NEURAMIN injektionsvätska, lösning 50 mg/ml

1 ml innehåller 50 mg tiaminhydroklorid

Hjälpämnen med känd effekt:

• etanol (96 %) 150 mg/ml
• metylparahydroxibensoat 0,52 mg/ml
• propylparahydroxibensoat 0,28 mg/ml.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Injektionsvätska, lösning.

Bristtillstånd av tiamin (B₁-vitamin).

Dosering

I svåra fall där parenteral administrering är motiverat administreras Neuramin-injektionsvätska antingen intramuskulärt eller långsamt intravenöst 100 mg (2 ml) per dag. Då bristsymptomen försvinner eller vid lindriga brister kan 100 mg administreras 2–3 gånger i veckan eller mer sällan.

För patienter som lider av allvarliga abstinenssymptom av alkohol rekommenderas 250 mg (5 ml) Neuramin-injektionsvätska intramuskulärt eller långsamt intravenöst (under minst 30 minuter) en gång per dag under 3–5 dygn för förebyggande av Wernicke–Korsakoffs syndrom som orsakas av tiaminbrist. Vid akut Wernicke–Korsakoffs syndrom kan även större doser användas. I detta fall ska tiamin ges före en kolhydratrik diet eller glukosinfusion, eftersom glukos ökar behovet av tiamin.

Anvisningar om spädning av läkemedlet för infusionslösning finns i avsnitt Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Överkänslighetsreaktioner kan även förekomma efter långvarig behandling.

Detta läkemedel innehåller 150 mg etanol (alkohol) per milliliter motsvarande 19 % (v/v). Mängden i 2 ml av detta läkemedel motsvarar mindre än 8 ml öl eller 3 ml vin. Den låga mängden alkohol i detta läkemedel ger inga märkbara effekter hos vuxna eller barn som väger över 20 kg.

En 2 ml dos av detta läkemedel som ges till ett barn som väger 20 kg ger en exponering av 15 mg/kg etanol, vilket kan orsaka förhöjd alkoholkoncentration i blodet motsvarande ungefär 2,5 mg/100 ml. Som jämförelse, för en vuxen som dricker ett glas vin eller 500 ml öl, är alkoholkoncentrationen i blodet troligtvis ungefär 50 mg/100 ml.

Samtidig användning av läkemedel som innehåller t.ex. propylenglykol eller etanol kan leda till ackumulering av etanol och orsaka biverkningar, särskilt hos yngre barn med låg eller outvecklad metaboliseringsförmåga.

Detta läkemedel innehåller metyl- och propylparahydroxibensoat som konserveringsmedel, vilka kan ge allergiska reaktioner (eventuellt fördröjda) och undantagsvis bronkospasm.

Väldigt höga tiamindoser kan öka effekten av läkemedel som dämpar neuromuskulära synapser. Den kliniska betydelsen av interaktionen är oklar.

Neuramin-injektionsvätska kan användas enligt doseringsanvisningarna för behandling av tiaminbrist under graviditet och amning.

Neuramin-injektionsvätska har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Överkänslighet (t.ex. anafylaxi) mot tiamin är sällsynt. Biverkningar uppkommer främst i samband med användning som överskrider doseringsanvisningarna (se avsnitt Överdosering). I samband med i.v. eller i.m. administrering är sällan beskrivna biverkningar bl.a. värmekänsla, klåda, urtikaria, svaghetskänsla, svettning, illamående, rastlöshet, andningssvårigheter, angio- eller lungödem och hypotension. Även lokala reaktioner såsom irritation och smärta kan förekomma på injektionsstället.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till:

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Tiamin har använts säkert med mycket höga parenterala doser (100–500 mg) med avseende på normalt behov. Vid användning av mycket höga doser kan bl.a. hjärtarytmier, darrning, huvudvärk, svettning, ökad känslighet för kramper och svullnad uppkomma. Överdosering behandlas genom att avsluta användningen av preparatet. Dämpning av neuromuskulära synapser har beskrivits med parenterala doser på över 125 mg/kg.

Farmakoterapeutisk grupp: Vitaminer, Tiamin (vitamin B₁), ATC-kod: A11DA01.

Tiamin (B₁-vitamin) fungerar som ett koenzym i dekarboxyleringsreaktioner och tiaminbrist kan leda till beriberi, vars symptom är bl.a. polyneurit, förlust av sträckreflexer, bradykardi, muskelsvaghet, tarmbesvär, kardiomyopati och olika psykiska symptom. Det dagliga behovet av tiamin är 1,0–1,4 mg hos vuxna, och under graviditet och amning 1,5–1,6 mg. I Finland förekommer tiaminbrist främst hos alkoholister, hos vilka svår tiaminbrist kan leda till s.k. Wernicke–Korsakoffs syndrom (encefalopati och psykos) som obehandlat leder till döden.

Tiamin absorberas väl oralt. Parenteral administrering ska övervägas endast vid svår tiaminbrist och hos patienter med försvagad absorption (alkoholister och patienter med levercirros och malabsorption). Halveringstiden av tiamin i plasma är ca 24 timmar. I kroppen finns det ca 30 mg tiamin, varav ca 1 mg utsöndras per dag. Därför är halveringstiden av tiaminförråden 10–20 dagar. Tiamin metaboliseras i levern. Med fysiologiska doser utsöndras oförändrat tiamin nästan inte alls i urinen, men då doserna höjs ökar utsöndringen av tiamin och dess metaboliter genom njurarna.

I samband med mycket höga parenterala doser har det i djurförsök uppkommit blockering av neuromuskulära synapser och ganglier.

Etanol (96 %)

Metylparahydroxibensoat (E218)

Propylparahydroxibensoat

Vatten för injektionsvätskor

Ej relevant.

3 år.

20 ml:

En öppnad förpackning håller i 28 dygn när det förvaras vid högst 25 °C. Får ej frysas.

50 ml:

En öppnad förpackning håller i 28 dygn i kylskåp (2–8°C) när det förvaras i originalförpackningen i

skydd mot ljus. Om samma injektionsflaska används för administrering till flera patienter är

hållbarheten 7 dygn.

Efter spädning

Kemisk och fysikalisk stabilitet har påvisats för utspädd lösning i 24 timmar vid 25 °C i skydd mot ljus.

Ur en mikrobiologisk synpunkt bör produkten användas omedelbart. Om den inte används omedelbart är förvaringstiderna och förvaringsvillkoren före administrering användarens ansvar och ska normalt inte överstiga 24 timmar vid 25 °C, såvida inte spädning har ägt rum under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden. Förvarings- och användningstid efter spädning ska aldrig överstiga 24 timmar.

20 ml:

Förvaras vid högst 25 °C. Får ej frysas.

50 ml:

Förvaras vid rumstemperatur (15–25 °C) i originalförpackningen i skydd mot ljus.

Förvaring av öppnad förpackning, se avsnitt Hållbarhet.

Markkinoilla olevat pakkaukset

Resepti

NEURAMIN injektioneste, liuos
50 mg/ml (L:ei) 20 ml (84,28 €), 50 ml (133,85 €)

PF-selosteen tieto

Injektionsflaska (glas, typ I), gummipropp och aluminiumkapsel.

20 ml, 50 ml

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Läkemedlets utseende:

Klar, färglös eller en aning gulaktig lösning.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

För intravenös infusion:

Liksom för alla parenteralt administrerade läkemedel, ska den utspädda lösningen inspekteras visuellt för partiklar och missfärgning före administrering.

För beredning av en 250 mg dos tillsätts 5 ml Neuramin 50 mg/ml injektionsvätska till 100 ml 5 % glukoslösning eller 0,9 % natriumkloridlösning.

För beredning av en 500 mg dos tillsätts 10 ml Neuramin 50 mg/ml injektionsvätska till 100 ml 5 % glukoslösning eller 0,9 % natriumkloridlösning.

NEURAMIN injektioneste, liuos
50 mg/ml 20 ml, 50 ml

• Ei korvausta.

A11DA01

02.02.2023