PREDNISON tablett 5 mg

En tablett innehåller 5 mg prednison.

Hjälpämne med känd effekt:

En tablett innehåller 46 mg laktos (i form av monohydrat).

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Tablett

• Ledgångsreumatism och andra bindvävssjukdomar.
• Astma.
• Allergiska sjukdomar och autoimmunsjukdomar.
• Vissa blod-, njur-, lever- och hudsjukdomar samt andra tillstånd, där systemisk glukokortikoidbehandling är lämplig.
• För behandling av leukemier, lymfom, myelom och bröstcancer i kombination med cytostatikabehandling.

Dosering

Doseringen är individuell och bestäms i enlighet med sjukdomen som behandlas och dess svårighetsgrad. Startdosen är vanligtvis ½–1 (2) mg/kg/dygn, 5–7,5 mg/dygn vid ledgångsreumatism. När behandlingssvaret uppträder, minskas dosen gradvis, t.ex. 5–10 mg per gång med några dagars eller veckors mellanrum, beroende på sjukdomen som behandlas.

Vid långtidsbehandling ska man sträva efter den lägsta tillräckliga dosen. När dosen överskrider ca 7,5 mg/dygn ökar risken för biverkningar betydligt.

Höga doser delas upp i 2–3 doser per dag. Om patienten klarar sig med en dygnsdos, rekommenderas det att dosen tas på morgonen och vid långtidsbehandling helst varannan morgon, varvid den dämpande effekten på hypofysen till stor del undviks.

För att undvika avbrytningssyndromet av glukokortikoidbehandling ska långvarig kortikosteroidbehandling avbrytas gradvis under flera veckors tid. Dosering varannan dag minskar risken för binjurebarksinsufficiens och avbrytningssyndromet som är associerat med avslutad behandling.

Långvarig systemisk kortikosteroidbehandling orsakar binjurebarksinsufficiens som kan vara i flera månader efter avslutad behandling. Därför ska glukokortikoider ges vid behov eller Prednison-dosen ökas i stressande situationer, såsom i samband med skada, sjukdomar och kirurgi.

• Tuberkulos samt andra akuta och kroniska bakterie-, svamp- och virusinfektioner utan lämplig medicinering.
• Användning tillsammans med abirateron och radium-223 (Ra-223).
• Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Prednisonbehandling kan öka förekomsten av komplikationer förknippade med flera akuta och underliggande sjukdomar och orsakar förvärring (eller utbrott) av vissa sjukdomar. Försiktighet ska därför iakttas hos patienter med känd diabetes, sår i magen eller tolvfingertarmen, osteoporos, psykos eller svårt affektivt syndrom eller glaukom; samt i samband med hjärtsvikt, nylig hjärtinfarkt, hypertension, epilepsi, hypotyreos, inflammatorisk tarmsjukdom och divertikulit, samt hos patienter som nyligen genomgått anastomoskirurgi.

Njur- och leverinsufficiens fördröjer clearance av prednisolon och kan förlänga dess halveringstid.

Infektioner

Kortikosteroider ökar infektionsbenägenheten och kan dölja symptom på infektion.

Vattkoppor kan vara särskilt farlig under immunbrist som kortikosteroidbehandlingen orsakar, så man ska vara särskilt försiktig gällande vattkopp- eller herpes zoster-smitta. Försiktighet ska även iakttas hos patienter som har haft tuberkulos på grund av risken för reaktivering av den underliggande sjukdomen.

Kortikosteroider ska användas med försiktighet hos patienter som har eller misstänks av att ha en parasitinfektion, såsom Strongyloides-infektion (nematod). Immunsuppressionen som kortikosteroider orsakar kan hos dessa patienter leda till en Strongyloides-superinfektion och infektionsspridning kopplad med utbredd larvmigration. Följden kan ofta vara svår enterokolit och eventuellt dödlig, gramnegativ sepsis. Vaccin som innehåller levande, försvagade virus eller bakterier ska inte ges till patienter som behandlas med höga doser av kortikosteroider under immunbristen som orsakas av behandlingen. Administreringen av dessa vaccin ska också i allmänhet undvikas under kortikosteroidbehandling. Skyddet som andra typer av vaccin erbjuder kan vara svagare än normalt under immunbristen.

Glukokortikoidbehandling kan påverka blodkoagulationen. Vid samtidigt bruk med läkemedel som påverkar blodkoagulationen (såsom warfarin eller ASA-preparat) ska försiktighet iakttas.

Samtidigt bruk av fluorokinoloner och glukokortikoider ökar risken för senruptur, speciellt hos äldre patienter.

Skelett, muskler och bindväv

Akut myopati har rapporterats vid användning av höga kortikosteroiddoser. De flesta fallen har uppträtt hos patienter med problem relaterade till neuromuskulär transmission (t.ex. myasthenia gravis) eller som får samtidig antikolinergbehandling, såsom läkemedel som dämpar neuromuskulär transmission (t.ex. pankuron). Generaliserad akut myopati kan påverka musklerna i ögonen och andningsvägarna och leda till tetrapares. Kreatinkinasvärden kan förhöjas. Efter avslutad användning av kortikosteroider kan det ta flera veckor eller år före klinisk förbättring eller tillfriskning.

En vanlig, men sällan identifierad biverkning av långvarig, högdoserad glukokortikoidbehandling är osteoporos.

Ögon

Långvarig användning av kortikosteroider kan orsaka posterior subkapsulär katarakt och nukleär katarakt (speciellt hos barn), glosögdhet eller förhöjt ögontryck, som kan leda till glaukom och möjligtvis resulterande synnervskada.

Försiktighet ska iakttas när kortikosteroider används i samband med ögats herpes simplex-infektion, eftersom hornhinnan kan perforeras. Förekomsten av ögats sekundära svamp- och virusinfektioner kan öka hos patienter som får glukokortikoider.

Synrubbning

Det kan rapporteras om synrubbningar i samband med användningen av systemiska eller topiska kortikosteroider. Om det förekommer dimsynsliknande symptom eller andra synrubbningar hos patienten, ska patienten hänvisas till en ögonläkare som utvärderar de eventuella orsakerna bakom symptomen. Dessa kan vara grå starr, glaukom eller sällsynta sjukdomar, såsom central serös korioretinopati, som rapporterats efter användning av systemiska eller topiska kortikosteroider.

Akut njurkris

Försiktighet ska iakttas hos patienter med sklerodermi, eftersom det har iakttagits ökad förekomst av (eventuellt dödlig) akut njurkris och hypertension samt minskad urinutsöndring när den dagliga dosen prednisolon varit minst 15 mg. Därför ska blodtrycket och njurfunktionen (s-kreatinin) kontrolleras regelbundet. Blodtrycket ska kontrolleras noga vid misstänkt njurkris.

Feokromocytomrelaterad kris

Feokromocytomrelaterad kris, som kan vara livshotande, har rapporterats efter administration av systemiska kortikosteroider. Kortikosteroider bör endast ges till patienter med misstänkt eller identifierat feokromocytom efter lämplig nytta-riskbedömning.

Psykiska störningar

Vid användning av kortikosteroider kan det förekomma psykiska störningar, såsom eufori, sömnlöshet, humörsvängningar, personlighetsförändringar, djup depression eller tydliga psykotiska symptom. Tillståndet kan förvärras i samband med användningen av kortikosteroider, om patienten är emotionellt instabil eller har en tendens till psykos.

Under användningen av systemiska steroider kan det förekomma möjligtvis allvarliga psykiska biverkningar. Symptomen förekommer typiskt några dagar eller veckor efter att behandlingen påbörjats. De flesta reaktionerna försvinner antingen efter dosminskning eller avslutande av behandlingen, visserligen kan specifik behandling behövas. I samband med avslutandet av användningen av kortikosteroider har det också rapporterats om psykiska effekter. Frekvensen av dessa effekter är okänd. Patienten och/eller vårdgivaren ska uppmanas att kontakta läkare, om psykiska symptom förekommer, särskilt om man misstänker att patienten har depression eller självmordstankar. Patienten och/eller vårdgivaren ska vara medveten om eventuella psykiska effekter, som kan uppträda också då kortikosteroiddosen minskas eller direkt efter att man slutat använda kortikosteroider.

Man ska överväga användningen av systemiska kortikosteroider och följa patientens tillstånd särskilt noggrant, om patienten själv eller patientens nära släkting har eller har haft en allvarlig psykisk störning (t.ex. depression, bipolär sjukdom eller tidigare psykos orsakad av kortikosteroider).

Äldre patienter och pediatrisk population

Biverkningarna av systemisk glukokortikoidbehandling kan framhävas hos äldre patienter och barn. Under uppväxten kan glukokortikoidbehandling orsaka fördröjd tillväxt, vilket ska beaktas.

Hjälpämnen

Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.

Enzyminducerare

Fenytoin, fenobarbital, karbamazepin, primidon, rifampicin och tyreostatika ökar clearance av prednisolon och förkortar dess halveringstid.

Enzymhämmare

Hämmare av CYP3A4-enzymet (såsom ketokonazol) fördröjer metabolismen av vissa glukokortikoider.

Samtidigt bruk med CYP3A-hämmare, såsom preparat som innehåller kobicistat, förväntas öka risken för systemiska biverkningar. Användningen av denna kombination ska undvikas, om inte nyttan överväger den förhöjda risken för systemiska kortikosteroidbiverkningar, varvid patienterna ska övervakas för systemiska kortikosteroidbiverkningar.

Abirateron och prednison tillsammans med Ra-223

Användning av abirateron och prednison tillsammans med Ra-223 är kontraindicerat (se avsnitt Kontraindikationer) på grund av den ökade risken för benfrakturer och den eventuellt ökade dödligheten som konstaterats i kliniska undersökningar hos prostatacancerpatienter med inga eller få symptom.

Det rekommenderas att Ra-223-behandlingen inte inleds på minst fem dagar efter den sista administreringen av kombinationen abirateron och prednison.

Östrogen

Östrogenpreparat och preventivpiller kan öka plasmakoncentrationen av prednisolon.

Antikoagulantia

Prednison kan försvaga effekten av antikoagulantia. Å andra sidan ökar samtidigt bruk av dessa läkemedel risken för gastrointestinala blödningar. Försiktighet ska iakttas vid samtidigt bruk med läkemedel som påverkar blodkoagulationen (såsom warfarin eller ASA-preparat).

Insulin och orala antidiabetika

Verkan av antidiabetika (även insulin) kan försvagas vid samtidigt bruk med kortikosteroider, och en dosökning kan vara motiverad.

Kolinesterashämmare

Kortikosteroider kan tillsammans med kolinesterashämmare orsaka muskelsvaghet hos myasthenia gravis-patienter.

Amfotericin B, diuretika och laxativa

Systemisk glukokortikoidbehandling ökar risken för hypokalemi.

Salicylater och andra NSAID-läkemedel

Samtidigt bruk av NSAID-läkemedel och glukokortikoider ökar risken för ulkus och gastrointestinal blödning.

Glukokortikoider ökar clearance av salicylater. Försiktighet ska iakttas om glukokortikoiddosen minskas efter långvarig kombinerad användning.

Fluorokinoloner

Samtidigt bruk av fluorokinoloner och glukokortikoider ökar risken för senruptur, speciellt hos äldre patienter.

Cytostatika och immunsuppressorer

Kortikosteroider har en additiv immunsuppressiv effekt vid samtidigt bruk med cytostatika och andra immunsuppressorer, vilket kan leda till en ökad förekomst av både terapeutiska effekter och biverkningar. Kortikosteroider som vanligtvis används tillsammans med antiemetika minskar på illamåendet som orsakas av cytostatika.

Takrolimushalten kan minska vid samtidigt bruk med kortikosteroider. Avslutad kortikosteroidmedicinering kan öka koncentrationen av takrolimus. Ciklosporin och prednisolon kan fördröja varandras metabolism, vilket kan påverka deras plasmakoncentrationer.

Vaccin

Glukokortikoider kan försvaga effekten av vaccin och öka risken för relaterade neurologiska komplikationer. Levande virusvaccin kan orsaka infektioner hos patienter som får prednison.

Graviditet

Systemisk kortikosteroidbehandling under graviditet ska övervägas noga. Prednisolon passerar placenta. Man ska dock inte avstå från tydligt inducerad behandling. Det nyfödda barnet av en moder som fått prednison under graviditeten ska övervakas för att identifiera eventuell binjureinsufficiens.

Kortikosteroidbehandling under graviditet har förknippats med fördröjd tillväxt av fostret, speciellt vid långvarig användning, och i enstaka fall med obetydande sammandragning av ductus arteriosus. I slutet av graviditeten kan prednisolon orsaka samma biverkningar hos fostret som långvarig behandling i allmänhet.

Kortikosteroider har orsakat harmynthet och gomspalt i djurförsök. Ökad förekomst av gomspalt har inte konstaterats hos människa.

Amning

Prednisolon utsöndras i människans bröstmjölk. Prednisolonhalten i bröstmjölk är som mest 25 % av halten i plasma. Man kan amma under behandlingen, om prednisondosen är < 20 mg per dygn. Det finns skäl att undvika amning i minst fyra timmar efter läkemedelsintaget, speciellt vid högre doser.

Prednison har vanligtvis ingen skadlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Vid långvarig behandling uppträder det humörsvängningar och psykisk instabilitet hos en del patienter, vilket kan störa prestationen i trafiken.

Prednison orsakar samma biverkningar som andra glukokortikoider och har en lindrig mineralkortikoideffekt. Behandlingens längd och den använda dosen påverkar förekomsten av biverkningar. Vid långvarig behandling uppträder biverkningar regelbundet.

Prednisolon orsakar binjurebarksinsufficiens, och därför kan stress, såsom kirurgiska ingrepp eller en infektion, orsaka hypotension, hypoglykemi eller till och med död om steroiddosen inte ökas för att anpassas till stressen.

Avbrytningssyndromet av glukokortikoider följer plötsligt avbrytande av långvarig steroidbehandling. Symptom kan uppträda i form av bl.a. feber, muskel- och ledsmärtor, kraftlöshet, illamående, förhöjt intrakraniellt tryck samt hypotension.

I likhet med andra kortikosteroider kan prednison orsaka allergi och anafylaktisk reaktion.

Biverkningarnas frekvensklasser är definierade enligt följande:

Vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 10 000, < 1/1 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

* Akut njurkris

Incidensen av akut njurkris varierar inom patienternas delgrupper. Den största risken har rapporterats hos patienter med diffus sklerodermi. Den minsta risken har rapporterats hos patienter med begränsad sklerodermi (2 %) och barnsklerodermi (1 %).

** Efter höga doser.

Vid kortikosteroidbehandling kan det också förekomma ökad koagulationsbenägenhet, hyperlipidemi och njurstenar. Kortikosteroidbehandlingen kan försämra kvaliteten av sperma och orsaka amenorré.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till:

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Akut, massiv överdosering av prednison är osannolik. Betydligt höga engångsdoser tolereras utan allvarliga skador. Behandlingen av en oral överdosering är stödjande, vid behov kan man ge medicinskt kol och utföra en magsköljning.

Farmakoterapeutisk grupp: Kortikosteroider för systemiskt bruk, glukokortikoider, ATC-kod: H02AB07.

Prednison är en prekursor för prednisolon. I likhet med andra glukokortikosteroider verkar prednisolon genom att binda sig till cytoplasmans steroidreceptorer. Det bildade steroidreceptorkomplexet förflyttar sig till cellkärnan, där det binder sig till DNA och på så sätt reglerar transkriptionen av flera gener och vidare proteinsyntesen. Dess effekter förmedlas bl.a. genom ökad lipokortinsyntes.

Glukokortikoider har en katabol verkan, speciellt i muskelvävnad. De minskar på produktionen av lymfokiner och eikosanoider, minskar på mängden lymfatisk vävnad och har en dämpande effekt på immunsvaret samt en antiinflammatorisk effekt, oberoende av orsaken till inflammationen. De minskar också på aktiviteten av fibroblaster och ärrbildning. Glukokortikoider minskar på utsöndringen av kortikotropin och dämpar hypofys-binjureaxeln. Prednisolon har en lindrig mineralkortikoideffekt.

Glukokortikoideffekten av prednison är ca fyrfaldig jämfört med effekten av hydrokortison per viktenhet. Efter en 50 mg engångsdos av prednison hämmas utsöndringen av kortikotropin i ca 1,5 dygn.

Biotillgängligheten av oralt prednison är 70–80 %. Den maximala koncentrationen av prednison uppnås på 1–2 timmar vid oral administrering. Föda fördröjer, men minskar inte absorptionen. Prednison metaboliseras till biologiskt aktivt prednisolon. Halveringstiden av bioaktivering är ca 60 minuter.

Beroende på plasmakoncentrationen av prednisolon är 5–30 % av prednisolonet fritt, och dess distributionsvolym är 0,5–1,5 liter/kg. Prednisolon metaboliseras till inaktiva metaboliter. Dess halveringstid är i genomsnitt 3,5 timmar och halveringstiden av den antiinflammatoriska effekten är 18–36 timmar. Av prednisonet utsöndras 3 % och av prednisolonet 25 % oförändrat i urinen. Prednisolon passerar placenta och utsöndras i små mängder i bröstmjölk.

I djurförsök har kortikosteroider orsakat harmynthet och gomspalt.

Laktosmonohydrat

Majsstärkelse

Gelatin

Potatisstärkelse

Talk

Magnesiumstearat

Ej relevant.

3 år

Förvaras vid högst 25 °C.

Markkinoilla olevat pakkaukset

Resepti

PREDNISON tabletti
5 mg (J) (L:kyllä) 30 kpl (4,25 €), 100 kpl (9,02 €)

PF-selosteen tieto

HDPE-burk, HDPE-skruvlock; 30 och 100 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Läkemedlets utseende:

Vit eller nästan vit, rund, något konvex tablett med brytskåra, Ø ca 7 mm.

Tabletten kan delas i två lika stora doser.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

PREDNISON tabletti
5 mg 30 kpl, 100 kpl

• Ei korvausta.

H02AB07

15.02.2023