V-PEN 1500 filmdragerad tablett 1500000 IU, V-PEN MEGA filmdragerad tablett 1000000 IU

V-Pen mega: 1 tablett innehåller fenoximetylpenicillinkalium 1 000 000 IU (654 mg fenoximetylpenicillinkalium motsvarande 590 mg fenoximetylpenicillin).

V-Pen 1500: 1 tablett innehåller fenoximetylpenicillinkalium 1 500 000 IU (981 mg fenoximetylpenicillinkalium motsvarande 885 mg fenoximetylpenicillin).

Hjälpämne med känd effekt: en tablett innehåller kalium 64 mg/tablett (V-Pen mega) och 96 mg/tablett (V-Pen 1500).

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Filmdragerad tablett (tablett).

Sjukdomar orsakade av mikroorganismer som är känsliga för V-penicillin (fenoximetylpenicillin).

I förverkligandet av antibiotikabehandlingen bör man beakta de officiella och lokala riktlinjerna för antibiotikaresistens och ändamålsenligt bruk av antimikrobiella läkemedel.

Dosering

Vuxna

Infektioner i övre luftvägarna: Vid tonsillit 1 miljon IU 3 gånger per dygn. Vid övriga infektioner i de övre luftvägarna 1 miljon IU 3 gånger per dygn eller 1,5–2 miljoner IU 2 gånger per dygn.

Övriga infektioner: 0,5–1 miljon IU 3–4 gånger per dygn.

Profylax av rosfeber: 1–2 miljoner IU en gång per dygn.

Pediatrisk population

Infektioner i övre luftvägarna: För barn över 6 år 50 000–100 000 IU/kg/dygn delat i 2–3 doser.

Övriga infektioner: För barn över 6 år 50 000–100 000 IU/kg/dygn delat i 3–4 doser.

Behandling av akut mellanöreinflammation med fenoximetylpenicillin bör i allmänhet begränsas till 5 dygn. Ifall patienten är benägen att få följdsjukdomar rekommenderas 5–10 dygn av behandling.

För att undvika följdsjukdomar (reumatisk feber) är den rekommenderade behandlingstiden för infektion orsakad av betahemolytisk streptokock 10 dygn.

Administreringssätt

Läkemedlet bör tas på tom mage och minst 30 minuter före eller 2 timmar efter en måltid.

Överkänslighet mot den aktiva substansen, penicilliner eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Tidigare svår omedelbar överkänslighetsreaktion (t.ex. anafylaxi) mot något annat betalaktamantibiotikum (t.ex. någon cefalosporin, karbapenem eller monobaktam).

Överkänslighetsreaktioner

Det finns korsallergi mellan olika penicilliner. Det finns även korsallergi mellan penicilliner och cefalosporiner. Ca 5–10 % av de patienter som är allergiska mot penicillin är även allergiska mot cefalosporiner, så man bör vara försiktig i användningen av penicillin hos de patienter som är allergiska mot cefalosporin.

Innan man påbörjar behandlingen bör man noggrant utreda om patienten tidigare har haft någon överkänslighetsreaktion mot penicilliner, cefalosporiner eller andra betalaktamantibiotika (se avsnitt Kontraindikationer och Biverkningar).

Hos patienter som får penicillinbehandling har det rapporterats allvarliga och ibland fatala överkänslighetsreaktioner (reaktioner i stil med anafylaxi). Dessa reaktioner är mer sannolika hos patienter som tidigare har konstaterats ha en penicillinöverkänslighet samt hos atopiska patienter. Ifall patienten får en allergisk reaktion bör man avsluta penicillinbehandlingen och påbörja en lämplig alternativ behandling.

Överväxt av resistenta mikrober

En långvarig behandling kan ibland leda till överväxt av resistenta mikrober.

Kolit i samband med antibiotika

Relaterat till nästan alla bakterieläkemedel har man rapporterat om kolit i samband med antibiotika. Svårighetsgraden av koliten kan variera från mild till livshotande (se avsnitt Biverkningar). Därför är det viktigt att den diagnosen beaktas ifall patienten har diarré under eller efter vilken som helst antibiotikabehandling. Ifall patienten uppvisar kolit i samband med antibiotikabehandlingen bör man avsluta behandlingen direkt, rådgöra med läkare och påbörja ändamålsenlig behandling. I den här situationen får man inte använda läkemedel som försvagar tarmens peristaltik.

Problem med absorptionen

Man bör undvika användning av fenoximetylpenicillin då man behandlar patienter som har svåra störningar i mag-tarmkanalen samt kräkningar och diarré, eftersom man då inte kan garantera en tillräcklig absorption av läkemedlet. I dessa fall rekommenderas parenteral behandling med bensylpenicillin eller något annat lämpligt antibiotikum.

Hjälpämnen

Detta läkemedel innehåller 65 mg kalium per dos (V-Pen mega) och 97,5 mg per dos (V-Pen 1500). Detta bör beaktas av patienter med reducerad njurfunktion eller patienter som ordinerats kaliumfattig kost.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Probenecid hämmar den tubulära utsöndringen av penicillin i njurarna.

Guargummi hämmar absorptionen av penicilliner i tarmen.

Penicillin kan eventuellt hämma utsöndringen av metotrexat i njurarna samt öka toxiciteten hos metotrexat.

Orala antikoagulanter och penicilliantibiotika har i praktiken använts allmänt utan någon rapporterad samverkan. Behandlingen kan dock orsaka förändringar i tarmens bakterieflora och därmed påverka K-vitaminproduktionen. Då fenoximetylpenicillin och warfarin används samtidigt är det bra att följa med protrombintiden och INR-värdet.

Fenoximetylpenicillin bör inte användas samtidigt med bakteriostatiska antibiotika, till exempel tetracykliner.

V-penicillin kan användas under graviditet och amning. Man får inte amma barn som är allergiska mot penicillin, eftersom penicillinet i bröstmjölken kan orsaka en allergisk reaktion hos det ammade spädbarnet.

V-Pen har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

På grund av sin verkningsmekanism är V-penicillin i allmänhet väl tolererat. Olika gastrointestinala symtom är vanliga biverkningar. De viktigaste biverkningarna orsakade av penicillin är olika allergiska reaktioner, som förekommer hos ca 1–8 % av patienterna. De vanligaste allergiska reaktionerna är olika hudsymtom. Trots att anafylaktiska reaktioner är väldigt sällsynta är V-penicillin ett av de viktigaste läkemedlen som orsakar anafylaxi.

Biverkningarnas frekvens har klassificerats som följande:

Mycket vanliga (≥ 1/10)

Vanliga (≥ 1/100, < 1/10)

Mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100)

Sällsynta (≥ 1/10 000, <1/1000 medräknat enskilda fall)

Mycket sällsynta (< 1/10 000)

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

Toxicitet mot centrala nervsystemet, medräknat spasmer, har rapporterats särskilt vid höga doser eller svårt reducerad njurfunktion. Neuropati förekommer oftast vid parenteralt given penicillinbehandling.

Njurproblem (nefropati, interstitiell nefrit) förekommer oftast vid en parenteralt given penicillinbehandling med hög dos.

Trombocytopeni har rapporterats sällan och har oftast förekommit vid parenteralt given penicillinbehandling med hög dos.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till:

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

En oral överdos av penicillin orsakar osannolikt en akut förgiftning. Toxiska symtom orsakade av parenteralt använda penicilliner har förekommit främst hos patienter som har reducerad njurfunktion eller skada i blod-hjärnbarriären. Symtom på överdos är bl.a. illamående, kräkningar, diarré, elektrolytstörningar, sänkning av medvetandegraden, muskelkramper eller muskelspasmer, koma, hemolytiska reaktioner, reducerad njurfunktion och acidos. Farliga akuta toxiska symtom orsakade av penicilliner beror främst på anafylaktisk reaktion, som behandlas med adrenalin, kortikosteroider och antihistaminer. I allvarliga fall kan eliminering av penicillin försnabbas med bl.a. hemoperfusion eller -dialys.

Farmakoterapeutisk grupp: antibakteriella medel för systemiskt bruk, betalaktamaskänsliga penicilliner, ATC-kod: J01CE02

Fenoximetylpenicillin (V-penicillin) är ett baktericidalt β-laktamantibiotikum. Penicilliner hämmar transpeptidasenzym som är nyckelenzym i syntesen av bakterieväggen. Då hindras korslänkningen av peptidoglykaner som normalt skulle ge styrka åt bakterieväggen. Penicilliner har även konstaterats försnabba bakteriers autolys. Man tror att detta medieras av hämningen av proteiner som hindrar autolys. Penicillinresistens kan bero på att bakterien producerar betalaktamas som bryter ner penicillin, att bakteriens cellmembran blivit mindre permeabelt och att enzymet som läkemedlet verkar på har modifierats.

Känslighet

Resistenssituationen kan variera geografiskt och mikrobspecifikt och särskilt i svåra infektioner är lokal information viktigt.

I Finland är pneumokocken fortfarande känslig för penicillin, trots att mängden penicillinresistenta pneumokocker har ökat särskilt i länder i Öst- och Centraleuropa. I Finland förekommer minskad känslighet för penicillin i ca 6 % av pneumokockstammarna. Av Enterococcus faecalis, gonokock och Haemophilus influenzae är 1–10 % av stammarna resistenta mot penicillin. Alla streptokockstammar är inte känsliga. Enterococcus faecium är ofta resistent (> 10 %).

Känslighetsgränser

Många patogener som är viktiga med tanke på penicillin har MIC-värden klassade som känslig (S) eller resistent (R) på följande sätt:

* betahemolytiska streptokocker med stor härd grupp A (S. pyogenes), B (S. agalactiae), C och G.

** Till Viridans-gruppen anses höra alfa- och nonhemolytiska streptokocker, bl.a. S. mitis, S. oralis, S. sanguis, S. salivarius och S. mutans. Tolkningarna passar även S. bovis-stammarna och S. milleri-gruppen.

Mekanism

Resistens orsakas särskilt av betalaktamasenzym som hydrolyserar penicillin och förekommer i bakterier. Penicillinresistens kan även bero på förändringar i penicillinbindande proteiner (PBP). Läkemedelsresistens är ofta plasmidmedierat.

Korsresistens

Korsresistens förekommer i gruppen av betalaktamasantibiotika (penicilliner och cefalosporiner).

Av oralt tagen V-penicillin absorberas ca 60 %. Föda minskar absorptionen. Toppnivåerna i plasma nås efter ca 45 minuter. Läkemedlets fördelningsvolym är ca 0,2 l/kg och ca 80 % av läkemedlet är bundet till plasmaproteiner. Halveringstiden i plasma är ca 30 minuter. Absorberat V-penicillin utsöndras på 24 timmar till största delen via njurarna, främst oförändrat men även i sin hydrolyserade form. Vid reducerad njurfunktion kan V-penicillin ansamlas i kroppen, men tack vare den låga toxiciteten har detta sällan någon klinisk relevans.

Toxiciteten hos oralt tagen V-penicillin är låg. Det finns inga forskningsresultat för V-penicillins mutagenicitet, karcinogenicitet eller teratogenicitet på djur.

Tablettens kärna:

Magnesiumstearat

Makrogol

Maltodextrin

Povidon

Talk.

Filmöverdrag:

Hypromellos

Pepparmyntsolja

Sackarinnatrium

Talk

Titandioxid (E 171).

Information saknas.

2 år.

Förvaras under 25 °C. Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt.

Markkinoilla olevat pakkaukset

Resepti

V-PEN 1500 tabletti, kalvopäällysteinen
1500000 IU (J) (L:ei) 14 fol (14,32 €), 20 fol (17,66 €)
V-PEN MEGA tabletti, kalvopäällysteinen
1000000 IU (J) (L:ei) 20 fol (14,32 €), 30 fol (17,66 €)

PF-selosteen tieto

Blisterförpackning (PVC/PVDC/aluminium)

V-Pen mega: 20 och 30 tabletter.

V-Pen 1500: 14 och 20 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Läkemedlets utseende:

V-Pen mega: Vit till gräddvit, oval, konvex, filmdragerad tablett med brytskåra, längd ca 18 mm, bredd ca 7 mm. Tabletten kan delas i två lika stora doser.

V-Pen 1500: Vit till gräddvit, oval, konvex, filmdragerad tablett med brytskåra, längd ca 21 mm, bredd ca 10 mm. Tabletten kan delas i två lika stora doser.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

V-PEN 1500 tabletti, kalvopäällysteinen
1500000 IU 14 fol, 20 fol
V-PEN MEGA tabletti, kalvopäällysteinen
1000000 IU 20 fol, 30 fol

• Ei korvausta.

J01CE02

01.11.2023