DOXIMYCIN tablett 100 mg, 150 mg

1 tablett innehåller doxycyklinhyklat motsvarande 100 mg eller 150 mg doxycyklin.

Hjälpämnen med känd effekt

Doximycin 100 mg tablett: en tablett innehåller 19 mg laktos (som monohydrat) och 14 mg hydrogenerad ricinolja.

Doximycin 150 mg tablett: en tablett innehåller 28,5 mg laktos (som monohydrat) och 20 mg hydrogenerad ricinolja.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Tablett

Infektioner orsakade av mikroorganismer som är känsliga för tetracykliner.

Vid behandling med antibiotika ska man ta till hänsyn antibiotikaresistensen samt officiella och lokala riktlinjer för lämplig användning av antimikrobiell medicinsk behandling.

Dosering

Vuxna och ungdomar från 12 till under 18 år:

Doximycin 100 mg-tabletten: Startdosen är 2 tabletter (200 mg), efter detta beroende på infektionens svårighetsgrad 1–2 tabletter om dygnet. Vid samtidigt bruk av läkemedel som inducerar doxycyklinets metabolism (t.ex. fenytoin, fenobarbital, karbamazepin, primidon och rifampicin) är dosen 1 tablett 2 gånger om dygnet.

Doximycin 150 mg-tabletten: Startdosen är 1 tablett (150 mg), efter detta antingen 1 tablett om dygnet eller ½ tablett (75 mg) 2 gånger om dygnet; beroende på infektionens svårighetsgrad 2 tabletter om dygnet vid behov. Vid samtidigt bruk av läkemedel som inducerar doxycyklinets metabolism (t.ex. fenytoin, fenobarbital, karbamazepin, primidon och rifampicin) är dosen 1 tablett 2 gånger om dygnet.

Pediatrisk population

Barn från 8 år till under 12 år

Efter noggrant övervägande är användningen av doxycyklin möjlig för barn från 8 år till under 12 år i situationer där andra läkemedel inte är tillgängliga, om andra läkemedel troligtvis inte verkar eller om de är kontraindicerade. I dessa situationer är de rekommenderade doserna för behandlingen av akuta infektioner följande:

Barn som väger 45 kg eller mindre: Startdosen är 4,4 mg/kg (en gång per dygn eller uppdelat i två doser), efter detta 2,2 mg/kg (en gång per dygn eller uppdelat i två doser). Beroende på infektionens svårighetsgrad kan dygnsdosen ökas upp till 4,4 mg/kg för hela kuren. För barn som väger över 45 kg ska samma dos användas som för vuxna.

Nyfödda och barn under 8 år

Doxycyklin ska inte användas hos barn under 8 år på grund av risken för missfärgning av tänderna (se avsnitt Varningar och försiktighet och Biverkningar).

Nedsatt leverfunktion

På grund av eventuell levertoxisk effekt och fördröjning av elimineringen ska tetracykliner inte användas hos patienter med en aktiv leversjukdom.

Administreringssätt

Doximycin-tabletterna ska tas tillsammans med maten och med en riklig mängd vätska. Samtidigt intag av mat som innehåller kalcium (t.ex. mjölkprodukter) ska undvikas (se avsnitt Interaktioner). För att undvika irritation av matstrupen rekommenderas det att tabletterna inte tas direkt innan man lägger sig.

• Överkänslighet mot den aktiva substansen, andra tetracykliner eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Förteckning över hjälpämnen.
• Graviditet och amning (se avsnitt Varningar och försiktighet och Fertilitet, graviditet och amning).
• Acitretin. Samtidigt bruk av acitretin och tetracykliner kan orsaka additiv förhöjning av intrakraniellt tryck.

Pediatrisk population

Doxycyklin och andra tetracykliner tenderar att ansamlas i tänder och skelett som håller på att utvecklas, och då kan deras struktur och normala tillväxt störas. Detta är av en särskild betydelse ifall läkemedlet ges till ett barn som håller på att utvecklas eller till en gravid kvinna.

Användning av tetracykliner under tandutveckling (graviditetens senare halva, spädbarn och barndom upp till 8 års ålder) kan orsaka permanent missfärgning av tänderna (gul-grå-brun). Biverkningen är mer allmän vid långvarigt bruk, men har också upptäckts i samband med upprepad kortvarig användning. Det har också rapporterats om emaljhypoplasi. Doxycyklin kan endast användas som behandling för barn under 8 år om fördelarna överskrider riskerna och det är fråga om en svår eller livshotande infektion (t.ex. Klippiga bergen-fläckfeber) och andra behandlingsalternativ inte är tillgängliga.

Trots att risken för permanent missfärgning av tänderna är sällsynt hos barn från 8 år till under 12 år, ska användningen av doxycyklin noggrant övervägas och doxycyklin ska endast användas då andra läkemedel inte är tillgängliga, sannolikt inte har någon effekt eller är kontraindicerade.

Under doxycyklinbehandlingen ska man undvika riklig exponering för solljus för att undvika eventuell fototoxisk reaktion (t.ex. solbränna, naglarnas färgförändringar).

Tetracykliner kan förvärra systemisk lupus erythematosus enligt vissa undersökningar.

Doxycyklin kan orsaka akuta anfall av porfyri och därför ska användningen av doxycyklin undvikas hos patienter med porfyri.

Användning av antibiotika kan i vissa fall leda till en ökad tillväxt av organismer som inte är känsliga för ifrågavarande antibiotikum (t.ex. Candida).

Diarré/pseudomembranös kolit orsakad av Clostridium difficile kan förekomma. Patienter med diarré ska övervakas noggrant. Läkemedel som fördröjer peristaltiken ska inte användas.

För vissa patienter med spiroketinfektioner kan en Jarisch–Herxheimerreaktion utvecklas kort efter att man börjat doxycyklinbehandlingen. Patienten ska informeras om att detta är en oftast självbegränsande följd av antibiotikabehandlingen vid spiroketinfektioner.

Vid långvarigt bruk rekommenderas övervakning av bl.a. blod-, njur- och levervärden.

I samband med doxycyklinbehandling har hypoglykemi uppkommit hos vissa patienter, också hos patienter som inte hade diabetes.

På grund av eventuell levertoxisk effekt och fördröjd eliminering bör tetracykliner inte användas hos patienter med en aktiv leversjukdom. Vid användningen av doxycyklin ska särskild försiktighet iakttas vid behandling av patienter som använder möjligtvis levertoxiska läkemedel eller vars leverfunktion är nedsatt.

Vid nedsatt njurfunktion ackumuleras doxycyklin inte betydligt i kroppen, och oftast behövs ingen dosjustering. Det är inte heller känt att det skulle finnas någon ökad risk för njurtoxicitet vid doxycyklinbehandling. I några enstaka fall har det dock rapporterats om akuta njurbiverkningar i samband med doxycyklinbehandling (se även avsnitt Interaktioner).

Allvarliga hudreaktioner och plötsliga överkänslighetsreaktioner

Det har rapporterats om allvarliga överkänslighets- och hudreaktioner under doxycyklinbehandlingen (se avsnitt Biverkningar). Om det uppkommer symtom som tyder på en allvarlig reaktion, ska användningen av doxycyklin avbrytas omedelbart och en lämplig behandling ska påbörjas.

Esofagit

I vissa fall har esofagit och sår i matstrupen rapporterats hos patienter som använt orala tetracyklinkapslar och -tabletter (inklusive doxycyklin). I största delen av dessa fall hade patienterna tagit läkemedlet antingen direkt innan de gick och sova eller med en för liten vätskemängd.

Benign förhöjning av intrakraniellt tryck

Det har rapporterats om benign förhöjning av det intrakraniella trycket hos ungdomar och vuxna som behandlades med terapeutiska maximaldoser (se även avsnitt Kontraindikationer). I dessa fall normaliserades situationen snabbt efter att användningen av läkemedlet avslutades.

Myasthenia gravis

Försiktighet ska iakttas vid behandling av patienter med myasthenia gravis, eftersom tetracykliner kan orsaka en svag neuromuskulär blockering.

Doxycyklin kan orsaka en felaktig ökning av katekolaminer i urinen vid fluorescensprov. Under doxycyklinbehandlingen kan felaktiga resultat också erhållas vid bestämning av glukos, protein och urobilinogen i urin.

Hjälpämnen

Doximycin-tabletter innehåller laktos. Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.

Doximycin-tabletter innehåller ricinolja. Ricinolja kan ge magbesvär och diarré.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Flera läkemedel innehåller två- eller trevärda katjoner, som bildar kelater med doxycyklin och därmed minskar dess absorption. Dessa inkluderar speciellt antacida som innehåller aluminium eller magnesium samt zink-, kalcium- och järnpreparat. Samma gäller även för mjölkprodukter. Samtidig användning ska helst undvikas eller så ska preparaten och doxycyklindoserna tas med så långt mellanrum som möjligt. T.ex. har orala aluminium- och järnpreparat rapporterats hämma reabsorptionen av läkemedel som utsöndras i gallan och således även påskynda eliminering av intravenöst administrerat doxycyklin.

Även kinapril- och didanosintabletter innehåller två- eller trevärda katjoner som minskar absorptionen av doxycyklin.

Många läkemedel som inducerar leverns mikrosomala enzymsystem, såsom fenytoin, karbamazepin, fenobarbital, primidon och rifampicin, påskyndar eliminering av doxycyklin i kliniskt relevant utsträckning (se avsnitt Dosering och administreringssätt).

Vid samtidig behandling med tetracyklin och isotretionin har det rapporterats om benign ökning av intrakraniellt tryck (pseudotumor cerebri). Doxycyklin ska inte användas under isotretioninbehandling eller kort före eller efter isotretioninbehandling.

Alkohol kan förkorta halveringstiden av doxycyklin.

Probenecid hämmar tubulär utsöndring av doxycyklin.

Omeprazol minskar absorptionen av doxycyklin genom att höja magsäckens pH-värde.

Det finns motstridiga uppfattningar angående möjliga interaktioner mellan tetracykliner och orala antikoagulantia. I två beskrivna fall har doxycyklin rapporterats resultera i en signifikant ökning av de farmakologiska effekterna av orala antikoagulantia. Dosen av läkemedel som hämmar blodkoaguleringen kan behöva minskas hos patienter som behandlas med antikoagulantia (t.ex. warfarin), eftersom tetracykliner minskar protrombinaktiviteten i plasma.

Bakteriostatiska läkemedel, inklusive tetracykliner, kan rubba den baktericida effekten av penicilliner. Samtidigt bruk rekommenderas inte.

Doxycyklin kan påverka effekten av BCG-vaccin. Därför ska samtidigt bruk undvikas under intravesikal BCG-behandling.

Tetracykliner har rapporterats öka koncentrationen och/eller effekterna av digoxin. Kontroll av digoxinkoncentrationen rekommenderas vid samtidigt bruk.

Tetracykliner minskar bindningen av metotrexat till serumalbumin och därför kan doxycyklin öka toxiciteten av metotrexat vid samtidigt bruk.

Det har rapporterats att doxycyklin eventuellt ökar litiumtoxiciteten.

Doxycyklin kan öka koncentrationen av ciklosporin i plasman och därför ska samtidigt bruk övervakas på lämpligt sätt.

Samtidigt bruk av tetracykliner och metoxifluran har rapporterats leda till nedsatt njurfunktion, som i vissa fall haft dödlig utgång.

Graviditet

Doxycyklin ska inte användas under graviditeten (se avsnitt Kontraindikationer). I djurförsök har doxycyklin visat sig passera moderkakan till fostret. Under senare halvan av graviditeten kan doxycyklin ha toxiska effekter på fostrets utveckling (permanenta skador på tandemalj och tandanlag och bromsning av skelettutvecklingen). Risken för missbildningar under den första halvan av graviditeten har inte undersökts, men enskilda rapporter tyder på att risken för missbildning också gäller denna period. Användning av tetracykliner under graviditeten är även förknippad med en ökad risk för leverskada.

Amning

Doxycyklin utsöndras i människans bröstmjölk och användningen ska undvikas under amning (se avsnitt Kontraindikationer).

Doximycin har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Biverkningar förekommer under doxycyklinbehandlingen hos ca 10 % av patienterna. De vanligaste biverkningarna är olika slags symtom i magtarmkanalen som kan minimeras genom att ta läkemedlet tillsammans med maten.

Frekvenserna för biverkningarna har definierats enligt följande:

Mycket vanliga (≥ 1/10)

Vanliga (≥ 1/100, < 1/10)

Mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100)

Sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000)

Mycket sällsynta (< 1/10 000)

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

*) Symtom såsom dimsyn, synfältsdefekt, dubbelseende, permanent synförlust.

**) I likhet med andra tetracykliner tenderar doxycyklin att ansamlas i tänder och skelett som håller på att utvecklas, vilket kan rubba deras struktur och normala tillväxt (se avsnitt Varningar och försiktighet och Fertilitet, graviditet och amning). Detta är av särskild betydelse ifall läkemedlet ges till barn som håller på att utvecklas eller till gravida kvinnor. Övergående och ytlig missfärgning av permanenta tänder har också rapporterats i samband med doxycyklinbehandling, men tillgängliga data är otillräckliga för att bedöma frekvensen.

***) Vid tecken på hyperpigmentering ska doxycyklinbehandlingen avslutas.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till:

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Akut förgiftning orsakad av doxycyklin, liksom andra tetracykliner, är mycket sällsynt.

Symtom vid överdosering är illamående, kräkning och diarré. En ökning av det intrakraniella trycket kan även förekomma.

Särskild behandling krävs oftast inte. Man kan prova tömning av magen och medicinskt kol. Eftersom antacida som innehåller aluminium och magnesium bildar kelater med tetracykliner, kan man också försöka hindra absorptionen av doxycyklin med dem.

Farmakoterapeutisk grupp: Antibakteriella medel för systemiskt bruk, tetracykliner, ATC-kod: J01AA02

Doxycyklin är ett bakteriostatiskt antibiotikum med brett spektrum som tillhör tetracykliner. Doxycyklin fäster sig vid 30S-delen av bakteriens ribosom, vilket hindrar transfer-RNA från att fästa sig vid ribosomen och resulterar i hämning av hela proteinsyntesen. Doxycyklin hämmar proteinsyntes i människans celler endast vid höga koncentrationer.

På grund av dess breda spektrum kan doxycyklin användas för behandling av flera olika slags infektioner. De huvudsakliga indikationerna är dock luftvägsinfektioner i öppenvård hos vuxna och sexuellt överförda klamydiainfektioner.

Känslighet

Patogeners känslighet och resistens för doxycyklin:

Känslighetsgränser

Allmänna MIC-gränser för doxycyklin enligt CLSI (f.d. NCCLS) är:

Resistenssituationen kan variera geografiskt och för olika mikrober, och speciellt vid svåra infektioner behövs lokal information. Å andra sidan kan mikroorganismer, som klassificeras i varierande grad som känsliga eller resistenta enligt allmänt accepterade gränsvärden eller allmän information, vara känsliga vid klinisk användning beroende på var infektionen är belägen.

Resistensmekanism

Resistens mot doxycyklin kan utvecklas genom åtminstone tre (ofta plasmidmedierade) mekanismer. Inträdet av doxycyklin till mikrober kan försvåras och dess eliminering kan öka genom aktiva pumpmekanismer. Med hjälp av speciella skyddande proteiner kan mikroberna även hindra doxycyklin från att fästa vid ribosomen. Dessutom kan vissa mikrober bryta ned doxycyklin enzymatiskt.

Absorption

Oralt doserat doxycyklin absorberas väl, och biotillgängligheten är ca 93 %. Med en doxycyklindos på 200 mg når man den maximala koncentrationen i plasman (3 mikrog/ml) på 2 timmar och koncentrationen är över 1 mikrog/ml ännu efter 8–12 timmar.

Distribution

Doxycyklin distribueras i stor uträckning i kroppen, bland annat i subaraknoidala utrymmet, och dess distributionsvolym är cirka 0,75 l/kg. Läkemedlet passerar även lätt moderkakan och utsöndras i människans bröstmjölk. Lite under 90 % av läkemedlet är bundet till plasmaproteiner.

Eliminering

Clearance för doxycyklin är ca 0,53 ml/min/kg och halveringstiden i plasman är ca 16 timmar. Största delen av läkemedlet utsöndras tillsammans med avföringen framför allt som inaktivt konjugat, och ca 40 % utsöndras i aktiv form via njurarna. Farmakokinetiken för doxycyklin förändras inte signifikant hos patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion eller hos äldre patienter.

Doxycyklin har inte varit mutagent i prekliniska studier. I teratogenicitetsstudier har fördröjning av bentillväxt rapporterats. Inga karcinogena effekter har observerats.

Ricinolja, hydrogenerad

Polyakrylatdispersion 30 %

Magnesiumstearat

Laktosmonohydrat

Natriumvätekarbonat

Ej relevant.

2 år.

Förvaras vid högst 25 ºC.

Markkinoilla olevat pakkaukset

Resepti

DOXIMYCIN tabletti
100 mg (J) (L:kyllä) 10 kpl (5,08 €), 50 kpl (22,72 €)
150 mg (J) (L:kyllä) 8 kpl (4,31 €), 10 kpl (5,54 €), 100 kpl (48,01 €)

PF-selosteen tieto

100 mg tabletten

Plastburk, innehåller kapsel med torkmedel, 10 och 50 tabletter.

150 mg tabletten

Plastburk, innehåller kapsel med torkmedel, 8, 10 och 100 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Läkemedlets utseende:

Gul eller gröngul jämn tablett med fasade kanter och brytskåra. Diametern för 100 mg tabletten är ca 9 mm och diametern för 150 mg tabletten är ca 10 mm.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

DOXIMYCIN tabletti
100 mg 10 kpl, 50 kpl
150 mg 8 kpl, 10 kpl, 100 kpl

• Peruskorvaus (40 %).

J01AA02

20.12.2022