CELESTON CHRONODOSE injektionsvätska, suspension (3+3) mg/ml

1 ml injektionsvätska innehåller betametasonacetat 3 mg och betametasonnatriumfosfat motsvarande betametason 3 mg.

Hjälpämne(n) med känd effekt:
1 ml ampull: 0,2 mg bensalkoniumklorid, motsvarande 0,2 mg/ml.
5 ml injektionsflaska: 1 mg bensalkoniumklorid, motsvarande 0,2 mg/ml

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Injektionsvätska, suspension

Celeston Chronodose är avsett för behandling av svåra eller medelsvåra, akuta eller kroniska, självbegränsande sjukdomar som svarar på systemiska kortikosteroider. Det lämpar sig särskilt för patienter hos vilka oral kortikosteroidbehandling inte är möjlig. Kortikosteroider används som understödjande behandling, men de ersätter inte vanlig läkemedelsbehandling.

Reumatiska tillstånd: Posttraumatisk osteoartrit, osteoartritrelaterad synovit, reumatoid artrit, akut och kronisk bursit, epikondylit, akut ospecifik tenosynovit, myosit, fibrosit, tendinit, akut giktartrit, ledpsoriasis, smärttillstånd i ländryggen, lumbago, ischiassmärta, smärttillstånd i svansbenet, tortikollis, ganglioncysta.

Kollagena sjukdomar: Systemisk lupus (LED), sklerodermi, dermatomyosit.

Allergiska tillstånd: Status asthmaticus, kronisk bronkialastma, säsongsbunden eller perenn rinit, svår allergisk bronkit, kontaktdermatit, atopisk dermatit, överkänslighetsreaktioner orsakade av läkemedel eller insektstick.

Hudsjukdomar: Lokala, hypertrofiska, infiltrerade lichen planus-lesioner, psoriasisfläckar, granuloma annulare och neurodermatit (lichen simplex chronicus), keloider, discoid lupus erythematosus, necrobiosis lipoidica diabeticorum, alopecia areata.

Fotsjukdomar: Bursit under heloma durum, molle och hälsporre, bursit ovanpå hallux rigidus och digiti quinti varus, synovialcysta, tenosynovit, periostit i tärningsbenet, akut giktartrit, metatarsalgi.

Neoplastiska sjukdomar: Palliativ behandling av leukemier och lymfom hos vuxna, akut leukemi hos barn.

Celeston Chronodose kan ges:

1. intramuskulärt vid allergiska, dermatologiska, reumatiska och andra tillstånd som svarar på systemiska kortikosteroider, inklusive bursit
2. som en injektion i mjukvävnad vid bursit, inflammatoriska tillstånd relaterade till senor, såsom tenosynovit, och inflammatoriska tillstånd i muskler, såsom fibrosit och myosit
3. som intra- eller periartikulära injektioner vid reumatoid artrit och osteoartrit
4. intralesionellt vid olika dermatologiska sjukdomar
5. lokalt vid vissa inflammatoriska tillstånd i fötterna.

DOSERINGEN ANPASSAS TILL TILLSTÅNDENS SVÅRIGHETSGRAD OCH DET TERAPEUTISKA SVARET.

Dosering vid systemisk behandling:
Behandlingen inleds ofta med en injektion av 1 ml och upprepas varje vecka eller oftare vid behov. I lindrigare fall räcker en lägre dos. Vid svårare sjukdomstillstånd som t.ex. status asthmaticus eller systemisk lupus kan en initialdos om 2 ml krävas.

Underhållsdosen fastställs enligt svaret. Om svar inte observeras inom rimlig tid, ska behandlingen med Celeston Chronodose avslutas och en annan lämplig behandling inledas.

Dosering vid lokal behandling:
Celeston Chronodose kan vid behov blandas i en injektionsspruta (inte i en injektionsflaska) i 1 % eller 2 % lidokainhydroklorid, prokainhydroklorid eller ett annat motsvarande lokalbedövningsmedel som inte innehåller parabener. Bedövningsmedel som innehåller metyl- eller propylparaben och fenol ska inte användas. Först dras Celeston Chronodose in i sprutan och därefter lokalbedövningsmedlet och sedan skakas sprutan en kort stund.

Vid bursit (subdeltoid, subakromial, prepatellar) lindrar en 1 ml intrabursal injektion smärta och återställer rörelseomfånget inom några timmar. Vid akut återkommande bursit och akut exacerbation av kronisk bursit behövs flera intrabursala injektioner med en eller två veckors mellanrum.

Vid tendinit, myosit, fibrosit, tenosynovit, peritendinit och inflammatoriska, periartikulära tillstånd räcker i de flesta fall tre till fyra 1 ml lokala injektioner med en eller två veckors mellanrum. Injektionen ska ges i den ömma senskidan och inte i själva senan. Vid inflammatoriska, periartikulära tillstånd infiltreras det ömma området. Vid ganglion i ledkapseln injiceras 0,5 ml Celeston Chronodose rakt in i ganglioncystan.

Vid reumatoid artrit och osteoartrit lindras smärtan, ömheten och stelheten inom 2–4 timmar efter en intraartikulär injektion. Dosen varierar från 0,25–2 ml beroende på ledens storlek. Mycket stora leder (höft) 1–2 ml, stora leder (knä, vrist, axel) 1 ml, medelstora leder (armbåge, handled) 0,5–1 ml, små leder (hand, bröst) 0,25–0,5 ml. Effekten kvarstår vanligtvis 1–4 veckor eller längre. Från leden aspireras sterilt med nål (nummer 29 eller 24) några droppar ledvätska i en tom injektionsspruta för att säkerställa att nålen sitter i leden. Injektionssprutan byts ut mot sprutan som innehåller Celeston Chronodose och Celeston Chronodose sprutas in i leden.

En 0,2 ml/cm² intralesionell injektion ges i huden (inte under huden) med ½ tums nål (nummer 25). Totalt kan upp till 1 ml ges under en vecka.

Celeston Chronodose är också effektivt för behandling av fotsjukdomar som svarar på kortikosteroider. Vid bursit under heloma durum räcker ofta två på varandra följande 0,25 ml injektioner. Vid hallux rigidus (böjningsmissbildning i stortån), digiti quinti varus (inåtvändning av femte tån) och akut giktartrit kan symtomen lindras snabbt. ¾ tums nål (nummer 25) kan användas vid de flesta injektioner i foten. 0,25–0,5 ml med tre till sju dagars mellanrum räcker vid de flesta fotsjukdomar. Vid akut giktartrit kan till och med en 1 ml dos vara nödvändig.

När ett gynnsamt svar har uppnåtts, fastställs underhållsdosen genom att minska den initiala dosen litet i taget inom lämplig tid, tills den lägsta dos som kontrollerar symtomen har uppnåtts.

Under stressperioder kan dosen behöva ökas oberoende av sjukdomen. Om behandlingen avbryts efter långtidsbehandling ska läkemedlet utsättas genom att gradvis minska dosen.

Celeston Chronodose är kontraindicerat vid systemiska svampinfektioner. Det ska inte heller ges till patienter som är överkänsliga mot betametason, andra innehållsämnen i injektionen (se avsnitt Förteckning över hjälpämnen) eller andra kortikosteroider.

Celeston Chronodose får inte ges intravenöst eller subkutant.

Allvarliga neurologiska biverkningar, ibland med dödlig utgång, har rapporterats vid epidural injektion av kortikosteroider. Rapporterade biverkningar har varit bland annat infarkt i ryggmärgen, paraplegi, tetraplegi, kortikal blindhet och stroke. Dessa allvarliga neurologiska biverkningar har rapporterats både i samband med fluoroskopi och utan. Säkerheten och effekten av kortikosteroider vid epidural administrering har inte fastställts och kortikosteroider har inte godkänts för detta ändamål.

Feokromocytomrelaterad kris, som kan vara dödlig, har rapporterats efter administrering av systemiska kortikosteroider. Kortikosteroider bör endast administreras till patienter med misstänkt eller identifierad feokromocytom efter en lämplig utvärdering av risk/nytta balansen.

Sällsynta fall av anafylaktoid/anafylaktisk reaktion har uppstått hos patienter som får parenteral behandling med kortikosteroider. Vissa fall har eventuellt varit förknippade med chock. Lämpliga försiktighetsåtgärder ska vidtas före administrering, särskilt om patienten tidigare haft allergiska reaktioner mot kortikosteroider.

Om behandlingen med kortikosteroider pågår under en lång tid ska övergång från parenteral administrering till oral administrering övervägas utifrån nyttan och biverkningarna.

Strikt aseptisk teknik är obligatorisk vid användning av Celeston Chronodose.

Dosen kan behöva justeras efter tillståndens svårighetsgrad, patientens individuella svar och till exempel allvarlig infektion, operation eller stress som orsakats av en skada. Efter utsättning av långtidsbehandling med kortikosteroider vid hög dos ska patienten övervakas under cirka ett år.

En för abrupt utsättning av läkemedlet kan orsaka sekundär binjurebarksinsufficiens som kan minimeras genom att gradvis minska dosen. En sådan insufficiens kan vara i flera månader efter behandlingen. Om patienten utsätts för en stressperiod i sådant skede ska kortikosteroidbehandlingen återupptas. Om patienten redan får kortikosteroider ska dosen ökas. Eftersom utsöndringen av mineralkortikoider kan minska, ska salt och/eller mineralkortikoider ges samtidigt.

Lägsta möjliga dos som håller sjukdomen under kontroll rekommenderas. När dosen kan minskas, ska detta göras gradvis.

Celeston Chronodose innehåller två estrar av betametason, varav betametasonnatriumfosfat försvinner snabbt från injektionsstället. Eventuell systemisk effekt ska beaktas.

Särskild försiktighet ska iakttas vid intramuskulär administrering av Celeston Chronodose till patienter med idiopatisk trombocytopen purpura.

Effekten av kortikosteroider potentieras vid hypotyreos och levercirros.

Försiktighet ska iakttas vid administrering av kortikosteroider till patienter med herpex simplex i ögat på grund av risk för perforation av hornhinnan.

Psykiska störningar kan förekomma under behandlingen med kortikosteroider. Kortikosteroider kan förvärra patientens instabila känsloliv eller psykotiska tendenser.

Kortikosteroider ska användas med försiktighet vid ospecifik ulcerös kolit om det finns risk för perforation, abscess eller annan pyogen infektion, divertikulit, nylig intestinal anastomos, aktivt eller latent peptiskt sår, njurinsufficiens, hypertension, osteoporos eller myasthenia gravis.

Eftersom komplikationerna av kortikosteroidbehandlingen beror på storleken på dosen och behandlingstiden, ska nyttan och biverkningarna av behandlingen bedömas individuellt för varje patient.

Kortikosteroiderna kan maskera symtomen på inflammation och nya infektioner kan uppstå under användningen. Under kortikosteroidbehandlingen kan patientens motståndskraft försvagas och det kan bli svårt att lokalisera infektionen.

Långtidsbehandling med kortikosteroider kan orsaka posterior, subkapsulär katarakt (särskilt hos barn) eller glaukom med skador i de optiska nerverna. Det kan också öka risken för sekundärinfektioner i ögat orsakade av svampar och virus.

Medelhöga eller höga kortikosteroiddoser kan orsaka förhöjt blodtryck, salt- och vätskeretention och ökad kaliumutsöndring. Dessa effekter är mer osannolika vid användning av syntetiska derivat, om det inte är frågan om höga doser. Saltrestriktion och kaliumtillskott kan övervägas. Alla kortikosteroider ökar kalciumutsöndringen.

Smittkoppsvaccin bör inte ges under kortikosteroidbehandlingen. Även annan immuniseringsbehandling bör undvikas åtminstone hos patienter som får höga kortikosteroiddoser på grund av avsaknad av antikroppssvar och för att undvika eventuella neurologiska komplikationer. Immuniseringsbehandling kan dock ges till sådana patienter som får ersättande kortikosteroidbehandling till exempel vid Addisons sjukdom.

Patienter som får immunosuppressiva doser av kortikosteroider ska uppmanas att undvika att få påssjuka- och mässlingssmitta, och kontakta läkare om dessa förekommer. Detta är särskilt viktigt när det gäller barn.

Kortikosteroidbehandlingen ska begränsas under aktiv tuberkulos till enbart behandling av fulminant och disseminerad tuberkulos, då kortikosteroider används tillsammans med lämpligt läkemedel mot tuberkulos.

Om användning av kortikosteroider är nödvändigt för patienter med latent tuberkulos eller tuberkulinreaktivitet, ska patienten övervakas noga, eftersom det är möjligt att sjukdomen aktiveras. Under långtidsbehandling med kortikosteroider bör patienten behandlas profylaktiskt. Om rifampicin används som profylax, ska man beakta att det ökar metabol leverclearance av kortikosteroider. På grund av detta kan kortikosteroiddosen behöva justeras.

Eftersom kortikosteroidbehandlingen kan störa barnens tillväxt och förhindra endogen kortikosteroidproduktion, ska barnens tillväxt och utveckling uppföljas noga vid långtidsbehandling med kortikosteroider.

Kortekosteroidbehandlingen kan hos vissa patienter förändra spermiernas rörlighet och antal.

En kortikosteroidinjektion som administreras intralesionellt, intraartikulärt eller i mjukvävnad kan ha både en systemisk och lokal effekt.

Ledvätskan måste undersökas för att undvika en septisk process. Injicering i en tidigare inflammerad led bör undvikas. Klart tilltagande av smärta och lokal svullnad, förvärrad rörelsebegränsning i leden, feber och illamående är tecken på septisk artrit. Om sepsis konstateras ska lämplig antimikrobiell behandling inledas.

Kortikosteroider ska inte injiceras i instabila leder eller inflammerade områden eller områden mellan kotorna. Upprepade injektioner i osteoartritiska leder kan förvärra skadorna i lederna. Kortikosteroider ska inte injiceras direkt i senorna, eftersom detta kan leda till senruptur.

Efter en intraartikulär kortikosteroidinjektion bör patienten undvika för hög belastning av leden.

Den intramuskulära injektionen ges djupt i de stora musklerna för att undvika lokal vävnadsatrofi.

Resultat från en enskild randomiserad, kontrollerad multicenterstudie med en annan kortikosteroid, metylprednisolonhemisuccinat, visade en ökning av tidig dödlighet (vid 2 veckor) och sen dödlighet (vid 6 månader) hos patienter med kranialt trauma som hade fått metylprednisolon, jämfört med placebo. Orsakerna till dödligheten i metylprednisolongruppen har inte fastställts.

Synrubbning kan rapporteras vid systemisk eller topisk (inklusive intranasal, inhalerad och intraokulär) användning av kortikosteroider. Om en patient har symtom såsom dimsyn eller andra synrubbningar, ska patienten remitteras till en oftalmolog för utredning av möjliga orsaker till synrubbningen. Dessa symtom kan innefatta katarakt, glaukom eller sällsynta sjukdomar, såsom central serös korioretinopati (CSCR), som har rapporterats efter användning av systemiska eller topiska kortikosteroider.

Natrium
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per ml, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Bensalkoniumklorid
Detta läkemedel innehåller 0,2 mg bensalkoniumklorid per 1 ml ampull motsvarande 0,2 mg/ml.
Detta läkemedel innehåller 1 mg bensalkoniumklorid per 5 ml injektionsflaska motsvarande 0,2 mg/ml.

Samtidig användning av fenobarbital, rifampicin, fenytoin eller efedrin kan öka metabolismen av kortikosteroider och därmed minska den terapeutiska effekten av kortikosteroider.

Effekterna av kortikosteroider kan öka, när de ges samtidigt med östrogen.

Hypokalemi kan förvärras vid administrering av kortikosteroider till en patient som får kaliumdrivande diuretika. Kortikosteroider kan också öka risken för arytmier hos patienter som får hjärtglykosider eller digitalistoxicitet associerad med hypokalemi. Kortikosteroider kan öka kaliumförlusten orsakad av amfotericin-B. Elektrolytnivån, särskilt kaliumnivån, ska övervakas noga hos patienter som får något av ovannämnda läkemedel.

Samtidig administrering av kortikosteroider och antikoagulantia av kumarintyp kan öka eller minska den antikoagulantiska effekten. Dosen av antikoagulantia kan behöva justeras.

Antiinflammatoriska analgetika eller alkohol tillsammans med kortikosteroider kan orsaka ett magsår eller förvärra det.

Kortikosteroider kan minska salicylatnivån i blodet. Acetylsalicylsyra bör användas försiktigt tillsammans med kortikosteroider vid hypoprotrombinemi.

Vid administrering av kortikosteroider till diabetespatienter kan dosen av antidiabetika behöva justeras.

Glukokortikosteroider kan hämma effekten av somatropin.

Samtidig behandling med CYP3A-hämmare, inklusive läkemedel som innehåller kobicistat, väntas öka risken för systemiska biverkningar. Kombinationen ska undvikas såvida inte nyttan uppväger den ökade risken för systemiska biverkningar av kortikosteroider, och om så är fallet ska patienter övervakas avseende systemiska biverkningar av kortikosteroider.

Kortikosteroider kan orsaka falska positiva resultat i nitrobluetetrasoliumtest som används för att konstatera en bakterieinfektion.

Eftersom kontrollerade reproduktionsstudier inte har gjorts på människa, förutsätter användning av kortikosteroider under graviditet eller hos kvinnor som eventuellt är gravida att fördelarna med läkemedlet för modern vägs mot eventuella biverkningar hos fostret.

Nyfödda till mödrar som fått kortikosteroider under graviditet ska undersökas för att konstatera eventuell binjureinsufficiens. Betametasoninjektion till modern före förlossningen orsakar övergående minskning av fostrets tillväxthormoner och sannolikt också av de hypofyshormoner som reglerar kortikosteroidproduktionen i binjurarna och i binjurarnas mogna zon och fosterzon. Hydrokortisonsuppression under fostertiden påverkar dock inte hormonproduktionen i hypofysen och binjurebarken under en stressperiod efter födelsen.

Kortikosteroider passerar placentan och utsöndras i bröstmjölk.

Eftersom kortikosteroiderna passerar placentan, ska nyfödda till mördar som fått kortikosteroidbehandling under graviditeten undersökas noga för medfödd katarakt som förekommer mycket sällan.

Studier har visat en ökad risk för neonatal hypoglykemi efter antenatal administrering av en kort behandling med betametason till kvinnor med risk för sen förtidsbörd.

Kvinnor som fått kortikosteroidbehandling under graviditeten ska övervakas noga under förlossningen och efter den för att eventuell binjureinsufficiens, på grund av stress som förlossningen orsakat, kan konstateras.

På grund av biverkningar som Celeston Chronodose kan orsaka hos ett spädbarn ska man överväga om modern ska avsluta amningen eller användningen av läkemedlet med beaktande av hur viktigt det är för modern att fortsätta behandlingen.

Inte känt.

Biverkningarna av Celeston Chronodose är samma som för andra kortikosteroider. Förekomsten av biverkningar beror både på dosen och behandlingstiden. Biverkningarna kan vanligen hanteras genom att minska dosen. Detta är viktigt särskilt när behandlingen ska avslutas.

Vätske- och elektrolytrubbningar: natriumretention, kalciumbrist, hypokalemisk alkalos, vätskeretention, kongestiv hjärtsvikt hos personer med benägenhet för detta, högt blodtryck.

Muskuloskeletala rubbningar: muskelsvaghet, steroid myopati, minskad muskelmassa, förvärrade symtom på myasthenia gravis, osteoporos, kompressionsfrakturer i ryggraden, aseptisk nekros i lårbenets och överarmbenets huvud, patologisk fraktur i långa ben, senruptur, instabilitet i lederna (vid kontinuerlig intraartikulär användning).

Gastrointestinala rubbningar: peptiskt sår och eventuellt associerad perforation och blödning, pankreatit, svullnad i buken, ulcerös esofagit.

Dermatologiska rubbningar: fördröjd läkning av sår, hudatrofi, tunn skör hud, petekier och blåmärken, erytem i ansiktet, ökad svettning, svagare reaktioner på hudtester, hudreaktioner som liknar allergisk dermatit, urtikaria, angioneurotiskt ödem.

Neurologiska rubbningar: konvulsioner, ökat intrakraniellt tryck med papillödem (pseudotumor cerebri) vanligen efter behandlingen, vertigo, huvudvärk.

Endokrina rubbningar: oregelbunden menstruation, utveckling av Cushings syndrom, förhindrad tillväxt av fostret eller barnet, sekundär avsaknad av reaktioner i binjurebarken och hypofysen, särskilt i stressituationer såsom trauma, operation eller sjukdom, nedsatt kolhydrattolerans, symtom på latent diabetes, ökat behov av insulin eller orala hypoglykemiska läkemedel vid diabetes.

Oftalmologiska rubbningar: posterior subkapsulär katarakt, ökat tryck i ögat, glaukom, exoftalmus, dimsyn (se även avsnitt Varningar och försiktighet.).

Metabola rubbningar: negativ kvävebalans orsakad av proteinkatabolism.

Psykiatriska störningar: eufori, humörväxlingar, störningar i psyke från svår depression till psykos, personlighetsförändringar, sömnlöshet.

Övriga störningar: anafylaktiska reaktioner eller överkänslighetsreaktioner och hypotension eller chockliknande symtom.

Övriga biverkningar som associerats med parenteral kortikosteroidbehandling är: blindhet som i sällsynta fall associeras med intralesionell behandling i ansiktet eller huvudområdet, hyper- eller hypopigmentering, atrofi i huden eller under huden, steril abscess, vallningar efter injektion i leden, Charcotliknande atropati.

Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till:

webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets‐ och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA

Symtom: Akut överdosering av glukokortikosteroider är vanligen inte livshotande. Överdosering som varar i några dagar, förutom mycket höga överdoser, orsakar sannolikt inte skadliga följder, om patienten inte samtidigt har särskilda kontraindikationer. Sådana är till exempel diabetes, glaukom eller aktivt peptiskt sår eller behandling med digitalis, kumarinliknande antikoagulantia eller kaliumdrivande diuretika.

Behandling: Komplikationer som beror på metabola effekter av kortikosteroider, underliggande eller samtidig sjukdom eller läkemedelsinteraktioner behandlas på lämpligt sätt.

Tillräckligt vätskeintag ska säkerställas. Elektrolyter i serum och urin övervakas och särskild uppmärksamhet ska fästas på natrium- och kaliumbalansen. Om elektrolyterna är i obalans ska detta behandlas, om nödvändigt.

Farmakoterapeutisk grupp: Kortikosteroider för systemiskt bruk, glukokortikoider, ATC-kod H02AB01

Celeston Chronodose injektionsvätska är en kombination av ester av betametason som löser sig väl och ester av betametason som löser sig dåligt i vatten. Kombinationen har en antiinflammatorisk, antireumatisk och antiallergisk effekt. Betametasonnatriumfosfat absorberas snabbt och den terapeutiska effekten börjar omedelbart efter injektionen. Betametasonacetat som löser sig dåligt i vatten absorberas dåligt och dess effekt varar länge.

Kortikosteroider av betametasontyp har en omfattande effekt på metabolismen och immunsvaret.

Betametason har en potent glukokortikortikoidaktivitet och en ringa mineralkortikoidaktivitet.

Betametason metaboliseras i levern. Halveringstiden i plasma är ≥ 300 minuter efter oral eller parenteral administrering. Maximikoncentrationen i blod uppnåddes inom cirka 90 minuter när isotopmärkt betametasonnatriumfosfat administrerades som injektion i muskeln. Kortikosteroiden utsöndrades nästan helt under den första dagen. Clearance av betametason var långsammare än normalt hos patienter med leversjukdom.

Inget samband konstaterades mellan den terapeutiska effekten och kortikosteroidkoncentrationen i blodet, eftersom den farmakodynamiska effekten av kortikosteroider varar längre än de mätbara plasmanivåerna. Den biologiska halveringstiden är 36–54 timmar. Betametasonacetats/-fosfats suppressiva effekt på binjurebarken varade i 7–10 dagar.

Akut toxicitet undersöktes hos möss, råttor och hundar vid parenterala doser. Inga signifikanta skillnader upptäcktes mellan djurarterna. LD₅₀-värdet var liknande (cirka 900 mg/kg) när betametasonnatriumfosfat administrerades intraperitonealt, subkutant, intravenöst eller intramuskulärt. Läkemedlet var mindre toxiskt (LD₅₀ = 1460 mg/kg) hos möss vid oral administrering. Hos gnagare förekom minskad aktivitet, polydipsi, polyuri och muskelsvaghet. LD₅₀ fastställdes inte för hundar för vilka betametasonnatriumfosfat administrerades i muskeln, eftersom de tolererade doser motsvarande 100 mg/kg betametason. Under den första veckan efter administrering förekom polydipsi, polyuri och uttänjd buk. Hos valpar som fick 0,5 mg/kg betametasonnatriumfosfat vid enskilda doser förekom inga biverkningar.

Dinatriumfosfatdihydrat, natriumdivätefosfatdihydrat, dinatriumedetat, bensalkoniumklorid, vatten för injektionsvätskor.

Inte känt.

Ampull 1 ml: 18 månader
Injektionsflaska 5 ml: 18 månader.

Mikrobiologisk och kemisk hållbarhet av öppnad förpackning har inte undersökts. Ur mikrobiologisk synpunkt ska produkten användas omedelbart efter öppnandet. Annan användning och förvaring ligger på användarens ansvar.

Om Celeston Chronodose ges intraartikulärt eller periartikulärt kan injektionsflaskan inte förvaras efter perforeringen.

Förvaras vid högst 25 ºC. Får ej frysas. Ljuskänsligt.

Markkinoilla olevat pakkaukset

Resepti

CELESTON CHRONODOSE injektioneste, suspensio
(3+3) mg/ml (L:ei) 5 ml ((15+15) mg/5 ml) (23,42 €), 5 x 1 ml ((3+3) mg/1 ml) (23,42 €)

PF-selosteen tieto

Ampull, typ I kiselglas, förpackningsstorlekar 5 x 1 ml och 10 x 1 ml.
Injektionsflaska, typ I kiselglas med grå bromobutylgummipropp och rivbar aluminiumförsegling och polypropylenkork, förpackningsstorlek 1 x 5 ml.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Läkemedlets utseende:

Klar, färglös lösning som innehåller vita partiklar som lätt kan återställas till suspensionsform genom att skaka.

Omskakas före användning. Aseptisk teknik ska användas vid hantering av läkemedlet.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

CELESTON CHRONODOSE injektioneste, suspensio
(3+3) mg/ml 5 ml, 5 x 1 ml

• Ei korvausta.

H02AB01

10.11.2021