IMIGRAN RADIS filmdragerad tablett 50 mg, 100 mg

50 mg tablett: sumatriptansuccinat motsvarande 50 mg sumatriptan.

100 mg tablett: sumatriptansuccinat motsvarande 100 mg sumatriptan.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Filmdragerad tablett

Akut behandling av migränattacker med eller utan aura, inklusive akut behandling av menstruationsrelaterad migrän hos kvinnor.

Imigran Radis tabletter ska inte användas profylaktiskt. Rekommenderad dos av Imigran får inte överskridas.

Imigran Radis tabletter rekommenderas som monoterapi för behandling av akuta migränattacker. Preparatet ska inte tas samtidigt med ergotamin eller derivat av ergotamin (inklusive metysergid) (se avsnitt Kontraindikationer).

Imigran Radis bör tas så tidigt som möjligt efter att migränhuvudvärken har börjat. Sumatriptan är lika effektivt även om det tas senare under attacken. Vid oral administrering är den rekommenderade dosen för vuxna är en 50 mg tablett. Vissa patienter kan behöva 25 mg eller 100 mg.

Om patienten inte får lindring av den första dosen av Imigran Radis ska inte ytterligare en dos tas mot samma attack. Attacken kan dock behandlas med paracetamol, acetylsalicylsyra eller antiinflammatoriska smärtstillande läkemedel. Imigran Radis kan tas vid nästkommande attacker.

Om migränsymtomen avtar men återkommer kan ytterligare doser ges förutsatt att det har gått minst två timmar mellan doserna och att inte mer än 300 mg intas under en 24 timmars period.

Dosering

Barn och ungdomar (under 18 år)

Imigran Radis tabletter rekommenderas inte till barn och ungdomar eftersom data avseende säkerhet och effekt är otillräckliga.

Äldre patienter (över 65 år)

Erfarenheten är begränsad för användning av sumatriptan till patienter över 65 år. Det finns emellertid inga väsentliga skillnader i läkemedlets farmakokinetik hos äldre personer jämfört med yngre. Sumatriptan rekommenderas inte till patienter över 65 år förrän mer kliniska data finns tillgängliga om detta.

Administreringssätt

Tabletterna ska sväljas hela med vatten. Patienter med sväljsvårigheter kan lösa upp tabletten i en liten mängd vatten och ta den i denna form. Imigran Radis tabletter upplösta i vatten har en bitter smak.

Överkänslighet mot sumatriptan eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Sumatriptan ska inte ordineras till patienter som har haft hjärtinfarkt eller har ischemisk hjärtsjukdom, Prinzmetals variantangina/koronarkärlsspasm eller perifer kärlsjukdom. Sumatriptan ska inte heller ordineras till patienter som har symtom på ischemisk hjärtsjukdom.

Sumatriptan ska inte ges till patienter som har haft en stroke eller en övergående cirkulationsstörning i hjärnan.

Sumatriptan är kontraindicerat till patienter med medelsvår eller svår hypertoni samt lindrig okontrollerad hypertoni.

Sumatriptan ska inte ges till patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion.

Samtidig användning av ergotamin, derivat av ergotamin (inklusive metysergid) eller någon triptan/5-hydroxitryptamin₁-receptoragonist (5HT₁-receptoragonist) är kontraindicerad (se avsnitt Interaktioner.).

Samtidig behandling med monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) och sumatriptan är kontraindicerad.

Sumatriptan ska inte användas inom 2 veckor efter avslutad behandling med MAO-hämmare.

Imigran Radis tabletter ska endast användas vid säker diagnos på migrän.

Sumatriptan är inte avsett att användas vid hemiplegisk, basilar eller oftalmoplegisk migrän.

Potentiellt allvarliga neurologiska tillstånd (t.ex. stroke, TIA) ska uteslutas noga före behandling med sumatriptan om patienten har atypiska symtom eller om användningen av sumatriptan inte baseras på en adekvat diagnos.

Sumatriptan kan orsaka övergående symtom såsom bröstsmärta och trånghetskänsla som kan vara intensiva och även kännas i halsen (se avsnitt Biverkningar). Om dessa symtom anses vara ett tecken på ischemisk hjärtsjukdom ska inga fler sumatriptandoser administreras och en adekvat bedömning göras.

Sumatriptan ska ordineras efter övervägande till patienter med lindrig kontrollerad hypertoni eftersom övergående blodtrycksförhöjning och ökad perifer vaskulär resistens har observerats hos ett litet antal patienter (se avsnitt Kontraindikationer). När dessa symtom anses vara ett tecken på ischemisk hjärtsjukdom eller koronarkärlsspasm ska en adekvat bedömning göras. Sumatriptan ska inte utan tidigare utredning av hjärtsjukdom ordineras till patienter med riskfaktorer för ischemisk hjärtsjukdom, inklusive patienter som är storrökare eller använder nikotinersättningsmedel (se avsnitt Kontraindikationer). Detta bör speciellt beaktas för postmenopausala kvinnor eller män över 40 år med dessa riskfaktorer. I tidigare utredningar framkommer dock inte nödvändigtvis alla patienters hjärtsjukdom och i ett fåtal mycket sällsynta fall har allvarliga hjärtsymtom förekommit hos patienter utan tidigare konstaterad hjärtsjukdom.

Efter marknadsintroduktion av sumatriptan har ett fåtal fall rapporterats där patienter har fått serotonergt syndrom (bl.a. humörsvängningar, autonom instabilitet och neuromuskulära symtom) efter behandling med selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) och sumatriptan. Serotonergt syndrom har även rapporterats vid samtidig behandling med triptaner och serotonin-noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI). Om samtidig behandling med sumatriptan och selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI)/serotonin-noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI) är kliniskt motiverad rekommenderas adekvat uppföljning av patienten (se avsnitt Interaktioner).

Försiktighet ska iakttas när sumatriptan administreras till patienter med sjukdomar som påtagligt kan påverka läkemedlets absorption, metabolism eller utsöndring nedsatt leverfunktion (lindrig eller måttlig funktionsnedsättning [Child Pugh grad A eller B]; se avsnitt Farmakokinetiska egenskaper) eller nedsatt njurfunktion (se avsnitt Farmakokinetiska egenskaper).

Sumatriptan ska användas med försiktighet till patienter med konstaterade epileptiska anfall eller andra riskfaktorer som sänker kramptröskeln, eftersom kramper har rapporterats i samband med användning av sumatriptan (se avsnitt Biverkningar).

Sulfaallergiska patienter kan få en allergisk reaktion mot sumatriptan. Reaktionens intensitet varierar från hudreaktioner anafylaxi. Belägg för korsöverkänslighet är begränsade men försiktighet ska ändå iakttas hos dessa patienter.

Biverkningar kan vara vanligare vid samtidig användning av triptaner och naturpreparat som innehåller johannesört (Hypericum perforatum).

Långvarig användning av smärtstillande läkemedel mot huvudvärk kan förvärra tillståndet. Om denna situation upplevs eller misstänks finns det anledning att rådfråga läkare och behandlingen ska avbrytas. Diagnosen LKDH (läkemedelsassocierad kronisk daglig huvudvärk) ska misstänkas hos patienter som har frekvent eller daglig huvudvärk trots (eller på grund av) regelbunden medicinering mot huvudvärk.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Sumatriptan har inte konstaterats interagera med propranolol, flunarizin, pizotifen eller alkohol.

Det finns endast begränsad information om interaktioner med läkemedel som innehåller ergotamin eller andra triptaner/5HT₁-receptoragonister. Risk för spasm i koronarkärlen är teoretiskt möjlig och samtidig användning är kontraindicerad (se avsnitt Kontraindikationer).

Det är okänt hur lång tid som behövs mellan användning av sumatriptan och preparat som innehåller ergotamin eller andra triptaner/5HT₁-receptoragonister. Tiden beror även på dosens storlek och vilken typ av preparat som används. Effekterna kan vara additiva. Sumatriptan ska tas först 24 timmar efter att ett preparat som innehåller ergotamin eller en annan triptan/5HT₁-receptoragonist har intagits. Preparat som innehåller ergotamin ska inte tas förrän det har gått minst 6 timmar efter sumatriptandosen och andra triptaner/5HT₁-receptoragonister ska inte tas förrän det har gått minst 24 timmar efter sumatriptandosen.

Interaktion kan ske mellan sumatriptan och MAO-hämmare och samtidig användning är kontraindicerad (se avsnitt Kontraindikationer).

Vid klinisk användning av sumatriptan har sällsynta fall av serotonergt syndrom (bl.a. humörsvängningar autonom instabilitet och neuromuskulära avvikelser) rapporterats efter samtidig användning av SSRI och sumatriptan. Serotonergt syndrom har också rapporterats efter samtidig behandling med triptaner och SNRI (se avsnitt Varningar och försiktighet).

Graviditet

Data efter marknadsintroduktion finns tillgängliga om användning av sumatriptan under första trimestern hos mer än 1 000 kvinnor. Även om informationen är otillräcklig för definitiva slutsatser tyder den inte på en ökad risk för modern att föda ett skadat barn. Erfarenhet av behandling med sumatriptan under andra och tredje trimestern är begränsad.

Resultat från djurstudier visar inga direkta teratogena effekter eller skadliga effekter på den peri- och postnatala utvecklingen. Läkemedlet kan dock påverka livsdugligheten hos kaninfoster (se avsnitt Prekliniska säkerhetsuppgifter). Behandling med sumatriptan ska endast övervägas om nyttan för modern är större den eventuella risken för fostret.

Amning

Det har visats att sumatriptan passerar över i bröstmjölk från människa efter subkutan administrering. Barnets exponering kan minimeras genom att undvika amning under 12 timmar efter behandlingen och kassera mjölken som har utsöndrats under denna tid.

Inga studier har gjorts avseende läkemedlets effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Migrän eller sumatriptanbehandling kan orsaka dåsighet och påverka prestationsförmågan i trafiken eller aktiviteter som kräver precision.

Biverkningarna är klassificerade enligt organsystem och frekvens. Följande frekvenskategorier används: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data). En del av symtomen som rapporterats som biverkningar kan vara migränsymtom.

Immunsystemet

Ingen känd frekvens: Överkänslighetsreaktioner som varierar från hudreaktioner (t.ex. urtikaria) till anafylaxi.

Centrala och perifera nervsystemet

Vanliga: Yrsel, dåsighet, känselstörningar inklusive parestesi och nedsatt känselsinne.

Ingen känd frekvens: Krampanfall har rapporterats hos patienter som tidigare har haft antingen kramper eller har predisponerande faktorer för kramper samt hos patienter utan konstaterade uppenbara predisponerande faktorer. Tremor, dystoni, nystagmus, skotom.

Ögon

Ingen känd frekvens: Blinkningar, diplopi, nedsatt syn, synförlust (vanligen övergående). Synstörningar kan emellertid förekomma under själva migränattacken.

Hjärtat

Ingen känd frekvens: Bradykardi, takykardi, palpitationer, hjärtarytmier, övergående ischemiska EKG-förändringar, koronarkärlsspasm, angina, hjärtinfarkt (se avsnitt Kontraindikationer och Varningar och försiktighet).

Blodkärl

Vanliga: Övergående blodtrycksförhöjning strax efter behandling, hudrodnad.

Ingen känd frekvens: Hypotoni, Raynauds syndrom.

Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum

Vanliga: Andnöd.

Magtarmkanalen

Vanliga: Illamående och kräkningar har konstaterats hos en del patienter men det är oklart om detta beror på sumatriptan eller själv sjukdomen.

Ingen känd frekvens: Ischemisk kolit, diarré, dysfagi.

Muskuloskeletala systemet och bindväv

Vanliga: Tyngdkänsla (vanligtvis övergående, kan vara intensiv och kan förekomma i vilken kroppsdel som helst inklusive bröstkorgen och halsen). Muskelvärk.

Ingen känd frekvens: Nackstelhet, ledvärk.

Allmänna symtom och symtom vid administreringsstället

Vanliga: Smärta, känsla av värme eller köld, känsla av tryck- eller åtstramning (dessa symtom är vanligtvis övergående och kan vara intensiva. De kan förekomma i vilken kroppsdel som helst inklusive bröstkorgen och halsområdet).

Svaghetskänsla, trötthet (båda är vanligtvis lindriga eller måttliga och övergående).

Ingen känd frekvens: Traumatisk smärta, inflammatorisk smärta.

Undersökningar

Mycket sällsynta: Mindre förändringar har observerats sporadiskt i leverfunktionsundersökningar.

Psykiska störningar

Ingen känd frekvens: Ångest.

Hud och subkutan vävnad

Ingen känd frekvens: Hyperhidros.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till:

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Orala doser på högst 100 mg har inte medfört några andra biverkningar än de som redan har angetts i denna produktresumé.

Vid eventuell överdosering ska patienten övervakas i minst 10 timmar samt ges normal understödjande behandling. Det finns inga data om effekten av hemodialys eller peritonealdialys på plasmakoncentrationerna av sumatriptan.

Farmakoterapeutisk grupp: selektiva 5HT₁-receptoragonister, ATC-kod N02CC01

Sumatriptan är en specifik och selektiv vaskulär 5-hydroxitryptamin₁-receptoragonist utan effekt på andra subtyper av 5HT-receptorer. Receptorer av denna typ förekommer främst i kraniella blodkärl och kärlkonstriktion sker via dessa receptorer. Hos djur orsakar sumatriptan selektivt kärlkonstriktion i carotiscirkulationen men ändrar inte det cerebrala blodflödet. Carotiscirkulationen försörjer extra- och intrakraniella vävnader som hjärnhinnorna med blod. Dilatation och/eller svullnad av dessa blodkärl antas vara den underliggande mekanismen vid migrän hos människan. Djurstudier visar att sumatriptan även hämmar trigeminusnervens aktivitet. Båda dessa aktiviteter (kraniell kärlkonstriktion och hämning av trigeminusnervens aktivitet) kan förklara sumatriptans migränhämmande effekt hos människan.

Det kliniska svaret inträder 10–15 minuter efter subkutan injektion av 6 mg, 15 minuter efter intranasal administrering av 20 mg och cirka 30 minuter efter oral administrering av 100 mg med en vanlig tablett eller rektal administrering av 25 mg.

Även om den rekommenderade orala sumatriptandosen är 50 mg ska hänsyn tas till att migränattackernas svårighetsgrad varierar både hos samma patient och mellan patienter. Doser mellan 25 och 100 mg har i kliniska prövningar visat sig vara effektivare än placebo, men 25 mg är statistiskt signifikant mindre effektiv än 50 mg och 100 mg.

Migränattacker förefaller inte ha någon avsevärd effekt på sumatriptans farmakokinetik.

Absorption

Den genomsnittliga maximala koncentrationen i plasma efter en 100 mg dos är 54 ng/ml. Den genomsnittliga absoluta biotillgängligheten efter oral administrering är 14 %, vilket delvis beror på presystemisk metabolism och delvis på ofullständig absorption.

Distribution

Plasmaproteinbindningen är låg (14–21 %) och den genomsnittliga distributionsvolymen är 170 liter.

Metabolism

Huvudmetaboliten, en indolättiksyraanalog till sumatriptan, utsöndras huvudsakligen i urinen som fri syra och som konjugerad glukuronid. Metaboliten har ingen känd 5HT₁- eller 5HT₂-aktivitet. Mindre metaboliter har inte identifierats.

Eliminering

Halveringstiden för eliminering är cirka två timmar. Genomsnittlig total clearance är cirka 1 160 ml/min och genomsnittlig renal clearance är cirka 260 ml/min. Extrarenal clearance utgör cirka 80 % av total clearance. Sumatriptan elimineras huvudsakligen genom oxidativ metabolism som är medierad av monoaminoxidas A.

Särskilda patientpopulationer

Nedsatt leverfunktion

Farmakokinetiken för sumatriptan har undersökts efter en oralt administrerad dos (50 mg) och en subkutan dos (6 mg) hos åtta patienter som hade lindrig eller måttlig leverfunktionsnedsättning och jämfördes avseende kön, ålder och vikt med åtta friska kontrollpersoner. Efter en oral dos fördubblades nästan sumatriptans plasmaexponering (AUC och C_max) (ökade cirka 80 %) hos patienter med lindrig eller måttlig leverfunktionsnedsättning jämfört med kontrollpersonerna med normal leverfunktion. Efter den subkutana dosen fanns det ingen skillnad mellan patienterna med leverfunktionsnedsättning och kontrollpersonerna. Detta visar att lindrig eller måttlig leverfunktionsnedsättning minskar presystemisk clearance och ökar biotillgängligheten och exponeringen för sumatriptan jämfört med friska personer.

Sumatriptans farmakokinetik har inte undersökts hos patienter med svår leverfunktionsnedsättning (se avsnitt Kontraindikationer ”Kontraindikationer” och avsnitt Varningar och försiktighet ”Varningar och försiktighet”).

I en fertilitetsstudie på råttor observerades en minskning av lyckade befruktningar vid en exponering som var klart större än den maximala exponeringen för människor. Fosterdödlighet observerades hos kaniner utan observationer av påtagliga teratogena brister. Betydelsen av dessa observationer för människan är okänd.

Sumatriptan hade ingen gentoxisk eller karcinogen effekt varken in vitro eller i djurstudier.

Tablettkärna:

Kalciumvätefosfat

Mikrokristallin cellulosa

Natriumvätekarbonat

Kroskarmellosnatrium

Magnesiumstearat

Filmdragering

Hypromellos

Titandioxid (E171)

Glyceroltriacetat

Röd järnoxid (E172) (endast 50 mg tablett)

Ej relevant.

3 år.

Förvaras vid högst 30 °C.

Markkinoilla olevat pakkaukset

Resepti

IMIGRAN RADIS tabletti, kalvopäällysteinen
50 mg (L:ei) 6 fol (27,62 €), 12 fol (17,97 €), 18 fol (74,94 €)
100 mg (L:ei) 12 fol (58,45 €), 18 fol (85,31 €)

PF-selosteen tieto

Barnskyddad blisterförpackning (Al/PVC/polyamid samt papper/aluminiumfolie/lack), förpackningsstorlekar 2, 6, 12 och 18 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Läkemedlets utseende:

50 mg: Tabletterna är triangelformade, ljusröda, bikonvexa, filmdragerade tabletter med graveringen 'GS 1YM' på den ena sidan och '50' på den andra sidan, storlek ca 9,9 x 10,7 x 10,7 mm.

100 mg: Tabletterna är triangelformade, vita, bikonvexa, filmdragerade tabletter med graveringen 'GS YE7' på den ena sidan och '100' på den andra sidan, storlek ca 9,9 x 10,7 x 10,7 mm.

Inga särskilda anvisningar.

IMIGRAN RADIS tabletti, kalvopäällysteinen
50 mg 6 fol, 12 fol, 18 fol
100 mg 12 fol, 18 fol

• Peruskorvaus (40 %).

N02CC01

24.06.2024