ORGAMETRIL tablett 5 mg

En tablett innehåller 5 mg lynestrenol.
Hjälpämnen med känd effekt: laktosmonohydrat cirka 70 mg

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Tablett.

• Polymenorré
• Menorragi och metrorragi
• Vissa fall av primär och sekundär amenorré samt oligomenorré
• Endometrios
• Vissa fall av endometriekarcinom
• Mastopati
• Hämning av menstruation och ovulation, ovulationssmärta, menstruationssmärta
• Uppskjutande av menstruation

Dosering

Polymenorré
1 tablett dagligen under dag 14–25 i menstruationscykeln.

Menorragi och metrorragi
2 tabletter dagligen under 10 dagar. Oftast slutar blödningen inom några dagar efter att behandlingen påbörjats. Behandlingen ska upprepas under tre därpå följande menstruationscykler med en dos på 1 tablett dagligen under dag 14–25 i menstruationscykeln. Om besvären inte försvinner under behandlingen eller efter att behandlingen har avslutats behövs tilläggsundersökningar.

Vissa fall av primär och sekundär amenorré samt oligomenorré
Behandlingen påbörjas genom att ge östrogen, till exempel 0,02–0,05 mg etinylestradiol dagligen under 25 dagar.
I kombination med detta administreras 1 Orgametril tablett dagligen under dag 14–25 i menstruationscykeln. Bortfallsblödningen börjar oftast inom 3 dagar efter att behandlingen avslutats. Behandlingen upprepas (andra perioden) på den 5:e dagen efter att bortfallsblödningen börjat genom att ge östrogen under dag 5–25 i menstruationscykeln samt 1 tablett Orgametril under dag 14–25 i menstruationscykeln. Denna behandling ska pågå under minst tre menstruationscykler.

Endometrios
1–2 tabletter dagligen under minst 6 månader.

Vissa fall av endometriekarcinom:
6–10 tabletter dagligen under långa behandlingsperioder.

Mastopati
1 tablett dagligen under dag 14–25 i menstruationscykeln under minst 3–4 månader.

Hämning av menstruation och ovulation, ovulationssmärta och menstruationssmärta
Behandlingen börjas med 1 tablett dagligen helst den första dagen i menstruationscykeln men senast dag 5. Behandlingen kan pågå under flera månader (oavbrutet). Om det trots behandling förekommer mellanblödning ska dosen ökas till 2–3 tabletter dagligen under 3–5 dagar.

Uppskjutande av menstruation
Behandlingen ska påbörjas med 1 tablett dagligen helst 2 veckor innan menstruationen förväntas börja. Om det är mindre än en vecka till att menstruationen förväntas börja, påbörjas behandlingen med en dos på 2–3 tabletter dagligen. I detta fall är det inte önskvärt att uppskjuta menstruationen med mer än en vecka. Risken för mellanblödning ökar om behandlingen påbörjas senare. Därför ska behandlingen påbörjas senast 3 dagar innan menstruationen förväntas börja.

I hela texten är menstruationens 1:a blödningsdag samma som cirkulationens 1:a dag.

Administreringssätt
Orgametril tabletterna tas via munnen helst med vatten eller annan vätska. Vid glömd dos ska man ta tabletten så snart man kommer ihåg, såvida inte mer än 24 timmar har förflutit sedan den senaste dosen. Vid flera glömda doser ska man bara ta en dos. Patienten ska inte ta en dubbel dos för att ersätta de glömda doserna.

• Känd eller misstänkt graviditet
• Svåra leversjukdomar, såsom gulsot orsakad av kolestas eller hepatit (eller om dessa finns i anamnesen och resultaten av leverfunktionstesterna inte har normaliserats), levercellstumörer, Rotors syndrom, Dubin-Johnsons syndrom
• Odiagnostiserad vaginal blödning
• Sällsynta tillstånd, som kan påverkas av könshormoner (tillståndet kan ha förekommit för första gången eller förvärrats under graviditet eller användning av steroidhormoner), t.ex. herpes gestationis, gulsot under graviditet, otoskleros, svår klåda eller porfyri
• Aktiv venös tromboembolism
• Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Förteckning över hjälpämnen

• Orgametril innehåller laktos. Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.
• Vid användning av läkemedel som innehåller östrogen och/eller gestagen kan kloasma ibland uppträda, särskilt hos kvinnor som har haft kloasma under graviditet. Kloasma kan utvecklas eller förvärras vid exponering för solljus eller artificiellt solljus hos kvinnor som har benägenhet för kloasma.
• Ibland kan förändringar i leverfunktionen, kolhydratmetabolismen och hemostasen förekomma. Om resultaten av de prov som mäter dessa värden blir avvikande, ska behandlingen avslutas. LDL-kolesterolhalten kan öka och HDL-halten kan minska vid behandling med Orgametril.
• Regelbunden läkarundersökning rekommenderas vid långtidsbehandling med gestagen.
• Baserat på de effekter som riktas mot könshormonbindande globulin har lynestrenol en svag androgen effekt. Bevis på detta är ringa tecken på virilisering (speciellt acne och seborré) hos en del patienter.
• I epidemiologiska studier upptäcktes ett samband mellan samtidig användning av gestagen och östrogen samt ökad venös tromboembolism (venös tromboembolism, djup ventrombos, lungemboli). Trots att den kliniska betydelsen av detta fynd för lynestrenol vid brist på östrogenkomponenten är okänd, ska Orgametril sättas ut vid trombos. Utsättning av Orgametril ska också övervägas i samband med en långvarig immobilisering orsakad av en operation eller en sjukdom. Kvinnor som tidigare har haft tromboembolisk sjukdom ska vara medvetna om ett möjligt återfall av sjukdomen.
• Patienter med följande sjukdomar ska följas upp regelbundet:
  • cirkulationsstörningar (även störningar som förekommit tidigare), eftersom det vid användning av preventivmedel som innehåller östrogen/gestagen har rapporterats en liten ökning i risken för vissa kardiovaskulära och cerebrovaskulära störningar
  • vissa former av svår depression, om det är sannolikt att de förvärras vid behandling med steroidhormoner.

Interaktioner kan förekomma, även om det finns begränsad information om Orgametrils interaktioner med andra läkemedel. Följande interaktioner, som också kan vara relevanta för Orgametril, har beskrivits i samband med användning av syntetiskt gestagen och kombinerat p-piller.

Rifamycin, hydantoiner, barbiturater (även primidon), karbamazepin och aminoglutemid kan försvaga Orgametrils effekt. Orgametril kan däremot öka den terapeutiska, farmakologiska eller toxikologiska effekten av ciklosporin, teofyllin, troleandomycin och vissa beta-adrenerga blockerare. Orgametril kan minska insulinets effekt.

Graviditet
Läkemedlet är kontraindicerat under graviditet.

Amning
Det finns inte tillräckligt med information om säkerheten av Orgametril under amning. Därför rekommenderas inte användning av detta läkemedel under amning.

Fertilitet
Orgametril hämmar ovulationen (se avsnitt Terapeutiska indikationer och Farmakodynamiska egenskaper), och därför kan behandlingen förväntas påverka fertiliteten.

Hos en del patienter kan yrsel förekomma speciellt i början av behandlingen och därför ska försiktighet iakttas när man framför fordon eller använder maskiner tills de eventuella individuella biverkningar som förknippas med behandlingen är klara.

Följande biverkningar har rapporterats på basis av litteratur och uppföljning efter godkännande för försäljning:

Vid pågående behandling med Orgametril är metrorragi (mellanblödning och stänkblödning) vanlig. Metrorragi förekommer sporadiskt under periodisk behandling. Förekomsten av metrorragi är störst under de två första månaderna efter att ha börjat behandlingen. Senare minskar förekomsten av dessa så småningom. I de flesta fall slutar blödningen, när man tillfälligt höjer dosen.

Rapportering av biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till:

Webbplats: www.fimea.fi Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA

Lynestrenol har en mycket låg toxicitet. Eventuella symtom på en överdosering är illamående och kräkningar.

Specifik behandling är okänd, så behandlingen av överdosering är symtomatisk.

Farmakoterapeutisk grupp: Könshormoner och modulatorer av könsorgan, östrenderivat, ATC-kod: G03DC03.

Verkningsmekanism/Farmakodynamiska effekter
Orgametril är ett oralt läkemedel som innehåller syntetiskt gestagen, lynestrenol. Lynesterol påverkar i många avseenden på samma sätt som det naturliga progesteronet. Lynesterol har en kraftig gestagen effekt på endometrium. Utöver det hämmar läkemedlet ovulationen och menstruationen under önskad tidsperiod, när det används dagligen utan avbrott.

Orgametril-tabletter kan användas vid tillstånd där en kraftig gestagen effekt är nödvändig.

Absorption/Biotransformation
Efter oral administrering absorberas lynestrenol snabbt och omvandlas sedan till det farmakologiskt aktiva noretisteron, på vilket dess huvudsakliga biologiska effekter baseras. Maximal plasmakoncentration av noretisteron uppnås inom 2–4 timmar efter intaget av lynestrenol.

Eliminering
Lynestrenol och dess metaboliter utsöndras huvudsakligen via urin och i mindre mängder via avföringen. Efter administrering av lynesterol är halveringstiden för noretisteron i plasma cirka 8–11 timmar.

Okända data.

Dl-alfatokoferol, potatisstärkelse, glycerol (E422), magnesiumstearat, talk och laktosmonohydrat.

Ej relevant.

5 år

Förvaras vid högst 30°C.

Markkinoilla olevat pakkaukset

Resepti

ORGAMETRIL tabletti
5 mg (L:kyllä) 30 fol (5,60 €)

PF-selosteen tieto

30 tabletter och 90 tabletter.
Orgametril-tabletterna är förpackade i blisterkartor av PVC/PVDC-film och aluminiumfolie med värmeseglat överdrag på tablettsidan. En blisterkarta innehåller 30 tabletter. Blisterkartorna är förpackade i en ytterkartong av papp.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Läkemedlets utseende:

Orgametril-tabletterna är vita, runda och platta med fasade kanter och med en diameter på 6 mm. Orgametril-tabletterna är märkta med ”Organon*” på ena sidan samt TT och 4 på den andra sidan på vardera sidan om skåran.

Inga särskilda anvisningar.

ORGAMETRIL tabletti
5 mg 30 fol

• Ylempi erityiskorvaus (100 %). Aivolisäkkeen etulohkon vajaatoiminta (101), Rintasyöpä (115), Sukurauhasten vaikea vajaatoiminta (121), Gynekologiset syövät (128).
• Peruskorvaus (40 %).

G03DC03

27.04.2021