VENTOLINE lösning för nebulisator 1 mg/ml, 2 mg/ml

1 milliliter innehåller 1 mg eller 2 mg salbutamol (som sulfat).

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Lösning för nebulisator

Ventoline lösning för nebulisator som administreras med hjälp av en lämplig nebulisator är en effektiv behandlingsform vid svåra obstruktiva lungsjukdomar. Denna behandlingsform kan betraktas som intensivbehandling i fall där inhalationsbehandling med beta₂-sympatomimetika är indicerat. Sådana tillstånd är bl.a. förvärrad astma (status asthmaticus) samt andra tillstånd med svåra bronkospasmer såsom exacerbationer av kronisk bronkit, bronkiektasier och lunginfektioner.

Ventoline 1 mg/ml och 2 mg/ml lösning för nebulisator är avsedda för vuxna, ungdomar och barn över 4 år. För yngre barn, se avsnitt Dosering och administreringssätt.

Ventoline lösning för nebulisator är endast avsedd för inhalation, genom inandning via munnen.

Ökad användning av beta₂-agonister kan vara ett tecken på förvärrad astma. I så fall kan patientens behandlingsplan behöva omvärderas och samtidig kortikosteroidbehandling ska övervägas.

Eftersom överdosering kan orsaka biverkningar, ska dosen och administreringsfrekvensen endast ökas enligt läkarens anvisningar.

Verkningstiden för salbutamol är 4 till 6 timmar hos de flesta patienter.

Lösningen får inte ges som en injektion eller sväljas.

Dosering

Vuxna

Rutinmässig behandling av kronisk bronkospasm som inte svarar på standardbehandling och behandling av akut svår astma (status asthmaticus): Lämplig startdos är 2,5 mg som fuktig inhalation. Dosen kan vid behov ökas till 5 mg. Behandlingen kan ges fyra gånger dagligen.

Eftersom överdosering kan orsaka biverkningar, ska dosen och administreringsfrekvensen endast ökas enligt läkarens anvisningar. Vid respiratorbehandling i hemmet bör man överväga om fördelarna med att öka spraydosen av salbutamol överväger risken för att man inte lägger märke till att patientens tillstånd försämras. I sådana fall kan annan behandlingsrekommendation vara nödvändig.

Pediatrisk population

Rutinmässig behandling av kronisk bronkospasm som inte svarar på standardbehandling och behandling av akut svår astma (status asthmaticus): Lämplig startdos för barn under 12 år är 2,5 mg salbutamol som fuktig inhalation. Dosen som ges till barn över 1,5 år kan ökas till 5 mg. Läkemedelsbehandlingen kan ges fyra gånger dagligen.

Den kliniska effekten av salbutamol lösning för nebulisator hos barn under 1,5 år är osäker. Eftersom övergående hypoxemi kan förekomma, ska extra syretillförsel övervägas.

Andra beredningsformer kan vara lämpligare för barn under 4 år.

Administreringssätt

Ventoline lösning för nebulisator i endosbehållare ska ges endast med en lämplig nebulisator enligt läkarens anvisningar.

Ventoline lösning för nebulisator i endosbehållare är avsedd att användas utan spädning, men vid behov kan den spädas med steril koksaltlösning.

Nebulisatorlösningen kan administreras med hjälp av en ansiktsmask, ett T-munstycke eller en endotrakealtub. Övertrycksventilation kan tidvis användas, men det är sällan nödvändigt. Ifall det finns en risk för hypoxi på grund av hypoventilation ska syre tillsättas i andningsluften.

Eftersom många nebulisatorer fungerar enligt en kontinuerlig flödesprincip är det troligt att det nebuliserade läkemedlet frisätts i den närliggande omgivningen. Därför ska Ventoline lösning för nebulisator ges i ett väl ventilerat rum, speciellt på sjukhus där flera patienter samtidigt kan använda nebulisatorer i samma utrymme.

Plastampullens innehåll är färdigt att användas utan spädning. Läkemedlet administreras i 5–15 minuters tid så att det verksamma ämnet distribueras jämnt och effektivt i lungorna. Samtidigt fuktas också luftvägarna, vilket gör att segt bronkialsekret lättare avlägsnas från lungorna. Läkemedlet nebuliseras och kan administreras med eller utan övertryck.

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Inhalationsformuleringar av salbutamol ska inte användas för att hindra prematur förlossning.

Behandling av astma ska följa ett stegvis anpassat program. Man måste kontrollera hur patienten svarar på behandlingen kliniskt och med lungfunktionstester.

Patienter som ordineras regelbunden antiinflammatorisk behandling (t.ex. inhalerade kortikosteroider) ska uppmanas att fortsätta ta sin antiinflammatoriska behandling även när symtomen minskar och de inte behöver Ventoline lösning för nebulisator.

Ökad användning av kortverkande inhalerade beta₂-agonister för att kontrollera astmasymtom är ett tecken på förvärrad astma och försämrad sjukdomskontroll, och patienterna ska informeras om att de så snart som möjligt ska söka läkarvård. Under dessa omständigheter bör patientens behandlingsplan omvärderas.

Överanvändning av kortverkande betaagonister kan maskera progression av den underliggande sjukdomen och bidra till försämrad astmakontroll med ökad risk för svåra astmaexacerbationer och dödsfall.

Patienter som tar salbutamol ”vid behov” fler än två gånger per vecka, undantaget profylaktisk behandling före ansträngning, ska utvärderas på nytt (dvs. symtom under dagtid, uppvaknanden på natten och aktivitetsbegränsning på grund av astma) för lämplig justering av behandlingen eftersom dessa patienter löper risk för överanvändning av salbutamol.

Plötslig och progressiv försämrad astmakontroll är potentiellt livshotande. Därför ska insättning av kortikosteroidbehandling eller dosökning övervägas. Riskpatienternas PEF-värden bör mätas dagligen.

Ventoline lösning för nebulisator ska ges med försiktighet till patienter som behandlats med höga doser av andra sympatomimetiska läkemedel samt till patienter med tyreotoxikos.

Behandling med beta₂-agonister, särskilt om de ges parenteralt eller som inhalationsvätska, kan orsaka allvarlig hypokalemi.

Särskild försiktighet ska iakttas vid ett akut, allvarligt astmaanfall, eftersom den hypokalemiska effekten kan förstärkas vid samtidig behandling med xantinderivat, steroider eller diuretika och vid hypoxi. Det rekommenderas att kaliumhalten i serum följs med i dessa fall.

Ventoline lösning för nebulisator är endast avsedd för inhalation, genom inandning via munnen. Det får inte ges som en injektion eller sväljas.

Patienter som behandlas med Ventoline lösning för nebulisator i hemmet ska uppmanas att kontakta läkare om en tidigare effektiv dos inte längre ger samma eller lika varaktig symtomlindring. Dosen eller doseringsfrekvensen får inte ökas på egen hand, eftersom överdosering kan orsaka biverkningar.

Ett fåtal akuta fall av trångvinkelglaukom har rapporterats hos patienter som har behandlats med en kombination av ipratropiumbromid lösning för nebulisator och salbutamol lösning för nebulisator. En kombinationsbehandling med salbutamol lösning för nebulisator och antikolinergika som nebuliseras ska därför ges med försiktighet. Patienter ska instrueras angående korrekt administrering och varnas för att få läkemedelslösningen eller det nebuliserade läkemedlet i ögonen.

Ventoline orsakar inte svårigheter att urinera eftersom läkemedlet inte har en alfa-adrenerg receptorstimulerande effekt vid terapeutiska doser.

Liksom andra beta-agonister, kan även salbutamol orsaka reversibla metaboliska förändringar, såsom t.ex. hyperglykemi.Det är möjligt att diabetespatienter inte kan kompensera för detta och utveckling av ketoacidos har rapporterats. Samtidig administrering av kortikosteroider kan förstärka denna effekt.

Laktacidos har mycket sällan rapporterats. Det har främst förekommit då höga doser av kortverkande beta-agonister har administrerats intravenöst eller med hjälp av en nebulisator för behandling av plötsliga exacerbationer av astma (se avsnitt Biverkningar). Förhöjt serumlaktat kan leda till dyspné och kompensatorisk hyperventilation. Detta kan misstolkas som ett tecken på misslyckad astmabehandling, vilket leder till felaktig intensifiering av den kortverkande beta-agonistbehandlingen. Därför rekommenderas övervakning av patienten i avseende på förhöjt serumlaktat och återföljande metabolisk acidos.

Sympatomimetiska läkemedel, såsom salbutamol, kan ha inverkan på hjärtat och blodcirkulationen. På basen av information som rapporterats efter marknadsintroduktion och i litteratur, finns det bevis för myokardischemi i samband med användning av salbutamol.

Svårt hjärtsjuka patienter (med t.ex. ischemisk hjärtsjukdom, arytmier eller svår hjärtsvikt) som behandlas med salbutamol ska uppmanas att kontakta läkare i händelse av bröstsmärtor eller vid andra symtom på förvärrad hjärtsjukdom. Särskild uppmärksamhet ska fästas vid symtom som dyspné och bröstsmärtor eftersom de kan härröra antingen från andningsorganen eller från hjärtat.

Som vid annan inhalationsbehandling, kan det även med denna behandling förekomma paradoxal bronkospasm med ökad väsande andning omedelbart efter dosering. Detta tillstånd ska omedelbart behandlas med en annan läkemedelsform eller en annan snabbverkande inhalerad bronkdilaterare, om en sådan finns omedelbart tillgänglig. Den formulering av salbutamol som orsakade bronkospasm ska sättas ut och en annan snabbverkande bronkdilaterare ska vid behov sättas in.

Salbutamol och icke-selektiva betablockerare, såsom propranolol, ska inte användas samtidigt.

Ventoline är inte kontraindicerat för patienter som behandlas med monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare).

Graviditet

Detta läkemedel ska användas under graviditet endast om nyttan för modern överskrider de risker behandlingen eventuellt innebär för fostret.

Sällsynta medfödda missbildningar, såsom gomspalt och skador på extremiteter, har rapporterats efter marknadsintroduktion hos barn till kvinnor som använder salbutamol. Några av dessa mammor hade använt flera läkemedel under graviditeten. Salbutamolets samband med de medfödda avvikelserna kan inte bekräftas, eftersom det inte fanns någon enhetlighet mellan missbildningarna och eftersom basnivån för medfödda avvikelser är 2–3 %.

Amning

Eftersom salbutamol förmodligen utsöndras i bröstmjölk rekommenderas inte användning av salbutamol till ammande mödrar, såvida inte de förväntade fördelarna överväger de potentiella riskerna. Det är inte känt om salbutamol, som utsöndras i bröstmjölk, har någon skadlig effekt på det nyfödda barnet.

Fertilitet

Det finns ingen information om påverkan av salbutamol på fertilitet hos människor. Inga negativa effekter på fertilitet sågs vid djurstudier (se avsnitt Prekliniska säkerhetsuppgifter).

Ventoline lösning för nebulisator har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Biverkningarna är klassificerade enligt organsystem och frekvens. Frekvensintervallen är definierade som mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data). Mycket vanliga och vanliga biverkningar har hämtats från kliniska prövningar. Sällsynta och mycket sällsynta biverkningar har hämtats från spontant rapporterade fall efter marknadsgodkännande.

Immunsystemet

Mycket sällsynta: överkänslighetsreaktioner, såsom angioödem, urtikaria, bronkospasm, hypotension och svimning.

Metabolism och nutrition

Sällsynta: hypokalemi.

Beta₂-agonistbehandling kan orsaka allvarlig hypokalemi.

Mycket sällsynta: laktacidos (se avsnitt Varningar och försiktighet).

Laktacidos har rapporterats i mycket sällsynta fall hos patienter som har fått salbutamol antingen intravenöst eller med hjälp av en nebulisator för akuta astmaexacerbationer.

Centrala och perifera nervsystemet

Vanliga: tremor, huvudvärk.

Mycket sällsynta: hyperaktivitet.

Hjärtat

Vanliga: takykardi.

Mindre vanliga: palpitationer.

Mycket sällsynta: hjärtarytmi (inklusive förmaksflimmer, supraventrikulär takykardi och extrasystolier).

Ingen känd frekvens: myokardischemi* (se avsnitt Varningar och försiktighet).

*frekvensen är okänd eftersom data har erhållits från biverkningsrapporter i samband med klinisk användning.

Blodkärl

Sällsynta: perifer vasodilatation.

Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum

Mycket sällsynta: paradoxal bronkospasm (se avsnitt Varningar och försiktighet).

Magtarmkanalen

Mindre vanliga: irritation i munnen och halsen.

Muskuloskeletala systemet och bindväv

Mindre vanliga: muskelkramp.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till:

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets‐ och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

De vanligaste tecknen och symtomen på överdosering av salbutamol är övergående och beror på beta-agonistens farmakologiska effekter (se avsnitt Varningar och försiktighet och Biverkningar).

Överdosering av salbutamol kan orsaka hypokalemi. Kaliumhalten i serum ska följas upp.

Laktacidos har rapporterats i samband med höga terapeutiska doser och överdosering av kortverkande beta-agonister. Därför kan övervakning av förhöjt serumlaktat och återföljande metabolisk acidos vara nödvändig vid överdosering (särskilt vid ihållande eller förvärrad takypné trots att andra tecken på bronkospasm såsom väsande andning har upphört).

Farmakoterapeutisk grupp: selektiva beta-2-stimulerande medel, ATC-kod: R03AC02

Salbutamol är en selektiv adrenerg beta₂-receptoragonist som vid terapeutiska doser har effekt på beta₂-adrenerga receptorer i bronkernas muskulatur. Salbutamol har en kortvarig (4–6 timmar) bronkdilaterande effekt vid tillfällig förträngning i luftvägarna. Effekten inträder snabbt, inom 5 minuter från att läkemedlet administrerats.

Absorption

10–20 % av inhalerad salbutamol når de nedre luftvägarna. Resten blir kvar i nebulisatorn eller i munhåla och svalg, där det sväljs. Den del som når luftvägarna absorberas av lungvävnaderna och blodcirkulationen men metaboliseras inte i lungorna.

Distribution

10 % av salbutamol är bundet till plasmaproteiner.

Metabolism

Salbutamol som finns i systemiska blodcirkulationen metaboliseras i levern och utsöndras huvudsakligen i urinen oförändrat eller som fenolsulfat.

Den svalda delen av den inhalerade dosen absorberas från mag-tarmkanalen och en stor del omvandlas till fenolsulfat genom första passage-metabolism. Både det icke-metaboliserade läkemedlet och dess konjugat utsöndras huvudsakligen i urinen.

Eliminering

När salbutamol administreras som injektion är halveringstiden 4 till 6 timmar. Det utsöndras delvis via njurarna och delvis via metabolism till inaktivt 4'-O-sulfat (fenolsulfat), som utsöndras huvudsakligen i urinen. Fekal utsöndring är försumbar. Det mesta av salbutamoldosen som ges som injektion, oralt eller genom inhalation, utsöndras inom 72 timmar.

Liksom med andra potenta beta₂-agonister har salbutamol visats vara teratogent hos möss då det gavs som injektion. I reproduktionsstudier fick 9,3 % av fostren gomspalt vid doser på 2,5 mg/kg, vilket är 4 gånger den maximala humana perorala dosen. Hos råttor resulterade behandling med doserna 0,5, 2,32, 10,75 och 50 mg/kg/dag peroralt under hela dräktigheten inte i några signifikanta fosterskador. Den enda toxiska effekten var en ökning av neonatal mortalitet vid den högsta dosnivån som ett resultat av brist på omhändertagande av moderdjuret. Reproduktionsstudier på kanin med dosen 50 mg/kg/dag har visat kraniala missbildningar hos 37 % av fostren. Detta är 78 gånger den maximala humana perorala dosen.

I en fertilitets- och allmän reproduktionsstudie på råttor, med dygnsdoser på 2 och 50 mg/kg peroralt, fanns det inga negativa effekter på fertilitet, embryonal-/fosterutveckling, kullstorlek, födelsevikt eller tillväxttakt med undantag för reducerat antal avvanda råttungar som överlevde till dag 21 post partum vid 50 mg/kg.

Natriumklorid

Svavelsyra

Vatten för injektionsvätskor

Har inte rapporterats.

3 år.

Förvaras vid högst 25 °C. Förvaras i skydd mot kyla. Får ej frysas.

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Markkinoilla olevat pakkaukset

Resepti

VENTOLINE sumutinliuos
1 mg/ml (L:ei) 20 x 2,5 ml (5,56 €)
2 mg/ml (L:ei) 20 x 2,5 ml (10,01 €)

PF-selosteen tieto

Förpackningen innehåller 20 st 2,5 ml endosbehållare framställda av polyeten.

Läkemedlets utseende:

Färglös eller svagt gul lösning.

Ventoline lösning för nebulisator är färdig att användas utan spädning. Plastbehållaren avskiljs och öppnas genom att försiktigt vrida av den översta delen omedelbart före administrering.

Vid administrering av lösning för nebulisator används en särskild nebulisator. Nebulisatorn rengörs och får torka efter varje doseringstillfälle.

Öppnad folieförpackning ska användas inom 3 månader. Överblivet innehåll i endosbehållaren ska kasseras.

Spädning

Ventoline lösning för nebulisator i endosbehållare kan spädas med steril koksaltlösning.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

VENTOLINE sumutinliuos
1 mg/ml 20 x 2,5 ml
2 mg/ml 20 x 2,5 ml

• Alempi erityiskorvaus (65 %). Krooninen keuhkoastma ja sitä läheisesti muistuttavat krooniset obstruktiiviset keuhkosairaudet (203).
• Peruskorvaus (40 %).

R03AC02

06.09.2024