DERMOVAT kräm 0,5 mg/g, salva 0,5 mg/g

1 g av Dermovat-salva eller -kräm innehåller 0,5 mg klobetasolpropionat.

Hjälpämne med känd effekt:

Propylenglykol (salva och kräm)

Cetostearylalkohol (kräm)

Klorkresol (kräm)

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Salva

Kräm

Salva och kräm:

Svårbehandlade inflammatoriska dermatoser såsom psoriasis, (exkluderande mycket utbredd psoriasis) lichen planus, lupus erythematosus discoides samt olika slags eksem som gett otillräckligt svar på svagare topikala steroider.

Klobetasolpropionat tillhör den mest potenta klassen av topikala kortikosteroider (grupp IV) och långvarig användning kan leda till allvarliga biverkningar (se avsnitt Varningar och försiktighet.). Om behandling med topikal kortikosteroid är kliniskt motiverad efter 3 veckor, ska ett mindre potent kortikosteroidläkemedel övervägas. Upprepade men korta behandlingskurer med klobetasolpropionat kan användas för att kontrollera försämring av tillståndet (se uppgifter nedan).

Salvan lämpar sig särskilt för behandling av torra, likenifierade eller fjällande eksem.

Krämen lämpar sig särskilt för behandling av fuktiga och vätskande hudområden.

Dosering

Vuxna

En liten mängd salva eller kräm appliceras tunt på hela eksemområdet och masseras försiktigt in i huden en eller två gånger om dagen i högst 3 veckors tid tills symtomen lindras. Efter en 2‑3 veckors behandlingspaus kan behandlingen förnyas. Tillåt att absorberas tillräckligt länge efter varje applikationstillfälle innan bassalva appliceras. Korta, upprepade behandlingskurer med klobetasolpropionat kan användas för att upprätthålla behandlingssvaret.

Om symtomen förvärras eller inte förbättras inom 2‑3 veckor ska behandlingen och diagnosen omvärderas. Behandlingen ska inte överskrida 3 veckor. Om underhållsbehandling är nödvändig, ska man fortsätta med mildare preparat. Rekommenderade maximala dosen Dermovat är 50 g per vecka.

När kontroll av symtomen har uppnåtts, ska den topikala behandlingen med klobetasolpropionat gradvis sättas ut.

Abrupt utsättning av klobetasolbehandling kan leda till en förvärring av befintliga hudsjukdomar (rebound-fenomen).

Svårbehandlade hudsjukdomar

Vid mera svårbehandlade lesioner, kan effekten av klobetasol vid behov ökas genom att täcka det behandlade området med ett ocklusionsförband. Vanligen är det tillräckligt med ocklusion över natten för att ge ett tillfredsställande svar. Därefter kan förbättring vanligen bibehållas genom regelbunden applicering utan ocklusion.

Behandling av en hudsjukdom som upprepas ofta

Efter att effektiv kontroll av den akuta fasen uppnåtts genom kontinuerlig användning av topikala kortikosteroider kan periodisk användning övervägas (en gång per dygn, två gånger per vecka, utan ocklusion). Detta har påvisats minska återkomst av symtomen.

Man ska fortsätta att använda preparatet på alla tidigare områden med utslag eller på områden där hudsymtomen kan återkomma. Behandlingen ska kombineras med daglig användning av bassalva. Tillståndet ska följas med och risken och nyttan med fortsatt behandling ska regelbundet utvärderas.

Pediatriska patienter

Dermovat är kontraindicerat hos barn under 1 år (se avsnitt Kontraindikationer).

Barn är mer känsliga för lokala och systemiska biverkningar av topikala kortikosteroider och för barn räcker vanligtvis kortare behandlingsperioder och mildare preparat än för vuxna.

Vid behandling med klobetasolpropionat är det viktigt att se till att den minsta möjliga dosen som ger terapeutisk effekt används.

Äldre patienter

I kliniska prövningar har det inte observerats någon skillnad i behandlingssvar hos äldre och yngre patienter. Eftersom nedsatt lever- och njurfunktion är vanligare hos äldre patienter kan elimineringen vara långsammare ifall systemisk absorption inträffar. Därför ska den lägsta dosen som behövs för att uppnå önskad klinisk effekt användas under kortast möjliga tid.

Nedsatt njur- / leverfunktion

Om systemisk absorption inträffar (vid långtidsbehandling av stora hudområden) kan metabolism och eliminering bli långsammare, vilket kan öka risken för systemiska biverkningar. Därför ska den lägsta dosen som behövs för att uppnå önskad klinisk effekt användas under kortast möjliga tid.

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Klobetasol är kontraindicerat för behandling av följande sjukdomar:

• Obehandlade hudinfektioner
• Rosacea
• Akne (acne vulgaris)
• Pruritus utan inflammation
• Perianal och genital pruritus
• Perioral dermatit

Klobetasol är kontraindicerat för behandling av hudsjukdomar eller utslag hos barn under 1 år.

Fall av osteonekros, allvarliga infektioner (inklusive nekrotiserande fasciit) och systemisk immunsuppression (som ibland lett till reversibla Kaposis sarkom-lesioner) har rapporterats vid långvarig användning av klobetasolpropionat i högre doser än de rekommenderade (se avsnitt Dosering och administreringssätt) I några fall använde patienterna samtidigt andra potenta orala/topikala kortikosteroider eller immunsuppressiva substanser (t.ex. metotrexat, mykofenolatmofetil). Om behandling med topikala kortikosteroider är kliniskt motiverad efter 3 veckor, ska ett mindre potent kortikosteroidpreparat övervägas.

Clobetasol ska användas med försiktighet till patienter med en tidigare lokal överkänslighet mot kortikosteroider eller för någon av hjälpämnena.

Lokala överkänslighetsreaktioner kan likna symtomen av hudsjukdomen som behandlas (se avsnitt Biverkningar).

Manifestationer av hyperkortisolism (Cushings syndrom) och reversibel suppression av hypotalamus-hypofys-binjureaxeln (HPA-axeln), vilket leder till glukokortikosteroidbrist, kan förekomma hos vissa individer som en följd av ökad systemisk absorption av topikala steroider. Om något av ovanstående observeras sätts behandlingen ut gradvis genom att minska användningsfrekvensen eller genom att ersätta med en mindre potent kortikosteroid. Ett abrupt utsättande av behandlingen kan resultera i glukokortikosteroidbrist (se avsnitt Biverkningar).

Riskfaktorer för ökade systemiska effekter är:

• Potens och formulering av topikal kortikosteroid.
• Behandlingens längd.
• Applicering på ett stort hudområde.
• Användning på täckta hudområden (t.ex. vid intertriginösa områden eller under ocklusionsförband) (hos små barn kan blöjan fungera som ocklusionsförband).
• Ökad hydrering av hornlagret.
• Användning på områden med tunn hud, såsom ansiktet.
• Användning på skadad hud eller vid andra tillstånd då hudbarriären kan vara försvagad.
• Ett barns kropp kan absorbera proportionellt större mängder av topikala kortikosteroider än en vuxens kropp, därför är barn mer känsliga för systemiska biverkningar. Detta beror på att barn har en omogen hudbarriär och en större kroppsyta i förhållande till kroppsvikten jämfört med vuxna.

Pediatriska patienter

Hos barn under 12 år ska långtidsbehandling med topikala kortikosteroider undvikas om möjligt då det är större risk för att binjurebarksuppression uppkommer.

Barn som behandlas med topikala kortikosteroider, är mer mottagliga för atrofiska förändringar. Om barn behöver behandlas med klobetasol, rekommenderas att behandlingstiden begränsas till några dagar och att behandlingen uppföljs varje vecka.

Vid behandling av barn ska den minst potenta kortikosteroiden som kan kontrollera sjukdomen väljas. Hos spädbarn och småbarn kan blöjan fungera som ett ocklusionsförband och därmed öka absorptionen. Barn under 12‑15 år ska inte behandlas med starkare än grad II-steroider utan tungt vägande skäl.

Infektionsrisk vid ocklusion

Varma, fuktiga förhållanden i böjveck eller under ocklusionsförband främjar utveckling av bakterieinfektioner. När ocklusionsförband används ska huden rengöras innan ett nytt förband läggs. Om det förekommer samtidiga infektioner ska de behandlas på lämpligt sätt. Spridning av infektion kräver utsättande av topikal kortikosteroidbehandling.

Psoriasis

Topikala kortikosteroider ska användas med försiktighet vid psoriasis då det i vissa fall rapporterats förvärring av symtomen efter utsättande av behandling (rebound), toleransutveckling, risk för generaliserad pustulös psoriasis och utveckling av lokal eller systemisk toxicitet på grund av skadad barriärfunktion på huden. Noggrann övervakning av patienten är nödvändig om topikala kortikosteroider används vid psoriasis.

Samtidig infektion

Lämpligt antimikrobiellt läkemedel ska användas vid behandling av infekterade hudsjukdomar.

Om infektion sprids bör lokal kortikosteroidbehandlingen avbryts och lämplig antimikrobiell behandling påbörjas.

Kroniska bensår

Topikala kortikosteroider används ibland för behandling av hudutslag runt kroniska bensår. Dylik användning kan dock vara förknippad med högre förekomst av lokala överkänslighetsreaktioner och ökad risk för lokala infektioner.

Ansiktet

Behandling av ansiktet ska undvikas då detta område är mer mottagligt för atrofiska förändringar.

Om ansiktet ska behandlas bör behandlingstiden begränsas till några dagar.

Vid behandling av psoriasis, diskoid lupus erythematosus och svårt eksem är detta speciellt viktigt att komma ihåg.

Preparatet får inte komma in i ögat då katarakt och glaukom kan uppkomma som ett resultat av upprepad exponering. Vid kontakt med ögonen, spola genast med mycket vatten.

Synrubbning

Synrubbning har rapporterats vid systemisk eller topikal användning av kortikosteroider. Om en patient inkommer med symtom såsom dimsyn eller andra synrubbningar ska man remittera patienten till en oftalmolog för utredning av möjliga orsaker. Dessa kan innefatta katarakt, glaukom eller sällsynta sjukdomar, såsom central serös korioretinopati, som har rapporterats efter användning av systemiska eller topikala kortikosteroider.

Hjälpämnen

Salva: Innehåller propylenglykol, som kan ge hudirritation. Salvan innehåller 50 mg propylenglykol per 1 g.

Kräm: Innehåller propylenglykol, som kan ge hudirritation. Krämen innehåller 475 mg propylenglykol per 1 g. Innehåller även cetostearylalkohol som kan ge lokala hudreaktioner (t.ex. kontakteksem), och klorkresol som kan ge allergiska reaktioner.

Brandfara

Detta läkemedel innehåller paraffin. Patienter ska rådas att undvika rökning och att vistas nära öppen eld pga. risk för allvarliga brännskador. Tyg (t.ex. kläder, sängkläder, bandage) som har varit i närheten av detta preparat brinner lättare och utgör en allvarlig brandfara. Att tvätta kläder och sängkläder kan reducera att preparatet ansamlas, men inte ta bort det helt.

Samadministrerade läkemedel som hämmar CYP3A4-enzymet (t.ex. ritonavir och itrakonazol) hämmar metabolismen av kortikosteroider vilket leder till ökad systemisk exponering. Den kliniska relevansen beror på dosen och administreringssättet för kortikosteroiden och CYP3A4-hämmarens potens.

Fertilitet

Data saknas om påverkan av topikal administrering av kortikosteroider på human fertilitet.

Subkutan administrering av klobetasol till råtta hade ingen effekt på parningsbeteendet men behandling med högre doser var förknippad med minskad fertilitet.

Graviditet

Det finns endast ringa mängd data från av användning av klobetasol under graviditet.

Topikal administrering av kortikosteroider till dräktiga djur kan orsaka störningar i fosterutvecklingen. Relevansen av detta fynd för människa har inte fastställts. Administrering av klobetasol under graviditet ska dock endast övervägas om den förväntade behandlingseffekten för modern överväger eventuell risk för fostret. Minsta möjliga mängd ska användas under kortaste möjliga behandlingstid.

Amning

Säkerhet av behandling med topikala kortikosteroider under amning har inte fastställts. Det är inte känt om systemisk absorption av topikala kortikosteroider är så stor att detekterbara mängder läkemedel skulle kunna utsöndras i bröstmjölk. Användning av klobetasol vid amning ska endast övervägas om den förväntade nyttan av behandlingen för modern överväger de eventuella riskerna för det ammade barnet. Vid eventuell användning under amning ska klobetasol inte appliceras på brösten för att undvika att spädbarnet får i sig läkemedlet av misstag.

Klobetasols effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner har inte studerats. Utifrån rapporterade biverkningar förväntas inte att topikal användning av klobetasol skulle ge skadliga effekter på dessa aktiviteter.

Biverkningarna nedan är klassificerade efter MedDRA organsystem och frekvens. Frekvenserna är definierade som: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1 /10 000).

Erfarenhet efter marknadsintroduktion (frekvenskategorin baseras på spontanrapporter och motsvarar inte den verkliga frekvensen av biverkningar)

Infektioner

Mycket sällsynta Opportunistiska infektioner

Immunsystemet

Mycket sällsynta Lokala överkänslighetsreaktioner

Endokrina systemet

Mycket sällsynta Suppression av hypotalamus-hypofys-binjureaxeln (HPA-axeln)

Cushingoida drag (t.ex. månansikte, central obesitas), försenad viktuppgång/tillväxthämning hos barn, osteoporos, hyperglykemi/glukosuri, hypertension, viktuppgång/obesitas, minskade endogena kortisolnivåer, alopeci, trikorrexi.

Ögon

Mycket sällsynta Katarakt, central serös korioretinopati, glaukom

Ingen känd frekvens Dimsyn

Hud och subkutan vävnad

Allmänna Pruritus, lokal värmekänsla i huden/smärta i huden

Mindre vanliga Hudatrofi*, striae*. teleangiektasier*

Mycket sällsynta Hudförtunning*, rynkor i huden*, hudtorrhet*

hyperpigmentering*, hypertrikos, exacerbationer av underliggande

symtom, allergisk kontaktdermatit/utslag,

pustulär psoriasis, erytem, utslag, urtikaria, akne.

Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället

Mycket sällsynta Irritation/smärta vid applikationsstället.

*Hudsymtom sekundära till lokala och/eller systemiska effekter av suppression av hypotalamus-hypofys-binjureaxeln (HPA-axeln).

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till:

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Tecken och symtom

Topikal användning av klobetasol kan absorberas i tillräcklig mängd i kroppen för att orsaka systemeffekter. Överdosering är osannolik vid kortvarigt bruk. Vid långvarigt bruk eller i fall av missbruk kan tecken på hyperkortisolism förekomma (se avsnitt Biverkningar).

Behandling

I överdoseringsfall ska klobetasol sättas ut gradvis genom att minska appliceringsfrekvensen eller genom övergång till ett mildare kortikosteroidpreparat på grund av risk för underproduktion av glukokortikoider. Övrig behandling ska ges enligt kliniskt behov eller enligt Giftinformationscentralens anvisningar.

Farmakoterapeutisk grupp: extra starkt verkande kortikosteroider (grupp IV)

ATC-kod: D07AD01

Verkningsmekanism

Topikala kortikosteroider verkar på samma sätt som antiinflammatoriska ämnen och förhindrar fördröjda allergiska reaktioner genom ett flertal mekanismer, såsom att minska antalet mastceller; minska kemotaxi och aktivering av eosinofiler, och genom att reducera cytokinproduktionen från lymfocyter, monocyter, mastceller och eosinofiler och hämma metabolism av arakidonsyra.

Farmakodynamisk effekt

Topikala kortikosteroider har inflammationshämmande, klådstillande och blodkärlssammandragande egenskaper.

Absorption

Topikala kortikosteroider kan absorberas systemiskt genom intakt frisk hud. Graden av perkutan absorption av läkemedlet bestäms av många faktorer, t.ex. den topikala kortikosteroidens vehikel och status på hudbarriären. Ocklusion, inflammation och/eller andra hudsjukdomar kan även öka den perkutana absorptionen av läkemedlet.

I en studie uppnåddes en genomsnittlig maximal plasmakoncentration av klobetasolpropionat på 0,63 ng/ml åtta timmar efter den andra applikationen (13 timmar efter den första applikationen) när 30 g 0,5 mg/g klobetasolpropionatsalva gavs till personer med normal, oskadad hud. När samma mängd 0,5 mg/g kräm hade applicerats andra gången, var den högsta plasmakoncentrationen något högre 10 timmar efter appliceringen. I en annan studie uppnåddes maximal plasmakoncentration 2,3 ng/ml hos psoriasispatienter tre timmar efter första appliceringen jämfört med 4,6 ng/ml hos patienter med eksem. Applicerade mängden av 0,5 mg/g klobetasolpropionatsalva var 25 g.

Distribution

Vid bedömning av systemisk exponering för topikala kortikosteroider är det nödvändigt att använda farmakodynamiska resultatmått eftersom läkemedelsnivåerna i blodet ligger under detektionsgränsen.

Metabolism

När topikala kortikosteroider absorberats genom huden passerar de samma farmakokinetiska vägar i kroppen som systemiskt administrerade kortikosteroider. De metaboliserar främst i levern.

Eliminering

Topikala kortikosteroider utsöndras via njurarna. Vissa kortikosteroider och deras metaboliter utsöndras även i gallan.

Ingen signifikant tilläggsinformation.

Salva:

Propylenglykol

Sorbitanseskvioleat

Vitt vaselin

Kräm:

Glycerolmonostearat

Cetostearylalkohol

Arlacel 165

Vitt vax

Klorkresol

Natriumcitrat

Propylenglykol

Citronsyramonohydrat

Renat vatten

Ej relevant.

2 år

Förvaras vid högst 30 C. Förvaras i skydd mot kyla. Får ej frysas.

Markkinoilla olevat pakkaukset

Resepti

DERMOVAT emulsiovoide
0,5 mg/g (L:ei) 30 g (5,35 €), 100 g (16,38 €)
DERMOVAT voide
0,5 mg/g (L:ei) 30 g (5,35 €), 100 g (16,38 €)

PF-selosteen tieto

Aluminiumtub med polypropenkork, förpackningsstorlekar 25 g, 30 g och 100 g.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Läkemedlets utseende:

Salva. Vattenavvisande vit salva.

Kräm. Vattenblandbar vit kräm.

Inga särskilda anvisningar för destruktion.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

DERMOVAT emulsiovoide
0,5 mg/g 30 g, 100 g
DERMOVAT voide
0,5 mg/g 30 g, 100 g

• Peruskorvaus (40 %).

D07AD01

16.05.2024