MEDIPEKT oral lösning 0,8 mg/ml, 1,6 mg/ml

En milliliter oral lösning innehåller 0,8 mg eller 1,6 mg bromhexinhydroklorid.

Hjälpämnen med känd effekt:

En milliliter oral lösning innehåller 290 mg maltitol, 1,5 mg bensoesyra, 0,8 mg etanol och 1 mg propylenglykol.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Oral lösning.

Alla sjukdomar i luftvägarna där segt slem ansamlas i luftrören.

Dosering

Vuxna och över 14-åringar

Medipekt 0,8 mg/ml: 10 ml 3 gånger per dag. Vid behov kan dygnsdosen för vuxna höjas till 48 mg (= 20 ml x 3) då behandlingen inleds.

Medipekt 1,6 mg/ml: 5 ml 3 gånger per dygn. Vid behov kan dygnsdosen för vuxna höjas till 48 mg (= 10 ml x 3) då behandlingen inleds.

Pediatrisk population

För barn under 6 år endast enligt läkarordination.

Medipekt 1,6 mg/ml får inte användas hos barn under 2 år.

För att försäkra sig om dosnoggrannhet ska ett mått med dosmarkeringar för 1,25 ml, 2,5 ml och 5 ml eller 10 ml användas för dosering. Måttet ska rengöras efter varje användning.

Preparaten innehåller inte socker och passar därmed också för diabetiker och barn.

Patienten ska kontakta en läkare om symptomen inte lindras snabbt vid behandling av akuta luftvägssymptom.

• Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Förteckning över hjälpämnen.
• Medfödd fruktosintolerans (på grund av maltitol som preparatet innehåller, se även avsnitt Varningar och försiktighet).

I samband med användning av bromhexin har det rapporterats om allvarliga hudreaktioner, såsom erythema multiforme, Stevens–Johnsons syndrom (SJS) / toxisk epidermal nekrolys (TEN) och akut generaliserad exantematös pustulos (AGEP). Om symptom eller tecken på ett förvärrande utslag (som kan vara kopplad med blåsor eller slemhinneskador) uppkommer hos patienten, ska användningen av bromhexin avbrytas omedelbart och man ska vända sig till en läkare.

Bromhexin ska användas med försiktighet om patienten har diagnostiserats med mag- eller duodenalsår.

Vid användning av Medipekt ska det tas i beaktande att kontinuerlig användning av bromhexin kan upprätthålla en riklig slemproduktion och avlägsnande av slem från luftrören. Därför rekommenderas långvarig användning av preparaten endast enligt en läkarordination.

Hjälpämnen

Detta läkemedel innehåller maltitol. Patienter med följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte ta detta läkemedel: fruktosintolerans. Kalorivärde 2,3 kcal/g maltitol. Preparatet kan ha en milt laxerande effekt.

Detta läkemedel innehåller 1,5 mg bensoesyra per milliliter.

Detta läkemedel innehåller också ca 0,8 mg etanol per milliliter. 60 ml av detta läkemedel motsvarar mindre än 2 ml öl eller mindre än 1 ml vin. Den låga mängden alkohol i detta läkemedel ger inga märkbara effekter.

Detta läkemedel innehåller 1 mg propylenglykol per milliliter.

Kliniskt signifikanta skadliga interaktioner med andra läkemedel har inte rapporterats.

Graviditet

Det finns endast begränsat med data om användning av bromhexin hos gravida kvinnor. Resultat från djurförsök tyder inte på att preparatet skulle ha direkta eller indirekta reproduktionstoxiska effekter (se avsnitt Prekliniska säkerhetsuppgifter). Det rekommenderas att användning av Medipekt ska undvikas under graviditet för säkerhets skull.

Amning

Det är osäkert om bromhexin eller dess metaboliter utsöndras i människans bröstmjölk. Farmakodynamiska och toxikologiska data från försöksdjur visar att bromhexin och dess metaboliter utsöndras i bröstmjölken (se avsnitt Prekliniska säkerhetsuppgifter). Risker för ett spädbarn kan inte uteslutas. Medipekt ska inte användas under amning.

Fertilitet

Studier om bromhexinets effekt på människans fertilitet har inte utförts. Effekter som upptäckts i djurförsök tyder inte på att bromhexin skulle ha en effekt på fertiliteten. Se även avsnitt Prekliniska säkerhetsuppgifter.

Studier om preparatets effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner har inte utförts.

Biverkningarna är presenterade i varje frekvensklass enligt minskande allvarlighetsgrad: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000); mycket sällsynta (< 1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

*Frekvensen okänd. Biverkningar observerades inte i kliniska studier där 3 992 patienter deltog.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till:

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Inga särskilda överdoseringssymptom har rapporterats. På basen av observationer gjorda i samband med överdoseringar och medicineringsfel är symptomen på överdosering likadana som biverkningarna som orsakas av rekommenderade doser. Symptomatisk behandling kan krävas.

Farmakoterapeutisk grupp: Expektorantia, mukolytika.

ATC-kod: R05CB02

I prekliniska studier har bromhexin visats öka andelen serös utsöndring i luftrören. Bromhexin ökar avlägsnandet av slem från luftvägarna genom att minska slemmets viskositet och aktivera flimmerhårfunktionen (mukociliär rening).

I kliniska studier har bromhexin visats ha effekter som främjar upplösningen och flyktigheten av bronkialsekret i luftvägarna. Dessa effekter underlättar hostningen och gör att slemmet lossnar lättare. Trots att effekten ofta observeras redan på den första behandlingsdagen, fås en bra terapeutisk effekt till stånd inom 3–5 dagar.

Till följd av användning av bromhexin ökar koncentrationen av antibiotika (amoxicillin, erytromycin och oxitetracyklin) i upphostningen och i bronkopulmonella sekretet.

Bromhexin absorberas väl från matsmältningskanalen. Efter att man svalt bromhexintabletterna uppnås den maximala plasmakoncentrationen (C_max) efter ca 1 timme. Graden för förstapassagemetabolism av bromhexin är 75–80 %, varvid ämnets absoluta biotillgänglighet från en svald tablett är ca 22 % och från en oral lösning ca 27 %. Bromhexinets biotillgänglighet är större om det tas efter en måltid.

Efter oral administrering stiger koncentrationen av bromhexin i plasma linjärt i dosintervallet 8–32 mg. Bromhexin binder sig starkt till plasmans proteiner (95 %) och dess distributionsvolym är stor, 19 l/kg (värdena räknade efter i.v.-administrering).

Bromhexin ansamlas i lungorna i större mängder än i plasma. Bromhexin utsöndras huvudsakligen metaboliserat via njurarna. I plasma har man hittat åtminstone 10 olika metaboliter av bromhexin, bl.a. farmakologiskt aktivt ambroxol. Endast under 10 % av dosen utsöndras som oförändrad i urinen. Efter en oral dos utsöndras 70 % av dosen i urinen på 24 timmar och 88 % inom 5 dagar; 4 % av dosen utsöndras i avföringen. Elimineringens initiala halveringstid (t_1/2) är ca 1 h, terminalskedets t_1/2 7–31 h.

Bromhexin ackumuleras inte i kroppen eftersom dess långa eliminationshalveringstid i terminalskedet inte är dominerande. Jämviktsläget uppnås senast efter 3 dagars behandling. I djurförsök har bromhexin visats penetrera cerebrospinalvätskan och genom placentan och ämnet utsöndras också sannolikt i bröstmjölken.

Utsöndringen av oförändrat bromhexin blir troligtvis långsammare om patienten har en allvarlig leversjukdom. Vid svår njursvikt kan en risk för metaboliternas ackumulering inte uteslutas. Farmakokinetiska studier har inte utförts med patienterna i fråga.

Den akuta toxiciteten av bromhexinhydroklorid är låg. I akuta toxicitetsstudier utförda med råttor, kaniner och hundar var LD₅₀-värdena efter oral och i.p. administrering över 1 g/kg. I studier utförda med råttor och hundar som räckte i 2 år var en oral NOAEL-dos (No Observed Adverse Effect Level) 100 mg/kg/dygn. Med större doser observerades leverförändringar och konvulsioner hos djuren. Bromhexin var varken embryotoxiskt eller teratogent med doser på ≤ 300 mg/kg/dygn (råtta) och ≤ 200 mg/kg/dygn (kanin) per os. Inga mutagena egenskaper observerades hos bromhexin i Ames- och mikronukleustester. I studier utförda med råttor och hundar observerades inga tumörframkallande egenskaper hos bromhexin.

Bensoesyra (E210)

Sukralos (E955)

Levomentol

Maltitolpulver (E965)

Chokladarom: aromämnen, propylenglykol (E1520), triacetin (E1518)

Körsbärsarom: naturliga aromämnen, etanol

Vatten, renat

Ej relevant.

3 år.

Hållbarheten för öppnad förpackning: 1 år.

Förvaras vid högst 25 °C. Förvaras i skydd mot kyla. Får ej frysas.

Markkinoilla olevat pakkaukset

Itsehoito

MEDIPEKT oraaliliuos
0,8 mg/ml (L:ei) 200 ml (10,61 €)
1,6 mg/ml (L:ei) 125 ml (11,96 €)

PF-selosteen tieto

Förpackningstyp

Brun glasflaska med barnsäker plastkork. Förpackningen har inget dosmått.

Förpackningsstorlekar

Medipekt 0,8 mg/ml: 200 ml.

Medipekt 1,6 mg/ml: 125 ml.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Läkemedlets utseende:

Klar, färglös eller en aning gulaktig lösning.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

MEDIPEKT oraaliliuos
0,8 mg/ml 200 ml
1,6 mg/ml 125 ml

• Ei korvausta.

R05CB02

24.03.2026