COLONSTERIL pulver till oral lösning

En milliliter färdig oral lösning innehåller

Natriumklorid 1,46 mg

Vattenfritt natriumsulfat 5,68 mg

Kaliumklorid 0,75 mg

Natriumvätekarbonat 1,68 mg

Makrogol 4000 60 mg

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Pulver till oral lösning.

• Tömning av tarmen som förberedelse inför diagnostiska eller operativa ingrepp som kräver att tjocktarmen töms.

Dosering

Vuxna: 1–1,8 liter Colonsteril ges i timmen tills vätskan som kommer ut som diarré är klar. Detta tar vanligtvis 2–5 timmar och det behövs 4 liter (3–6 l) av lösningen i genomsnitt.

Administreringssätt

Anvisningar om beredning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering.

Colonsteril kan administreras kylskåpskall, varvid smaken är svagare. Vid behov kan man blanda i en liten mängd saft för att förbättra smaken. Den orala lösningen som tillverkats av pulvret smakar citron. Det är bättre att dricka varje glas snabbt än så småningom. Om patienten börjar må illa ska lösningen drickas långsammare. Magen börjar fungera för första gången cirka en timme efter att tarmsköljningen påbörjats.

Viktigt

Fast föda ska undvikas i minst 2 timmar före intaget av Colonsteril.

Patienten får inte äta grönsaker, frukter, bär eller mörkt bröd tre dagar innan ingreppet. T.ex. kokt kött och fisk, potatis och ljust bröd kan ätas. Rikligt med vätska (vatten, te, saft) ska drickas, ca 2 liter per dag.

Under undersökningsdagen får man inta vätskor; vatten, saft, kaffe eller te, inte mjölk.

För äldre personer och personer i dåligt skick ska Colonsteril ges som rumstempererad för att förhindra att kroppstemperaturen sjunker.

• Obstruktion i matspjälkningskanalen på grund av ett strukturellt eller funktionellt fel, ileus
• tarmperforation
• peptiskt sår
• toxisk kolit eller toxisk megakolon
• svår njursvikt
• okompenserad hjärtsvikt
• överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Ifall patienten får symptom som kan bero på störningar i vätske- eller elektrolytbalansen (t.ex. svullnad, andnöd, muskelsvaghet, uttorkning eller hjärtsvikt), ska användningen av Colonsteril avslutas omedelbart. I detta fall ska elektrolytvärdena kontrolleras och eventuella störningar ska korrigeras på ett lämpligt sätt.

Vid administrering av Colonsteril till patienter med hjärtsvikt eller njursvikt eller levercirros ska försiktighet iakttas på grund av eventuell vätskeretention. Försiktighet ska också iakttas vid behandling av äldre patienter och patienter med benägenhet för arytmier.

Preparatet ska användas med försiktighet hos patienter med försvagad svalgreflex, refluxesofagit eller med nedsatt medvetandegrad.

Hos patienter med ulcerös kolit eller proktit får preparatet endast användas med stor försiktighet.

Illamående som eventuellt förekommer i samband med tarmsköljning kan behandlas genom att minska på hastigheten man dricker med. Om en känsla av utvidgning av buken eller smärta förekommer ska doseringshastigheten minskas eller tillfälligt avslutas tills symptomen försvinner.

På grund av risken för hypotermi ska lösningen ges rumstempererad till äldre patienter och patienter i dåligt skick.

Hos personer med sväljproblem, som behöver tillsättning av förtjockningsmedel i lösningar för att underlätta intaget, bör interaktioner mellan makrogol och förtjockningsmedel beaktas (se avsnitt Interaktioner).

Ischemisk kolit

Ischemisk kolit har rapporterats efter marknadsintroduktionen hos patienter som behandlades med makrogol för att tömma tarmen. Vissa av fallen var allvarliga. Makrogol ska användas med försiktighet hos patienter med kända riskfaktorer för ischemisk kolit eller vid samtidig användning med tarmstimulerande laxermedel (t.ex. bisakodyl eller natriumpikosulfat). Patienter som får plötslig magsmärta, blödning från ändtarmen eller andra symptom på ischemisk kolit ska undersökas omedelbart.

Detta läkemedel innehåller 1 168,3 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt) per förpackning (70 g).

Colonsteril kan försvaga absorptionen av flera andra läkemedel till följd av den försnabbade tarmtömningen. Eftersom lösningen doseras vid ett enda tillfälle är detta vanligtvis inte skadligt för behandlingen.

Colonsteril kan resultera i en potentiellt interaktiv effekt om den används tillsammans med stärkelsebaserade förtjockningsmedel till mat. Makrogol motverkar den förtjockande effekten hos stärkelse och gör lösningar som behöver vara tjockflytande för personer med sväljproblem tunnflytande.

Klinisk erfarenhet av användning under graviditet eller data om läkemedlets eventuella överföring till människans bröstmjölk saknas. Colonsteril kan användas under graviditet.

Colonsteril har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Biverkningarnas frekvensklasser är definierade enligt följande:

Mycket vanliga (≥ 1/10)

Vanliga (≥ 1/100, < 1/10)

Mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100)

Sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), inklusive enstaka rapporter

Mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till:

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Stora doser kan orsaka magsmärta och diarré. Vätskeförlust som eventuellt orsakas av diarré samt störningar i elektrolytbalansen ska korrigeras.

Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid förstoppning, osmotiskt aktiva laxermedel, ATC-kod: A06AD65.

Colonsteril är en isoton lösning som innehåller 25 mM NaCl, 40 mM Na₂SO₄, 10 mM KCl, 20 mM NaHCO₃ och 60 mg/ml polyetylenglykol (makrogol 4000). Det håller vatten i tarmen och orsakar därmed att avföringen blir mjukare. Vid användning av höga doser orsakar lösningen vattnig diarré på ca en timme. Till en fullständig tömning går det vanligtvis 2–5 timmar. Colonsteril lämpar sig bra till tarmtömning inför ingrepp eller vid behandling av förgiftningar.

Av de osmotiskt aktiva ämnena i Colonsteril oral lösning absorberas polyetylenglykol inte och sulfatjoner absorberas dåligt. När lösningen administreras 28 ml/min absorberas det i medeltal 130 ml vatten, 8 mml Na⁺, 3 mmol K⁺ och 10 mmol bikarbonat från tarmen på en timme och till tarmen utsöndras 8 mmol Cl^-. Det absorberade vattnet och elektrolyterna utsöndras via njurarna så att viktökningen endast är 30 g/timme i medeltal och serumets elektrolyter och blodets hemoglobinkoncentration och hematokrit hålls oförändrade.

Från en lösning som liknar Colonsteril oral lösning ansamlas det endast en liten mängd elektrolyter och vatten i kroppen, och inga egentliga toxiska effekter har förekommit.

Sackarinnatrium

Naturlig citronarom (innehåller limonen, citral dvs. lemonal, beta-pinen, geranylacetat, alfa-pinen, citronellol)

Ej relevant.

3 år, en färdig oral lösning är hållbar i 24 timmar.

Förvaras vid högst 25 °C.

Markkinoilla olevat pakkaukset

Itsehoito

COLONSTERIL jauhe oraaliliuosta varten
70 g (6,62 €)

PF-selosteen tieto

Förpackningstyp: HDPE-burk.

Förpackningsstorlek: 70 g motsvarande 1 000 ml färdig oral lösning

Läkemedlets utseende:

Vitt eller nästan vitt pulver med smakämnesgranulat.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

Anvisningar om beredning av läkemedlet:

70 g pulver löses i rent vatten till exakt 1 000 ml. En färdig lösning är klar och färglös. (På burkens avrivningsetikett finns anvisningar om hur den orala lösningen ska tillverkas och en kort bruksanvisning).

En färdig oral lösning är hållbar i 24 timmar.

COLONSTERIL jauhe oraaliliuosta varten
70 g

• Ei korvausta.

A06AD65

20.08.2021