NASOLIN nässpray, lösning 0,5 mg/ml, 1 mg/ml

Nasolin 0,5 mg/ml nässpray, lösning

1 ml nässpray innehåller 0,5 mg xylometazolinhydroklorid.

1 engångsdos (= 50 mikroliter) innehåller 25 mikrogram xylometazolinhydroklorid.

Nasolin 1 mg/ml nässpray, lösning

1 ml nässpray innehåller 1 mg xylometazolinhydroklorid.

1 engångsdos (= 50 mikroliter) innehåller 50 mikrogram xylometazolinhydroklorid.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Nässpray, lösning.

Tillfällig symptomatisk behandling av nästäppa orsakad av rinit eller sinuit.

Dosering

Nasolin 1 mg/ml nässpray

Vuxna och barn över 10 år:

Nasolin 1 mg/ml nässpray: 1–2 sprayningar vid behov i vardera näsborren högst var 6:e – 8:e timme, inte mer än 3 gånger om dygnet.

Nasolin 1 mg/ml nässpray ska inte ges till barn under 10 år.

Till vuxna och barn över 10 år ska Nasolin 1 mg/ml nässpray användas högst under 7 dygn om inte annat förskrivits av läkare.

Pediatrisk population

Nasolin 0,5 mg/ml nässpray

2–10-åriga barn:

Nasolin 0,5 mg/ml nässpray: 1 sprayning vid behov i vardera näsborren högst var 6:e – 8:e timme, inte mer än 3 gånger om dygnet.

Nasolin 0,5 mg/ml nässpray rekommenderas inte för användning hos barn under 2 år.

Till barn mellan 2–10 år ska Nasolin 0,5 mg/ml nässpray användas högst under 5 dygn om inte annat föreskrivits av läkare.

Äldre patienter: Samma dosering som för vuxna.

Administreringssätt

I näsan.

Spraydosen ges till barn i en sittande ställning. Småbarn ska då sitta i famnen på personen som hjälper till med administreringen.

• överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Förteckning över hjälpämnen
• trångvinkelglaukom
• rhinitis sicca eller atrofisk rinit
• ska inte användas efter transsfenoidal hypofysektomi eller efter transnasala/transorala operationer där dura mater har exponerats.

Xylometazolin, såsom andra läkemedel som tillhör samma grupp, ska användas med försiktighet hos patienter som reagerar starkt på sympatomimetika. Hos dessa personer kan användningen orsaka t.ex. sömnlöshet, vertigo, tremor, arytmi eller förhöjt blodtryck.

Patienter med långt QT-syndrom som behandlas med xylometazolin kan ha en höge risk för allvarlig kammararytmi.

Försiktighet ska iakttas vid behandling av patienter med kardiovaskulära sjukdomar, hypertoni, hypertyreos eller diabetes och i samband med prostatahyperplasi och feokromocytom.

Rinitsymptom och slemhinnesvullnad kan återkomma i samband med att långtidsbehandling med xylometazolin avslutas. Detta kan också bero på en s.k. rebound-effekt som orsakats av själva medicineringen. För att undvika detta ska behandlingstiden hållas så kort som möjligt (se avsnitt Dosering och administreringssätt). Bakterieinfektioner i näsa och bihålor ska behandlas på lämpligt sätt. Nasolin kan användas endast som tillfällig stödjande behandling vid behandling av allergisk snuva.

Infektioner kan spridas om samma sprayflaska används av flera personer.

Användning av xylometazolin samtidigt med tri- eller tetracykliska antidepressiva eller hämmare av monoaminoxidas (MAO), eller inom två veckor efter användning av MAO-hämmare, rekommenderas inte.

Graviditet

Eftersom detta läkemedelspreparat kan ha en systemisk vasokonstriktiv effekt, uppmanas det som säkerhetsåtgärd att man inte använder preparatet under graviditeten.

Amning

Biverkningar på ett ammande barn har inte upptäckts. Eftersom man inte vet om xylometazolin utsöndras i bröstmjölken, ska användning av Nasolin under amning ske med försiktighet och preparatet ska i detta fall användas endast enligt läkarens instruktioner.

Fertilitet

Det finns inte tillräckligt med information om effekten av detta läkemedelspreparat på fertiliteten, och inga djurförsök finns tillgängliga. Eftersom den systemiska exponeringen för xylometazolinhydroklorid är väldigt liten, är effekter på fertiliteten mycket osannolika.

Xylometazolin har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

De mest frekvent rapporterade biverkningarna för läkemedelssubstansen är stickande eller brännande känsla i näsa och svalg samt torr nässlemhinna.

Biverkningarnas frekvensgrupper definieras enligt följande: vanliga (> 1/100), mindre vanliga (≥ 1/1 000 till < 1/100), sällsynta (< 1/1 000, inklusive enstaka rapporter).

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till:

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Pediatrisk population

Överdoseringsfall har huvudsakligen beskrivits hos barn. Förgiftningssymptom som observerats är även allvarlig dämpning av centrala nervsystemet, sedation, muntorrhet och svettning samt symptom orsakade av stimulering av det sympatiska nervsystemet (takykardi, oregelbunden puls och förhöjt blodtryck). En droppe (engångsdos) av xylometazolinpreparat för vuxna (1 mg/ml) som administrerades intranasalt till ett 15 dagar gammalt barn orsakade en 4 timmar lång koma. Barnet tillfrisknade helt under uppföljningen. Förgiftning behandlas symptomatiskt.

Farmakoterapeutisk grupp: medel vid nässjukdomar, sympatomimetika, ATC-kod: R01AA07.

Xylometazolin är ett imidazolderivat med sympatomimetisk effekt. Xylometazolin inducerar snabbt en långvarig vasokonstriktion då det sprayas på näsans slemhinna vilket leder till en minskad nästäppa.

Effekten förmedlas troligen genom direkt stimulering av postsynaptiska alfareceptorer. Xylometazolin har inte någon känd effekt på adrenerga betareceptorer.

Vid behandling av allergisk snuva är xylometazolin som sprayas i näsan endast lämpligt för tillfällig användning eller för att underlätta administrering av andra topikala läkemedel med effekt på näsans slemhinna.

Xylometazolinspray kan också användas för att underlätta funktionen i örontrumpeten och för tryckutjämning i mellanörat.

Rebound-symptom (slemhinnesvullnad och nästäppa) som ibland förekommer efter långtidsanvändning beror troligen på läkemedelssubstansens stimulerande effekt på presynaptiska alfa₂-receptorer och minskande effekt på frisättningen av noradrenalin. Rebound-symptom inträffar vanligtvis efter 2–3 veckors oavbruten behandling med vasokonstriktorer, men xylometazolin har getts till friska försökspersoner i upp till 6 veckor utan att slemhinnesvullnad eller takyfylaxi inträffat.

Man har in vitro observerat att xylometazolin minskar ciliernas funktion men denna effekt är inte permanent.

Vid topikal användning uppnås vanligtvis vasokonstriktion inom 5–10 minuter efter administrering. Den lindrande effekten på nästäppan varar vanligtvis i ca 6–8 timmar. När användning och dosering sker på rätt sätt är den systemiska absorptionen av läkemedelssubstansen minimal. Absorption och systemeffekter orsakade av detta kan ändå inträffa med höga doser eller vid nedsväljning av läkemedlet. Det finns inte mycket information om distribution, metabolism eller sekretion av xylometazolin hos människan.

Det finns ingen information relevant för klinisk säkerhet.

Natriumklorid

Dinatriumfosfatdihydrat

Natriumdivätefosfatdihydrat

Dinatriumedetat

Vatten, renat

Ej relevant.

3 år.

Inga särskilda temperatursanvisningar.

Markkinoilla olevat pakkaukset

Itsehoito

NASOLIN nenäsumute, liuos
0,5 mg/ml (L:ei) 10 ml (säilytysaineeton) (6,78 €)
1 mg/ml (L:ei) 10 ml (säilytysaineeton) (7,50 €)

PF-selosteen tieto

Vit HDPE-plastburk med en kompakt spraypump och skilt skydd.

10 ml.

Läkemedlets utseende:

Klar, färglös eller gulaktig lösning.

Inga särskilda anvisningar.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

NASOLIN nenäsumute, liuos
0,5 mg/ml 10 ml
1 mg/ml 10 ml

• Ei korvausta.

R01AA07

05.03.2024