ELOCON kräm 0,1 %, kutan lösning 0,1 %, salva 0,1 %

Kräm:
Ett gram Elocon kräm innehåller 1 mg mometasonfuroat.

Salva:
Ett gram Elocon salva innehåller 1 mg mometasonfuroat.

Hjälpämnen med känd effekt
Detta läkemedel innehåller 20,0 mg propylenglykolstearat (E 477) per gram salva motsvarande 1,0 g propylenglykolstearat per förpackning (50 g tub) eller 2,0 g propylenglykolstearat per förpackning (100 g tub).

Kutan lösning:
Ett gram Elocon lösning innehåller 1 mg mometasonfuroat.

Hjälpämnen med känd effekt
Detta läkemedel innehåller 300,0 mg propylenglykol (E 1520) per milliliter lösning motsvarande 15,0 g propylenglykol per förpackning (50 ml flaska) eller 30,0 g propylenglykol per förpackning (100 ml flaska).

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Kräm, salva, kutan lösning

Kräm, salva:
Elocon 0,1 % kräm/salva är avsedd för behandling av kortikosteroidkänsliga inflammatoriska och pruritiska hudsjukdomar såsom psoriasis, atopisk dermatit och irritations- och/eller allergisk kontaktdermatit.

Kutan lösning:
Elocon 0,1 % kutan lösning är avsedd för behandling av kortikosteroidkänsliga inflammatoriska och pruritiska hudsjukdomar på håriga hudområden, t.ex. för behandling av psoriasis i hårbotten.

Appliceras tunt 1 gång dagligen på eksemområdet.

Salva:
Salvan lämpar sig speciellt för behandling av eksem som är torrt, fjällande och har sprickor.

Kutan lösning:
Lösningen lämpar sig för behandling av håriga hudområden.

Elocon är kontraindicerat vid facial rosacea, akne, hudatrofi, perioral dermatit, perianal och genital pruritus, blöjdermatit, bakteriella infektioner (t.ex. impetigo, pyodermier), virusinfektioner (t.ex. herpes simplex, herpes zoster, varicella, vårta, kondylom, mollusk), parasitinfektioner och svampinfektioner (t.ex. candida eller dermatofyter), varicella, turberkulos, syfilis eller postvaccinala reaktioner. Elocon ska inte användas på sår eller hud som är sårig. Elocon är kontraindicerat för patienter med överkänslighet mot den aktiva substansen, andra kortikosteroider eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Om irritation eller överkänslighet uppträder, ska behandlingen med Elocon avbrytas och annan lämplig behandling sättas in.

Om infektion uppstår under behandlingen ska lämpligt svamp- eller antibakteriellt medel användas. Om behandlingen inte snart ger ett positivt resultat ska kortikosteroidbehandlingen avslutas tills infektionen är under tillräcklig kontroll.

Systemisk absorption av lokala kortikosteroider kan orsaka reversibel suppression av hypotalamus-hypofys-binjureaxeln (HPA-axeln) med risk för glukokortikosteroidbrist vid avslutad behandling. Systemisk absorption vid lokal kortikosteroidbehandling kan hos vissa patienter leda till manifestation av Cushings syndrom, hyperglykemi eller glukosuri. Patienter som behandlas med lokala steroider på stor kroppsyta eller med ocklusionsförband bör kontrolleras regelbundet med avseende på tecken på HPA-axelsuppression.

De biverkningar som rapporterats vid systemisk behandling, såsom suppression av binjurebarken, kan även förekomma vid lokal kortikosteroidbehandling, särskilt hos barn.

Barn kan vara känsligare för systemisk toxicitet vid ekvivalenta doser beroende på att kvoten hudyta/kroppsvikt är större hos barn.

Lokal och systemisk toxicitet är vanlig särskilt vid långtidsbehandling av omfattande skadade hudområden, i böjveck eller med ocklusionsförband. Ocklusionsförband ska inte användas för behandling av barn eller i ansiktet. Behandling av ansiktet ska inte pågå längre än 5 dagar. Långtidsbehandling ska undvikas hos alla patienter oberoende av ålder.

Elocon kan användas med försiktighet på barn som är 2 år och äldre, även om säkerhet och effekt av Elocon inte har fastställts för behandling längre än tre veckor. Säkerhet och effekt av Elocon har inte fastställts för barn under 2 år och behandling av denna åldersgrupp rekommenderas därför inte. På barn ska man använda den lägsta möjliga glukokortikoiddosen som ger den nödvändiga effekten.

Användning av lokala steroider vid behandling av psoriasis kan vara riskfylld av flera anledningar, däribland risk för återkommande försämring p.g.a. toleransutveckling, risk för central pustulös psoriasis samt utveckling av lokal eller systemisk toxicitet på grund av försämrad hudbarriärfunktion. Noggrann patientövervakning är viktigt om detta läkemedel används vid psoriasis.

Som med alla starka kortikosteroider för lokalt bruk bör man undvika att plötsligt avbryta behandlingen. När långtidsbehandling med en stark kortikosteroid avbryts kan återfall i form av dermatit med intensiv rodnad, sveda och brännande känsla uppstå. Detta kan förhindras med en långsam nedtrappning av behandlingen, t. ex. genom att fortsätta med intermittent behandling innan behandlingen avbryts.

Glukokortikoider kan ändra utseendet på vissa lesioner, vilket kan innebära svårigheter att ställa adekvat diagnos men också försena läkningen.

Elocon kutan lösning innehåller propylenglykol (E 1520) som kan ge hudirritation.

Elocon för lokal användning ska inte användas i ögonen, eller på ögonlocken, på grund av den mycket sällsynta risken för glaukom eller subkapsulär katarakt.

Synrubbningar kan rapporteras vid systemisk och lokal användning av kortikosteroider (inklusive som inhalation samt intranasal och intraokulär användning). Om en patient inkommer med symtom såsom dimsyn eller andra synrubbningar ska man remittera patienten till en oftalmolog för utredning av möjliga orsaker till synrubbningen. Dessa kan innefatta katarakt, glaukom eller sällsynta sjukdomar, såsom central serös korioretinopati (CSCR), som har rapporterats efter användning av systemiska och lokala kortikosteroider.

Inga kända.

Behandling med Elocon under graviditet och amning ska enbart ske på läkares inrådan. Behandling på stora kroppsytor eller under lång tid ska undvikas. Säkerheten under graviditet har inte fastställts. Användning av lokala kortikosteroider på dräktiga djur kan ge upphov till missbildningar hos fostret, bl.a. gomspalt och intrauterin tillväxtretardation. Det finns inga adekvata och välkontrollerade studier med Elocon på gravida kvinnor och därför är risken för fostret okänd. Som med andra lokala kortikosteroider måste man vid behandling av gravida kvinnor beakta risken för störning i fostertillväxten då glukokortikoiden passerar placentan. Liksom andra kortikosteroider som används lokalt ska Elocon därför inte användas under graviditet om inte den förväntade nyttan för modern uppväger den potentiella risken för modern eller fostret.

Uppgift saknas om den systemiska absorptionen av glukokortikoider vid lokal användning är tillräcklig så att mätbara mängder kan utsöndras i bröstmjölk. Elocon ska därför endast ges till ammande mödrar efter noggrann bedömning av nytta-riskförhållandet. Om behandling med högre doser eller under lång tid är indicerad ska amningen avbrytas.

Elocon har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Följande lokala biverkningar har rapporterats i sällsynta fall med lokala kortikosteroider: torr hud, hudirritation, dermatit, perioral dermatit, uppmjukning av huden, sekundärinfektioner, miliaria och telangiektasi.

Pediatrisk population
Barn kan vara känsligare för lokala kortikosteroiders suppression av HPA-axeln och för Cushings syndrom jämfört med vuxna. Detta på grund av att kvoten hudyta/kroppsvikt är större hos barn.

Långvarig kortikosteroidbehandling av barn kan påverka deras tillväxt och utveckling.

Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till:

webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA

Överdriven långvarig användning av lokala kortikosteroider kan undertrycka HPA-axelfunktionen och ge upphov till sekundär binjureinsufficiens som ofta är reversibel.

Om suppression av HPA-axeln rapporterats ska man sträva efter att minska antalet appliceringstillfällen, försöka sätta ut läkemedlet eller byta till en svagare steroid.

Innehållet av steroid i varje förpackning är så lågt att det är ingen eller låg risk för toxiska effekter i den osannolika situationen att läkemedlet oavsiktligt intagits oralt.

Vid eventuell överdosering påbörjas omedelbart en allmän symtomatisk behandling och behandling som upprätthåller de vitala funktionerna och behandlingen fortsätts så länge som det är nödvändigt.

Behandling: Adekvat symtomatisk behandling. Akuta symtom orsakade av kortikoidöverdosering är i praktiken reversibla. Vid behov behandlas elektrolytbalansen. Vid ett kroniskt förgiftningstillstånd rekommenderas en långsam nedtrappning av glukokortikoiderna.

Mometasonfuroat är en glukokortikoid vars molekyl har en furoatester i position 17 samt två kloratomer i positionerna 9 och 21.

Farmakoterapeutisk grupp: Kortikosteroider, starkt verkande (grupp III); ATC-kod D07AC13

Den farmakodynamiska aktiviteten av Elocon har direkt samband med dess innehållsämnen mometasonfuroat och vehikeln.

Mometasonfuroat är en stark kortikosteroid som hör till grupp III i EEC-klassificeringen.

I ett krotonoljetest på möss var mometasonfuroat (ED₅₀ =0,02 µg /öra) lika effektivt som betametasonvalerat efter en applicering och cirka åtta gånger effektivare än betametasonvalerat efter fem appliceringstillfällen per dag (ED₅₀ = 0,002 µg/öra/dag vs. 0,014 µg/öra/dag). Vad gäller övriga egenskaper som är typiska för kortikosteroider hade mometasonfuroat (ED₅₀ = 5,3 µg/öra/dygn) lägre suppressiv effekt på HPA-axelfunktionen i ett försök på möss efter fem appliceringstillfällen per dag än betametasonvalerat (ED₅₀ = 3,1 µg/öra/dygn).

De terapeutiska indexen visar att mometasonfuroat är cirka 3–10 gånger mer säkert än betametasonvalerat. De terapeutiska indexen är fastställda med standardiserade laboratoriemetoder och de baseras på ED₅₀ -värdenas förhållande mellan den systemiska aktiviteten (tymolys eller suppression av HPA-axeln) och lokal antiinflammatorisk effekt.

Resultaten från studier genomförda på människor:

McKenzies vasokonstriktionstester, som genomfördes för att bedöma mometasonfuroatets vasokonstriktionsaktivitet i förhållande till övriga glukokortikoider på marknaden, visade följande:

1. Mometasonfuroat 0,1 % kräm var lika effektiv som betametasonvalerat 0,1 % kräm, triamcinolonacetonid 0,1 % kräm, betametasondipropionat 0,05 % kräm och var betydligt (p = 0,03) effektivare än fluocinolonacetonid 0,025 % kräm.
2. Mometasonfuroat 0,1 % salva var lika effektiv som betametasondiproprionat 0,05 % salva, amcinonid 0,1 % salva och betydligt (p<0,01) effektivare än betametasonvalerat 0,1 % salva, fluocinolonacetonid 0,025 % salva och triamcinolonacetonid 0,1 % salva.
3. Mometasonfuroat 0,1 % kutan lösning var lika effektiv som betametasonvalerat 0,1 % lösning.

Mometasonfuroat 0,1 % krämens antiinflammatoriska effekt jämfördes även med betametasonvalerat 0,1 % kräm och betametasondiproprionat 0,1 % kräm i en reflektansspektroskopisk analys av en UV-inducerad hudinflammation. Resultaten visade att mometasonfuroat 0,1 % kräm inducerade den bästa vasokonstriktionen och upprätthöll vasokonstriktionen betydligt bättre än jämförelseläkemedlen.

Resultaten från kliniska studier visar följande:

1. Mometasonfuroat 0,1 % kräm och salva var lika säkra och effektiva som betametasonvalerat 0,1 % kräm och salva vid behandling av patienter som hade antingen psoriasis eller atopisk dermatit.
2. Mometasonfuroat 0,1 % kutan lösning var lika säker och effektiv som betametasonvalerat 0,1 % lösning vid behandling av patienter som hade psoriasis i hårbotten.

Den perkutana absorptionen av salva och kräm med radioaktivt markerat ³H-mometasonfuroat hos människan undersöktes så att substansens systemiska absorption och utsöndring kunde fastställas. Resultaten visade att i genomsnitt 0,7 % av steroidmängden i salvan och 0,4 % av steroidmängden i krämen absorberades under en 8 timmar lång hudkontakt då ocklusion användes på friska frivilliga personers oskadade hud.

Den perkutana absorptionen av kutan lösning med radioaktivt markerat mometasonfuroat hos människan undersöktes inte. Studierna där man utredde en eventuell systemisk biotillgänglighet (mätt som suppression av HPA-axeln) hos människa visade att mometasonfuroat har en låg perkutan absorption.

Djurstudier har visat att användning av kortikosteroider kan orsaka fosterskador. Se avsnitt Fertilitet, graviditet och amning.

Kräm:
vaselin, vitt
hexylenglykol
aluminiumstärkelseoctenylsuccinat
vax, vitt
fosfatidylkolin, hydrogenerad
titandioxid (E 171)
fosforsyra
vatten, renat.
Vid tillverkningen av aluminiumstärkelseoktenylsuccinat kan genmodifierad stärkelse ha använts.

Salva:
hexylenglykol
propylenglykolmonostearat (E 477)
vax, vitt
vaselin, vitt
fosforsyra
vatten, renat.

Kutan lösning:
isopropylalkohol
hydroxipropylcellulosa
natriumdivätefosfatdihydrat
propylenglykol (E 1520)
fosforsyra
vatten, renat.

Blandbarhetsstudier saknas för Elocon 0,1 % kräm, salva och kutan lösning.

Kräm:
2 år

3 månader efter öppnande.

Salva, kutan lösning:
3 år.

Förvaras vid högst 25°C.

Markkinoilla olevat pakkaukset

Resepti

ELOCON emulsiovoide
0,1 % (L:ei) 50 g (7,71 €)
ELOCON liuos iholle
0,1 % (L:ei) 100 ml (14,32 €)
ELOCON voide
0,1 % (L:ei) 100 g (14,32 €)

PF-selosteen tieto

Kräm, salva: Aluminiumtub 50 g och 100 g

Kutan lösning: Plastflaskor innehållande 50 ml och 100 ml.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Läkemedlets utseende:

Kräm: Krämen är en vit, mjuk kräm.

Salva: Salvan är vit, ogenomskinlig.

Kutan lösning: Lösningen är färglös eller gulaktig, jämn, tjockflytande.

Inga särskilda anvisningar.
Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

ELOCON emulsiovoide
0,1 % 50 g
ELOCON liuos iholle
0,1 % 100 ml
ELOCON voide
0,1 % 100 g

• Peruskorvaus (40 %).

D07AC13

05.05.2021