EMADINE ögondroppar, lösning 0,5 mg/ml

1 ml lösning innehåller emedastin 0,5 mg (som difumarat).

Hjälpämne med känd effekt

Bensalkoniumklorid 0,1 mg/ml.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Ögondroppar, lösning.

Symtomatisk behandling av säsongsbunden allergisk konjunktivit.

EMADINE har ej använts i kliniska studier omfattande mer än sex veckor

Dosering

Dosen är en droppe EMADINE i det berörda ögat (ögonen) två gånger dagligen.

Om fler än ett ögondroppspreparat används ska läkemedlen tillföras med åtminstone 10 minuters mellanrum. Ögonsalvor ska administreras sist.

Äldre

EMADINE har inte studerats hos patienter äldre än 65 år och behandling rekommenderas därför ej till denna patientgrupp.

Pediatrisk population

EMADINE kan användas till barn (över 3 år) med samma dosering som till vuxna.

Patienter med nedsatt lever- och njurfunktion

EMADINE har inte studerats hos dessa patienter och behandling rekommenderas därför ej till denna patientgrupp.

Administreringssätt

För okulär användning

För att förhindra förorening av droppspetsen och lösningen, bör försiktighet iakttagas så att ej ögonlocken, omgivande områden eller andra ytor berörs av flaskans droppspets.

Om säkerhetskragen är lös när du har avlägsnat hatten, ska du ta bort kragen innan du använder produkten.

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Okulära k orneala infiltrat

Okulära korneala infiltrat rapporterades i samband med behandling med EMADINE. Om korneala infiltrat uppstår ska behandlingen avbrytas och adekvata åtgärder sättas in.

Hjälpämnen

Bensalkoniumklorid, som ofta används som konserveringsmedel i ögonprodukter, har rapporterats orsaka punktuell keratopati och/eller toxisk ulcerös keratopati. Eftersom EMADINE innehåller bensalkoniumklorid bör patienten noggrant följas vid återkommande eller långvarigt bruk.

Bensalkoniumklorid kan dessutom orsaka irritation och missfärgning av mjuka kontaktlinser. Kontakt med mjuka kontaktlinser bör därför undvikas. Patienterna måste instrueras att ta ut kontaktlinserna före användning av EMADINE och att vänta 15 minuter efter instillation av EMADINE innan de använder kontaktlinserna.

Inga interaktionsstudier har utförts.

Graviditet

Adekvata data från behandling av gravida kvinnor saknas. Djurstudier på djur har visat reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt Prekliniska säkerhetsuppgifter). Risken för människa är okänd. EMADINE kan dock användas under graviditet vid de doser som anges under 4.2, beroende på att emedastin saknar effekter på adrenerga, dopaminerga samt serotonerga receptorer. EMADINE kan användas under graviditet om doseringsrekommendationerna i avsnitt Dosering och administreringssätt följs.

Amning

Emedastin har påvisats i mjölken hos råtta efter oral administration. Det är inte känt om topikal administration till människa kan resultera i tillräcklig systemisk absorption för att ge mätbara mängder i modersmjölk. Användning av EMADINE under amning bör ske med försiktighet.

Fertilitet

Djurstudier visar inga tecken på nedsatt fertilitet (se avsnitt Prekliniska säkerhetsuppgifter). Det finns inga data från fertilitetsstudier på människor.

EMADINE har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Liksom med andra ögonläkememedel ska patienten dock instrueras att vänta tills synen klarnar om övergående dimsyn eller andra synstörningar uppstår innan han/hon kör bil eller använder maskiner.

Sammanfattning av säkerhetsprofil

I 13 kliniska studier omfattande 696 patienter tillfördes EMADINE en till fyra gånger dagligen i båda ögonen i upp till 42 dagar. I kliniska prövningar upplevde ca 7 % av patienterna biverkningar förknippade med bruk av EMADINE. Mindre än 1 % av dessa patienter upphörde med behandlingen beroende på dessa biverkningar. Inga allvarliga ögon- eller systembiverkningar rapporterades under de kliniska prövningarna. De vanligaste biverkningarna var ögonsmärta och ögonklåda, som förekom hos 1 % till 2,0 % av patienterna.

Tabell över biverkningar

Följande biverkningar har observerats i kliniska prövningar eller efter marknadsföringen. De presenteras efter organsystem och klassificeras som antingen mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1000, ≤1/100), sällsynta (≥1/10000, <1/1000), mycket sällsynta (≤1/10000) eller ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data). Inom varje frekvensgrupp presenteras biverkningarna i minskande allvarlighetsgrad.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Inga särskilda reaktioner förväntas vid en okulär överdos av läkemedlet.

Det finns inga kända uppgifter angående överdosering till människa genom olyckshändelse eller avsiktligt intag. Vid händelse av oavsiktligt intag av innehållet i en flaska med EMADINE kan sederande effekt uppträda och potentialen hos emedastine att öka QT‑intervallet bör beaktas och adekvat övervakning och behandling sättas in.

Farmakoterapeutisk grupp: Avsvällande medel och antiallergika; övriga antiallergika.

ATC-kod: S01G X06

Emedastin är en potent selektiv och topikalt effektiv histamin H₁‑antagonist (K_i = 1,3 nM). Under‑sökningar in vitro av emedastins affinitet för histaminreceptorer (H₁, H₂ och H₃) visar en 10 000‑faldig selektivitet för H₁‑receptorn, med respektive K_i = 1,3 nM, 49 064 nM och 12 430 nM. Topikal, okulär administration in vivo av emedastin ger en koncentrationsberoende hämning av histaminstimulerad konjunktivalvaskulär permeabilitet. Studier med emedastin har ej visat effekt på adrenerga, dopaminerga och serotoninreceptorer.

Absorption

Emedastin absorberas systemiskt som andra topikalt administrerade läkemedelssubstanser. I en studie omfattande tio friska frivilliga som behandlats bilateralt två gånger dagligen i 15 dagar med EMADINE 0,5 mg/ml ögondroppar, lösning, var plasmakoncentrationerna av modersubstansen generellt under detektionsgränsen för metoden (0,3 ng/ml). Prov där emedastin kunde mätas innehöll från 0,30 till 0,49 ng/ml.

Biotillgängligheten hos människa efter en oral dos av emedastin är ca 50 % och maximal plasma‑koncentration uppnås en till två timmar efter intag.

Metabolism

Emedastine metaboliseras huvudsakligen i levern. Halveringstiden efter topikalt emedastin är tio timmar. Ca 44 % av oral dos utsöndras via urinen under 24 timmar varav endast 3,6% utsöndras som modersubstans. Två primära metaboliter, 5‑ och 6‑hydroxyemedastin utsöndras i urinen i både fri och konjugerad form. 5^’‑oxoanalogerna av 5‑ och 6‑hydroxy-emedastin och N‑oxiden bildas också och utgör mindre metaboliter.

Emedastindifumarat visade låg akut toxicitet i ett antal species vid olika administrationsvägar. Inga kliniskt signifikanta lokala eller systemiska effekter observerades i okulära topikala långtidsstudier på kanin.

Mononukleära cellinfiltrat i cornea limbus noterades hos 1 av 4 aphannar som behandlats med 0,5 mg/ml och hos 4 av 4 hannar och 1 av 4 honor som behandlats med 0,5 mg/ml. Sklerala mononukleära cellinfiltrat observerades hos 1 av 4 hannar och 1 av 4 honor som behandlats med 0,5 mg/ml och hos 2 av 4 hannar och 1 av 4 honor som behandlats med 1,0 mg/ml. Medelvärdet för maximala plasmanivåer var cirka 1 ng/ml och 2 ng/ml för behandling med 0,5 mg/ml respektive 1,0 mg/ml.

Emedastin ökade QT‑intervallet hos hundar; nivån för ingen observerad effekt (NOEL) motsvarar nivåer 23 gånger högre än de som observerats hos patienter (7 ng/ml jämfört med 0,3 ng/ml, dvs. detektionsgränsen för emedastin).

Emedastindifumarat har inte visats vara karcinogent i studier på mus och råtta. Emedastindifumarat var inte genotoxiskt i ett standardbatteri av in vitro och in vivo genotoxiska tester.

I en teratologistudie på råtta, observerades fostertoxiska men ej teratogena effekter vid den högsta utvärderade dosen (140 mg/kg/dag); inga effekter observerades vid en lägre nivå (40 mg/kg/dag) som motsvarar en exponering vida överstigande den som ges vid den terapeutiskt rekommenderade dosen. Ingen reproduktionstoxicitet observerades i en studie på kanin.

Inga tecken på nedsatt fetilitet eller minskad reproduktionsförmåga förelåg hos råttor som fick emedastindifumarat oralt i doser på upp till 30 mg/kg/dag.

Bensalkoniumklorid 0,1 mg/ml

Trometamol

Natriumklorid

Hypromellos

Saltsyra/natriumhydroxid (för att justera pH)

Renat vatten

Ej relevant.

30 månader.

EMADINE ska ej användas längre än 4 veckor efter att förpackningen först brutits.

Förvara ej över 25ºC.

Markkinoilla olevat pakkaukset

Resepti

EMADINE silmätipat, liuos
0,5 mg/ml (L:ei) 5 ml (17,21 €)

PF-selosteen tieto

5 ml lösning i en droppbehållare (LDPE) med skruvlock med säkerhetsförsegling (PE).

Förpackningsstorlek: 1 x 5 ml

Läkemedlets utseende:

Klar, färglös lösning.

Inga särskilda anvisningar.

EMADINE silmätipat, liuos
0,5 mg/ml 5 ml

• Ei korvausta.

S01GX06

20.02.2025