CRINONE vaginalgel 8 %

Progesteron. 80mg/g eller 90 mg per dos.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Vaginalgel

För behandling av infertilitet vid otillräcklig funktion av gulkroppen.

Intravaginal applicering

En applicering (1,125 g gel) varje dag, börjande efter konstaterad ovulation, eller alternativt under menstruationscykelns 18. -.21. dagar.

Pediatriska patienter

Preparatet är inte ämnat för att behandla barn.

Känd överkänslighet mot Crinone (progesteron eller mot något hjälpämne i preparatet). Odiagnostiserad vaginal blödning.

Avbrutet missfall.

Akut porfyri.

Allvarlig leversvikt.

Bekräftad eller befarad bröst- eller genitalcancer.

Tromboflebit, tromboembolisk störning, stroke eller patienter som tidigare haft någon av dessa tillstånd.

Det har inte rapporterats trombotiska störningar i samband med användandet av Crinone. Ökad risk för tromboflebit och/eller tromboemboliska sjukdomar i samband med hormonpreparat har dock rapporterats i några studier. Läkaren skall vara medveten om möjligheten för trombotiska störningar (inklusive tromboflebit, trombos i näthinnan, hjärnemboli och lungemboli) i samband med homonersättningsbehandling och upptäcka dessa i ett tidigt stadie. Om dessa störningar uppkommer eller misstänks uppkomma, skall hormonersättningsbehandlingen genast avlutas. Patienter med riskfaktorer för trombotiska störningar skall övervakas noggrant.

I anamnesen och före behandlingen samt regelbundet under behandlingen bör det fästas speciellt uppmärksamhet vid brösten och i organen vid höften, samt tas papaprov vid undersökningen

Progestagener kan orsaka vätskeretention och därför skall kvinnor, vilka har någon sjukdom på vilket detta kan inverka (t.ex. epilepsi, migrän eller hjärt- eller njursvikt), övervakas noga.

Om patienten har genomblödningar eller andra oregelbundna vaginala blödningar, skall man beakta möjligheten för att orsaken kan härstamma från något organ. Obestämda vaginala blödningar skall undersökas med sakliga diagnostiska metoder

Patienter, vilka har haft depression, skall hållas under noggrann uppsikt och Crinone behandlingen avbrytas, om depressionen återkommer som svår.

Progestagenbehandlingen kan dölja begynnande postmenopausala symtom.

Man skall informera patologen om behandling med progestagener, eftersom progestagenerna inverkar på till exempel uppbyggnaden och patologin i vaginans slemhinna.

Progestagenerna kan försämra symtomen på porfyri, så Crinone rekommenderas inte åt patienter med porfyri.

Hjälpämnet sorbinsyra kan orsaka lokala irritationer (tex. kontaktdermatit) eller irritation i slidan.

Interaktioner med andra läkemedel har inte rapporterats, men användandet av Crinone samtidigt med andra vaginala preparat rekommenderas inte. Om patienten får preparat för lokalbehandling för svampinfektion i slidan rekommenderas att man går över till oral medicinering.

Hur Crinone inverkar på resultaten av laboratorietester är okänt.

Vid bristfällig funktion av gulkroppen kan Crinone användas under graviditetens första månad. En stor mängd data från gravida kvinnor (mer än 1000 fall av exponeringar) indikerar inget samband mellan användning av naturligt progesteron under tidig graviditet och missbildning av foster.

1. Preparatet skall ej användas under amning.

Crinone har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Biverkningarna som uppräknas nedan har klassats enligt deras förekomstfrekvens:

Immunsystemet

Ingen känd frekvens: överkänslighetsreaktioner, vilka vanligtvis manifesteras som hudutslag.

Reproduktions-organ och bröstkörtel

Vanliga: ömma bröst, flytningar

Ingen känd frekvens: vaginala blödningar mellan menstruationerna (spotting).

Allmänna och symtom vid administrationsstället

Ingen känd frekvens: irritation av slidan och andra lindriga reaktioner vid administreringsstället.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till följande instans: webplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55 00034 FIMEA

Inga fall av överdosering föreligger. Akut överdosering vid användning detta preparat är osannolikt, för progesteronets uppsugning genom slidans epitel beror på halten och för att läkemedlet frigörs långsamt ur det långverkande preparatet. Vid fall av överdosering skall behandlingen med Crinone avbrytas och patienten behandlas symtomatiskt.

Farmakoterapeutisk grupp: Progestagener, ATC-kod: G03DA04

Crinone är ett vaginalgel som innehåller microniserat progesteron. Det kemiska namnet för progesteron är pregn-4-en-3,20-dion. Det naturliga progesteronet är ett hormon som gulkroppen utsöndrar i senare halvan av normala menstruationscykeln. Progesteronet spelar en viktig roll i att förvandla det av östrogen stimulerade endometrium till sekretoriskt endometrium, vilket kan emotta den befruktade äggcellen och att upprätthålla embryots implantation i början av dess livscykel. Crinone är ett långtidsverkande progesteronpreparat, som frigör naturligt progesteron kontrollerat ur polykarbofilt gel i vaginan (se avsnitt Förpackningstyp och innehåll Förpackningstyp och innehåll).

När progesteron applicerades som en 90 mg engångsdos i vaginan var det genomsnittliga AUC värdet ungefär 502 nmol-hr/L. Genomsnittlig högsta halt i serumet (Cmax) var ca 26 nmol/L vid 8 timmars intervall.

Genomsnittlig serumhalt av progesteron vid steady state var ca 29 nmol/L med en dos av 90 mg en gång om dagen och totalt 12 doser och ca 21 nmol/L när dosen var 90 mg varannan dag (totalt 6 doseringar).

Fördelning

Efter applicering i slidan verkar progesteronet fördela sig i första hand slemhinnan i vaginan. När microniserat progesteron applicerades i sju dagar åt kvinnor med nedsatt funktion av äggstockarna var halten av progesteron i serumet och endometrium nästan samma.

Metaboli

Progesteron metaboloiseras huvudsakligen i levern. Progesteronets huvudmetabolit är 5β-pregnan-3α,20α-dioliglukuronid, som endast förekommer i konjugerad for i serumet

Till metaboliterna i serumet hör också 5β-pregnan-3α-ol-20-on (5β-pregnenolen) och 5α-pregnan-3α-ol-20-on (5α-pregnenolen), vilka kan ha sederande och hypnotisk verkan. Vid applicering i vaginan var halterna av dessa två metaboliter försvinnande små, eller mindre än vi oral medicinering

Eliminering

Progesteron elimineras både via gallan och njurarna. Efter att radiomärkt progesteron getts med spruta utsöndras 50 – 60 % av dess metaboliter via njurarna och ca 10 % via gallan och avföringen.

Av radiomärkt dos utsöndras 70 %. Resten av dosens eliminering är okänt. Bara en liten del av det oförändrade progesteronet utsöndras i gallan

Crinone har med kaniner för ögonirritation klassats att höra till klass IV (mycket liten inverkan, vilka försvinner under 24 timmar). Crinone irriterar inte huden Moderat irritation av vaginan har observerats hos kaniner vid applicering av 80mg/g gel 2 ml/dygn i fem dagar.

Glycerol, lättflytande paraffin, hydrerade palmoljeglycerider, karbomer 974P, sorbinsyra, polykarbofil, natriumhydroxid, renat vatten

Inga inkompatibiliteter har observerats med vanliga kontraseptiva preventivmedel.

3 år

Förvaras vid högst 25 °C. Förvara i skydd mot kyla.

Markkinoilla olevat pakkaukset

Resepti

CRINONE emätingeeli
8 % (L:ei) 15 annosta (asetin) (83,28 €)

PF-selosteen tieto

Beskrivning av preparatet

Crinones doseringsmetod baserar sig på en formulering som fuktar vaginan och tack vare detta stannar progesteronet länge i vaginan. Crinones doseringsmetod består av en emulsion av lipofil (lipid) och hydrofil (vatten) fas. Vattenfasen innehåller polykarbofil polymer som sväller av vattnets verkan. Dess ionladdning är lätt negativ, vilket får den att tillfälligt fästa sig på ytan av slidaslemhinnans endometriumceller. Största delen av progesteronet finns lagrade som suspension i lipofilfasen, en liten del lösta i vattenfasen. Progesteronet uppsugs ur vattenfasen som fylls på från lipofilfasen, vilken fungerar som förråd.

Förpackning

En engångsförpackad vit polyetenapplikator med en förslutning som kan vridas av. Varje applikator innehåller 1,45 g gel och doserar 1,125 g gel.

Applikatorn är förpackad i ett pappers/aluminium/polyetenfolie. Folierna med applikatorerna är förpackade i en ytterkartong av papper. Förpackningsstorlekar: 6 eller 15 applikatorer.

Läkemedlets utseende:

Produkten är vitt eller nästan vitt gel.

Crinone appliceras i slidan direkt från den speciellt utvecklade förslutna applikatorn. Tag applikator ut ur förpackningen. OBS: avlägsna inte den vridbara förslutningen ännu i detta skede

1. Ta ett fast grepp i applikatorns tjocka del. Skaka den som en termometer för att försäkra dig om att innehållet är i den smala delen.
2. Vrid av förslutningen och släng den.
3. Du kan antingen sitta eller ligga med böjda knän när du för in applikatorn. Den smala delen av applikatorn skall föras försiktigt och fullständigt in i slidan.
4. Pressa kraftigt den tjockare delen av applikatorn så att gelen kommer ut ur applikatorn. Avlägsna applikatorn och släng den tomma förpackningen.
5. Crinone täcker vaginalslemhinnan och gör att progesteron frigörs långsamt.

CRINONE emätingeeli
8 % 15 annosta

• Ei korvausta.

G03DA04

31.03.2021