BETNOVAT SCALP kutan lösning 1 mg/ml

En milliliter Betnovat Scalp kutan lösning innehåller betametasonvalerat motsvarande 1 mg betametason.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Kutan lösning.

Kortikosteroidkänsliga dermatoser i hårbottnen såsom psoriasis och seborrhoea capitis.

Vuxna

En liten mängd betametasonvalerat appliceras i hårbottnen morgon och kväll tills symtomen tydligt har lindrats. Behandlingsresultatet kan därefter underhållas med en behandling i dygnet eller mindre.

Barn

Betametasonvalerat får inte användas på barn under ett år.

Barn är känsligare för lokala och systemiska biverkningar av topikala kortikosteroider och för dem räcker vanligtvis kortare behandlingsperioder och mildare preparat än för vuxna.

Vid behandling med betametasonvalerat är det viktigt att se till att använda minsta möjliga mängd som ger terapeutisk effekt.

Äldre patienter

I kliniska prövningar observerades ingen skillnad i behandlingssvar mellan äldre och yngre patienter. Eftersom nedsatt lever- och njurfunktion är vanligare hos äldre patienter kan elimineringen vara långsammare om systemisk absorption sker. Därför ska lägsta dos och kortast möjliga behandlingstid användas för att uppnå önskad klinisk nytta.

Nedsatt lever- eller njurfunktion

Om systemisk absorption sker (under långvarig behandling av stora hudområden) kan metabolism och eliminering sakta ner, vilket kan öka risken för systemiska biverkningar. Därför ska lägsta dos och kortast möjliga behandlingstid användas för att uppnå önskad klinisk nytta.

Infektioner i hårbottnen.

Betametasonvalerat får inte användas för att behandla hudåkommor eller utslag hos barn under ett år.

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.

Lokala överkänslighetsreaktioner (se avsnitt Biverkningar) kan likna symtomen på den behandlade hudsjukdomen.

Ökad systemisk absorption av topikala kortikosteroider kan hos vissa patienter orsaka symtom på hyperkortisolism (Cushings syndrom) och reversibel suppression av hypotalamus-hypofys-binjureaxeln (HPA-axeln) som leder till underproduktion av glukokortikoider. Om någon av dessa effekter observeras ska behandlingen avslutas genom gradvis minskad appliceringsfrekvens eller byte till ett mildare kortikosteroidpreparat. Plötsligt avbrytande av behandlingen kan leda till underproduktion av glukokortikoider (se avsnitt Biverkningar).

Riskfaktorer för ökade systemiska effekter är:

- styrka och läkemedelsform av topikal kortikosteroid

- behandlingens längd

- behandling av ett stort område

- användning på täckta hudområden (t.ex. intertriginösa områden eller under ocklusionsförband) (hos små barn kan blöjan fungera som ocklusionsförband)

- ökad hydrering i hudens hornlager

- användning på tunna hudområden såsom ansiktet

- användning på skadad hud eller vid andra hudsjukdomar där hudbarriären kan vara försvagad

- ett barns kropp kan absorbera proportionellt större mängder av topikala kortikosteroider än en vuxens kropp, därför är barn mer känsliga för systemiska biverkningar. Detta beror på att barn har en omogen hudbarriär och en större kroppsyta i förhållande till kroppsvikten jämfört med vuxna.

Barn

Hos små barn och barn under 12 år ska långtidsbehandling med topikala kortikosteroider undvikas om möjligt eftersom binjuresuppression kan uppkomma. Vid behandling av barn ska den minst potenta kortikosteroiden som kan kontrollera sjukdomen väljas. Hos små barn kan blöjan fungera som ocklusionsförband och öka absorptionen. Barn under 12–15 år bör inte behandlas med starkare än grad II-steroider utan tungt vägande skäl.

Infektionsrisk med ocklusion

Varma, fuktiga förhållanden i böjveck eller under ocklusionsförband främjar utveckling av bakterieinfektioner. När ocklusionsförband används ska huden alltid rengöras vid byte av förband.

Eventuella samtidiga infektioner ska behandlas på behörigt sätt. Infektionsspridning kräver att behandling med topikala kortikosteroider avslutas.

Psoriasis

Topikala kortikosteroider ska användas med försiktighet vid behandling av psoriasis, eftersom det efter utsättning har rapporterats en del fall av förvärrade symtom (rebound), toleransutveckling, ökad risk för generaliserad pustulär psoriasis och lokala eller systemiska biverkningar på grund av försvagad hudbarriär. Om dessa preparat används för att behandla psoriasis ska patienternas tillstånd följas noga.

Synrubbning

Synrubbningar kan rapporteras vid användning av systemiska eller topikala kortikosteroider. Om en patient har symtom såsom dimsyn eller andra synrubbningar ska patienten hänvisas till ögonläkare för utredning av möjliga orsaker till symtomen. Dessa kan vara starr, glaukom eller sällsynta sjukdomar såsom central serös korioretinopati som har rapporterats efter användning av systemiska eller topikala kortikosteroider.

Darför att den kutana lösningen innehållande betametasonvalerat är lättantändligt, ska patienterna undvika att röka och att vistas nära öppen eld när de applicerar lösningen i hårbotten och omedelbart efter användningen av lösningen.

Samtidig administrering av läkemedel som hämmar CYP3A4-enzymets aktivitet (t.ex. ritonavir, itrakonazol) har visat sig hämma metabolismen hos kortikosteroider, vilket ökar den systemiska exponeringen. Interaktionens kliniska relevans beror på dosen och administreringssättet för kortikosteroiden och CYP3A4-hämmarens potens.

Fertilitet

Det finns inga data om effekten av topikala kortikosteroider på human fertilitet.

Graviditet

Data från behandling med betametasonvalerat under graviditet är begränsade.

Topikal användning av kortikosteroider hos dräktiga djur kan orsaka störningar i fosterutvecklingen. Relevansen av detta fynd för människan är inte bekräftad. Användning av betametasonvalerat under graviditet bör endast övervägas om den förväntade nyttan av behandlingen för modern överväger den eventuella risken för fostret. Vid behandlingen ska minsta möjliga dos och kortast möjliga behandlingstid användas.

Amning

Säkerheten för användning av topikala kortikosteroider vid amning har inte fastställts.

Det är inte känt om absorptionen av topikala kortikosteroider är så stor att detekterbara mängder läkemedel skulle kunna utsöndras i bröstmjölk. Användning av betametasonvalerat vid amning bör endast övervägas om den förväntade nyttan av behandlingen för modern överväger riskerna för det ammade barnet. Om betametasonvalerat används under amning ska det inte appliceras på huden på brösten för att undvika oavsiktlig exponering av spädbarnet för läkemedlet.

Effekterna av betametasonvalerat på förmågan att framföra fordon och använda maskiner har inte undersökts. Baserat på uppgifterna om biverkningar förväntas inte topikalt använt betametasonvalerat ha några skadliga effekter på dessa funktioner.

Biverkningarna listas nedan enligt MedDRA organsystem och frekvens. Frekvenserna är definierade som: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

Erfarenhet efter marknadsintroduktion (frekvenskategorin baseras huvudsakligen på spontanrapporter och motsvarar inte den verkliga frekvensen av biverkningar)

Infektioner och infestationer

Mycket sällsynta Opportunistisk infektion

Immunsystemet

Mycket sällsynta Lokal överkänslighetsreaktion

Endokrina systemet

Mycket sällsynta Suppression av hypotalamus-hypofys-binjure-axeln (HPA-axeln)

Cushingoida drag (t.ex. månansikte, central obesitas), hämmad viktuppgång/tillväxt hos barn, osteoporos, glaukom, hyperglykemi/glukosuri, katarakt, hypertension, viktuppgång/obesitas, minskade endogena kortisolnivåer, alopeci, trikorrexi

Ögon

Ingen känd frekvens Dimsyn

Hud och subkutan vävnad

Vanliga Klåda, lokal värmekänsla/smärta i huden

Mycket sällsynta Allergisk kontaktdermatit/dermatit, rodnad, utslag, urtikaria, pustulös psoriasis, förtunnad hud*/hudatrofi,* hudrynkor,* torr hud,* ärrstrimmor,* telangiektasier,* förändrad pigmentering,* ökad behåring, förvärrade underliggande sjukdomssymtom

Allmänna symtom och symtom vid administreringsstället

Mycket sällsynta Irritation eller smärta på det behandlade hudområdet

* Hudförändringar till följd av lokala och/eller systemiska effekter orsakade av suppression av hypotalamus-hypofys-binjure-axeln (HPA-axeln).

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till:

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Symtom och fynd

Vid lokal användning kan betametasonvalerat absorberas i kroppen i sådana mängder som orsakar systemiska effekter. Överdosering är mycket osannolik vid kortvarig behandling. Långvarig överdosering eller missbruk kan emellertid orsaka drag som är typiska för hyperkortisolism (se avsnitt Biverkningar).

Behandling

I överdoseringsfall ska betametasonvalerat utsättas gradvist genom minskad appliceringsfrekvens eller övergång till ett mildare kortikosteroidpreparat på grund av risk för underproduktion av glukokortikoider.

Övrig behandling ges enligt kliniskt behov eller Giftinformationscentralens anvisningar, om det är möjligt.

Farmakoterapeutisk grupp: Kortikosteroider, starkt verkande (grupp III)

ATC-kod: D07AC01

Verkningsmekanism

Topikala kortikosteroider verkar på samma sätt som antiinflammatoriska ämnen och förhindrar fördröjda allergiska reaktioner genom ett antal mekanismer, såsom att minska antalet mastceller; minska kemotaxi och aktivering av eosinofiler; och genom att reducera cytokinproduktionen från lymfocyter, monocyter, mastceller och eosinofiler och hämma metabolism av arakidonsyra.

Farmakodynamiska effekter

Topikala kortikosteroider har inflammationshämmande, klådstillande och blodkärlssammandragande egenskaper.

Absorption

Topikala kortikosteroider kan absorberas systemiskt genom intakt frisk hud. Graden av perkutan absorption bestäms av många faktorer, t.ex. den topikala kortikosteroidens vehikel och status på hudbarriären. Ocklusion, inflammation och/eller andra hudsjukdomar kan även öka den perkutana absorptionen.

Distribution

Vid bedömning av systemisk exponering för topikala kortikosteroider är det nödvändigt att använda farmakodynamiska resultatmått eftersom läkemedelsnivåerna i blodet ligger under detektionsgränsen.

Metabolism

När topikala kortikosteroider absorberats genom huden passerar de samma farmakokinetiska vägar i kroppen som systemiskt administrerade kortikosteroider. De metaboliseras främst i levern.

Eliminering

Topikala kortikosteroider utsöndras via njurarna. En del kortikosteroider och deras metaboliter utsöndras även via gallan.

Ingen signifikant tilläggsinformation.

Karbomerer

Isopropylalkohol

Natriumhydroxid

Vatten, renat

Ej relevant.

2 år

Förvaras vid högst 25 °C.

Tillslut förpackningen väl när preparatet inte används.

Innehållet är lättantändligt.

Förvaras åtskilt från eld, lågor eller hetta.

Betnovat Scalp lösning får inte lämnas i direkt solljus.

Markkinoilla olevat pakkaukset

Resepti

BETNOVAT SCALP liuos iholle
1 mg/ml (L:ei) 100 ml (14,44 €)

PF-selosteen tieto

Vit polyetylenflaska med munstycke, förpackningsstorlekar 30 ml och 100 ml.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Läkemedlets utseende:

Genomskinlig något geléaktig vätska.

Lättantändligt, preparatet får inte användas i närheten av öppen eld.

BETNOVAT SCALP liuos iholle
1 mg/ml 100 ml

• Peruskorvaus (40 %).

D07AC01

20.06.2023