GLUCAGEN pulver och vätska till injektionsvätska, lösning 1 mg

Aktiv substans: Humant glukagon framställt i Saccharomyces cerevisiae med rekombinant-DNA teknik.

En injektionsflaska innehåller 1 mg glukagon som hydroklorid, vilket efter beredning ger en lösning innehållande 1 mg (1 IU) glukagon/ml.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning.

Terapeutisk indikation

GlucaGen är indicerat för behandling av allvarliga hypoglykemiska reaktioner hos insulinbehandlade barn och vuxna med diabetes mellitus.

Diagnostisk indikation

GlucaGen är indicerat för motilitetshämning vid gastrointestinala undersökningar hos vuxna.

Dosering

• Terapeutisk indikation (allvarlig hypoglykemi)

Dosering till vuxna: Injicera 1 mg subkutant eller intramuskulärt.

Speciella populationer

Pediatrisk population (< 18 år): GlucaGen kan användas för behandling av svår hypoglykemi hos barn och ungdomar.

Dosering till barn: Injicera 0,5 mg (barn under 25 kg eller yngre än 6–8 år) eller 1 mg (barn över 25 kg eller äldre än 6–8 år).

Äldre (≥ 65 år): GlucaGen kan användas till äldre patienter.

Nedsatt njur- och leverfunktion: GlucaGen kan användas till patienter med nedsatt njur- och leverfunktion.

• Diagnostisk indikation (gastrointestinal motilitetshämning)

Dosering till vuxna patienter: Diagnostisk dos för relaxering av ventrikel, duodenal bulbus, duodenum och tunntarm är 0,2–0,5 mg intravenöst eller 1 mg intramuskulärt. Dos för kolonrelaxation är 0,5–0,75 mg intravenöst eller 1–2 mg intramuskulärt.

Speciella populationer

Pediatrisk population (< 18 år): Säkerhet och effekt av GlucaGen som gastrointestinal motilitetshämmare till barn och ungdomar har inte säkerställts. Inga data finns tillgängliga.

Äldre (≥ 65 år): GlucaGen kan användas till äldre patienter.

Nedsatt njur- och leverfunktion: GlucaGen kan användas till patienter med nedsatt njur- och leverfunktion.

Administreringssätt

Lös upp pulvret i medföljande spädningsvätska, enligt beskrivning i avsnitt Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering.

Terapeutisk indikation (svår hypoglykemi):

Injicera subkutant eller intramuskulärt. Svar erhålls normalt inom 10 minuter, varefter kolhydrater ges peroralt, för att återställa leverns glykogen och hindra återfall av hypoglykemi. Om patienten inte svarar på behandlingen inom 10 minuter ges glukos intravenöst.

Diagnostisk indikation (gastrointestinal motilitetshämning):

GlucaGen måste administreras av läkare eller sjuksköterska. Efter en intravenös injektion av 0,2–0,5 mg sätter effekten in inom en minut och varar 5–20 minuter. Efter en intramuskulär injektion av 1–2 mg sätter effekten in efter 5–15 minuter och varar cirka 10–40 minuter.

När den diagnostiska undersökningen slutförts ska kolhydrater ges peroralt om detta är förenligt med den aktuella diagnostiska undersökningen.

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Feokromocytom.

Spårbarhet
För att underlätta spårbarhet av biologiska läkemedel ska läkemedlets namn och tillverkningssatsnummer dokumenteras.

Eftersom GlucaGen är instabil i lösning, ska det ges omedelbart efter beredning och får inte ges som intravenös infusion.

Terapeutisk indikation

För att förhindra återfall av hypoglykemi, bör kolhydrater ges peroralt för att återställa leverns glykogen när patienten svarat på behandlingen.

Glucagon har ingen effekt på patienter vars glykogendepå i levern är uttömd. Därför har glukagon nedsatt eller ingen effekt efter en längre period av fasta eller vid binjurebarkinsufficiens, kronisk hypoglykemi eller alkoholinducerad hypoglykemi.

Glucagon har i motsats till adrenalin ingen effekt på muskelfosforylas och kan därför inte påverka omvandling av kolhydrater från de mycket större glykogendepåerna i skelettmuskulaturen.

Diagnostisk indikation

Patienter som fått glukagon i samband med diagnostik kan få besvär, speciellt om de varit fastande. Illamående, hypoglykemi och blodtrycksförändringar har rapporterats i sådana fall. När undersökningen slutförts ska kolhydrater ges peroralt till patienter som varit fastande om detta är förenligt med den använda diagnostiska undersökningen. Om patienten måste vara fastande även efter undersökningen eller vid allvarliga fall av hypoglykemi kan intravenös administration av glukos vara nödvändig.

GlucaGen kan öka syreförbrukningen av myokardiet, blodtryck och pulsfrekvens. Övervaka patienter med hjärtsjukdomar under användning av GlucaGen som ett diagnostiskt hjälpmedel och behandla om det är indicerat.

GlucaGen kan orsaka kortvarig hyperglykemi hos patienter med diabetes mellitus när det används som ett diagnostiskt hjälpmedel. Övervaka diabetespatienter för förändringar i blodsockernivån under användning och behandla om det är indicerat.

Försiktighet bör iakttas hos patienter med glukagonom när det används som ett diagnostiskt hjälpmedel.

Terapeutisk och diagnostik indikations

Glucagon motverkar effekten av insulin och försiktighet bör iakttas vid användning av GlucaGen till patienter med insulinom.

Glucagon stimulerar frisättning av katekolaminer. Vid feokromocytom kan glukagon påverka tumören, så att stora mängder katekolaminer frisätts, vilket leder till en akut hypertensiv reaktion. Glucagon är kontraindicerat hos patienter med feokromocytom (se avsnitt Kontraindikationer).

Hjälpämnen

GlucaGen innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per maximal dos (2 ml), dvs. är näst intill natriumfritt.

Insulin: Motverkar effekten av glukagon.

Indometacin: Glukagon kan förlora sin blodglukoshöjande effekt eller framkalla motsatt effekt, dvs hypoglykemi.

Warfarin: Glucagon kan förstärka antikoagulationseffekten av warfarin.

Beta-receptorblockerare: Patienter som tar beta-receptorblockerare kan förväntas få en större ökning i både puls och blodtryck, en ökning som är temporär p g a glukagons korta halveringstid. Ökningen i blodtryck och puls kan kräva behandling hos patienter med hjärt-kärlsjukdom.

Interaktioner mellan GlucaGen och andra läkemedel är inte kända vid användning på godkända indikationer.

Graviditet

Glukagon passerar inte placentabarriären. Glukagon har givits till gravida kvinnor med diabetes. Inga skadliga effekter på graviditet, foster eller det nyfödda barnet är kända. GlucaGen kan användas under graviditet.

Amning

Glukagon försvinner mycket snabbt från blodet (huvudsakligen via levern; t½ = 3–6 min). Mängden som utsöndras i modersmjölken hos kvinnor, som får behandling för allvarliga hypoglykemiska reaktioner, förväntas därför vara extremt liten. Eftersom glukagon bryts ner i magtarmkanalen och inte tas upp i intakt form, påverkas inte barnets metabolism. GlucaGen kan användas under amning.

Fertilitet

Det har inte utförts några reproduktionsstudier på djur med GlucaGen. Studier på råttor har visat att glukagon inte orsakar nedsatt fertilitet.

Efter en allvarlig episod med hypoglykemi kan patientens koncentrations- och reaktionsförmåga vara nedsatt. Patienten ska inte framföra fordon och använda maskiner efter en allvarlig episod med hypoglykemi förrän patientens tillstånd stabiliserats.

Hypoglykemi efter diagnostiska undersökningar är mindre vanligt, men framförande av fordon och användande av maskiner ska undvikas tills patienten har intagit en måltid med kolhydrater.

Sammanfattning av säkerhetsprofilen

Svåra biverkningar är mycket sällsynta, men illamående, kräkningar och buksmärtor kan ibland uppträda. Överkänslighetsreaktioner inklusive anafylaktiska reaktioner, har rapporterats i ”mycket sällsynta” fall (förekommer hos färre än 1 av 10 000 användare). Vid användning på diagnostisk indikation, har hypoglykemi/hypoglykemiskt koma rapporterats, speciellt hos fastande patienter.
Kardiovaskulära biverkningar som takykardi och ändringar i blodtrycket har endast rapporterats när GlucaGen har använts som hjälpmedel vid endoskopi eller radiografiska undersökningar.

Biverkningslista i tabellform

Frekvensen biverkningar i kliniska prövningar och/eller vid uppföljning efter att GlucaGen godkänts för försäljning och som bedömts ha samband med glukagonbehandlingen återfinns nedan. Biverkningar som inte noterats i kliniska prövningar, men som spontanrapporterats finns under ”mycket sällsynta”. Efter att GlucaGen godkänts för försäljning har biverkningsrapporter varit mycket sällsynt (< 1/10 000). Underrapportering av biverkningar efter att läkemedlet godkänts för försäljning ska beaktas vid tolkning av uppgifterna.

Terapeutisk indikation

Pediatrisk population

Baserat på data från kliniska prövningar och efter att läkemedlet godkänts för försäljning förväntas frekvens, typ och svårighetsgrad på biverkningar som observerats hos barn vara samma som för vuxna.

Övriga speciella populationer

Baserat på data från kliniska prövningar och efter att läkemedlet godkänts för försäljning förväntas frekvens, typ och svårighetsgrad på biverkningar som observerats hos äldre patienter och hos patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion vara samma som för den allmänna populationen.

Diagnostisk indikation

*¹ Kan vara mer uttalad hos patienter som fastat före den diagnostiska undersökningen (se avsnitt Varningar och försiktighet ).

*² Kardiovaskulära biverkningar har endast rapporterats när GlucaGen har använts som hjälpmedel vid endoskopi eller radiografiska undersökningar.

Pediatrisk population

Det finns inga data tillgängliga för diagnostisk användning av GlucaGen hos barn.

Övriga speciella populationer

Baserat på data från kliniska prövningar och efter att läkemedlet godkänts för försäljning förväntas frekvens, typ och svårighetsgrad på biverkningar som observerats hos äldre patienter och hos patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion vara samma som för den allmänna populationen.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till:

webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets‐ och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA

I fall med överdosering kan patienten uppleva illamående och kräkningar. Symtomen är övergående p g a den korta halveringstiden för glukagon.

Serumkalium kan sjunka om doseringen betydligt överstiger godkänt dosområde. I så fall bör serumkalium kontrolleras och vid behov korrigeras.

Farmakoterapeutisk grupp: Pankreashormoner, Glukogenolytiskt hormon: H04AA01.

Verkningsmekanism

Glukagon har en hyperglykemisk effekt. Det mobiliserar leverglykogen, som utsöndras i blodet i form av glukos. Glukagon hämmar tonus och motilitet i glatt muskulatur i magtarmkanalen.

Farmakodynamisk effekt

Vid behandling av allvarlig hypoglykemi uppnås vanligtvis effekt på glukosnivån inom
10 minuter.

Effekten på motiliteten i magtarmkanalen sätter in inom en minut vid intravenös tillförsel. Durationen är cirka 5–20 minuter beroende på dos. Vid intramuskulär injektion sätter effekten in inom 5–15 minuter och varar 10–40 minuter.

Metabolism

Glukagon bryts ner enzymatiskt i blodplasma och i de organ det fördelas till. Levern och njurarna står för huvuddelen av clearance av glukagon och bidrar vardera till cirka 30% av total clearance.

Eliminering

Glukagon har kort halveringstid, ca 3–6 minuter i blod. Metabolisk clearance för glukagon hos människa är cirka 10 ml/kg/minut.

Det finns inga relevanta prekliniska uppgifter av intresse för förskrivande läkare.

Laktosmonohydrat
Saltsyra för pH-justering
Natriumhydroxid för pH-justering
Vatten för injektionsvätskor

Färdigberedd lösning innehåller glukagon 1 mg/ml och laktosmonohydrat 107 mg/ml.

Det finns inga kända inkompatibiliteter för GlucaGen.

GlucaGen 1 mg:
Före beredning är produktens hållbarhet 36 månader.

GlucaGen 1 mg förfylld spruta:
Före beredning är produktens hållbarhet 36 månader.

GlucaGen ska användas omedelbart efter färdigställande.

Får ej frysas.

Om den beredda lösningen i sällsynta fall visar tecken på fibrillbildning (viskös lösning) eller innehåller partiklar ska den kasseras.

GlucaGen 1 mg:
GlucaGen ska förvaras i kylskåp (2–8°C). Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

GlucaGen 1 mg förfylld spruta:
GlucaGen ska förvaras i kylskåp (2–8°C). Användaren kan inom angiven hållbarhetstid förvara GlucaGen förfylld spruta vid rumstemperatur (25°C) i upp till 18 månader.
Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Markkinoilla olevat pakkaukset

Resepti

GLUCAGEN injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
1 mg (L:kyllä) 1 kpl (kertakäyttöruisku) (25,38 €)

PF-selosteen tieto

Förpackning för GlucaGen:

Injektionsflaska av glas typ I, Ph Eur, försedd med brombutylpropp och aluminiumförslutning.

Förpackning för spädningsvätska:

Injektionsflaska av glas typ I, Ph Eur, med teflonförsedd brombutylplatta och aluminiumförslutning
eller
förfylld spruta av glas typ I, med gummikolv (brombutyl) och injektionsnål.

För att garantera obruten förpackning har injektionsflaskorna manipuleringssäkra plastlock, som tas av före användning.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Läkemedlets utseende:

Pulvret ska vara vitt eller nästan vitt före beredning av lösning. Spädningsvätskan ska vara klar och färglös och får inte innehålla partiklar.

Beredning av lösning

GlucaGen 1 mg
Dra upp vattnet för injektionsvätskor (1,1 ml) i en engångsspruta. Spruta ner det i flaskan med glukagonpulvret.
Lös upp substansen genom försiktig omsvängning av flaskan, så att en klar lösning erhålls. Dra upp lösningen i sprutan.

GlucaGen 1 mg förfylld spruta:
Spruta ner vattnet för injektionsvätskor (1,1 ml) i flaskan med glukagonpulvret. Lös upp substansen genom försiktig omsvängning av flaskan, så att en klar lösning erhålls. Dra upp lösningen i sprutan.
Observera att en tunnare injektionsnål och en spruta med finare gradering kan vara mer lämplig vid diagnostisk användning.

Den beredda lösningen som är klar och färglös innehåller 1 mg (1 IU) per ml för subkutan, intramuskulär eller intravenös injektion.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

GLUCAGEN injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
1 mg 1 kpl

• Alempi erityiskorvaus (65 %). Diabetes, muu kuin insuliinihoito (215).
• Peruskorvaus (40 %).

H04AA01

11.11.2022