VENTOLINE oral lösning 0,4 mg/ml

1 milliliter innehåller 0,4 mg salbutamol (som sulfat).

Hjälpämnen med känd effekt:

1 milliliter innehåller 5 mg natrium och 1 mikrol aromämne innehållande propylenglykol och bensylalkohol.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Oral lösning

Alla typer av bronkialastma, kronisk bronkit, emfysem.

Ventoline 0,4 mg/ml oral lösning är avsedd för vuxna, ungdomar och barn över 2 år.

Ventoline oral lösning kan användas i kombination med inhalationsspray eller inhalationspulver eller separat för att förhindra bronkospasm eller som en basbehandling om bronkospasm och väsande andning förekommer regelbundet. För att uppnå bästa möjliga resultat ska varje patients behandling utvärderas individuellt. Ventoline inhalationsspray eller inhalationspulver ska prioriteras vid behandling av akut bronkospasm.

Ventoline oral lösning kan användas istället för tabletter i fall där administrering av läkemedlet i flytande form anses vara mer fördelaktigt.

Ökad användning av kortverkande beta₂-agonister kan vara ett tecken på förvärrad astma. I dessa fall ska insättning av en kortikosteroid i patientens behandlingsplan övervägas.

Eftersom överdosering kan orsaka biverkningar, ska dosen och administreringsfrekvensen endast ökas enligt läkarens anvisningar.

Dosering

Vuxna

5–10 ml (2–4 mg salbutamol) 3–4 gånger dagligen. För många patienter är10 ml (4 mg salbutamol) en effektiv engångsdos. Om tillräcklig bronkodilation inte uppnås kan dosen stegvis ökas till 20 ml (8 mg salbutamol) utan att det vanligtvis förekommer signifikanta kardiovaskulära biverkningar.

Pediatrisk population

Speciella patientgrupper

Speciellt hos äldre eller hos patienter som är ovanligt känsliga för läkemedel som stimulerar beta-adrenerga receptorer rekommenderas det att börja behandlingen med 5 ml (2 mg salbutamol) 3–4 gånger dagligen.

Administreringssätt

Oral användning.

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Ventoline oral lösning ska inte användas för att hindra prematur förlossning om inga komplikationer eller risk för missfall föreligger.

Behandling av astma ska följa ett stegvis anpassat program. Man måste kontrollera hur patienten svarar på behandlingen kliniskt och med lungfunktionstester.

Ökad användning av kortverkande inhalerade beta₂-agonister för att kontrollera astmasymtom är ett tecken på förvärrad astma och försämrad sjukdomskontroll. Under dessa omständigheter ska patientens behandlingsplan omvärderas.

Plötslig och progressiv försämrad astmakontroll är potentiellt livshotande. Därför ska insättning av kortikosteroidbehandling eller dosökning övervägas. Riskpatienternas PEF-värden ska mätas dagligen.

Behandling med beta₂-agonister, särskilt om de ges parenteratl eller som inhalationsvätska, kan orsaka hypokalemi, vilket kan vara farligt. Särskild försiktighet ska iakttas vid ett akut, allvarligt astmaanfall, eftersom den hypokalemiska effekten kan förstärkas vid samtidig behandling med xantinderivat, steroider eller diuretika och vid hypoxi. Det rekommenderas att kaliumhalten i serum följs med i dessa fall.

Ventoline ska ges med försiktighet till patienter med tyreotoxikos.

Ventoline orsakar inte svårigheter att urinera eftersom läkemedlet inte har en alfa-adrenerg receptorstimulerande effekt vid terapeutiska doser.

Om en tidigare effektiv dos inte längre ger samma eller lika varaktig symtomlindring får dosen eller doseringsfrekvensen inte ökas. Behandlande läkare ska kontaktas i dessa fall.

Långvarig behandling med salbutamol oral lösning (innehållande socker) kan öka risken för karies. Det är viktigt att säkerställa adekvat munhygien.

Salbutamol kan orsaka reversibla metaboliska förändringar, såsom t.ex. hyperglykemi. Det är möjligt att diabetespatienter inte kan kompensera för detta och ketoacidos har rapporterats. Samtidig administrering av kortikosteroider kan förstärka denna effekt.

Sympatomimetiska läkemedel, såsom salbutamol, kan ha inverkan på hjärtat och blodcirkulationen. På basen av information som rapporterats efter marknadsintroduktion och i litteratur, finns det bevis för myokardischemi i samband med användning av salbutamol.

Svårt hjärtsjuka patienter (med t.ex. ischemisk hjärtsjukdom, arytmier eller svår hjärtsvikt) som behandlas med salbutamol ska uppmanas att kontakta läkare i händelse av bröstsmärtor eller vid andra symtom på förvärrad hjärtsjukdom. Särskild uppmärksamhet ska fästas vid symtom som dyspné och bröstsmärtor eftersom de kan härröra antingen från andningsorganen eller från hjärtat.

Detta läkemedel innehåller 5,6 mg natrium per 5 ml, motsvarande 0,28 % (beräknat på basen av en 40 milliliter dygnsdos) av WHO:s högsta rekommenderat dagligt intag (2 gram natrium för vuxna).

Detta läkemedel innehåller 1,9 mg propylenglykol per 5 ml.

Detta läkemedel innehåller 0,00003325 mg bensylalkohol per 5 ml. Bensylalkohol kan orsaka allergiska reaktioner.

Salbutamol och icke-selektiva betablockerare, såsom propranolol, ska inte användas samtidigt.

Ventoline är inte kontraindicerat för patienter som behandlas med monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare).

Graviditet

Detta läkemedel ska användas under graviditet endast om nyttan för modern överskrider de risker behandlingen eventuellt innebär för fostret.

Sällsynta medfödda missbildningar, såsom gomspalt och skador på extremiteter, har rapporterats efter marknadsintroduktion hos barn till kvinnor som använder salbutamol. Några av dessa mammor hade använt flera läkemedel under graviditeten. Salbutamolets samband med de medfödda avvikelserna kan inte bekräftas, eftersom det inte fanns någon enhetlighet mellan missbildningarna och eftersom basnivån för medfödda avvikelser är 2–3 %.

Amning

Eftersom salbutamol förmodligen utsöndras i bröstmjölk rekommenderas inte användning av salbutamol till ammande mödrar, såvida inte de förväntade fördelarna överväger de potentiella riskerna.

Fertilitet

Det finns ingen information om påverkan av salbutamol på fertilitet hos människor. Inga negativa effekter på fertilitet sågs vid djurstudier (se avsnitt Prekliniska säkerhetsuppgifter).

Ventoline har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Biverkningarna är klassificerade enligt organsystem och frekvens. Frekvensintervallen är definierade som mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data). Mycket vanliga och vanliga biverkningar har hämtats från kliniska prövningar. Sällsynta och mycket sällsynta biverkningar har hämtats från spontant rapporterade fall efter marknadsgodkännande.

Immunsystemet

Mycket sällsynta: överkänslighetsreaktioner, såsom angioödem, urtikaria, bronkospasm, hypotension och svimning

Metabolism och nutrition

Sällsynta: hypokalemi

Beta₂-agonistbehandling kan orsaka allvarlig hypokalemi.

Centrala och perifera nervsystemet

Mycket vanliga: tremor

Vanliga: huvudvärk

Mycket sällsynta: hyperaktivitet

Hjärtat

Vanliga: takykardi, palpitationer

Sällsynta: hjärtarytmi (inklusive förmaksflimmer, supraventrikulär takykardi och extrasystolier)

Ingen känd frekvens: myokardischemi* (se avsnitt 4)

*frekvensen är okänd eftersom data har erhållits från biverkningsrapporter i samband med klinisk användning.

Blodkärl

Sällsynta: perifer vasodilatation

Muskuloskeletala systemet och bindväv

Vanliga: muskelkramp

Mycket sällsynta: känsla av muskelspänning

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till:

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets‐ och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

De vanligaste tecknen och symtomen på överdosering av salbutamol är övergående och beror på beta-agonistens farmakologiska effekter (se avsnitt Varningar och försiktighet och Biverkningar).

Överdosering av salbutamol kan orsaka hypokalemi. Kaliumhalten i serum ska följas upp.

Laktacidos har rapporterats i samband med höga terapeutiska doser och överdosering av kortverkande beta-agonister. Därför kan övervakning av förhöjt serumlaktat och återföljande metabolisk acidos vara nödvändig vid överdosering (särskilt vid ihållande eller förvärrad takypné trots att andra tecken på bronkospasm såsom väsande andning har upphört).

Illamående, kräkningar och hyperglykemi har förekommit särskilt hos barn och vid oral överdosering av salbutamol.

Annan behandling ges beroende på kliniskt tillstånd eller enligt eventuella rekommendationer från Giftinformationscentralen.

Farmakoterapeutisk grupp: selektiva beta-2-stimulerande medel, ATC-kod: R03CC02

Salbutamol är en selektiv beta₂-receptoragonist som vid terapeutiska doser har effekt på beta₂-receptorer i bronkernas glatta muskulatur. Salbutamol har en kortvarig (4–6 timmar) bronkdilaterande effekt vid tillfällig förträngning i luftvägarna. Den bronkdilaterande effekten inträder inom 15 minuter och är som störst efter cirka 2 timmar.

Eliminering

När salbutamol administreras som injektion är halveringstiden 4 till 6 timmar. Det utsöndras delvis via njurarna och delvis via metabolism till inaktivt 4'-O-sulfat (fenolsulfat), som också utsöndras huvudsakligen i urinen. Fekal utsöndring är försumbar. Det mesta av salbutamoldosen som ges som injektion, oralt eller genom inhalation utsöndras inom 72 timmar. 10 % av salbutamol är bundet till plasmaproteiner.

Metabolism

Oralt administrerat salbutamol absorberas från mag-tarmkanalen och en stor del omvandlas till fenolsulfat genom första passage-metabolism. Både det icke-metaboliserade läkemedlet och dess konjugat utsöndras huvudsakligen i urinen. Biotillgängligheten för oralt administrerat salbutamol är cirka 50 %.

Liksom med andra potenta beta₂-agonister har salbutamol visats vara teratogent hos möss då det gavs som injektion. I reproduktionsstudier fick 9,3 % av fostren gomspalt vid doser på 2,5 mg/kg, vilket är 4 gånger den maximala humana perorala dosen. Hos råttor resulterade behandling med doserna 0,5, 2,32, 10,75 och 50 mg/kg/dag peroralt under hela dräktigheten inte i några signifikanta fosterskador. Den enda toxiska effekten var en ökning av neonatal mortalitet vid den högsta dosnivån som ett resultat av brist på omhändertagande av moderdjuret. Reproduktionsstudier på kanin med dosen 50 mg/kg/dag har visat kraniala missbildningar hos 37 % av fostren. Detta är 78 gånger den maximala humana perorala dosen.

I fertilitetsstudier på råttor med perorala salbutamoldoser upp till 50 mg/kg rapporterades inga negativa effekter på fertilitet.

Natriumcitrat

Citronsyramonohydrat

Hypromellos

Natriumbensoat

Sackarinnatrium

Aromämne IFF 17.42.8187 (innehåller propylenglykol och bensylalkohol)

Natriumklorid

Renat vatten

Ej relevant.

3 år.

Förvaras vid högst 30 °C. Ljuskänsligt.

Markkinoilla olevat pakkaukset

Resepti

VENTOLINE oraaliliuos
0,4 mg/ml (L:ei) 150 ml (mittalusikka) (15,07 €)

PF-selosteen tieto

Matt glasflaska (typ III) med barnskyddande plastkork (polypropen/polyeten [PP/HDPE]). Förpackningsstorlek 150 ml.

Förpackningen innehåller en doseringssked.

Läkemedlets utseende:

Färglös eller svagt gulskiftande, klar, trögflytande lösning med apelsinsmak som innehåller sackarinnatrium som sötningsmedel.

Inga särskilda anvisningar.

VENTOLINE oraaliliuos
0,4 mg/ml 150 ml

• Ei korvausta.

R03CC02

01.05.2023