GAVISCON oral suspension

1 ml oral suspension innehåller:

Natriumalginat 50 mg

Aluminiumhydroxid 15 mg

Natriumvätekarbonat 17 mg

Kalciumkarbonat 15 mg

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Oral suspension.

Gastroesofageal reflux, refluxesofagit, hiatusinsufficiens: symtomen är bl.a. halsbränna, sur smak i munnen, rapningar, retrosternal smärta, klumpkänsla i halsen, sväljningssvårigheter, nattlig irritationshosta.

Kräkningar hos spädbarn.

Vuxna: 10‑20 ml ½ timme efter måltid, vid påkommande besvär samt strax före sänggåendet. Dosen kan sköljas ned med en liten mängd vatten.

Pediatrisk population

Nyfödda och barn under 6 månader: Högst 1‑2 ml/kg kroppsvikt per dag uppdelat på flera engångsdoser, som ges cirka ½ timme efter måltid.

Barn 6 månader - 2 år: Högst 5‑10 ml per dag uppdelat på flera engångsdoser, som ges cirka ½ timme efter måltid.

(Se även avsnitt Varningar och försiktighet.)

Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Bör användas med försiktighet av patienter med gravt nedsatt njurfunktion.

Pediatrisk population

Förhöjda aluminiumnivåer i plasma har rapporterats hos nyfödda med normal njurfunktion som fått antacida innehållande aluminium, men inga symtom på förgiftning har observerats. Därför ska Gaviscon användas med försiktighet för små barn och nyfödda och dosen ska hållas så låg som möjligt.

Gaviscon innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller 0,44 mmol/ml (10 mg/ml) natrium. En engångsdos för vuxna innehåller 100-200 mg natrium, motsvarande 5 %-10 % av WHOs högsta rekommenderat dagligt intag (2 g natrium för vuxna).

Två engångsdoser på 20 ml (eller fyra engångsdoser på 10 ml) natrium motsvarar ungefär 20 % av WHOs högsta rekommenderat dagligt intag för vuxna. Gaviscon anses innehålla en hög halt av natrium. Detta är särskilt viktigt att beakta för personer som ordinerats natriumfattig kost (gäller även barn). Hos nyfödda motsvarar natriumhalten i den maximala dagliga dosen (2 ml/kg/dag) 0,88 mmol/kg (20 mg/kg) nästan en tredjedel av högsta rekommenderade dagliga dosen av natrium.

- Kombinationer som bör undvikas med Gaviscon:

Ciprofloxacin, enoxacin, norfloxacin, ofloxacin: Antacida innehållande di eller trivalenta katjoner (t ex Ca⁺⁺, Mg⁺⁺ eller A1⁺⁺⁺), som bildar chelatkomplex med fluorokinoloner, varvid absorption av fluorokinolon drastiskt minskar med risk för utebliven kemoterapeutisk effekt.

Estramustin: Kalcium, magnesium och aluminium bildar svårlösliga salter med estramustin och försämrar därigenom dess absorption.

Ketokonazol: Upplösningen av ketokonazol tabletter i magsäcken försämras om magsaftens pH ökar till följd av läkemedelsbehandling (antacida, sekretionshämmande medel). Detta leder till ineffektiva plasmakoncentrationer av ketokonazol.

Tetracykliner: Antacida innehållande di eller trivalenta katjoner (t ex Ca⁺⁺, Mg⁺⁺ eller A1⁺⁺⁺) bildar chelatkomplex med tetracykliner och försämrar deras absorption. Natriumbikarbonat har rapporterats hämma absorptionen av tetracykliner till följd av pH-förändringen. Det har nyligen visats att peroralt aluminiumhydroxid även minskar biotillgängligheten av i.v. doxycyklin, sannolikt genom att bryta dess enterohepatiska kretslopp.

- Kombinationer som kan kräva dosanpassning:

Klondronat: Antacida innehåller bivalenta katjoner som bildar chelatkomplex med klondronat in vitro. Detta kan leda till att absorptionen av klondronat minskar. Det finns dock inga in vivo studier. Läkemedel som innehåller dessa två substanser bör inte ges samtidigt.

Penicillamin: Penicillamin kan bilda chelatkomplex med magnesium och aluminium i antacida, vilket leder till minskad absorption av penicillamin.

Tvåvärda perorala järnpreparat: Aluminiumhydroxid och magnesiumkarbonat i antacida bildar komplexbindingar med olika järnsalter. Det bör vara så långt intervall som möjligt mellan intag av dessa två läkemedelsgrupper, minst två timmar.

Sköldkörtelhormoner: Aluminiumhydroxid påverkar absorptionen av tyroxin. Antacida och sköldkörtelhormon bör tas med några timmars intervall.

- Dagliga aktiviteter t ex måltider:

Absorption av aluminium ökar vid intag av aluminiumhaltiga antacida tillsammans med komplexbindande syror, t ex juicer innehållande citronsyra.

Graviditet

Inga kända risker vid användning under graviditet.

Amning

Ingående verksamma substanser i Gaviscon passerar ej över i modersmjölk.

Gaviscon har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Enstaka fall av följande biverkningar har rapporterats men samband med Gaviscon har inte kunnat fastställas: hudutslag, klåda, ödem.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan):

Webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Symtom

Konstipation, illamående, kräkningar.

Behandling

Symtomatisk behandling vid behov.

Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel vid magsår och gastroesofageal refluxsjukdom, ATC-kod: A02BX13

Verkningsmekanism

Gaviscon oral suspension innehåller natriumsaltet av alginsyra, en högmolekylär kolloid ur Laminaria havsalger, jämte små mängder av natriumvätekarbonat, kalciumkarbonat och aluminiumhydroxid. Suspensionen reagerar med ventrikelns syra och bildar en skummande viskös gel över ventrikelinnehållet.

Den i ventrikeln bildade alginsyregelen utgör ett nästan neutralt skikt som ligger kvar mer än 2 timmar i kardiaområdet. Vid måttliga abdominella tryckändringar förhindrar gelen reflux av ventrikelinnehåll till esofagus. Den kolloidala lätta gelen kompletterar sålunda den pluggningseffekt i hiatus, som tillsammans med nedre esofagussfinktern utgör kroppens skydd mot reflux. Om en reflux trots allt skulle äga rum, blir det gelen som först trycks upp i esofagus. Då gelen har ett pH av ca 5, kommer den därvid att skydda den känsliga esofagusslemhinnan mot den starkt sura magsaften (pH 1-2).

10 ml oral suspension binder ca 10 mmol HCl.

Absorption

Den i ventrikeln bildade alginsyregelen omvandlas vid passage genom tarmkanalen till lättlösligt natriumalginat som avgår med faeces.

Alginsyra absorberas inte.

En del av aluminium absorberas efter oral administrering. Absorberat aluminium elimineras från kroppen via urinen och därför kan aluminiumackumulering förekomma hos patienter med nedsatt njurfunktion. Hos för tidigt födda barn är njurfunktionen vid utsöndring av aluminium begränsad, vilket utsätter det nyfödda barnet för ackumulering av aluminium.

En del av kalcium absorberas från tarmen. Kalciumabsorptionen har rapporterats vara mellan 15 och 40 % av den orala dosen.

Farmakokinetiska/farmakodynamiska förhållanden

Effekten av natriumvätekarbonat liknar effekten av endogena natrium- och bikarbonatkatjoner. Kinetiken bestäms därför av patientens aktuella fysiologiska status.

Det finns inga data tillgängliga.

Metylparahydroxibensoat

Propylparahydroxibensoat

Xantangummi

Kolloidal vattenfri kiseldioxid

Sackarinnatrium

Citronarom (naturlig arom, etylalkohol 95 %, vatten)

Hallonarom (naturlig arom, etylalkohol 95 %, propylenglykol, vatten, natriumcitrat E0331)

Vaniljarom (naturlig arom, propylenglykol, vatten, natriumcitrat E0331)

Renat vatten.

Ej relevant.

2 år.

Förvaras i rumstemperatur 15-25 °C. Tillslut flaskan väl.

Markkinoilla olevat pakkaukset

Itsehoito

GAVISCON oraalisuspensio
400 ml (18,70 €)

PF-selosteen tieto

Förpackningsstorlekar:400 ml.

Vit rund 400 ml plastflaska (PET) och kapsyl (PP/PE).

Läkemedlets utseende:

Vit, lite viskös suspension.

Omskakas före användning. Bipacksedeln finns i förpackningen.

GAVISCON oraalisuspensio
400 ml

• Ei korvausta.

A02BX13

29.12.2023