RECIPECT oral lösning 0,958/20 mg/ml

En milliliter innehåller 0,958 mg kodeinfosfathemihydrat och 20 mg guaifenesin.

Hjälpämnen med känd effekt: sorbitol 500 mg/ml, etanol 60 mg/ml, metylparahydroxibensoat 1 mg/ml, propylparahydroxibensoat 0,3 mg/ml, och sockerkulör 5 mg/ml.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Oral lösning.

Hosta och hostretning.

Dosering

Vuxna (18 år och äldre)

15 ml 3–4 gånger dagligen.

Pediatrisk population

Barn under 12 år:

Recipect är kontraindicerat för behandling av barn under 12 år (se avsnitt Kontraindikationer).

Ungdomar mellan 12 och 15 år:

10 ml 3–4 gånger dagligen.

Ungdomar mellan 16 och 17 år:

15 ml 3–4 gånger dagligen.

Recipect rekommenderas inte till ungdomar mellan 12 och 18 år med nedsatt andningsfunktion (se avsnitt Varningar och försiktighet).

Den orala lösningen doseras i milliliter med hjälp av ett medicinmått.

• Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Förteckning över hjälpämnen.
• Ålder under 12 år, p.g.a. en ökad risk för att utveckla allvarliga eller livshotande biverkningar.
• Amning (se avsnitt Fertilitet, graviditet och amning).
• Om patienten är känd ultrasnabb metaboliserare avseende CYP2D6.

Patienter med kronisk, astmatisk och rikligt slemavsöndrande hosta ska använda läkemedlet endast enligt läkarens anvisningar.

Hos patienter med astma eller emfysem kan en överanvändning av hostmediciner som innehåller kodein öka risken för andningssvikt, eftersom slemmets viskositet ökar och hostreflexen lamslås.

Hos patienter med svår andningssvikt kan kodein förorsaka andningsdepression. Om patienten har genomgått en operation i magområdet eller bröstkorgen, ska kodein undvikas eftersom slem och annat sekret kan bli kvar i andningsvägarna eftersom hostreflexen kan lamslås vid operationen. Hos känsliga patienter kan kodein orsaka gallstenskolik genom att sammandra gallvägarnas slutarmuskel.

Långvarig användning av kodein kan leda till toleransutveckling och läkemedelsberoende.

Risker med samtidig användning av sedativa läkemedel såsom bensodiazepiner eller liknande läkemedel

Samtidig användning av Recipect och sedativa läkemedel såsom bensodiazepiner eller liknande läkemedel kan leda till sedering, andningsdepression, koma och död. På grund av dessa risker ska sedativa läkemedel förskrivas samtidigt endast till patienter för vilka andra behandlingsalternativ inte är möjliga.

Om det beslutas att förskriva Recipect samtidigt med sedativa läkemedel, ska lägsta effektiva dos användas och behandlingstiden ska vara så kort som möjligt.

Patienten ska noga följas med avseende på tecken och symtom av andningsdepression och sedering. Det är starkt rekommenderat att informera patienten och dess närstående om att vara uppmärksamma på dessa symtom (se avsnitt Interaktioner).

CYP2D6-metabolism

Kodein metaboliseras av leverenzymet CYP2D6 till morfin, som är den aktiva metaboliten. Om patienten har brist på eller helt saknar detta enzym, kommer inte en tillräcklig terapeutisk effekt att uppnås. Uppskattningar tyder på att upp till 7 % av den kaukasiska populationen kan ha denna brist. Om patienten är en extensiv eller ultrasnabb metaboliserare finns det en ökad risk för morfinrelaterade biverkningar även vid normalt förskrivna doser. Dessa patienter omvandlar snabbt kodein till morfin, vilket resulterar i högre koncentrationer av morfin i serum än förväntat.

Allmänna symtom på morfinintoxikation inkluderar förvirring, somnolens, ytlig andning, små pupiller, illamående, kräkningar, förstoppning och aptitlöshet. I allvarliga fall kan detta inkludera symtom på cirkulations- och andningsdepression, vilket kan vara livshotande och i mycket sällsynta fall dödligt.

En uppskattning av förekomsten av ultrasnabba metaboliserare i olika befolkningsgrupper sammanfattas nedan:

Barn med nedsatt andningsfunktion

Kodein rekommenderas inte till barn som kan ha nedsatt andningsfunktion inkluderande neuromuskulära sjukdomar, allvarliga hjärt- eller andningstillstånd, infektioner i övre luftvägarna eller lungorna, multipelt trauma eller omfattande kirurgiska ingrepp. Dessa faktorer kan förvärra symtomen på morfinintoxikation.

Guaifenesin har i djurförsök orsakat porfyri. Patienter som lider av akut porfyri rekommenderas därmed inte behandling med guaifenesin.

En överdos av guaifenesin kan förorsaka en ökad bildning av uroliter (se avsnitt Överdosering).

Hjälpämnen

Detta läkemedel innehåller sorbitol 500 mg/ml (5,0–7,5 g/dos). Patienter med hereditär fruktosintolerans bör inte använda detta läkemedel. Kan ge obehag i mage/tarm och ha en milt laxerande effekt.

Detta läkemedel innehåller etanol 60 mg/ml (600–900 mg/dos) motsvarande 7,5 volymprocent etanol (alkohol). Mängden i 15 ml av detta läkemedel motsvarar ca. 23 ml öl eller 9 ml vin och mängden i 10 ml av detta läkemedel motsvarar ca. 15 ml öl eller 6 ml vin. En 15 ml dos av detta läkemedel som ges till en vuxen som väger 70 kg ger en exponering av 13 mg/kg etanol vilket kan orsaka förhöjd alkoholkoncentration i blodet motsvarande ungefär 2,1 mg/100 ml. En 10 ml dos av detta läkemedel som ges till ett barn som är 12 år och väger 30 kg ger en exponering av 20 mg/kg etanol vilket kan orsaka förhöjd alkoholkoncentration i blodet motsvarande ungefär 3,3 mg/100 ml. Som jämförelse, för en vuxen som dricker ett glas vin eller 500 ml öl, är alkoholkoncentrationen i blodet troligtvis ungefär 50 mg/100 ml. Mängden alkohol i detta läkemedel ger troligtvis inga effekter hos vuxna och ungdomar och dess effekt hos barn är troligtvis inte märkbar. Skadligt för personer som lider av alkoholism. Ska uppmärksammas hos gravida och ammande kvinnor.

Samtidig användning av läkemedel som innehåller t.ex. propylenglykol eller etanol, kan leda till ackumulering av etanol och orsaka biverkningar.

Detta läkemedel innehåller metylparahydroxibensoat och propylparahydroxibensoat. Kan ge allergiska reaktioner (eventuellt fördröjda).

Detta läkemedel innehåller sockerkulör 5 mg/ml (50–75 mg/dos). Patienter med något av följande sällsynta, ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: fruktosintolerans, glukos-galaktosmalabsorption eller sukras-isomaltas-brist.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Kodein

Sedativa läkemedel såsom bensodiazepiner eller liknande läkemedel:

Samtidig användning av opioider med sedativa läkemedel, såsom bensodiazepiner eller liknande läkemedel ökar risken för sedering, andningsdepression, koma och död på grund av den additiva CNS-depressiva effekten. Dosering och duration av samtidig användning ska begränsas (se avsnitt Varningar och försiktighet).

Kodein kan öka effekten av följande läkemedel: opiater, allmän anestesi, tricykliska antidepressiva, monoaminoxidashämmare, alkohol och andra CNS-depressiva läkemedel. Däremot kan kinidin, antidepressiva läkemedel och neuroleptika hämma cytokrom P450 2D6 och därmed minska O-demetylering av kodein till morfin. Till följd av detta kan samtidig användning av cytokrom P450 2D6 hämmande läkemedel och kodein minska den farmakologiska effekten hos kodein och kan försvaga den hostdämpande effekten hos kodein.

Guaifenesin

Dosen guaifenesin som Recipect oral lösning innehåller har inte några kända kliniskt betydande interaktioner med andra läkemedel.

Graviditet

Recipect oral lösning ska inte användas under graviditet.

Amning

Recipect är kontraindicerat under amning (se avsnitt Kontraindikationer).

Vid terapeutiska doser kan kodein och dess aktiva metaboliter förekomma i mycket små mängder i modersmjölken och det är osannolikt att detta kunde ha skadliga effekter på det ammade barnet. Om patienten däremot är en ultrasnabb metaboliserare avseende CYP2D6, kan högre nivåer av den aktiva metaboliten morfin förekomma i modersmjölken. Detta kan i mycket sällsynta fall resultera i symtom på morfinintoxikation hos det ammade barnet, vilket kan vara dödligt.

Preparat som innehåller kodein kan sänka reaktionsförmågan och därmed försvaga förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Kodeindoser som används för att dämpa hosta orsakar biverkningar som är relativt milda. Guaifenesin kan speciellt vid stora doser orsaka magbesvär, illamående och kräkningar. Överkänslighetsreaktioner mot något av preparatets beståndsdelar har sällan beskrivits.

Kodein

Frekvensen för biverkningar har definierats enligt följande:

Vanliga (> 1/100), Mindre vanliga (> 1/1 000, < 1/100), Sällsynta (< 1/1 000 inklusive enskilda rapporter).

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till:

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Symtom

Symtom vid en kodeinförgiftning är upprördhet, kramper, delirium, hypotension, mios, låg eller snabb puls, rodnad, tinnitus, trötthet, muskelsvaghet och cirkulationskollaps. Stora guaifenesindoser kan främst orsaka magbesvär. En överdos av guaifenesin kan också orsaka en ökad bildning av uroliter. Stora doser av ammoniumklorid, som ingår i preparatet, kan orsaka magbesvär samt acidos och hypokalemi speciellt hos patienter som lider av svår lever- eller njursvikt.

Pediatrisk population

Hos barn har stora orala kodeindoser (5–12 mg/kg) orsakat andningsdepression, koma och till och med död.

Behandling

Vid en överdosering används naloxon som antidot mot kodein, annars behandlas förgiftningen enligt symtomen.

Farmakoterapeutisk grupp: Medel mot hosta och förkylning, opiumderivat och expektorantia, ATC-kod: R05FA02.

De huvudsakliga aktiva substanserna i Recipect är kodein och guaifenesin. Kodein d.v.s. metylmorfin är en effektiv opiat som dämpar hostcentrumet. Den hostdämpande effekten verkar förmedlas via receptorer som kodein binder till, vilket avviker från de vanliga opioidreceptorerna. Affiniteten hos kodein till de egentliga opioidreceptorerna är låg och bland annat den svaga analgetiska effekten uppkommer sannolikt via morfinet som bildas av kodein. Den tröttande effekten hos kodein är mild och vid normal användning förekommer beroende endast sällan. Kodein ökar frisättningen av histamin från mastcellerna på ett dosberoende sätt. Kodein kan lamslå funktionen hos flimmerhåren i andningsvägarna, men det är osannolikt att de rekommenderade kodeindoserna skulle ge upphov till en kliniskt betydande störning i funktionen hos flimmerhåren.

Recipect innehåller guaifenesin som fungerar som expektorantia och underlättar avlägsnandet av slem. Det ökar andningsvägarnas slemutsöndring och minskar slemmets seghet. Guaifenesin kan också ha en hostdämpande effekt.

Kodein absorberas väl efter oralt intag. Maximala plasmakoncentrationer uppnås inom ca 1 timme och den maximala hostdämpande effekten uppnås inom 1–2 timmar efter intaget. Den hostdämpande effekten varar i ca 4 timmar. Distributionsvolymen för kodein är ca 3,6 l/kg och substansen passerar över till bland annat modersmjölken. Proteinbindningen i plasma är låg. Halveringstiden för kodein i plasma är ca 3–4 timmar. Kodein metaboliseras i levern genom O- och N-metylering till morfin (ca 10 % av dosen), norkodein samt till andra metaboliter, såsom normorfin och hydrokodon. Kodein och dess metaboliter utsöndras nästan enbart via njurarna och i huvudsak som glukuronidkonjugat.

Också guaifenesin absorberas från magtarmkanalen. Guaifenesin metaboliseras i levern och utsöndras med urinen.

Det finns inga data avseende karcinogenicitet och teratogenicitet för kodein och guaifenesin. Kodeinets orala LD50 värden hos möss, kanin och råtta har varit mellan 120 och 550 mg/kg. Motsvarande orala LD50 värden för guaifenesin har varit mellan 690 och 2500 mg/kg.

I in vivo studier såg man en nedgång i flimmerhårens slagfrekvens hos råttor med en i.v. dos på 15 mg/kg, men förändringen var inte statistiskt signifikant. En daglig kodeindos på 30 mg/kg s.c. hos marsvin påverkade inte flimmerhårens slagfrekvens i luftstrupen. Dosen är ca. 15 gånger större än den akuta intraperitoneala antitussiva dosen hos marsvin.

Sorbitol (E420)

Ammoniumklorid

Etanol

Metylparahydroxibensoat (E218)

Propylparahydroxibensoat (E216)

Timjanextrakt, flytande

Lakritsarom

Sackarinnatrium

Sockerkulör (E150)

Vatten, renat.

Ej relevant.

3 år.

Förvaras vid högst 25 °C. Förvaras i skydd mot kyla. Får ej frysas.

Markkinoilla olevat pakkaukset

Itsehoito

RECIPECT oraaliliuos
0,958/20 mg/ml (L:ei) 150 ml (16,36 €)

PF-selosteen tieto

Brun glasflaska, 150 ml.

Läkemedlets utseende:

En aning grumlig, brun lösning.

Destruktionsanvisning: Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

Bör omskakas före användning.

RECIPECT oraaliliuos
0,958/20 mg/ml 150 ml

• Ei korvausta.

R05FA02

09.06.2022