DACARBAZINE MEDAC pulver till injektion/infusionvätska, lösning 200 mg

En injektionsflaska Dacarbazine medac 100 mg för engångsbruk innehåller 100 mg dakarbazin (i form av dakarbazincitrat, som bildas in situ).

Beredd lösning Dacarbazine medac 100 mg innehåller 10 mg/ml dakarbazin (se avsnitt Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering).

En injektionsflaska Dacarbazine medac 200 mg för engångsbruk innehåller 200 mg dakarbazin (i form av dakarbazincitrat, som bildas in situ). Beredd lösning Dacarbazine medac 200 mg innehåller 10 mg/ml dakarbazin (se avsnitt Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering).

En injektionsflaska Dacarbazine medac 500 mg för engångsbruk innehåller 500 mg dakarbazin (i form av dakarbazincitrat, som bildas in situ). Efter beredning och slutlig spädning Dacarbazine medac 500 mg innehåller 1,4‑2,0 mg/ml dakarbazin (se avsnitt Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering).

En injektionsflaska Dacarbazine medac 1000 mg för engångsbruk innehåller 1000 mg dakarbazin (i form av dakarbazincitrat, som bildas in situ). Efter beredning och slutlig spädning Dacarbazine medac 1000 mg innehåller 2,8‑4,0 mg/ml dakarbazin (se avsnitt Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering).

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt Förteckning över hjälpämnen

Dacarbazin medac 100 mg: Pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning.

Dacarbazin medac 200 mg: Pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning.

Dacarbazin medac 500 mg: Pulver till infusionsvätska, lösning.

Dacarbazin medac 1000 mg: Pulver till infusionsvätska, lösning.

Behandling med dakarbazin medac är indicerad för patienter med metastaserande malignt melanom.

Ytterligare indikationer för dakarbazin medac som del av en kombinationskemoterapi är:

- avancerad Hodgkins sjukdom

- avancerat mjukdelssarkom (utom mesoteliom och Kaposis sarkom) hos vuxna.

Hoidon aloittavat onkologiaan ja/tai hematologiaan perehtyneet lääkärit ja hoito toteutetaan heidän valvonnassaan.

Dosering

Behandling med dakarbazin ska endast ske i samråd med läkare med onkologisk eller hematologisk erfarenhet.

Följande behandlingsregimer kan användas. För vidare detaljer se aktuell vetenskaplig litteratur.

Malignt melanom

Dakarbazin kan ges i monoterapi i doser om 200–250 mg/m² kroppsyta. Dosen administreras en gång dagligen som intravenös injektion i fem dagar med tre veckors intervall. Som alternativ till intravenös bolusinjektion kan dakarbazin administreras som en korttidsinfusion (15–30 minuter). Det är också möjligt att ge 850–1000 mg/m² kroppsyta som intravenös infusion på dag 1 och sedan en gång var tredje vecka..

Hodgkins sjukdom

Dakarbazin ges i en daglig dos om 375 mg/m² kroppsyta. Det ges intravenöst var 15:e dag tillsammans med doxorubicin, bleomycin och vinblastin (ABVD-schema).

Mjukdelssarkom hos vuxna

Vid mjukdelssarkom hos vuxna ges dakarbazin i dagliga doser om 250 mg/m² kroppsyta. Dosen ges intravenöst (dag 1–5) tillsammans med doxorubicin var tredje vecka (ADIC-schema).

Under dakarbazinbehandling ska blodbilden regelbundet kontrolleras liksom lever- och njurfunktionerna. Eftersom allvarliga gastrointestinala reaktioner ofta inträffar är antiemetika och stödjande åtgärder tillrådliga. På grund av de allvarliga gastrointestinala och hematologiska störningarna som kan inträffa måste en noggrann analys av för- och nackdelar göras före varje behandling med dakarbazin.

Behandlingens längd

Den behandlande läkaren avgör behandlingens längd genom att bedöma typen och stadiet hos den bakomliggande sjukdomen, den använda kombinationsterapin, det behandlingssvar och de biverkningar dakarbazin gett upphov till. Vid fall av avancerad Hodgkins sjukdom är en vanlig rekommendation att administrera sex cykler av ABVD-kombinationsterapi. Vid fall av metastaserande malignt melanom och vid avancerat sarkom beror behandlingens längd på hur effektivt preparatet är och hur väl patienten tolererar preparatet.

Nedsatt njur- och/eller leverfunktion

Hos patienter med mild till måttlig njur- eller leverinsufficiens behöver en reduktion av dosen vanligtvis inte göras. Hos patienter med kombinerad njur- och leverinsufficiens är eliminationen av dakarbazin fördröjd. Emellertid så saknas underlag för rekommendationer beträffande dosreduktion för närvarande.

Äldre

Eftersom erfarenheten med äldre patienter är begränsad kan inga speciella instruktioner för användande hos äldre patienter ges.

Pediatrisk population

Säkerhet och effekt för dakarbazin för barn och ungdomar i åldern <15 år har ännu inte fastställts. Inga speciella instruktioner för användande hos barn kan ges förrän ytterligare information finns tillgänglig.

Administreringssätt

Försiktighetsåtgärder före hantering eller administrering av läkemedlet

Dakarbazin är ljuskänsligt. Alla beredda lösningar ska därför vara skyddade för ljus också under administrering (infusionsutrustning som inte släpper igenom ljus). Försiktighet ska iakttas vid administreringen, så att lösningen inte hamnar utanför blodkärlet, eftersom detta förorsakar lokal smärta och vävnadsskada. Om lösningen hamnar utanför blodkärlet ska administreringen omedelbart avbrytas och eventuell kvarvarande del av dosen tillföras via annan ven.

Det rekommenderas att man undviker att äta före administrering av dakarbazin för att undvika illamående och kräkningar. Utsöndringar och kräkningar ska behandlas med försiktighet.

Anvisningar om beredning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering.

Administreringshastighet

Doser upp till 200 mg/m² kan ges som en långsam intravenös injektion. Större doser (från 200 till 850 mg/m²) ska administreras som en intravenös infusion under 15–30 minuter.

Kontrollera först att venen är öppen genom att spola med 5 till 10 ml 0,9 % natriumklorid eller 5 % glukoslösning för infusion. Samma lösningar ska användas efter infusion för att spola rent infusionsutrustningen från kvarvarande läkemedel.

Efter beredning med vatten för injektionsvätskor utan ytterligare spädning med 0,9 % natriumklorid eller 5 % glukoslösning för infusion är dakarbazin 100 mg och 200 mg lösning hypoosmolär (cirka 100 mOsmol/kg) och ska därför ges som en långsam intravenös injektion under t.ex. loppet av 1 minut istället för som en snabb intravenös bolusdos under några sekunder.

Dakarbazin är kontraindicerat i följande fall:

• Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Förteckning över hjälpämnen
• Graviditet eller amning (se avsnitt Fertilitet, graviditet och amning)
• Leukopeni och/eller trombocytopeni
• Allvarlig lever- eller njursjukdom
• Samtidig vaccinering mot gula febern eller samtidig användning av fotemustin (se avsnitt Interaktioner).

Behandlingen med dakarbazin ska endast ges under överinseende av läkare med onkologisk erfarenhet som har tillgång till utrustning för regelbunden övervakning av kliniska, biokemiska och hematologiska effekter under och efter behandlingen.

Vid symtom på lever- eller njurfunktionsstörningar eller överkänslighetsreaktion ska behandlingen avbrytas omedelbart. Om ocklusion av intrahepatiska vener uppstår, är fortsatt behandling med dakarbazin kontraindicerad.

Anmärkning: Under behandlingen skall den ansvariga läkaren vara medveten om risken för en ovanlig men allvarlig komplikation under behandlingen. Den härrör från levernekros orsakad av ocklusion av intrahepatiska vener. Frekvent övervakning av leverns storlek, funktion och blodbilden (speciellt eosinofiler) måste därför göras. I enstaka fall av misstänkt venoocklusiv sjukdom har tidigt insättande av högdos kortikosteroid (t.ex. hydrokortison 300 mg/dag) med eller utan fibrinolytika som t.ex. heparin eller vävnadsplasminogenaktivator visat sig vara framgångsrikt (se avsnitt Biverkningar).

Långvarig användning kan förorsaka ackumulerad benmärgstoxicitet. Möjligheten att benmärgen undertrycks gör det nödvändigt att noggrant övervaka de vita och röda blodkropparnas samt trombocyternas antal. Benmärgstoxicitet kan föranleda temporärt uppehåll eller avbrytande av behandlingen.

Om läkemedlet hamnar extravasalt vid intravenös administrering kan det resultera i vävnadsskada och svår smärta.

Samtidig användning med fenytoin ska undvikas eftersom reducerad absorption av fenytoin från magtarmkanalen kan predisponera patienten för konvulsioner (se avsnitt Interaktioner).

Dessutom är dakarbazin ett måttligt immunosuppressivt ämne. Administrering av levande (eller försvagade) vacciner till patienter med försvagat immunsystem till följd av behandling med kemoterapi såsom dakarbazin kan leda till allvarliga och potentiellt fatala infektioner. Immunisering med levande vacciner ska därför undvikas under behandling med dakarbazin. Om de finns tillgängliga kan inaktiverade vacciner användas.

Alkohol och läkemedel som kan vara skadliga för levern ska undvikas under behandlingen med dakarbazin.

Fertila kvinnor/preventivmetod hos kvinnor och män

På grund av dakarbazins gentoxiska potential (se avsnitt Prekliniska säkerhetsuppgifter) ska fertila kvinnor använda effektiv preventivmetod under behandlingen med Dacarbazine medac och i 6 månader efter avslutad behandling.

Män rekommenderas att använda effektiv preventivmetod och att inte avla barn under behandlingen med Dacarbazine medac och i 3 månader efter avslutad behandling.

Patienter som överväger graviditet ska söka genetisk rådgivning efter perioden med användning av preventivmetod (se avsnitt Fertilitet, graviditet och amning).

Pediatrisk population

Dakarbazin rekommenderas inte till barn förrän ytterligare information finns tillgänglig.

För försiktighetsåtgärder vid hantering, se avsnitt Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering.

I fall av tidigare eller samtidig myelosuppressiv behandling med biverkningar i benmärgen (speciellt cytostatika och strålning) är myelotoxiska interaktioner möjliga.

Studier för att undersöka närvaro av fenotypisk metabolism har inte genomförts men hydroxylering av ursprungspreparatet till metaboliter med antitumöraktivitet har identifierats.

Dakarbazin metaboliseras av cytokrom P450 (CYP1A1, CYP1A2 och CYP2E1). Detta måste beaktas om andra läkemedel som metaboliseras av samma leverenzym ges samtidigt.

Dakarbazin kan förstärka effekterna av metoxypsoralen genom av ljussensibilisering.

Samtidig vaccinering mot gula febern är kontraindicerat på grund av en risk för dödlig systemisk sjukdom (se avsnitt Kontraindikationer).

Samtidig administrering av levande försvagade vacciner bör undvikas på grund av en risk för potentiellt dödlig systemisk sjukdom. Risken är högre hos patienter vars sjukdom redan har orsakat immunosuppression. Användning av ett inaktiverat vaccin rekommenderas om det finns tillgängligt (poliomyelit, se även avsnitt Varningar och försiktighet).

Eftersom risken för trombos ökar vid maligna sjukdomar är samtidig användning av antikoagulantia vanligt. Om patienten ska få orala antikoagulantia måste INR kontrolleras oftare på grund av stor individuell variation av koagulation och på grund av eventuell interaktion mellan antikoagulantia och cytostatika.

Samtidig användning av fenytoin kan leda till sänkt absorbering av fenytoin från magtarmkanalen och kan predisponera patienten för konvulsioner (se avsnitt Varningar och försiktighet).

Samtidig användning av cyklosporin (och i vissa fall takrolimus) måste övervägas noga eftersom dessa läkemedel kan leda till svår immunosuppression och lymfoproliferation.

Samtidig användning av fotemustin kan leda till akut pulmonell toxicitet (andnödssyndrom hos vuxna). Fotemustin och dakarbazin ska inte användas samtidigt. Dakarbazin får endast användas minst en vecka efter att fotemustin administrerats.

Graviditet

Dakarbazin har påvisats vara mutagent, teratogent och carcinogent i djurstudier. Man måste därför anta att det finns en ökad risk för teratogena effekter hos människor. Dacarbazine medac är därför kontraindicerat under graviditet (se avsnitt Kontraindikationer).

Fertila kvinnor/preventivmetod hos kvinnor och män

På grund av dakarbazins gentoxiska potential (se avsnitt Prekliniska säkerhetsuppgifter) ska fertila kvinnor använda effektiv preventivmetod under behandlingen med Dacarbazine medac och i 6 månader efter avslutad behandling. Män rekommenderas att använda effektiv preventivmetod och att inte avla barn under behandlingen med Dacarbazine medac och i 3 månader efter avslutad behandling.

Amning

Dacarbazine medac är kontraindicerat under amning (se avsnitt Kontraindikationer). Det är inte känt om dacarbazin/metaboliter utsöndras i bröstmjölk.

Fertilitet

På grund av dakarbazins gentoxiska potential rekommenderas patienterna att söka rådgivning om fertilitetsbevarande alternativ före behandlingsstart med dakarbazin. Efter behandling med dakarbazin rekommenderas patienter som planerar en graviditet att söka genetisk rådgivning.

Dakarbazin medac kan påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner på grund av dess biverkningar på centrala nervsystemet eller genom att framkalla illamående och kräkningar.

Förekomst

Mycket vanliga (≥ 1/10)

Vanliga (≥ 1/100, < 1/10)

Mindre vanliga (≥ 1/ 1000, < 1/100)

Sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1000)

Mycket sällsynta (< 1/10 000)

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

De vanligaste rapporterade biverkningarna är gastrointestinala besvär (anorexi, illamående och kräkningar) och störningar i blodet och lymfsystemet, såsom anemi, leukopeni och trombocytopeni. De senare besvären är dosberoende och fördröjda med ett lägsta värde som oftast inträffar efter 3 till 4 veckor.

Beskrivning av utvalda biverkningar

De frekvent observerade förändringarna i blodbilden (anemi, leukopeni, trombocytopeni) är dosberoende och fördröjda med ett lägsta värde som oftast inträffar efter 3 till 4 veckor.

Influensalika symtom med utmattning, frossa, feber och muskelsmärta observeras ibland under eller ofta några dagar efter dakarbazinbehandlingen. Dessa störningar kan återkomma vid nästa infusion.

I sällsynta fall har levernekros orsakad av ocklusion av hepatiska vener (venoocklusiv leversjukdom, Budd-Chiaris syndrom) observerats efter att dakarbazin givits ensamt eller i kombinationsterapi. Vanligtvis inträffade syndromet under den andra behandlingscykeln. Symtomen inkluderade feber, eosinofili, buksmärtor, leverförstoring, gulsot och chock som förvärrades snabbt under några timmar eller dagar. Eftersom dödsfall har rapporterats ska levervärden och funktion samt blodstatus (särskilt eosinofiler) övervakas regelbundet. I enstaka fall av misstänkt venoocklusiv sjukdom har tidigt insättande av högdos kortikosteroid (t.ex. hydrokortison 300 mg/dag) med eller utan fibrinolytika, som t.ex. heparin eller vävnadsplasminogenaktivator visat sig vara framgångsrikt (se avsnitt Dosering och administreringssätt och Varningar och försiktighet).

Irritation på administreringsstället och en del av de systemiska biverkningarna tros vara resultat av bildandet av ljusdegradationsprodukter.

Nedsatt njurfunktion och förhöjda blodvärden av ämnen som normalt utsöndras i urinen är sällsynt.

Parestesier och rodnad i ansiktet kan inträffa strax efter injektion.

Allergiska hudreaktioner i form av erytem, makulopapulösa exantem eller urtikaria är sällsynta.

Oavsiktlig injektion vid sidan av ven förväntas ge lokal smärta och nekros.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning (se detaljer nedan).

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets‐ och utvecklingscentret för

läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 Fimea

De primärt förväntade komplikationerna vid överdosering är uttalad myelosuppression och slutligen benmärgsaplasi som kan vara fördröjd med upp till två veckor. Tiden för att nå miniminivåer för leukocyter och trombocyter kan vara 4 veckor. Även om överdos endast misstänks är en långvarig noggrann hematologisk övervakning nödvändig.

Det finns inget känt motgift mot överdosering av dakarbazin. Därför måste speciell noggrannhet iakttas för att förhindra överdosering av detta läkemedel.

Farmakoterapeutisk grupp: Alkylerande substanser, ATC-kod: L01AX04

Verkningsmekanism

Dakarbazin är ett cytostatiskt preparat. Den antineoplastiska effekten beror på en hämning av celltillväxten som är oberoende av cellcykeln men beroende av hämning av DNA-syntesen. En alkylerande effekt har också påvisats och andra cytostatiska mekanismer kan också påverkas av dakarbazin.

Dakarbazin anses inte ha en antineoplastisk effekt i sig själv. Emellertid omvandlas det snabbt via mikrosomal N-demetylering till 5-aminoimidazol-4-karboxamid och en metylkatjon, som tillskrivs läkemedlets alkylerande effekt.

Distribution

Efter intravenös tillförsel sprids dakarbazin till vävnaderna. Bindningen till plasmaproteiner är 5 %. Kinetiken i plasma är bifasisk; den initiala (distributions-) halveringstiden är endast 20 minuter, medan den terminala halveringstiden är 0,5–3,5 timmar.

Metabolism

Dakarbazin är inaktivt tills det metaboliseras i levern av cytokrom P450 och bildar de reaktiva N‑demetylerade metaboliterna HMMTIC och MTIC. Detta katalyseras av CYP1A1, CYP1A2 och CYP2E1. MTIC metaboliseras ytterligare till 5-aminoimidazol-4-karboxamid (AIC).

Eliminering

Dakarbazin metaboliseras huvudsakligen i levern genom både hydraxylering och demetylering. Ungefär 20–50 % av läkemedlet utsöndras oförändrat av njurarna via tubulär sekretion.

På grund av sina farmakodynamiska egenskaper uppvisar dakarbazin mutagena, karcinogena och teratogena effekter, som är påvisbara i experimentella testsystem.

Citronsyra (vattenfri) och mannitol.

Dakarbazinlösning är inte blandbar med heparin, hydrokortison, L‑cystein och natriumvätekarbonat.

3 år.

Hållbarheten av beredd Dacarbazine medac 100 mg, 200 mg, 500 mg och 1000 mg lösning:

Kemisk och fysikalisk stabilitet har visats föreligga under 48 timmar vid 2 – 8 °C när lösningen är skyddad från ljus. Från mikrobiologisk synpunkt ska produkten användas omedelbart. Om lösningen inte används omedelbart är förvaringstiden och förhållandena före användningen användarens ansvar. Den beredda lösningen ska normalt inte förvaras i mer än 24 timmar vid 2 – 8 °C, om inte beredningen utförts under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.

Hållbarheten av beredd och ytterligare spädd Dacarbazine medac 100 mg, 200 mg, 500 mg och 1000 mg:

Kemisk och fysikalisk stabilitet har visats föreligga 24 timmar vid 2 – 8 °C vid ljusskyddad förvaring i polyetenbehållare och glasflaska. Utspädning av den beredda lösningen ska utföras så snart produkten är fullständigt löst. Ur mikrobiologisk synvinkel skall den beredda och utspädda lösningen användas omedelbart.

Förvaras vid högst 25 °C.

Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter beredning finns i avsnitt Hållbarhet.

Markkinoilla olevat pakkaukset

Resepti

DACARBAZINE MEDAC injektio/infuusiokuiva-aine, liuosta varten
200 mg (L:ei) 10 x 200 mg (278,07 €)

PF-selosteen tieto

Dacarbazine medac 100 mg och 200 mg levereras som sterilt pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning, i injektionsflaskor av brunfärgat glas (typ I, Ph. Eur.) och förseglade med butyl-gummiproppar. Varje kartong med Dacarbazine medac 100 mg eller 200 mg innehåller 10 injektionsflaskor.

Dacarbazine medac 500 mg och 1000 mg levereras som sterilt pulver till infusionsvätska, lösning, i injektionsflaskor av brunfärgat glas (typ I, Ph. Eur.) och förseglade med butyl-gummiproppar. Varje kartong med Dacarbazine medac 500 mg eller1000 mg innehåller en injektionsflaska.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Läkemedlets utseende:

Dacarbazine medac är ett vitt eller blekgult pulver.

Rekommendationer för säker hantering

Dakarbazin är ett antineoplastiskt ämne. Kontrollera lokala anvisningar för cytostatika innan användning.

Dakarbazin ska endast öppnas av utbildad personal och som med all cytostatika ska försiktighetsåtgärder vidtas för att undvika att personalen exponeras. Hantering av cytostatika ska generellt undvikas under graviditet. Beredning av lösning för administrering ska utföras på härför avsedd plats och arbetet ska utföras över en avtvättbar bricka eller ett absorberade engångspapper med plastad baksida.

Lämpliga skyddsglasögon, engångshandskar, munskydd och engångsförkläde ska användas. Sprutor och infusionsset ska monteras försiktigt för att undvika läckage (användning av Luer lock-fattningar rekommenderas).

Efter avslutat arbete ska alla exponerade ytor noggrant rengöras, och händer och ansikte ska tvättas.

Vid eventuellt spill ska personalen ta på sig handskar, munskydd, skyddsglasögon och engångsförkläde och torka upp det utspillda materialet med ett absorberande material som finns till hands för detta ändamål. Ytan ska sedan rengöras och allt kontaminerat material placeras i en påse eller behållare för cellgiftsavfall, eller förpackas för förbränning.

Beredning av lösning för intravenös administrering

Dakarbazinlösning görs i ordning omedelbart före användning.

Dakarbazin är känsligt för ljus. Under administreringen ska infusionskärlet och övrig infusionsutrustning skyddas mot dagsljus genom att t.ex. använda PVC-infusionsutrustning som inte släpper igenom ljus. Normala infusionsutrustningar ska svepas in med folier som inte släpper igenom UV-ljus.

a) Beredning och spädning av Dacarbazine medac 100 mg:

Överför under aseptiska betingelser och injicera 10 ml vatten för injektionsvätskor in i injektionsflaskan och skaka tills en lösning erhållits. Den nyligen beredda lösningen som innehåller 10 mg/ml dakarbazin (densitet för lösningen: ρ = 1,007 g/ml), administreras som en långsam injektion.

För beredning av Dacarbazine medac 100 mg för intravenös infusion späds den nyligen beredda lösningen med ytterligare 200–300 ml 0,9 % natriumklorid eller 5 % glukoslösning för infusion. Denna lösning ges som en korttidsinfusion under en period av 15–30 minuter.

b) Beredning och spädning av Dacarbazine medac 200 mg:

Överför under aseptiska betingelser och injicera 20 ml vatten för injektionsvätskor in i injektionsflaskan och skaka tills en lösning erhållits. Den nyligen beredda lösningen som innehåller 10 mg/ml dakarbazin (densitet för lösningen: ρ = 1,007 g/ml), administreras som en långsam injektion.

För beredning av Dacarbazine medac 200 mg för intravenös infusion späds den nyligen beredda lösningen med ytterligare 200–300 ml 0,9 % natriumklorid eller 5 % glukoslösning för infusion. Denna lösning ges som en korttidsinfusion under en period av 15–30 minuter.

c) Beredning och spädning av Dacarbazine medac 500 mg:

Överför under aseptiska betingelser och injicera 50 ml vatten för injektionsvätskor in i injektionsflaskan och skaka tills en lösning erhållits. Den erhållna lösningen som innehåller 10 mg/ml dakarbazin (densitet för lösningen: ρ = 1,007 g/ml) måste spädas med ytterligare 200–300 ml 0,9 % natriumklorid eller 5 % glukoslösning för infusion. Den erhållna infusionslösningen som innehåller 1,4–2,0 mg/ml dakarbazin är färdig för intravenös infusion och ska ges under en period av 20–30 minuter.

d) Beredning och spädning av Dacarbazine medac 1000 mg:

Överför under aseptiska betingelser och injicera 50 ml vatten för injektionsvätskor in i injektionsflaskan och skaka tills en lösning erhållits. Den erhållna lösningen som innehåller 20 mg/ml dakarbazin (densitet för lösningen: ρ = 1,015 g/ml) måste spädas med ytterligare 200–300 ml 0,9 % natriumklorid eller 5 % glukoslösning för infusion. Den erhållna infusionslösningen som innehåller 2,8–4,0 mg/ml dakarbazin är färdig för intravenös infusion och ska ges under en period av 20–30 minuter.

Dacarbazine medac 100 mg, 200 mg, 500 mg och 1000 mg är endast avsett för engångsbruk. Den spädda lösningen för infusion ska kontrolleras visuellt och endast klar lösning så gott som fri från partiklar ska användas. Använd inte lösningen om det finns partiklar i den.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar. Detta gäller även lösningar vars utseende synligt har förändrats.

L01AX04

31.08.2023