RETAFER depottablett 50 mg, 100 mg

50 mg tablett: En tablett innehåller torkat järn(II)sulfat motsvarande 50 mg Fe²⁺.

100 mg tablett: En tablett innehåller torkat järn(II)sulfat motsvarande 100 mg Fe²⁺.

Hjälpämne med känd effekt: sackaros.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Depottablett

Förebyggande och behandling av järnbrist.

Dosering

50 mg tablett: För förebyggande och behandling av järnbrist hos över 12-åringar och vuxna 1 tablett 1–2 gånger per dygn. Under graviditet 1 tablett 1–2 gånger per dygn.

100 mg tablett: För förebyggande av järnbrist hos vuxna och barn över 12 år 1 tablett per dygn och för behandling av järnbristanemi 1 tablett 1–2 gånger per dygn. Under graviditet 1 tablett 1–2 gånger per dygn.

Det rekommenderas att behandlingen inleds och övervakas av hälso- och sjukvårdspersonal, om patienten är under 18 år, om det är fråga om en äldre patient eller om patienten är gravid eller ammar (se avsnitt Kontraindikationer, Varningar och försiktighet och Fertilitet, graviditet och amning).

Pediatrisk population

50 mg tablett: För förebyggande av järnbrist hos 6–12-åriga barn 1 tablett per dag och för behandling av järnbristanemi 1 tablett 1–2 gånger per dygn.

Rekommenderad behandlingstid vid järnbristanemi

Behandlingstiden beror på svårighetsgraden av järnbrist. Behandlingen fortsätter vanligen tills hemoglobinvärdet normaliseras, och efter detta ännu 3–6 månader för att återupprätta kroppens järnförråd.

Administreringssätt

Tabletterna får inte sugas, tuggas eller hållas i munnen, utan de ska sväljas hela med vatten. Tabletterna tas före måltid eller under måltid, beroende på hur matsmältningskanalen tål dem.

Det rekommenderas att tabletterna tas mellan måltider, eftersom mat minskar absorptionen av järn. Om matsmältningskanalen irriteras kan tabletterna också tas i samband med måltid.

• Hemokromatos
• Hemosideros
• Kronisk hemolys
• Sideroblastanemi, blyanemi, talassemi och former av anemi som beror på andra hemoglobinopatier.
• Esofagusstenos och/eller förändringar i matsmältningskanalen som orsakar förträngningar.
• Upprepade blodtransfusioner vid behandling av andra anemier än järnbrist- eller blödningsanemi
• Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Irritation, erosion, sår, blödningar och förträngningar i matsmältningskanalen är möjliga, särskilt om tabletten fastnar i den övre delen av matsmältningskanalen.

Retafer ska användas med försiktighet hos patienter med sväljningssvårigheter. På grund av risken för sår i munnen och missfärgning av tänderna får tabletterna inte sugas, tuggas eller hållas i munnen, utan de ska sväljas hela med vatten.

Försiktighet ska iakttas om patienten har en sjukdom i magtarmkanalen såsom inflammatorisk tarmsjukdom, divertikulit, gastrit eller sår i magen eller tarmkanalen.

Parenterala och orala järnpreparat ska inte användas samtidigt.

Orsaken till järnbristen och anemin ska redas ut noggrant, särskilt om det är fråga om ett barn eller en äldre patient (se avsnitt Dosering och administreringssätt och Kontraindikationer).

Under järnbehandlingen kan missfärgning av tänderna förekomma. Missfärgningarna kan försvinna av sig själv efter att behandlingen avslutats, vid användning av blekande tandkräm eller så kan en tandläkare bleka tänderna.

Aspiration av järnsulfattabletter kan orsaka nekros av luftrörets slemhinna, vilket kan orsaka hostande, blodiga upphostningar, förträngning av luftröret och/eller lunginfektion (trots att aspirationen skulle ha skett dagar eller månader innan förekomsten av dessa symptom). Äldre patienter och patienter med sväljningssvårigheter ska behandlas med järnsulfattabletter först då risken för aspiration hos den enskilda patienten har utvärderats noggrant. Alternativa läkemedelsformer ska övervägas. Patienten ska söka sig till en läkare om aspiration av tabletten misstänks.

Detta läkemedel innehåller sackaros. Patienter med något av följande sällsynta, ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: fruktosintolerans, glukos-galaktosmalabsorption eller sukras-isomaltas-brist.

Pediatrisk population

En överdos av järnpreparat kan orsaka järnförgiftning hos barn, och därför ska Retafer-tabletterna förvaras oåtkomligt för barn.

Järnpreparat minskar absorptionen av tetracykliner från tarmen. Tiden mellan intaget av läkemedlen ska vara minst 2 timmar. Järnpreparat hämmar det enterohepatiska kretsloppet av doxycyklin och rekommenderas därför inte för användning under doxycyklinkurer.

Järnpreparat kan minska den orala biotillgängligheten av metyldopa. Vid samtidig användning kan den blodtryckssänkande effekten av metyldopa försvagas.

Järnpreparat minskar absorptionen av kaptopril från tarmen med 30–40 %. Tiden mellan intaget av läkemedlen ska vara minst 2 timmar.

Järnpreparat minskar absorptionen av tyroxin från tarmen. Tiden mellan intaget av läkemedlen ska vara minst 2 timmar.

Järnpreparat har observerats minska absorptionen av åtminstone ofloxacin, ciprofloxacin, enoxacin, levofloxacin, moxifloxacin och norfloxacin. Användning av järnpreparat tillsammans med dessa antibiotika ska undvikas.

Järnpreparat minskar absorptionen av penicillamin från tarmen.

Järnpreparat minskar kraftigt absorptionen av mykofenolatmofetil från tarmen och dess enterohepatiska kretslopp. Därför rekommenderas inte användning av järnpreparat under mykofenolatmofetilbehandling.

Preparat som innehåller järn kan minska absorptionen av klodronat och risendronat, och dessa ämnen ska inte tas samtidigt.

Preparat som innehåller järnsulfat har minskat den orala biotillgängligheten av levodopa och karbidopa med 50 respektive 75 %. Tiden mellan intaget av dessa läkemedel och järnpreparat ska vara så lång som möjligt.

Samtidig användning av järnpreparat kan minska absorptionen av entakapon. Tiden mellan intaget av läkemedlen ska vara minst 2–3 timmar.

Samtidig användning av järnpreparat och NSAID-läkemedel kan öka irritationen av matsmältningskanalens slemhinnor.

Kött samt citrat och askorbinsyra (C-vitamin) i föda ökar absorptionen av järn från föda. Däremot försvagas järnabsorptionen av läkemedel som minskar magsäckens surhet, såsom antacida, H₂-blockerare och protonpumpshämmare samt spannmålets fytat, tanniner, äggens fosfoproteiner, te, kaffe, kli, kakao, choklad och kalcium som finns i födan.

Preparatet kan användas under graviditet och amning. Det rekommenderas att behandlingen inleds och övervakas av hälso- och sjukvårdspersonal.

Retafer har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Preparat som innehåller järn kan orsaka besvär i övre buken, illamående, metallsmak i munnen, förstoppning och diarré. Irritation, erosion, sår, blödningar och förträngningar i matsmältningskanalen är möjliga, särskilt om tabletten fastnar i den övre delen av matsmältningskanalen. Avföringen kan färgas mörk. Som sällsynt biverkning har järnpreparat orsakat missfärgning av tänder. Incidensen av biverkningar är i allmänhet dosberoende. Överkänslighetsreaktioner mot ämnen som preparatet innehåller är mycket sällsynta men möjliga. Utslag och klåda har förekommit i samband med användning av järnpreparat.

Användningen av orala järnpreparat kan orsaka mörka missfärgningar på magens eller tarmarnas slemhinna (pseudomelanos).

Efter marknadsintroduktion: Under övervakning efter marknadsintroduktion har följande biverkningar rapporterats. Frekvensen av dessa biverkningar är okänd (kan inte beräknas från tillgängliga data).

Magtarmkanalen och andningsvägar:

Sår i munnen om användningen är felaktig och tabletterna tuggas, sugs eller hålls i munnen. Äldre patienter och patienter med sväljningssvårigheter kan också ha en risk för lesioner i matstrupen eller nekros i luftrören om tabletterna kommer till andningsvägarna. Förträngning i luftröret (se avsnitt Varningar och försiktighet).

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till:

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Symptom

Förgiftningssymptom är magsmärta, kräkningar och diarré. Även blödningar i tarmarna är vanliga. En allvarlig järnförgiftning kan efterföljas av en kollaps av blodtrycket, rastlöshet, förvirring och till slut koma som är förknippad med leverskada. Tiden då symptomen börjar kan variera från några minuter till några timmar efter intaget av överdosen, det mest kritiska skedet är vanligtvis vid 12–24 timmar. Förgiftningen kan som följdproblem orsaka frätningar i matsmältningskanalen och ärrförträngningar.

Tabletterna kan klumpa ihop sig i matsmältningskanalen och bilda stora besoarer.

Pediatrisk population

Hos småbarn kan intag av en järnmängd på 1–2 g leda till döden.

Behandling

Vid behandling av en järnförgiftning kan antacida användas som första hjälp. Medicinskt kol har ingen nytta vid behandling av en järnförgiftning. I samband med magtömning kan man lämna 1-procentigt NaHCO₃ och deferoxamin i magsäcken. Vid svåra förgiftningar kan deferoxamin också ges som en infusion eller injektion i muskeln. Om patienten har anuri ska kelaterat järn avlägsnas med dialys. Behandlingen av chock, vätske- och elektrolytbalansen och syra-basjämvikten ska skötas om.

Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid anemier; tvåvärt järn, perorala preparat, ATC-kod: B03AA07.

Vid normalläge har män ca 1 g och kvinnor ca 0,5 g järn lagrat i kroppen. Järnbrist leder till anemi där de röda blodkropparna har blivit mindre (mikrocytos) och mängden hemoglobin som de innehåller har minskat (hypokromi). En mångsidig kost försäkrar vanligtvis kroppens tillräckliga järnintag. Det dagliga järnbehovet är 10–30 mg. Förutom otillräckligt järnintag kan järnbrist också bero på faktorer som stör absorptionen av järn. Ensidig användning av mjölkprodukter kan särskilt hos barn i växande ålder orsaka järnbrist. Andra faktorer som stör absorptionen kan vara bl.a. operationer i matsmältningskanalen. Behovet av järn ökar också under graviditeten. Järnbrist kan också uppstå till en följd av en ökad förlust av järn. Hos kvinnor ökar järnbehovet på grund av menstruationen och blödningsstörningar som t.ex. myom eller en spiral orsakar.

Kroppens järnbalans upprätthålls huvudsakligen genom att reglera absorptionen av järn. Dess utsöndring från kroppen är relativt stabilt dvs. ca 1 mg per dygn. Största delen av denna mängd utsöndras tillsammans med röda blodkroppar som hamnat i tarmarna och med gallan och mukosaceller, en liten del genom hudceller som lossnar och via urinen. Utsöndringen ökar bl.a. under blödningar (t.ex. menstruation). Absorptionen av järn beror på kroppens järnförråd och regleras med hjälp av apoferritin som finns på tarmens slemhinna och binder järn. Vid järnbrist kan biotillgängligheten av absorberat järn från läkemedlet vara t.o.m. 90 %, men om kroppens järnförråd är fulla kan absorptionen bli mycket liten. I blodcirkulationen transporteras järn bundet till transferrin varifrån det överlämnas till vävnader för t.ex. hemoglobinsyntes eller lagring.

LD₅₀ av oralt järn har varierat mellan 230–1 100 mg/kg hos möss.

Tablettkärna

Askorbinsyra

Ricinolja, hydrogenerad

Ammoniometakrylatsampolymer, typ B (Eudragit RS PO)

Metakrylatsyrasampolymer 12,5 % (Eudragit S12,5)

Magnesiumstearat

Talk

Filmdragering

Hypromellos

Sackaros

Makrogol 6000

Polysorbat 80

Titandioxid (livsmedelsfärg, E171)

Röd järnoxid (livsmedelsfärg, E172)

Magnesiumstearat

Ej relevant.

3 år.

Förvaras vid rumstemperatur (15–25 °C).

Markkinoilla olevat pakkaukset

Itsehoito

RETAFER depottabletti
50 mg (L:ei) 100 kpl (16,70 €)
100 mg (L:ei) 30 fol (6,38 €), 100 fol (17,24 €), 300 kpl (49,31 €)

PF-selosteen tieto

50 mg depottablett: 100 depottabletter, HDPE-burk.

100 mg depottablett: 30 och 100 depottabletter, PVC-/PVDC-/aluminiumblisterförpackning och 300 depottabletter, brun glasburk av typ III.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Läkemedlets utseende:

50 mg depottablett: Rödbrun, bikonvex, filmdragerad tablett, diameter ca 7 mm.

100 mg depottablett: Rödbrun, bikonvex, filmdragerad tablett, diameter ca 9 mm.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

RETAFER depottabletti
50 mg 100 kpl
100 mg 30 fol, 100 fol, 300 kpl

• Ei korvausta.

B03AA07

07.10.2021