V-PEN granulat till oral lösning 50 mg/ml

En milliliter färdig oral lösning innehåller 55,4 mg fenoximetylpenicillinkalium motsvarande 50 mg fenoximetylpenicillin (85 000 IU).

Hjälpämnen med känd effekt:

natriumbensoat 5,0 mg/ml oral lösning

aspartam 4,0 mg/ml oral lösning

sackaros 308,7 mg/ml oral lösning

natrium 3,0 mg/ml oral lösning

kalium 5,4 mg/ml oral lösning

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Granulat till oral lösning.

Sjukdomar förorsakade av mikroorganismer som är känsliga för V‑penicillin (fenoximetylpenicillin). Vid genomförandet av antibiotikabehandlingen ska officiella och lokala anvisningar om antibiotikaresistens och ändamålsenlig användning av antimikrobiell läkemedelsbehandling beaktas.

Dosering

Vuxna

Övre luftvägsinfektioner

Vid tonsillit 590 mg (12 ml) fenoximetylpenicillin 3 gånger per dygn. Vid övriga infektioner i de övre luftvägarna 590 mg (12 ml) 3 gånger per dygn eller 885–1 180 mg (17,5–23,5 ml) 2 gånger per dygn.

Övriga infektioner

295–590 mg (6–12 ml) fenoximetylpenicillin 3–4 gånger per dygn.

Pediatrisk population

Övre luftvägsinfektioner

29,5–59 mg/kg/dygn fenoximetylpenicillin uppdelat på 2–3 administreringstillfällen. Se doseringstabellen nedan.

Övriga infektioner

29,5–59 mg/kg/dygn fenoximetylpenicillin uppdelat på 3–4 administreringstillfällen. Se doseringstabellen nedan.

Dosering av V‑Pen 50 mg/ml oral lösning hos barn:

Behandling av akut mellanöroninflammation med fenoximetylpenicillin ska vanligen begränsas till 5 dygn. 5–10 dygns behandling rekommenderas om patienten löper risk att få följdsjukdomar.

För att undvika följdsjukdomar (reumatoid feber) rekommenderas 10 dygns behandling av infektioner förorsakade av betahemolytiska streptokocker.

Se avsnitt Varningar och försiktighet ”Hjälpämnen”.

Administreringssätt

Läkemedlet ska tas på tom mage minst 30 minuter innan eller 2 timmar efter måltid.

Färdigberedd oral lösning intas oralt med hjälp av sprutan som medföljer i förpackningen.

Anvisningar för beredning av läkemedlet finns i avsnitt Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering.

Överkänslighet mot den aktiva substansen, penicillin eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Förteckning över hjälpämnen. Tidigare svår, omedelbar överkänslighetsreaktion (t.ex. anafylaxi) orsakad av andra betalaktamantibiotika (t.ex. någon cefalosporin, karbapenem eller monobaktam). Eftersom läkemedlet innehåller sackaros, är det olämpligt för patienter med sällsynt ärftlig fruktosintolerans, glukos‑galaktos‑malabsorption eller nedsatt funktion hos eller brist på sukras-isomaltas.

Överkänslighetsreaktioner

Det förekommer korsallergier mellan olika penicilliner. Även mellan penicilliner och cefalosporiner förekommer korsallergier. Av patienter som är allergiska mot penicillin är ca 5–10 % allergiska även mot cefalosporiner. Penicilliner ska därför användas med försiktighet för patienter som är allergiska mot cefalosporiner.

Innan behandling påbörjas ska man noggrant utreda om patienten tidigare har haft överkänslighetsreaktioner mot penicilliner, cefalosporiner eller andra betalaktamantibiotika (se avsnitt Kontraindikationer och Biverkningar).

Allvarliga överkänslighetsreaktioner, ibland med dödlig utgång, har rapporterats hos patienter som behandlats med penicillin (anafylaxiliknande reaktioner). Dessa reaktioner är mer sannolika hos patienter som tidigare penicillinöverkänslighet och hos atopiska patienter. Om patienten får en allergisk reaktion, måste penicillinbehandlingen avslutas och lämplig alternativ behandling påbörjas.

Överväxt av resistenta mikrober

Långvarig behandling kan ibland leda till överväxt av resistenta mikrober.

Antibiotikarelaterad kolit

Antibiotikarelaterad kolit har rapporterats i samband med användning av närapå alla antibakteriella läkemedel. Dess svårighetsgrad kan variera från mild till livshotande (se avsnitt Biverkningar). Därför är det viktigt att denna diagnos tas i beaktande ifall patienten får diarré under eller genast efter vilken som helst antibiotikabehandling. Vid antibiotikarelaterad kolit ska behandlingen avbrytas omedelbart, läkare rådfrågas och lämplig behandling påbörjas. Läkemedel som minskar tarmperistaltiken får inte användas i denna situation.

Problem med absorption

Behandling med fenoximetylpenicillin ska undvikas hos patienter med svåra störningar i magtarmkanalen samt kräkningar och diarré, eftersom tillräcklig absorption av läkemedlet inte kan garanteras. I sådana situationer rekommenderas parenteral behandling med bensylpenicillin eller med annat lämpligt antibiotikum.

Hjälpämnen

Detta läkemedel innehåller 4,0 mg aspartam per milliliter lösning. Aspartam hydrolyseras i magtarmkanalen vid oralt intag. En av de huvudsakliga hydrolysprodukterna är fenylalanin. Det saknas prekliniska eller kliniska data för användning av aspartam till spädbarn som är yngre än 12 veckor.

Detta läkemedel innehåller 308,7 mg sackaros per milliliter lösning (se avsnitt Kontraindikationer). Patienter med något av följande sällsynta, ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: fruktosintolerans, glukos-galaktosmalabsorption eller sukras-isomaltas-brist.

Detta läkemedel innehåller 3,0 mg natrium per milliliter, dvs. 24 mg natrium per 8 ml dygnsdos. Med denna dos motsvarar det 1,2 % av WHO:s högsta rekommenderade dagliga intag (2 gram natrium för

vuxna).

Detta läkemedel innehåller 5,4 mg kalium per milliliter, dvs. 40,5 mg per 7,5 ml dygnsdos. Detta bör beaktas av patienter med reducerad njurfunktion eller patienter som ordinerats kaliumfattig kost.

Detta läkemedel innehåller 5,0 mg natriumbensoat per milliliter lösning. Ökning av bilirubinemi p.g.a. bortträngning (displacement) från albumin, kan öka neonatal gulsot som kan utvecklas till kärnikterus (ickekonjugerat bilirubin som ansamlas i hjärnvävnad).

Probenecid hämmar tubulär utsöndring av penicilliner via njurarna.

Guargummi förhindrar absorption av penicillin från tarmen.

Penicillin kan hämma utsöndringen av metotrexat via njurarna och öka toxiciteten av metotrexat.

Orala antikoagulantia och penicillinantibiotika har använts i stor utsträckning i det praktiska arbetet utan rapporterade interaktioner. Behandlingen kan dock orsaka förändringar i tarmfloran och därigenom påverka produktionen av K‑vitamin. Det är bra att övervaka protrombintiden eller INR-värdet då fenoximetylpenicillin och warfarin används samtidigt.

Fenoximetylpenicillin ska inte användas samtidigt med bakteriostatiska antibiotika såsom tetracykliner.

V‑penicillin kan användas under graviditet och amning. Barn som är allergiska för penicillin får inte ammas, eftersom penicillinet i bröstmjölken kan orsaka en allergisk reaktion hos det ammade spädbarnet.

V‑Pen har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Tack vare sin verkningsmekanism tolereras V‑penicillin vanligtvis väl. Olika gastrointestinala symtom är vanliga biverkningar. De viktigaste biverkningarna orsakade av penicillin är olika allergiska reaktioner, som förekommer hos 1–8 % av patienterna. De vanligaste allergiska reaktionerna är olika hudsymtom. Även om anafylaktiska reaktioner endast förekommer i mycket sällsynta fall, är V‑penicillin ett av de viktigaste läkemedlen som orsakar anafylaxi.

Frekvenskategorierna för biverkningar definieras på följande sätt:

Mycket vanliga (≥ 1/10)

Vanliga (≥ 1/100, < 1/10)

Mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100)

Sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000 inklusive enskilda rapporter)

Mycket sällsynta (< 1/10 000)

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

* Ytlig missfärgning på tänderna har i vissa fall rapporterats hos barn. God munhygien kan bidra till att förhindra missfärgning, eftersom den oftast kan avlägsnas genom tandborstning.

Toxicitet i det centrala nervsystemet, inkluderande kramper, har rapporterats särskilt i samband med höga doser eller vid svårt nedsatt njurfunktion. Neuropati är vanligtvis förknippat med parenteral behandling med penicillin.

Njurproblem (nefropati, interstitiell nefrit) har i allmänhet förknippats med parenteral behandling med penicillin i höga doser.

Trombocytopeni har rapporterats i sällsynta fall och har vanligtvis förknippats med parenteral behandling med penicillin i höga doser.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Akut förgiftning efter oral överdos av penicillin är osannolik. Toxiska symtom förorsakade av parenterala penicilliner har främst observerats hos patienter med nedsatt njurfunktion och hos patienter med skada på blod‑hjärnbarriären. Symtom på överdosering inkluderar bl.a. illamående, kräkningar, diarré, elektrolytrubbningar, minskad medvetandegrad, muskelkramper och muskelryckningar, koma, hemolytiska reaktioner, nedsatt njurfunktion och acidos. Akuta farliga toxiska symtom som förorsakas av penicilliner beror i allmänhet på anafylaktiska reaktioner, som främst behandlas med adrenalin, kortikosteroider och antihistaminer. I allvarliga fall kan elimineringen av penicillin påskyndas bl.a. med hjälp av hemoperfusion eller dialys.

Farmakoterapeutisk grupp: antibakteriella medel för systemiskt bruk, betalaktamaskänsliga penicilliner, ATC‑kod: J01CE02.

Fenoximetylpenicillin (V‑penicillin) är ett bakteriedödande betalaktamantibiotikum. Penicilliner hämmar transpeptidasenzymet som är nödvändigt för syntes av bakterieväggens syntes. Detta leder till att korsbindningen av peptidoglykaner, som förstärker bakteriens vägg, förhindras. Penicilliner har också visat sig påskynda bakteriell autolys. Detta förmedlas antagligen via hämning av autolysiniberande proteiner. Penicillinresistens kan bero på penicillinnedbrytande betalaktamas producerat av bakterien, försämrad permeabilitet i bakteriens cellmembran och förändring av det enzym som läkemedlet påverkar.

Känslighet

Resistenssituationen kan variera geografiskt och för olika mikrober, och speciellt vid svåra infektioner är lokal information nödvändig.

I Finland är pneumokocken fortfarande känslig för penicillin, även om andelen penicillinresistenta pneumokocker ökat särskilt i öst- och centraleuropeiska länder. I Finland uppvisar ca 6 % av pneumokockstammarna nedsatt känslighet för penicillin. 1–10 % av Enterococcus faecalis-, gonokock- och Hemophilus influenzae-stammarna är resistenta för penicillin. Alla streptokockstammar är inte känsliga. Enterococcus faecium är ofta resistent (> 10 %).

Gränsvärden

MIC‑värden för flera patogener som är viktiga med avseende på penicillin klassificeras som känsliga (S) eller resistenta (R) enligt följande:

* betahemolytiska streptokocker med stora kolonier i grupp A (S. Pyogenes), B (S. Agalactiae), C och G.

** Viridans-gruppen omfattar alfa‑ och icke‑hemolytiska streptokocker, inklusive S. Mitis, S. Oralis, S. Sanguis, S. Salivarius och S. Mutans. Tolkningarna lämpar sig också för S. Bovis‑stammarna och S. Milleri‑gruppen.

Mekanism

Resistens orsakas särskilt av betalaktamasenzymer som förekommer i bakterier och som hydrolyserar penicillin. Penicillinresistens kan också bero på förändringar i penicillinbindande proteiner (PBP). Läkemedelsresistens är ofta plasmidmedierad.

Korsresistens

Det förekommer korsresistens i betalaktamantibiotikagruppen (penicilliner och cefalosporiner).

Vid oral administrering absorberas ca 60 % av V‑penicillinet. Mat försämrar absorptionen. Maximal koncentration i plasma uppnås på ca 45 min. Läkemedlets distributionsvolym är 0,2 l/kg och ca 80 % av läkemedlet är bundet till plasmaproteiner. Halveringstiden i plasma är ca 30 min. Det absorberade V‑penicillin utsöndras inom 24 timmar till största delen via njurarna, främst oförändrat men även i hydrolyserad form. Vid nedsatt njurfunktion kan V‑penicillin ackumuleras i kroppen, men på grund av låg toxicitet är detta sällan av klinisk betydelse.

Toxiciteten av V‑penicillin är begränsad vid oral administrering. Det saknas studiedata för V‑penicillin avseende mutagenicitet, karcinogenicitet eller teratogenicitet hos djur.

Simetikon

Citronsyra

Sackarinnatrium

Karmellosnatrium

Aspartam (E951)

Jordgubbsarom

Hallonarom

Natriumbensoat (E211)

Natriumcitrat

Sackaros.

Ej relevant.

Granulat till oral lösning: 3 år.

Beredd oral lösning: 14 dygn.

V‑Pen 50 mg/ml granulat till oral lösning förvaras i originalförpackningen vid högst 25 °C. Färdigberedd oral lösning förvaras i kylskåpstemperatur (2–8 °C).

Markkinoilla olevat pakkaukset

Resepti

V-PEN rakeet oraaliliuosta varten
50 mg/ml (L:ei) 100 ml (17,89 €)

PF-selosteen tieto

60 ml och 100 ml: brun glasflaska med förseglingsmembran och barnskyddande förslutning (polypropen/polyeten). I förpackningen medföljer en doseringsspruta av plast (PE/PP).

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Läkemedlets utseende:

Vita eller gräddfärgade granulat.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

Färdigberedd oral lösning: Klar eller aningen grumlig, färglös eller ljusgul lösning.

Expeditionsanvisning för apoteket:

Kontrollera att förseglingsmembranen vid flaskmynningen är hel. Skaka loss granulaten från bottnen. Tillsätt renat vatten i små satser och skaka flaskan emellanåt. Placera adaptern vid flaskmynningen och tryck för hand (inte med sprutan) och tillslut flaskan. Skaka slutligen tills alla granulat har lösts upp.

Förpackningsstorlekar, motsvarande mängd granulat, mängden renat vatten som ska tillsättas och mängd färdig oral lösning:

V-PEN rakeet oraaliliuosta varten
50 mg/ml 100 ml

• Ei korvausta.

J01CE02

20.12.2023