SUKOLIN injektions-/infusionsvätska, lösning 50 mg/ml

Kvalitativ och kvantitativ sammansättning

En milliliter injektions-/infusionsvätska innehåller 50 mg suxametoniumkloriddihydrat motsvarande 36,5 mg suxametonium. En 2 ml ampull innehåller 100 mg suxametoniumkloriddihydrat motsvarande 73,1 mg suxametonium.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Läkemedelsform

Injektions-/infusionsvätska, lösning.

Kliniska uppgifter

Terapeutiska indikationer

  • muskelrelaxation vid allmän anestesi
  • situationer där snabb, kortvarig muskelrelaxation behövs, såsom vid trakeal intubation, psykiatrisk elbehandling och reposition av ben och leder.

Dosering och administreringssätt

Intravenös injektion

Vuxna och ungdomar över 12 år:

Dosen beror på patientens vikt, graden av den nödvändiga muskelrelaxationen, administreringssätt och patientens individuella svar.

För att uppnå endotrakeal intubation administreras suxametoniumkloriddihydrat vanligtvis som intravenösa doser på 1 mg/kg. Med denna dos åstadkoms muskelrelaxationen vanligtvis på ca 30–60 sekunder, och effekten varar i ca 2–6 minuter. Trots att höga doser förlänger varaktigheten av muskelrelaxationen, ökar en fördubbling av dosen nödvändigtvis inte på varaktigheten av relaxationen tvåfaldigt. Tilläggsdoser som getts med 5–10 minuters mellanrum, och som är 50–100 % av startdosen, upprätthåller muskelrelaxationen under korta kirurgiska ingrepp som utförs vid allmän anestesi.

Den totala dosen av suxametoniumkloriddihydrat får inte överskrida 500 mg.

Spädbarn och småbarn reagerar inte lika känsligt på suxametonium som vuxna.

1–12-åriga barn:

1–2 mg/kg som intravenös injektion.

Barn under 1 år:

2 mg/kg som intravenös injektion.

Intravenös infusion

Sukolin kan även ges som en kontinuerlig infusion som en 0,1–0,2-procentig lösning (0,9-procentig natriumkloridlösning), med hastigheten 2,5–4 mg/min. Infusionshastigheten justeras enligt patientens individuella svar.

Äldre patienter

Såsom för vuxna. Äldre patienter kan vara mer benägna för hjärtarytmier, särskilt om de samtidigt använder digitalisliknande läkemedel (se avsnitt Varningar och försiktighet).

Njursvikt

En normal engångsdos suxametonium kan ges till patienter med njursvikt utan hyperkalemi. Flera eller höga doser kan höja serumkoncentrationen av kalium kliniskt betydande, och de ska därför inte användas (se avsnitt Kontraindikationer och Varningar och försiktighet).

Leversvikt

Avtagandet av effekten av suxametonium beror på plasmans kolinesteras som syntetiseras i levern. Trots att plasmakoncentrationen av kolinesteras oftast minskar om patienten har en leversjukdom (med undantag för svår leversvikt), är koncentrationerna sällan så låga att de skulle betydligt förlänga apné som orsakas av suxametonium (se avsnitt Varningar och försiktighet).

Användning hos patienter med minskad plasmakoncentration av kolinesteras

Administrering av suxametonium till patienter med minskad kolinesterasaktivitet i plasma kan förlänga och fördjupa den neuromuskulära synapsens blockering. Vid behandling av dessa patienter kan dosen av det injicerade suxametoniumet behöva minskas (se avsnitt Kontraindikationer, Varningar och försiktighet och Interaktioner).

Uppföljning

Uppföljning av funktionen av den neuromuskulära synapsen rekommenderas under infusionen av suxametonium-injektionsvätskan eller vid administrering av suxametonium-injektionsvätskan som måttligt höga kumulativa doser inom en kort tid för att doseringen kan genomföras enligt det individuella behovet (se avsnitt Varningar och försiktighet).

Administreringssätt

Som bolusinjektion eller infusion.

Kontraindikationer

  • överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Förteckning över hjälpämnen
  • suxametonium har ingen effekt på patientens medvetandegrad och ska därför inte ges till en patient som inte är nedsövd
  • malign hypertermi konstaterad hos patienten eller i släkten (se avsnitt Varningar och försiktighet)
  • nedärvd atypisk kolinesterasaktivitet i plasma (se avsnitt Varningar och försiktighet)
  • avvikande pseudokolinesterasaktivitet i plasma
  • hyperkalemi oberoende av orsak (se avsnitt Varningar och försiktighet)
  • muskeldystrofi och andra myopatier, t.ex. Duchennes muskeldystrofi
  • personlig eller familjär anamnes av medfödda myotona sjukdomar, såsom medfödd myotoni eller myotonisk dystrofi.

Varningar och försiktighet

Sukolin paralyserar andningsmuskulaturen såväl som annan skelettmuskulatur men har ingen effekt på medvetandegraden.

Suxametonium får endast administreras av en anestesiolog som är bekant med ämnets verkan, egenskaper och faror, och som är utbildad i hanteringen av en ventilator, eller under övervakning av en sådan här anestesiolog och endast i utrymmen där det finns tillgång till omedelbar endotrakeal intubation och administrering av syre med hjälp av intermittent övertrycksventilation.

Omfattande korsreaktioner (över 50 %) har rapporterats mellan neuromuskulära blockerare. Därför ska man, om möjligt, utesluta överkänslighet mot andra neuromuskulära blockerare innan administrering av suxametonium. Suxametonium får endast ges till känsliga patienter om det är absolut nödvändigt. Patienter som får en överkänslighetsreaktion under allmän anestesi ska senare undersökas för eventuell överkänslighet mot andra neuromuskulära blockerare.

Patienten ska övervakas med en perifer nervstimulator om suxametonium administreras långvarigt för att undvika överdoser.

Neuromuskulär blockad

Kolinesteras i plasma hydrolyserar suxametonium snabbt, vilket begränsar intensiteten och varaktigheten av den neuromuskulära blockaden.

Personer med minskad kolinesterasaktivitet i plasma får en förlängd effekt av suxametonium. Ca 0,05 % av befolkningen har en ärftligt betingad orsak till reducerad kolinesterasaktivitet (se avsnitt Kontraindikationer).

Förlängd och förstärkt neuromuskulär blockad efter suxametoniuminjektion kan förekomma sekundärt till reducerad plasmakolinesteras vid följande tillstånd eller sjukdomar:

  • fysiologiska förändringar, såsom graviditet och barnsängstiden (se avsnitt Fertilitet, graviditet och amning)
  • genetiskt bestämd avvikande kolinesteras i plasma (se avsnitt Kontraindikationer)
  • svår generaliserad stelkramp, tuberkulos, andra svåra eller kroniska infektioner
  • efter allvarliga brännskador
  • sjukdomar som försvagar allmäntillståndet kroniskt, maligna sjukdomar, kronisk anemi och malnutrition
  • terminal leversvikt, akut eller kronisk njursvikt (se avsnitt Dosering och administreringssätt)
  • autoimmuna sjukdomar: myxödem, kollagena sjukdomar
  • tillstånd förknippade med behandlingen: efter plasmabyte, plasmaferes, hjärt- och lungbypass eller som en följd av samtidig läkemedelsbehandling (se avsnitt Interaktioner).

Hyperkalemi

En akut övergående ökning av kalium i serum ses ofta efter administrering av suxametonium hos friska individer, omfattningen av ökningen ligger runt 0,5 mmol/l. Vid vissa sjukdomar eller tillstånd kan denna ökning av kalium i serum bli för stor och orsaka allvarliga hjärtarytmier eller hjärtstillestånd hos följande patienter:

  • patienter som återhämtar sig från större trauman eller svåra brännskador; den största risken för hyperkalemi är mellan dygn 5 och 70 efter skadan och kan ytterligare förlängas om läkningen fördröjs på grund av en pågående infektion.
  • patienter med neurologiska brister förknippade med ryggmärgsskada, perifer nervskada eller akut muskelavfall (övre och/eller nedre motorneuronskador). Kaliumfrisättning är möjligt under de första 6 månaderna efter att den akuta neurologiska skadan uppstått och korrelerar med graden och omfattningen av muskelförlamingen. Patienter som har immobiliserats under långa perioder kan löpa en liknande risk.
  • patienter med tidigare diagnostiserad hyperkalemi (se avsnitt Kontraindikationer). Om patienten inte har hyperkalemi eller neuropati, är njursvikt inte en kontraindikation för administrering av en normal dos suxametonium, men upprepade eller höga doser kan höja serumkoncentrationen av kalium kliniskt signifikant och ska därför inte användas.
  • patienter med svår sepsis, risken för hyperkalemi verkar vara relaterad till svårighetsgraden och varaktigheten av infektionen.

Fas II blockad

Om suxametoniumkloriddihydrat ges under längre perioder, kan den karaktäristiska depolariserande neuromuskulära blockaden (d.v.s. fas I blockad) ändra till en icke-depolariserande blockad (d.v.s. fas II blockad). Även om egenskaperna hos en fas II blockad liknar de hos en äkta icke-depolariserande blockad, så kan den inte alltid fullständigt eller permanent reverseras med acetylkolinesterashämmare. När en fas II blockad är fullständigt etablerad, kan dess effekter vanligtvis reverseras fullständigt med standarddoser av neostigmin tillsammans med ett antikolinergt läkemedel.

Muskelsmärta

Muskelsmärtor är vanliga efter administrering av suxametonium, och de förekommer vanligast hos polikliniska patienter som genomgår korta kirurgiska ingrepp under allmän anestesi. Det verkar inte finnas något direkt samband mellan graden av synliga muskelfascikulationer och incidens eller allvarlighetsgrad av smärta efter administrering av suxametonium.

Bradykardi

Hos friska vuxna orsakar suxametonium ibland en lätt, övergående sänkt hjärtfrekvens vid startdosen. Bradykardi är vanligare hos barn och vid upprepad administrering av suxametonium hos både barn och vuxna.

Förbehandling med intravenöst atropin eller glykopyrron minskar signifikant incidensen och svårighetsgraden av suxametoniumorsakad bradykardi.

Ventrikulära arytmier

Ventrikulära arytmier observeras sällan efter administrering av suxametonium om patienten inte har tidigare eller framkallad hyperkalemi. Patienter som använder digitalisliknande läkemedel är emellertid mer mottagliga för ventrikulära arytmier (se avsnitt Interaktioner). Suxametoniums effekter på hjärtat kan orsaka förändringar i hjärtrytmen, inklusive hjärtstillestånd.

Myasthenia gravis

Administrering av suxametonium till patienter med avancerad myasthenia gravis rekommenderas inte. Trots att dessa patienter tål suxametoniumbehandling utvecklar de en fas II blockad, vilket kan fördröja återhämtningen. Patienter med Eaton–Lamberts myastena syndrom är mer känsliga än normalt för suxametonium, och en dosminskning krävs.

Öppna ögonskador/glaukom

Suxametonium orsakar lindrig, övergående ökning av det intraokulära trycket, och rekommenderas därför inte vid öppna ögonskador eller vid situationer där en ökning av det intraokulära trycket inte är önskvärt, såvida eventuella nyttor inte överväger risker mot ögat.

Takyfylaxi

Takyfylaxi förekommer efter upprepad administrering av suxametonium.

Hypertermi

Suxametonium är kontraindicerat hos patienter som tidigare haft malign hypertermi eller som har det i släkten (se avsnitt Kontraindikationer). Om malign hypertermi uppträder oväntat, ska behandling med alla anestetika som har ett känt samband med tillståndet omedelbart utsättas, inklusive suxametonium. Åtgärder som stöder de vitala funktionerna ska omedelbart påbörjas. Intravenös administrering av dantrolennatrium är indicerat vid behandling av malign hypertermi.

Pediatrisk population

Bradykardi är vanligare hos barn och vid upprepad administrering av suxametonium. Vissa myndigheter förespråkar rutinmässig premedicinering av pediatriska patienter med intravenöst atropin. Intramuskulärt atropin är inte effektivt. Premedicinering med intravenöst atropin eller glykopyrron minskar signifikant incidensen och svårighetsgraden av suxametoniumrelaterad bradykardi.

Icke-behandlingsbara fall av hjärtstopp har beskrivits hos pediatriska patienter med odiagnostiserad neuromuskulär sjukdom. Spädbarn och barn som får suxametonium ska behandlas eller övervakas särskilt noggrant. Det finns en ökad risk för odiagnostiserad neuromuskulär sjukdom eller ett dolt anlag för malign hypertermi hos denna patientgrupp (se avsnitt Kontraindikationer och Biverkningar).

Suxametoniumkloriddihydrat får inte blandas i samma spruta som något annat läkemedel. Detta gäller särskilt tiopental.

Hjälpämnen

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Interaktioner

Suxametonium är ett kortvarigt depolariserande muskelrelaxerande läkemedel som kan ha interaktioner med följande ämnen:

Antiarytmika

Lidokain, prokain, prokainamid, klorprokain, kokain, kinidin och verapamil förstärker den muskelrelaxerande effekten.

Antibakteriella läkemedel

Aminoglykosider, såsom dibekacin, kanamycin, neomycin, ribostamycin och streptomycin förstärker den muskelrelaxerande effekten. Även vankomycin, azlocillin, klindamycin, kolistin, piperacillin och polymyxin-B förstärker effekten av suxametonium.

Antikolinesteraser

Både kolinesteras och pseudokolinesteras bryter ner suxametonium. Därmed förstärker antikolinesteraser effekten av suxametonium och de kan även förlänga effekten av suxametonium. Exempel på antikolinesteraser är bl.a. donepezil, galantamin, rivastigmin, aprotinin, cyklofosfamid, dexpantenol, ekotiopat, metoklopramid (icke-selektivt läkemedel), neostigmin, fenelzin (monoaminoxidashämmare), promazin, kinin och klorokin (antimalariamedel), takrin och trimetafan (ganglionblockerare). Exponering för bekämpningsmedel, såsom diazinon, malation och lösningar för eradikering av yttre parasiter hos får, kan också försvaga pseudokolinesterasaktiviteten.

Blodtransfusioner

Blodtransfusioner kan höja plasmakoncentrationen av kolinesteras, vilket kan ha en outförutsägbar effekt på den terapeutiska effekten av suxametonium.

Angiotensinkonvertas (ACE) hämmare

Samtidig användning av läkemedel som kan höja kaliumkoncentrationen, såsom angiotensinkonvertashämmare, kan orsaka hyperkalemi (se avsnitt Kontraindikationer).

Antiepileptika

Karbamazepin och fenytoin antagoniserar effekten av muskelrelaxantia (försnabbad återhämtning av den neuromuskulära blockaden).

Antineoplastiska ämnen (cancerläkemedel)

Cyklofosfamid, klormetin, tiotepa och tretamin minskar pseudokolinesterasaktiviteten.

Bensodiazepiner

Diazepam och midazolam kan förändra djupet/varaktigheten av suxametoniums effekt.

Kalciumantagonister

Nifedipin och verapamil förstärker effekten av icke-depolariserande muskerelaxantia; hypotension, myokardhämning och hyperkalemi har rapporterats vid intravenös administrering av dantrolen och verapamil.

Hjärtglykosider

Arytmier om suxametonium administreras tillsammans med digoxin.

Cytostatika

Cyklofosfamid och tiotepa förstärker effekten av suxametonium.

Läkemedel vid allmän anestesi

Propofol kan orsaka allvarlig bradykardi om det ges tillsammans med suxametonium, och fentanylcitrat/droperidol (Innovar) ökar effekten av suxametonium. Suxametonium har också interaktioner med halotan, isofluran, enfluran, cyklopropan, propanidid och eter.

Magnesiumsalter

Parenteralt magnesium förstärker effekten av suxametonium.

Parasympatomimetika

Ögondroppar som innehåller demekarium och ekotiopat, neostigmin och pyridostigmin och möjligtvis donepezil förstärker effekten av suxametonium, men blockerar eller förstärker effekten av icke-depolariserande muskelrelaxantia.

Sympatomimetika

Bambuterol förstärker effekten av suxametonium.

Fertilitet, graviditet och amning

Inga studier på effekten av suxametonium på kvinnlig fertilitet eller graviditet är utförda.

Graviditet

Suxametonium har ingen direkt verkan på livmodern eller på annan glatt muskulatur. Vid normala terapeutiska doser är mängderna suxametonium som passerar blod-placentabarriären så små att de inte påverkar barnets andning. Fördelarna med suxametonium som en del av snabbsekvensinduktion vid allmän anestesi överväger vanligtvis riskerna för fostret. Plasmakoncentrationen av kolinesteras minskar under den första graviditetstrimestern till ca 70–80 % av koncentrationen före graviditeten; koncentrationen minskar ytterligare till 60–70 % av koncentrationen före graviditeten inom 2–4 dygn efter förlossningen. Under de följande 6 veckorna ökar plasmakoncentrationen av kolinesteras till det normala. På grund av detta kan en stor del av gravida eller nyförlösta patienter uppvisa en lätt förlängd neuromuskulär blockad efter en suxametoniuminjektion. Suxametonium var inte fostertoxiskt eller teratogent hos två djurarter. Användning av suxametonium under graviditet kan övervägas, om nödvändigt.

Amning

Det är okänt om suxametonium eller dess metaboliter utsöndras i människans bröstmjölk. Eftersom läkemedlet hydrolyseras snabbt av plasmans kolinesteras (pseudokolinesteras) till en inaktiv metabolit, förväntas inga effekter på nyfödda eller ammade barn.

Fertilitet

Data om effekten av suxametonium på fertilitet saknas. Eftersom läkemedlet hydrolyseras snabbt av plasmans kolinesteras (pseudokolinesteras) till en inaktiv metabolit, förväntas inga effekter på fertiliteten då den farmakologiska effekten har upphört.

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Denna försiktighetsåtgärd är ej relevant för en suxametoniuminjektion. Suxametonium används alltid i kombination med ett läkemedel för allmän anestesi, och därför gäller de vanliga försiktighetsåtgärderna avseende att utföra uppgifter efter allmän anestesi.

Biverkningar

Biverkningarna är listade nedan enligt organsystem och frekvens. Frekvenserna är definierade enligt publicerad data. Frekvenserna är definierade enligt följande:

mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

Immunsystemet

Mycket sällsynta

Anafylaktiska reaktioner

Ögon

Vanliga

Ökat intraokulärt tryck

Hjärtat

Vanliga

Bradykardi, takykardi

Sällsynta

Arytmier (inklusive ventrikulära arytmier), hjärtstopp1

Blodkärl

Vanliga

Rodnad

Ingen känd frekvens

Hypertension och hypotension

Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum

Sällsynta

Bronkospasm, långvarig andningsdepression2, apné2

Ingen känd frekvens

Aspiration

Magtarmkanalen

Mycket vanliga

Ökat intragastriskt tryck

Ingen känd frekvens

Ökad salivproduktion

Hud och subkutan vävnad

Vanliga

Utslag

Muskuloskeletala systemet och bindväv

Mycket vanliga

Muskelfascikulation, postoperativ muskelsmärta

Vanliga

Fascikulation, myoglobinemi3, myoglobinuri3

Sällsynta

Trismus

Allmänna symptom och/eller symptom vid administreringsstället

Mycket sällsynta

Malign hypertermi

Undersökningar

Vanliga

Övergående förhöjt kalium i blodet

Sällsynta

Förhöjt kreatininkinas i serum

1 I fallrapporter har hyperkalemi-relaterade hjärtstopp beskrivits då suxametonium har administrerats till patienter med medfödd CP-skada, stelkramp, Duchennes muskeldystrofi eller huvudskador där dura matern är intakt. Händelser har också rapporterats sällsynt hos barn med tidigare odiagnostiserad muskelsjukdom.

2 Patienter med en nedsatt plasmakoncentration av kolinesteras har en förlängd respons på suxametonium. Ca 0,05 % av populationen har en minskad kolinesterasaktivitet på grund av ärftliga orsaker (se avsnitt Varningar och försiktighet).

3 Rabdomyolys har också rapporterats.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till:

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Överdosering

En överdos av suxametonium uppträder som en djup, förlängd muskelrelaxation och andningsdepression. Andningsstöd krävs.

Användning av neostigminer och andra antikolinesteraser ska undvikas, eftersom de förlänger den depolariserande effekten av suxametoniumkloriddihydrat.

Beslutet om att använda neostigmin för att reversera en fas II blockad orsakad av suxametonium görs av den behandlande läkaren enligt det enskilda fallet. Övervakning av neuromuskulär funktion ger värdefull information för att stödja beslutet. Om neostigmin används ska det ges tillsammans med atropin eller något annat antikolinergt ämne med lämpliga doser.

Farmakologiska egenskaper

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Muskelavslappande medel, Kolinderivat, ATC-kod: M03AB01.

Suxametonium är till sin struktur nära besläktat med acetylkolin. Suxametonium hydrolyseras snabbt av plasmans kolinesteras. Suxametonium verkar på den motoriska ändplattan i skelettmuskulatur som en agonist på samma sätt som acetylkolin och orsakar slapp paralys av muskler (fas I blockad). Suxametonium diffunderar långsamt till ändplattan och dess koncentration vid ändplattan bibehålls tillräckligt länge för att orsaka en minskning av elektronisk excitabilitet. Depolariseringen av den motoriska ändplattan får till stånd en spänningsgradient som medför en öppning av spänningskänsliga jonkanaler i muskeln och leder till en övergående muskelkontraktion. Trots att ändplattan förblir depolariserad, deltar muskelns cellmembran i depolariseringen och muskeln förblir avslappnad. Om suxametonium finns kontinuerligt närvarande under infusionen, återfår den neuromuskulära synapsens cellmembran långsamt sin vilopotential och den neuromuskulära transmissionen normaliseras, varvid en större infusionshastighet (takyfylaxi) behövs för att upprätthålla effekten av suxametonium. Vid kontinuerlig infusion försvagas den neuromuskulära transmissionen igen (fas II blockad), trots att membranpotentialen hos ändplattan är oförändrad och normal eller nästan normal. De kliniska dragen hos en fas II blockad motsvarar en icke-depolariserande blockad. En fas II blockad kan vara förknippad med en förlängd neuromuskulär blockad och apné. Mekanismen för denna blockad är inte känd, men alla av följande faktorer påverkar blockaden: blockad av jonkanal som beror på att suxametonium tränger in i cytoplasman i den motoriska ändplattan, ansamling av kalcium och natrium i cellen, förlust av intracellulärt kalium och aktivering av Na,K-ATPas.

Neuromuskulära blockerare används huvudsakligen vid anestesi för att ge muskelrelaxation. Även om komplett relaxation kan fås genom att enbart använda anestetika, är koncentrationerna som behövs för att utplåna spinala reflexer höga, och det är mer lämpligt att uppnå paralys genom att blockera neuromuskulära synapser. Läkemedlen administreras intravenöst och de verkar inom 30–60 sekunder. Effekten av suxametonium verkar i ca 2–6 minuter och hydrolyseras av plasmans kolinesteras (pseudokolinesteras).

Farmakokinetiska egenskaper

Efter intramuskulär eller intravenös injektion av suxametoniumkloriddihydrat distribueras det snabbt till kroppens extracellulära vätska.

Suxametoniumkloriddihydrat hydrolyseras snabbt av plasmans kolinesteras till succinylmonokolin (icke-depolariserande muskelrelaxerande läkemedel, vars aktivitet endast är 1/20–1/80) och kolin. Succinylmonokolin hydrolyseras långsamt vidare till bärnstenssyra och kolin. Mindre än 10 % av den administrerade dosen utsöndras oförändrat i urinen. Halveringstid i plasma för suxametoniumkloriddihydrat är ca 3 minuter. En liten mängd suxametoniumkloriddihydrat passerar placentan. Det är okänt om suxametoniumkloriddihydrat utsöndras i bröstmjölk hos människa.

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Genotoxicitet: Inga bakteriella mutationsanalyser har utförts. Vissa data tyder på en svag klastogen effekt av suxametoniumkloriddihydrat hos möss men inte hos människopatienter.

Karcinogenicitet: Inga karcinogenicitetsstudier har utförts.

Embryo-fetal utveckling: Effekter av suxametonium på reproduktion hos djur har inte undersökts. Det är inte heller känt om suxametonium har en effekt på reproduktionsförmågan eller om det orsakar fosterskador då det ges till en gravid kvinna.

Farmaceutiska uppgifter

Förteckning över hjälpämnen

Natriumhydroxid (för justering av pH)

Bärnstenssyra

Vatten för injektionsvätskor

Inkompatibiliteter

Ej relevant.

Hållbarhet

18 månader. Detta läkemedel ska användas omedelbart efter öppnande.

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras i kylskåp (2 °C–8 °C). Får ej frysas. Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt. Oöppnat läkemedel kan förvaras skyddat mot ljus i rumstemperatur under 25 °C i upp till 8 veckor, varefter det måste kasseras.

Förpackningstyp och innehåll

Markkinoilla olevat pakkaukset

Resepti

SUKOLIN injektio-/infuusioneste, liuos
50 mg/ml (L:ei) 5 x 2 ml (80,22 €)

PF-selosteen tieto

Läkemedlet finns i 2 ml glasampuller (typ I) i pappkartonger. En pappkartong innehåller 5 ampuller. Ampullerna har två färgringar; den övre är gul och den nedre är brun.

Läkemedlets utseende:

Klar, färglös vätska.

Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

Ersättning

SUKOLIN injektio-/infuusioneste, liuos
50 mg/ml 5 x 2 ml

  • Ei korvausta.

Atc-kod

M03AB01

Datum för översyn av produktresumén

18.12.2023

Yhteystiedot

ORION OYJ ORION PHARMA
Orionintie 1, PL 65
02101 Espoo


010 4261
www.orion.fi
etunimi.sukunimi@orionpharma.com

Etsi vertailtava PF-seloste.