ORLOC filmdragerad tablett 5 mg, 10 mg

En tablett innehåller 5,0 mg eller 10,0 mg bisoprololfumarat motsvarande 4,3 mg eller 8,5 mg bisoprolol.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Filmdragerad tablett.

• Hypertoni
• Angina pectoris
• Behandling av stabil kronisk hjärtsvikt med nedsatt systolisk vänsterkammarfunktion som tillägg till ACE-hämmare och diuretika och eventuellt hjärtglykosider (för ytterligare information se avsnitt Farmakodynamiska egenskaper).

Dosering

Vuxna

Dosen är 5 mg per dag vid hypertoni och angina pectoris och den kan vid behov höjas till 10 mg per dag. Den maximala tillåtna dygnsdosen är 20 mg. Dosen anpassas individuellt enligt effekt på puls och nivån av behandlingsrespons. Behandlingen med Orloc är ofta långvarig. Behandlingen får inte avslutas plötsligt, i synnerhet för patienter med ischemisk hjärtsjukdom, utan dosen skall gradvis minskas, t.ex. under 1–2 veckors tid.

Kronisk, stabil hjärtsvikt

Standardbehandling av kronisk hjärtsvikt består av en ACE-hämmare (eller en angiotensinreceptorblockerare vid intolerans mot ACE-hämmare), en betablockerare, diuretika och, om det är lämpligt hjärtglykosider. Patienten ska vara stabil (utan akut svikt) när bisoprololbehandling inleds.

Det rekommenderas att den behandlande läkaren är erfaren i behandling av kronisk hjärtsvikt.

Användning av betablockerare vid denna indikation kräver mycket stor försiktighet, och i början av behandlingen ska dosen justeras stegvis på så sätt att detta inte är möjligt vid användningen av Orloc-tabletter. Därför ska inledandet av behandlingen vid hjärtsvikt genomföras med hjälp av sådant bisoprololpreparat, med vilket det är möjligt att noggrant genomföra denna dostitrering med en 1,25 mg förtrappning.

Övergående förvärrad hjärtsvikt, hypotoni eller bradykardi kan förekomma under titreringsperioden och därefter.

Titreringsfas

Behandlingen med bisoprolol vid stabil kronisk hjärtsvikt kräver en titreringsfas.

Bisoprololbehandling ska inledas genom att gradvis höja dosen enligt följande:

• 1,25 mg en gång per dag i en vecka; om toleransen är god, är den nya dosen
• 2,5 mg en gång per dag under följande vecka; om toleransen är god, är den nya dosen
• 3,75 mg en gång per dag under följande vecka; om toleransen är god, är den nya dosen
• 5 mg en gång per dag under de följande fyra veckorna; om toleransen är god, är den nya dosen
• 7,5 mg en gång per dag under de följande fyra veckorna; om toleransen är god, är den nya dosen
• 10 mg en gång per dag som underhållsbehandling.

Den rekommenderade maximala dosen är 10 mg en gång per dygn.

Noggrann kontroll av vitala tecken (hjärtfrekvens, blodtryck) och symtom på förvärrad hjärtsvikt rekommenderas under titreringsfasen. Symtom kan uppträda redan under den första behandlingsdagen.

Modifiering av behandlingen

Om den maximalt rekommenderade dosen inte tolereras väl kan en gradvis dosminskning övervägas. Vid övergående förvärring av hjärtsvikt, hypotoni eller bradykardi, rekommenderas omprövning av doseringen av samtidiga läkemedel. Det kan också vara nödvändigt att tillfälligt minska dosen bisoprolol eller att överväga att sätta ut läkemedlet. Återinsättande och/eller upptitrering av bisoprolol ska alltid övervägas när patientens tillstånd har stabiliserats igen. Om utsättande övervägs, rekommenderas gradvis dosminskning, eftersom ett abrupt utsättande kan leda till akut försämring av patientens tillstånd.

Behandling av stabil, kronisk hjärtsvikt med bisoprolol är vanligtvis långvarigt.

Nedsatt njur- eller leverfunktion

Dosen behöver oftast inte justeras vid mild eller medelsvår lever- och njursvikt. Enbart vid svår, kronisk njursvikt (kreatininclearance < 20 ml/min) eller svår leversvikt är största tillåtna dygnsdos av bisoprolol 10 mg. Det finns enbart begränsad erfarenhet av behandling av dialyspatienter med bisoprolol, men det har inte upptäckts orsaker för att ändra doseringen.

Det finns ingen information om farmakokinetiken av bisoprolol hos patienter med kronisk hjärtsvikt och försvagad lever- eller njurfunktion. När man titrerar dosen upp ska särskild försiktighet iakttas hos dessa patienter.

Äldre patienter

Oftast krävs ingen dosjustering.

Pediatrisk population

Det finns ingen erfarenhet av bisoprololbehandling av barn, och det kan därför inte rekommenderas för användning hos barn.

Administreringssätt

Bisoprololtabletterna tas på morgonen med frukost. Tabletterna ska sväljas med vätska och ska inte tuggas.

• Akut hjärtsvikt eller hjärtinkompensation som inträffar under hjärtsviktepisoder och kräver i.v. inotrop terapi är nödvändig
• Kardiogen chock
• Andra eller tredje gradens AV-block
• Sick-sinus-syndrom
• Sinoatriellt block
• Symtomatisk bradykardi
• Symtomatisk hypotoni
• Allvarliga former av perifer arteriell ocklusiv sjukdom eller allvarliga former av Raynauds syndrom
• Obehandlat feokromocytom, se avsnitt Varningar och försiktighet
• Svår astma eller annan obstruktiv lungsjukdom som orsakar svåra symtom
• Sent skede av obstruktiv perifer blodcirkulationssjukdom med svåra symtom och Raynauds syndrom
• Metabol acidos
• Användning tillsammans med floktafenin eller sultoprid, se avsnitt Interaktioner
• Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Behandling av stabil kronisk hjärtsvikt med bisoprolol ska initieras med en särskild titreringsfas. Användning av betablockerare vid denna indikation kräver mycket stor försiktighet, och i början av behandlingen ska dosen justeras stegvis på så sätt att detta inte är möjligt vid användningen av Orloc-tabletter. Därför ska inledandet av behandlingen vid hjärtsvikt genomföras med hjälp av sådant bisoprololpreparat, med vilket det är möjligt att noggrant genomföra denna dostitrering med en 1,25 mg förtrappning.

Bisoprololbehandlingen skall inte slutas plötsligt om inte det finns klart behov att avsluta plötsligt. Detta gäller särskilt hos patienter med ischemisk hjärtsjukdom eftersom det kan leda till övergående förvärrad hjärtsvikt. Se avsnitt Dosering och administreringssätt.

Initiering och utsättning av behandling med bisoprolol kräver regelbunden övervakning.

Patienter vilka har hjärtsvikt tillsammans med hypertension eller angina pectoris, skall använda bisoprolol med försiktighet.

Erfarenhet av bisoprololanvändning saknas vid behandling av patienter med hjärtsvikt som dessutom har

• diabetes mellitus av typ I (insulinberoende)
• gravt nedsatt njurfunktion
• gravt nedsatt leverfunktion
• restriktiv hjärtsjukdom
• kongenital hjärtsjukdom
• hemodynamiskt betydande klaffel
• haft hjärtinfarkt under de senaste 3 månaderna.

Bisoprolol bör användas med försiktighet vid:

• diabetes mellitus med stora svängningar i blodglukosvärden då symtom på hypoglykemi kan maskeras
• strikt fasta
• pågående desensibiliseringsterapi. Liksom andra betablockerare kan bisoprolol öka både känsligheten för allergener och svårighetsgraden vid anafylaktiska reaktioner. Epinefrinbehandling ger inte alltid förväntad terapeutisk effekt.
• första graden AV-block
• Prinzmetals angina; Fall av koronar vasospasm har observerats. Trots sin höga beta₁-selektivitet kan anginaattacker inte helt uteslutas när bisoprolol ges till patienter med Prinzmetals angina.
• periferal arteriell ocklusiv sjukdom. Försämring av symtom kan förekomma speciellt när terapin startas.
• allmän narkos. Betablockerare minskar rytmstörningar och syrebrist i hjärtmuskeln under induktion och intubering vid generell anestesi samt efter operationen. För närvarande rekommenderas att beta-blockad inte avbryts vid operation. Anestesiologen ska vara medveten om beta-blockad på grund av risken för interaktioner med andra läkemedel, vilket kan leda till bradyarytmier, försvagning av reflextakykardi samt minskad reflexförmåga att kompensera för blodförlust. Om det anses nödvändigt att sätta ut beta-blockadsterapi före operation, ska detta göras gradvis och avslutas omkring 48 timmar före narkos.

Att kombinera bisoprolol med kalciumantagonister av verapamil- eller diltiazem-typ, klass I-antiarytmika eller centralverkande antihypertensiva läkemedel rekommenderas generellt inte, för ytterligare information se avsnitt Interaktioner.

Även om kardioselektiva (beta₁) betablockerare har mindre påverkan på lungfunktionen än icke-selektiva betablockerare, ska användning av dessa, såsom alla betablockerare, undvikas hos patienter med obstruktiv lungsjukdom om det inte föreligger viktiga kliniska skäl att använda dem. Om det föreligger sådana skäl ska Orloc användas med försiktighet. Vid bronkialastma eller annan kronisk obstruktiv lungsjukdom, vilka kan ge symtom, bör bronkdilaterande terapi ges samtidigt. I enstaka fall kan ett ökat flödesmotstånd i andningsvägarna inträffa hos astmapatienter, och därför kan dosen av beta₂-stimulantia behöva höjas.

Betablockerare kan dölja symtom på tyreotoxikos.

Patienter med psoriasis eller anamnes på psoriasis i familjen ska endast ges betablockerare efter en noggrann bedömning av nytta gentemot risker.

Till patienter med feokromocytom får bisoprolol administreras först efter alfareceptor-blockad.

Följande kombinationer rekommenderas ej:

• kalciumantagonister av verapamil-typ och i mindre utsträckning av diltiazem-typ: Negativ inverkan på kontraktilitet och atrioventrikulär överledning. Intravenös tillförsel av verapamil hos patienter som behandlas med ß-blockerare kan leda till allvarlig hypotoni och atrioventrikulärt block.
• centralverkande antihypertensiva läkemedel såsom klonidin och andra (t.ex. metyldopa, moxonodin, rilmenidin): Samtidig användning av centralverkande antihypertensiva läkemedel kan förvärra hjärtsvikt genom en sänkning av den centrala sympatiska tonusen (sänkning av hjärtfrekvens och hjärtminutvolym, vasodilatation). Abrupt utsättning, i synnerhet om det sker före utsättning av betablockerare, kan öka risken för ”rebound hypertoni”.

Kombinationer som skall användas med försiktighet:

• kalciumantagonister av dihydropyridin-typ (såsom felodipin och amlodipin): Samtidig användning kan öka risken för hypotoni. Risken för ytterligare försämrad kammarpumpsfunktion hos patienter med hjärtsvikt ökar.
• klass I-antiarytmika (t.ex. kinidin, disopyramid; lidokain, fenytoin; flekainid, propafenon): Effekten på atrioventrikulär överledningstid kan förstärkas och negativ inotrop effekt ökas.
• klass III-antiarytmika (t.ex. amiodaron): Effekten på atrioventrikulär överledningstid kan förstärkas.
• parasympatikomimetiska läkemedel: Samtidig användning kan öka den atrioventrikulära överledningstiden och risken för bradykardi.
• topikala ß-blockerare (t.ex. ögondroppar för behandling av glaukom) kan bidra till att de systemiska effekterna av bisoprolol förstärks.
• insulin och perorala antidiabetesmedel: Ökning av den blodsockersänkande effekten. Blockering av beta-adrenoreceptorer kan dölja symtom av hypoglykemi.
• narkosmedel: Dämpning av reflextakykardi och ökning av risken för hypotoni (för ytterligare information om allmän narkos se även avsnitt Varningar och försiktighet)
• digitalisglykosider: Minskning av hjärtfrekvensen, ökning av atrioventrikulär överledningstid.
• antiinflammatoriska smärtstillande medel (NSAID): NSAID kan minska den hypotona effekten av bisoprolol.
• ß-sympatomimetiska medel (t.ex. isoprenalin, dobutamin): Kombination med bisoprolol kan minska effekten av båda medlen.
• sympatomimetiska medel som aktiverar både ß- och α-adrenoceptorer (t.ex. noradrenalin, adrenalin): Kombination med bisoprolol kan ta fram dessa medels α-adrenoceptor-medierade vasokonstriktionseffekter och leda till blodtrycksökning och förvärrad claudicatio intermittens. Sådana interaktioner anses mer sannolika med icke-selektiva ß-blockerare.
• samtidig användning med antihypertonimedel liksom med andra läkemedel som kan sänka blodtrycket (t.ex. tricykliska antidepressiva, barbiturater, fentiaziner) kan öka risken för hypotoni.

Kombinationer, som skall användas med eftertanke:

• meflokin: ökad risk för bradykardi
• monoaminooxidas-hämmare (utom MAO-B-hämmare): Förstärkt hypotensiv effekt av beta-blockerare, men också risk för hypertensiv kris.

Graviditet

Bisoprolol har farmakologiska effekter, som kan orsaka skadliga effekter under graviditeten och/eller på fostret/den nyfödda. Betablockerare försvagar blodflödet i placentan, vilket kan fördröja tillväxten av fostret, orsaka dess död, missfall eller tidig förlossning. Biverkningar kan uppträda hos fostret eller den nyfödda (hypoglykemi och bradykardi). Om behandling med beta-adrenoreceptorblockerare är nödvändigt, rekommenderas användning av beta₁-selektiva betablockerare.

Bisoprolol ska endast användas av tvingande skäl under graviditet. Om bisoprololbehandling anses nödvändig, ska blodflödet i livmodern och fostrets utveckling övervakas. Om behandlingen orsakar besvär under graviditeten, ska alternativ behandling övervägas. Den nyfödda ska övervakas noga. Symtom på hypoglykemi och bradykardi uppträder vanligtvis under de första tre dygnen efter födsel.

Amning

Man vet inte om bisoprolol utsöndras i människans bröstmjölk, och därför rekommenderas inte amning under bisoprololbehandling.

I en studie på patienter med kranskärlssjukdom försämrade inte bisoprolol förmågan att köra bil. Emellertid kan individuella variationer när det gäller reaktion på läkemedlet förekomma, och förmågan att köra bil eller använda maskiner möjligen försämras. Detta skall tas i beaktande speciellt vid behandlingens start och vid förändring av medicinering, liksom i samband med intag av alkohol.

Biverkningarnas frekvensklasser definieras enligt följande:

Mycket vanliga (≥ 1/10)

Vanliga (≥ 1/100, < 1/10)

Mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100)

Sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000)

Mycket sällsynta (< 1/10 000)

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

* Dessa symtom förekommer speciellt i början av behandlingen. De är oftast lindriga och försvinner oftast inom 1–2 veckor efter att behandlingen påbörjats.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till:

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Generellt är de mest förväntade tecknen vid överdosering av en beta-blockerare bradykardi, hypotoni,bronkospasm, akut hjärtinsufficiens och hypoglykemi. Hittills har ett fåtal fall av överdosering av bisoprolol rapporterats med påvisad bradykardi och/eller hypotoni hos patienter med hypertoni och/eller kranskärlssjukdom. Alla patienter har tillfrisknat. Det finns en stor interindividuell variation i känsligheten för en hög dos av bisoprolol och patienter med hjärtinsufficiens är troligtvis mycket känsliga.

Som generellt råd kan nämnas att om överdosering förekommer skall bisoprololbehandlingen avbrytas och stödjande och symtomatisk behandling ges åt patienten. Begränsad data tillgänglig tyder på att bisoprolol knappast elimineras via dialys. Grundat på förväntad farmakologisk verkan och rekommendationer för andra beta-blockerare, bör följande allmänna åtgärder övervägas då de är kliniskt motiverade.

Bradykardi: Atropin ges intravenöst. Om effekten är otillräcklig kan isoprenalin eller annat medel med positiva kronotropa egenskaper ges med försiktighet. Behandling med temporär pacemaker kan vara nödvändig.

Hypotoni: Intravenösa vätskor och kärlsammandragande medel skall ges. Glukagon intravenöst kan övervägas.

AV-block (andra eller tredje graden): Patienten måste följas noggrant och behandlas med isoprenalininfusion eller temporär pacemaker.

Akut försämring av hjärtsvikt: Administrera i.v. diuretika, inotropa substanser, vasodilaterande substanser.

Bronkospasm: Administrera bronkdilaterande terapi såsom isoprenalin, beta₂-sympatikomimetiska läkemedel och/eller aminofyllin.

Hypoglykemi: Administrera i.v. glukos.

Farmakoterapeutisk grupp: Beta-receptorblockerande medel, beta-receptorblockerare, selektiva, ATC-kod: C07AB07.

Bisoprolol är en i hög grad beta₁-selektiv adrenoreceptorblockerare, som saknar egenstimulerande och relevant membranstabiliserande effekt. Den uppvisar endast låg affinitet till beta₂-receptorn i den glatta muskulaturen i bronker och kärl, liksom till beta₂-receptorerna involverade i metabolisk reglering. Därför förväntas bisoprolol ha ringa inverkan på luftvägsmotståndet och beta₂-medierade metabola effekter. Beta₁-selektiviteten hos bisoprolol sträcker sig utanför det terapeutiska dosintervallet.

Det har visats i kliniska studier att en daglig dos på 10 mg bisoprolol kan jämföras med dos på 100 mg atenolol, 100 mg metoprolol eller 160 mg propranolol.

Det har inte konstaterats att bisoprolol skulle ha negativ inotrop effekt.

Bisoprolol når maximal effekt 3–4 timmar efter oral administrering. Eftersom halveringstiden för bisoprolol är 10–12 timmar, är effekten 24 timmar när läkemedlet tas en gång om dagen.

Den maximala antihypertensiva effekten uppnås i regel efter 2 veckor.

Vid kortvarig administrering till patienter med kranskärlssjukdom utan kronisk hjärtsvikt, minskar bisoprolol hjärtfrekvensen och slagvolymen och därmed hjärtminutvolymen och hjärtats syrekonsumtion. Vid kronisk administrering minskar den initialt höjda perifera resistensen. Sänkningen av reninaktiviteten i plasmat kan vara en verkningsmekanisn, bland de övriga, genom vilken betablockerare sänker blodtrycket.

Genom att hämma hjärtats betareceptorer minskar bisoprolol på den sympatoadrenerga aktiviteten. Detta leder till långsammare slagfrekvens och minskad sammandragning, vilket minskar hjärtmuskelns syreförbrukning, vilket är en önskad effekt vid behandling av belastningsutlöst bröstsmärta.

2 647 patienter deltog i CIBIS II‑studien. 83 % (n = 2 202) patienter tillhörde NYHA III‑klassen och 17 % (n = 445) NYHA IV‑klassen. Patienterna hade stabil, symptomatisk, systolisk hjärtsvikt (ejektionsfraktion ≤ 35 %, baserat på undersökningar med ekokardiografi). Den totala dödligheten sjönk från 17,3 % till 11,8 % (relativ sänkning 34 %).

Det iakttogs även en minskning i mängden plötsliga dödsfall (3,6 % vs. 6,3 %, relativ minskning 44 %) och i hjärtsviktsanfall som krävde sjukhusvård (12 % vs. 17,6 %, relativ minskning 36 %). Dessutom kunde en betydande förbättring i patienternas handlingsförmåga bevisas i enlighet med NYHA-klassificeringen. I början av bisoprololbehandlingen och i titreringsfasen uppträdde några fall av bradykardi (0,53 %), hypotension (0,23 %) och akut dekompensation (4,97 %), men deras antal var inte högre än i placebogruppen (0 %, 0,3 % och 6,74 %).

Under studierna förekom det i bisoprololgruppen 20 och i placebogruppen 15 anfall som ledde till död eller funktionsnedsättning.

I CIBIS III‑studien undersöktes 1 010 patienter i åldern ≥ 65 år med mild till måttlig kronisk hjärtsvikt (CHF; NYHA‑klass II eller III) och vänsterkammarejektionsfraktion ≤ 35 %, som inte tidigare hade behandlats med ACE-hämmare, betablockerare eller angiotensinreceptorblockerare. Patienterna behandlades med en kombination av bisoprolol och enalapril under 6 till 24 månader efter en inledande 6-månadersbehandling med antingen bisoprolol eller enalapril. I gruppen som först fick bisoprolol sågs en trend mot ökad förekomst av försämring av den kroniska hjärtsvikten. I per protocol‑analysen kunde man inte visa att bisoprolol som inledande behandling var likvärdig med enalapril som inledande behandling, trots att frekvensen för den primära kombinerade effektvariabeln dödsfall och sjukhusvård vid studieslut var likartad för de två strategierna för behandlingsstart vid kronisk hjärtsvikt (32,4 % i den grupp som fick bisoprolol först jämfört med 33,1 % i den grupp som fick enalapril först, per protocol‑population). Studien visar att bisoprolol också kan användas hos äldre hjärtsviktspatienter med mild till måttlig sjukdom.

Absorption

Bisoprolol absorberas till 90 % efter peroral tillförsel. Biotillgängligheten är ca 90 %.

Distribution

Distributionsvolymen är 3,5 l/kg. Plasmaproteinbindningen av bisoprolol är ca 30 %.

Metabolism och eliminering

Bisoprolol utsöndras från kroppen på två sätt. 50 % metaboliseras till inaktiva metaboliter i levern och utsöndras sedan via njurarna. Återstående 50 % utsöndras oförändrade genom njurarna. Totala clearance är ca 15 l/timme. Halveringstiden i plasma på 10–12 timmar ger en 24 timmars effekt efter doseringen en gång per dag.

Linjäritet

Bisoprolol följer en linjär kinetik oberoende av ålder.

Särskilda patientgrupper

Eftersom eliminering sker via njurarna och levern i samma utsträckning, krävs ingen dosjustering hos patienter med nedsatt leverfunktion eller njurinsufficiens. Farmakokinetiken hos patienter med stabil kronisk hjärtsvikt och med nedsatt lever- eller njurfunktion har inte studerats. Hos patienter med kronisk hjärtsvikt (NYHA klass III) är plasmanivåerna av bisoprolol högre och halveringstiden längre än i friska personer. Maximal plasmakoncentration vid steady state är 64 ± 21 ng/ml vid daglig dos av 10 mg, och halveringstiden är 17 ± 5 timmar.

Data från prekliniska studier, gällande allmän toxicitet, genotoxicitet och karcinogenicitet, indikerar inte några särskilda risker för människor. I likhet med andra beta-receptorblockerare, orsakar bisoprolol i höga doser hos djur toxiska effekter på moderdjuret (minskat födointag och sänkt kroppsvikt) och hos embryo/foster (ökat antal resorptioner, sänkt födelsevikt och tillväxthämning) men har ingen teratogen effekt. I förökningstoxiska studier hade bisoprolol ingen inverkan på fertiliteten eller förökningsfunktionen.

Tablettkärna

Kalciumvätefosfatdihydrat

Cellulosa, mikrokristallin

Stärkelse, pregelatiniserad

Krospovidon

Kiseldioxid, kolloidal, vattenfri

Magnesiumstearat

Filmdragering

Hypromellos

Makrogol 400

Titandioxid (E171)

Gul järnoxid (E172)

Röd järnoxid (E172)

Ej relevant.

3 år.

Förvaras vid högst 25 °C. Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt.

Markkinoilla olevat pakkaukset

Resepti

ORLOC tabletti, kalvopäällysteinen
5 mg (L:ei) 30 fol (6,04 €), 100 fol (6,90 €)
10 mg (L:ei) 100 fol (8,01 €)

PF-selosteen tieto

PVC-/PE-/PVDC-/Al-blisterförpackning: 30 och 100 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Läkemedlets utseende:

5 mg tablett: Rosa, rund, bikonvex filmdragerad tablett med brytskåra på båda sidorna, diameter 6,9–7,3 mm, tjocklek 2,9–3,5 mm. Tabletten är märkt med ”BSL 5” på ena sidan.

10 mg tablett: Gul/orange, rund, bikonvex filmdragerad tablett med brytskåra på båda sidorna, diameter 6,9–7,3 mm, tjocklek 2,9–3,5 mm. Tabletten är märkt med ”BSL 10” på ena sidan.

Brytskåran är inte till för att dela tabletten i lika stora doser utan enbart för att underlätta nedsväljning.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

ORLOC tabletti, kalvopäällysteinen
5 mg 30 fol, 100 fol
10 mg 100 fol

• Alempi erityiskorvaus (65 %). Krooninen sydämen vajaatoiminta (201), Krooninen verenpainetauti (205), Krooninen sepelvaltimotauti ja krooniseen sepelvaltimotautiin liittyvä rasva-aineenvaihdunnan häiriö (206), Krooniset sydämen rytmihäiriöt (207).
• Peruskorvaus (40 %).

C07AB07

06.07.2023