diet och motion.

  • Vuxna: Metforem 1 g tabletter kan användas ensamt eller tillsammans med andra perorala antidiabetika eller med insulin.
  • Hos barn från 10 år och ungdomar kan Metforem 1 g tabletter användas som monoterapi eller i kombination med insulin.

En reduktion av diabetiska komplikationer har visats hos överviktiga vuxna patienter med typ 2-diabetes som behandlades med metformin som förstahandspreparat efter att ha sviktat på dietbehandling (se avsnitt Farmakodynamiska egenskaper).

Dosering och administreringssätt

Dosering

Vuxna med normal njurfunktion (GFR ≥ 90 ml/min)

Ensamt och tillsammans med andra perorala antidiabetika:

En vanlig inledningsdos är 500 mg metforminhydroklorid 2 eller 3 gånger per dag i samband med eller efter måltid.

Dosen ska kontrolleras efter 10–15 dagar enligt glukoskoncentrationen i blodet. Att dosen höjs långsamt kan öka gastrointestinal tolerans. Dosen höjs gradvis med en tablett åt gången med en eller två veckors mellanrum, tills underhållsdosen uppnås, t.ex. enligt följande schema:

Morgon

Kväll

1:a veckan

500 mg x 1

2:a veckan

500 mg x 1

500 mg x 1

3:e veckan

500 mg x 1

750 mg x 1

4:e veckan

750 mg x 1

750 mg x 2

Hos patienter som behöver höga metforminhydrokloriddoser (2–3 g per dygn) är det möjligt att ersätta två 500 mg metforminhydrokloridtabletter med en Metforem 1 g tablett. Den högsta rekommenderade metforminhydrokloriddosen är 3 g per dygn fördelat på tre doser.

Vid övergång från något annat sväljbart antidiabetikum till metforminhydroklorid, ska tidigare behandling avslutas och behandlingen inleds med doseringen som presenteras ovan.

Samtidig användning med insulin:

Metforminhydroklorid och insulin kan användas tillsammans för att uppnå en bättre behandlingsbalans. Metforminhydroklorid ges som vanlig inledningsdos, 500 mg 2–3 gånger per dygn. Insulindosen bestäms samtidigt enligt glukoskoncentrationen i blodet.

Äldre

På grund av möjligheten för nedsatt njurfunktion hos äldre patienter bör metforminhydrokloriddosen justeras baserad på njurfunktionen. Regelbunden kontroll av njurfunktionen är nödvändig (se avsnitt Varningar och försiktighet).

Njursvikt

GFR-värdet ska utvärderas innan användning av preparat som innehåller metformin inleds och minst en gång per år efter det. Om risken för att njursvikten försämras är förhöjd eller om det är frågan om en äldre patient ska njurfunktionen utvärderas oftare, t.ex. med 3–6 månaders mellanrum.

GFR, ml/min

Total maximaldos under ett dygn (uppdelat på 2–3 doser per dygn)

Annat att beakta

60–89

3 000 mg

En dosreducering kan övervägas i förhållande till försämrad njurfunktion.

45–59

2 000 mg

Faktorer som kan öka risken för laktatacidos (se avsnitt Varningar och försiktighet) ska gås igenom innan inledandet av en metforminbehandling övervägs.

Inledningsdosen är högst hälften av maximaldosen.

30–44

1 000 mg

< 30

-

Metformin är kontraindicerat.

Pediatrisk population

Ensamt eller tillsammans med insulin:

  • Metforem 1 g tabletter kan användas hos barn från 10 år och ungdomar.
  • Vanlig inledningsdos är 500 mg metforminhydroklorid en gång per dygn i samband med eller efter måltid.

Dosen ska kontrolleras efter 10–15 dagar enligt glukoskoncentrationen i blodet. Att dosen höjs gradvis kan öka gastrointestinal tolerans. Den högsta rekommenderade metforminhydrokloriddosen är 2 g per dygn fördelat på 2–3 doser.

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Förteckning över hjälpämnen

  • Akut metabolisk acidos oberoende av typ (t.ex. laktatacidos, diabetisk ketoacidos)
  • Diabetisk prekoma
  • Svår njursvikt (GFR < 30 ml/min)
  • Akut tillstånd där njurfunktionen eventuellt förändras såsom uttorkning, allvarlig infektion eller chock
  • Sjukdom som kan orsaka vävnadshypoxi, såsom (speciellt akut sjukdom eller försämrad kronisk sjukdom), dekompenserad hjärtsvikt eller respirationssvikt, nyligen genomgången hjärtinfarkt eller chock
  • Leversvikt, akut alkoholförgiftning, alkoholism.

Varningar och försiktighet

Laktatacidos

Laktatacidos är en mycket sällsynt men allvarlig metabolisk komplikation som vanligtvis uppkommer i samband med akut försämring av njurfunktionen eller vid kardiorespiratorisk sjukdom eller i samband med sepsis. I samband med akut försämring av njurfunktionen ansamlas metformin i kroppen vilket ökar risken för laktatacidos.

Vid vätskebrist (svår diarré eller kräkningar, feber eller minskat vätskeintag) ska användningen av metformin pausas och det är rekommenderat att kontakta vårdpersonal.

Om patienten får metforminbehandling, ska behandling med läkemedel som potentiellt kan försämra njurfunktionen (såsom antihypertensiva medel, diuretika och NSAID-läkemedel) inledas försiktigt. Andra riskfaktorer för laktatacidos är överdriven alkoholanvändning, leversvikt, diabetes i dålig behandlingsbalans, ketos, långvarig fasta och alla tillstånd förknippade med hypoxi samt samtidig användning av läkemedel som potentiellt orsakar laktatacidos (se avsnitt Kontraindikationer och Interaktioner).

Patienter och/eller vårdgivare ska informeras om risken för laktatacidos. Typiska symtom på laktatacidos är acidotisk dyspné, buksmärta, muskelkramper, asteni och hypotermi. Koma utvecklas då tillståndet fortskrider. Om dessa symtom misstänks hos patienten ska användningen av metformin avbrytas och patienten ska omedelbart söka läkarvård. Diagnostiska laboratoriefynd är lågt pH (< 7,35) i blodet, förhöjda koncentrationer av laktat i plasma (> 5 mmol/l), förhöjt anjongap och ökat laktat-pyruvatförhållande.

Patienter med kända eller misstänkta mitokondriella sjukdomar:

Metformin rekommenderas inte till patienter med kända mitokondriella sjukdomar, såsom mitokondriell encefalopati med laktacidos och strokeliknande episoder (MELAS-syndrom) och maternellt nedärvd diabetes och dövhet (MIDD), på grund av risken för exacerbation av laktacidos och neurologiska komplikationer som kan förvärra sjukdomen.

Vid tecken och symtom som tyder på MELAS-syndrom eller MIDD efter intag av metformin ska behandlingen med metformin sättas ut omedelbart och patienten utvärderas diagnostiskt utan dröjsmål.

Njurfunktion

GFR-värdet ska utvärderas innan behandlingen inleds och regelbundet därefter, se avsnitt Dosering och administreringssätt. Metformin är kontraindicerat hos patienter vars GFR-värde är < 30 ml/min och ska pausas om patienten har något tillstånd som påverkar njurfunktionen, se avsnitt Kontraindikationer.

Hjärtats funktion

Risken för hypoxi och njursvikt är högre hos patienter med hjärtsvikt.

Hos patienter med stabil kronisk hjärtsvikt kan metformin användas då hjärtats och njurarnas funktion övervakas regelbundet.

Användning av metformin är kontraindicerat om patienten har akut och instabil hjärtsvikt (se avsnitt Kontraindikationer).

Administrering av joderade kontrastmedel

Intravaskulär administrering av joderade kontrastmedel kan orsaka kontrastinducerad nefropati, som leder till ackumulering av metformin och ökad risk för laktatacidos. Metformin ska sättas ut före eller vid tidpunkten för bilddiagnostiken och inte återinsättas förrän minst 48 timmar efteråt, förutsatt att njurfunktionen har utvärderats och visats vara stabil, se avsnitt Dosering och administreringssätt och Interaktioner.

Operativ behandling

Metforminbehandlingen ska pausas i samband med operationer med allmän anestesi eller spinal- eller epiduralanestesi. Behandlingen kan återupptas tidigast 48 timmar efter operationen eller efter att peroral nutrition inletts om njurfunktionen har utvärderats på nytt och konstaterats vara stabil.

Pediatrisk population

Innan behandling med metformin inleds ska det försäkras om att det är frågan om typ 2-diabetes.

I kontrollerade kliniska studier som varade i ett år observerades inte metformin ha någon skadlig effekt på tillväxt eller pubertet. Dock saknas data om effekter på tillväxt och pubertet vid långvarig behandling. Därför rekommenderas en noggrann övervakning av effekterna hos metformin vid behandling av barn och speciellt prepubertala barn.

Barn mellan 10 och 12 år

Endast 15 barn i åldern 10 till 12 år deltog i kontrollerade kliniska studier med barn och ungdomar. Även om effekten och säkerheten av metformin inte avvek hos barn under 12 år jämfört med äldre barn och ungdomar, rekommenderas särskild noggrannhet då läkemedlet förskrivs till barn mellan 10 och 12 år.

Övrigt att beakta

Patienten ska fortsättningsvis följa en diet där kolhydratintaget fördelas jämnt under hela dagen. Överviktiga patienter ska fortsätta att följa en energisnål diet.

Diabetes ska följas regelbundet med vanliga laboratorietester.

Metformin kan sänka serumnivåerna av vitamin B12. Risken för låga vitamin B12-nivåer ökar med ökad metformindos, behandlingslängd, och/eller hos patienter med riskfaktorer som är kända för att orsaka vitamin B12-brist. Om vitamin B12-brist misstänks (såsom anemi eller neuropati), ska serumnivåerna av vitamin B12 övervakas. Regelbunden övervakning av vitamin B12 kan vara nödvändig hos patienter med riskfaktorer för vitamin B12-brist. Metforminbehandling ska fortgå så länge som den tolereras och inte är kontraindicerad, och lämplig korrigerande behandling för vitamin B12-brist ska ges i enlighet med gällande kliniska riktlinjer.

Metformin orsakar inte ensamt hypoglykemi, men försiktighet ska iakttas då det används samtidigt med insulin eller andra orala antidiabetika (t.ex. sulfonureider eller meglitinider).

Interaktioner

Samtidig användning rekommenderas inte:

Alkohol

Alkoholintoxikation är förknippad med en förhöjd risk för laktatacidos speciellt i samband med fasta, undernäring eller leversvikt.

Joderade kontrastmedels

Metforminbehandling ska avbrytas före eller i samband med bilddiagnostik och återupptas först efter minst 48 timmar, då njurfunktionen har utvärderats på nytt och konstaterats vara stabil; se avsnitt Dosering och administreringssätt och Varningar och försiktighet.

Kombinationer som kräver försiktighet:

Vissa läkemedel kan försämra njurfunktionen, vilket kan öka risken för laktatacidos. Dessa är t.ex. NSAID-läkemedel, även selektiva cyklooxygenas [COX] II-hämmare, ACE-hämmare, angiotensin II-receptorblockerare och diuretika, speciellt loop-diuretika. Noggrann övervakning av njurfunktionen krävs om dessa preparat tas i bruk eller används tillsammans med metformin.

Läkemedel med en inneboende hyperglykemisk verkan (t.ex. glukokortikoider (systemisk och lokal behandling) och sympatomimetika)

Patienten ska informeras och glukoskoncentrationen i blodet ska följas oftare, speciellt i början av behandlingen. Dosen av metformin ska vid behov justeras vid behandling med dessa läkemedel och vid avbrytande av behandling.

ACE-hämmare kan sänka glukoskoncentrationen i blodet. Dosen av diabetesläkemedlet ska vid behov justeras vid behandling med dessa läkemedel och vid avbrytande av behandling.

Organiska katjontransportörer (OCT)

Metformin utgör substrat för både transportör OCT1 och OCT2.

Samtidig administrering av metformin med:

  • OCT1-hämmare (såsom verapamil) kan minska effekten av metformin.
  • OCT1-inducerare (såsom rifampicin) kan öka gastrointestinal absorption och effekten av metformin.
  • OCT2-hämmare (såsom cimetidin, dolutegravir, ranolazin, trimetoprim, vandetanib, isavukonazol) kan minska den renala utsöndringen av metformin och därmed leda till ökade plasmakoncentrationer av metformin.
  • Hämmare av både OCT1 och OCT2 (såsom crizotinib, olaparib) kan förändra effekten och den renala utsöndringen av metformin.

Försiktighet rekommenderas därför, speciellt hos patienter med nedsatt njurfunktion, om dessa läkemedel ges samtidigt med metformin, eftersom plasmakoncentrationen av metformin kan öka. Vid behov kan dosjustering av metformin övervägas, eftersom OCT-hämmare/inducerare kan förändra effekten av metformin.

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Okontrollerad hyperglykemi i den perikonceptionella fasen och under graviditet förknippas med en ökad risk för medfödda missbildningar, missfall, graviditetsinducerad hypertoni, preeklampsi och perinatal dödlighet. Det är viktigt att upprätthålla blodglukosnivåerna så nära det normala som möjligt genom graviditeten, för att minska risken för negativa hyperglykemirelaterade utfall för modern och hennes barn.

Metformin passerar över placentan i nivåer som kan vara lika höga som moderns koncentrationer.

En stor mängd data från gravida kvinnor (mer än 1 000 exponerade utfall) från en registerbaserad kohortstudie samt publicerad data (metaanalyser, kliniska studier och register) tyder inte på en ökad risk för medfödda missbildningar eller feto-/neonatal toxicitet efter exponering för metformin i den perikonceptionella fasen eller under graviditet.

Det finns begränsade och ofullständiga bevis för metformins effekt på det långsiktiga viktutfallet för barn som exponeras in utero. Metformin förefaller inte påverka motorisk och social utveckling i upp till 4 års ålder hos barn som exponeras under graviditet. Data rörande långtidsutfall är dock begränsade.

Vid kliniskt behov kan användning av metformin övervägas under graviditeten och i den perikonceptionella fasen, som ett tillägg till eller ett alternativ till insulin.

Amning

Metformin utsöndras i människans bröstmjölk, men inga biverkningar har observerats hos nyfödda/spädbarn som ammas. Men eftersom endast begränsade data finns tillgängliga, rekommenderas inte amning under metforminbehandlingen. Vid bedömning om amning ska avbrytas bör man beakta amningens fördelar och möjliga risker för biverkningar hos barnet.

Fertilitet

Metformin hade ingen effekt på fertiliteten hos han- och honråttor när det gavs i doser upp till 600 mg/kg/dygn, vilket motsvarar ungefär tre gånger den maximala rekommenderade humana dygnsdosen baserat på kroppsytajämförelse.

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Metformin som monoterapi orsakar inte en minskning av glukoskoncentrationen i blodet (hypoglykemi) och har därför ingen effekt på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner. Patienten ska ändå varnas för risken för hypoglykemi om metformin används i kombination med andra diabetesläkemedel (t.ex. sulfonureider, insulin eller meglitinider).

Biverkningar

I början av behandlingen är de vanligaste biverkningarna illamående, kräkningar, diarré, buksmärta och aptitlöshet. De försvinner vanligtvis av sig själv. För att förebygga dessa biverkningar rekommenderas det att metformin tas uppdelat på två eller tre doser per dag och att dosen ökas långsamt.

Följande biverkningar har observerats i samband med metforminbehandling. Frekvensen för biverkningarna har definierats enligt följande:

mycket vanliga: ≥ 1/10;

vanliga: ≥ 1/100, < 1/10;

mindre vanliga: ≥ 1/1 000, < 1/100;

sällsynta: ≥ 1/10 000, < 1/1 000;

mycket sällsynta: < 1/10 000

ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

Metabolism och nutrition

Vanliga: Minskning av/brist på vitamin B12 (se avsnitt Varningar och försiktighet).

Mycket sällsynta: Laktatacidos (se avsnitt Varningar och försiktighet).

Centrala och perifera nervsystemet

Vanliga: Dysgeusi (metallsmak i munnen).

Magtarmkanalen

Mycket vanliga: Symtom i matsmältningskanalen, såsom illamående, kräkningar, diarré, buksmärta och aptitlöshet. Dessa biverkningar förekommer oftast i början av behandlingen och de försvinner vanligtvis av sig själv. För att undvika dessa symtom rekommenderas det att metformin tas uppdelat på 2–3 doser per dag i samband med eller efter måltid. En gradvis höjning av dosen kan förbättra den gastrointestinala toleransen.

Lever och gallvägar

Mycket sällsynta: Enstaka rapporter om onormala levervärden eller leverinflammation som förbättrats efter att metforminbehandlingen avbrutits.

Hud och subkutan vävnad

Mycket sällsynta: Hudreaktioner, såsom rodnad, klåda och urtikaria.

Pediatrisk population

I publicerade studieresultat, vid uppföljning av preparatet efter marknadsintroduktion och i kontrollerade kliniska studier, där en begränsad mängd patienter i åldern 10–16 år som fick metforminbehandling under ett års tid deltog, har de rapporterade biverkningarna till sin karaktär och svårighetsgrad varit likadana som hos vuxna.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via till:

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Överdosering

Hypoglykemi har inte observerats vid metformindoser upp till 85 g, men laktatacidos har uppträtt under dessa förhållanden. Hög överdosering med metformin eller andra samtidiga riskfaktorer kan leda till laktatacidos. Symtom på laktatacidos är bl.a. illamående, kräkningar och diarré. Andra toxiska symtom har varit hyperkalemi, hyponatremi, hyperventilation, konfusion, medvetslöshet, konvulsioner, hypotension och hypoglykemi. Laktatacidos är ett medicinskt akuttillstånd och kräver sjukhusbehandling. Hemodialys är det effektivaste sättet att eliminera laktat och metformin ur kroppen.

Farmakologiska egenskaper

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Diabetesmedel, biguanidderivat, ATC-kod: A10BA02

Verkningsmekanism

Metformin är ett antidiabetiskt medel som hör till biguanidgruppen och som sänker glukoskoncentrationen i plasma mellan och efter måltider. Metformin påskyndar inte utsöndringen av insulin och orsakar därmed inte hypoglykemi.

Metformin kan verka på tre olika sätt:

  1. genom att sänka leverns glukosproduktion genom att hämma glukoneogenes och glykogenolys
  2. genom att öka insulinkänslighet i muskler, genom att förbättra perifert glukosupptag och användning av glukos
  3. genom att fördröja absorption av glukos i tarmen.

Metformin påskyndar intracellulär glykogensyntes genom att påverka glykogensyntas.

Metformin ökar kapaciteten hos alla hittills kända typer av glukostransportproteiner (GLUT).

Farmakodynamisk effekt

I kliniska studier har användningen av metformin kopplats till oförändrad vikt eller lindrig viktnedgång. Metformin har en fördelaktig effekt på människans lipidmetabolism oberoende av den sänkande effekten på förhöjd blodsockernivå. Detta har bevisats i kontrollerade, medellånga eller långsiktiga kliniska studier med terapeutiska doser: metformin reducerar totalkolesterol, LDL-kolesterol och triglyceridnivån.

Klinisk effekt

En randomiserad uppföljningsstudie (UKPDS) bevisade fördelarna vid långvarig användning av en intensiv blodsockerkontroll hos vuxna patienter med typ 2-diabetes.

Analyserade resultat, hos överviktiga patienter som behandlats med metformin, där diet som enda behandling misslyckats, visade att

  • den absoluta risken för någon typ av diabetesrelaterad komplikation reducerades signifikant i metformingruppen (29,8 fall/1 000 patientår) jämfört med gruppen som endast behandlades med diet (43,3 fall/1 000 patientår), p = 0,0023 och jämfört med de kombinerade grupperna som fick sulfonureid och insulin som monoterapi (40,1 fall/1 000 patientår), p = 0,0034
  • den absoluta risken för diabetesrelaterad mortalitet reducerades signifikant: i metformingruppen 7,5 fall/1 000 patientår och i gruppen som endast behandlas med diet 12,7 fall/1 000 patientår, p = 0,017
  • den absoluta risken för allmänna dödsfall minskade signifikant: i metformingruppen 13,5 fall/1 000 patientår, jämfört med gruppen som endast behandlades med diet 20,6 fall/1 000 patientår, (p = 0,011), och jämfört med de kombinerade grupperna som fick sulfonureid och insulin som monoterapi18,9 fall/1 000 patientår (p = 0,021)
  • den absoluta risken för fall av hjärtinfarkt reducerades signifikant: i metformingruppen 11 fall/1 000 patientår, i gruppen som endast behandlas med diet 18 fall/1 000 patientår, (p = 0,01).

Den kliniska nyttan hos metformin har inte bevisats då det använts som andrahandsval vid behandling tillsammans med sulfonureid.

Metformin och insulin har använts tillsammans vid behandling av vissa patienter med typ 1-diabetes, men kombinationens kliniska nytta har inte bekräftats.

Pediatrisk population

I kontrollerade kliniska studier med en liten grupp barn och unga i åldern 10–16 år som behandlades under ett års tid, uppnåddes ett liknande svar gällande glukoskoncentrationen i blodet som hos vuxna.

Farmakokinetiska egenskaper

Absorption

Den maximala koncentrationen i plasma (Cmax) uppnås inom ca 2,5 timmar (tmax) då metforminhydrokloridtabletten har intagits. Den absoluta biotillgängligheten av en 500 mg eller 850 mg metforminhydrokloridtablett hos friska försökspersoner är ca 50–60 %. Efter peroral dos återfanns ca 20–30 % som icke-absorberad fraktion i avföringen.

Efter en peroral dosering är absorptionen av metformin ofullständig och mättbar. Absorptionen av metformin uppskattas vara icke-linjär.

Vid rekommenderade metformindoser och administreringsintervall uppnås steady state i plasma inom 24–48 timmar och koncentrationerna är vanligtvis under 1 mikrog/ml. I kontrollerade kliniska studier med maximala doser överskred inte ens den högsta metforminkoncentrationen i plasma (Cmax) 5 mikrog/ml.

Födointag minskar och fördröjer något absorptionen av metformin. Efter intag av en dos på 850 mg observerades 40 % lägre maximal plasmakoncentration, en 25 % minskning i den totala koncentrationen (AUC) och 35 minuters förlängning innan maximala koncentrationer i plasma uppnås. Den kliniska relevansen av dessa upptäckter är okänd.

Distribution

Plasmaproteinbindningsgraden är obetydlig. Metformin tränger in i erytrocyter. Cmax i blod är lägre än Cmax i plasma och uppträder ungefär samtidigt. De röda blodkropparna utgör sannolikt en sekundär fördelningsvolym. Genomsnittlig distributionsvolym (Vd) låg mellan 63–276 l..

Metabolism

Metformin utsöndras oförändrat i urinen. Inga metaboliter har upptäckts hos människan.

Eliminering

Renalt clearance för metformin är > 400 ml/min, vilket visar att metformin elimineras genom glomerulär filtration och via tubulär utsöndring. Efter peroral dos är den terminala eliminationshalveringstiden ca 6,5 timmar.

När njurarnas funktion är nedsatt minskar clearance i förhållande till kreatininclearance och eliminationens halveringstid blir därmed längre, vilket leder till en högre metforminkoncentration i plasma.

Egenskaper hos särskilda patientgrupper

Njursvikt

Det finns begränsat med data om patienter med måttlig njursvikt. På basis av tillgängliga data kan inte en tillförlitlig utvärdering av systemisk metforminexponering göras hos patienter med medelsvår njursvikt jämfört med personer med normal njurfunktion. På grund av detta ska dosen justeras enligt klinisk effekt och tolerans (se avsnitt Dosering och administreringssätt).

Pediatrisk population

Studie med engångsdos:

Efter oralt intag av en engångsdos på 500 mg har farmakokinetiken hos metforminhydroklorid observerats vara likadan hos barnpatienter som hos friska vuxna.

Studie med upprepade doser:

Data finns från en studie. Med dosen 500 mg 2 gånger per dygn under 7 dygns tid, sjönk den maximala koncentrationen i plasma (Cmax) med ca 33 % och den systemiska exponeringen (AUC0-t) sjönk med ca 40 % jämfört med vuxna diabetiker som fick 500 mg 2 gånger per dygn under 14 dygns tid. Eftersom dosen titreras individuellt enligt glukoskoncentrationen i blodet har detta ingen klinisk relevans.

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet, karcinogenicitet, reproduktionseffekter och effekter på utveckling visade inte några särskilda risker för människa.

Farmaceutiska uppgifter

Förteckning över hjälpämnen

Povidon

Magnesiumstearat

Hypromellos

Makrogol 400

Makrogol 6 000

Inkompatibiliteter

Ej relevant.

Hållbarhet

Blisterförpackning: 5 år

HDPE-burk: 4 år

Särskilda förvaringsanvisningar

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Förpackningstyp och innehåll

Markkinoilla olevat pakkaukset

Resepti

METFOREM tabletti, kalvopäällysteinen
1 g (J) (L:ei) 100 kpl (6,09 €)

PF-selosteen tieto

PVC/PVdC-aluminium- eller PVC-aluminium- blisterförpackning eller HDPE-burk: 100 tabletter

HDPE-burken innehåller även en påse aktivt kol.

Läkemedlets utseende:

Vit, bikonvex, kapselformad, filmdragerad tablett med en brytskåra på ena sidan och en brytskåra mellan märkningarna ”A” och ”90” på andra sidan. Tabletten kan delas i två lika stora doser.

Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

Ersättning

METFOREM tabletti, kalvopäällysteinen
1 g 100 kpl

  • Alempi erityiskorvaus (65 %). Diabetes, muu kuin insuliinihoito (215).
  • Peruskorvaus (40 %).

Atc-kod

A10BA02

Datum för översyn av produktresumén

07.02.2025

Yhteystiedot

ORION OYJ ORION PHARMA
Orionintie 1, PL 65
02101 Espoo


010 4261
www.orion.fi
etunimi.sukunimi@orionpharma.com

Etsi vertailtava PF-seloste.