INFANRIX-POLIO+HIB pulver och suspension till injektionsvätska, suspension

En dos vaccin (0,5 ml) innehåller:

Difteritoxoid¹ inte mindre än 30 internationella enheter IU (25 Lf)

Tetanustoxoid¹ inte mindre än 40 internationella enheter IU (10 Lf)

Bordetella pertussis-antigener

Pertussistoxoid (PT)¹ 25 mikrogram

Filamentöst hemagglutinin (FHA)¹ 25 mikrogram

Pertaktin (PRN)¹ 8 mikrogram

Poliovirus (inaktiverat) (IPV)

Typ 1 (Mahoney-stam)² 40 D antigenenheter

Typ 2 (MEF-1-stam)² 8 D antigenenheter

Typ 3 (Saukett-stam)² 32 D antigenenheter

Haemophilus influenzae typ b polysackarid

(polyribosylribitolfosfat) (PRP) 10 mikrogram

konjugerat till tetanustoxoid (bärarprotein) cirka 25 mikrogram

¹adsorberat till aluminiumhydroxid (hydratiserat) 0,5 mg Al³⁺

²odlade i VERO-celler

Detta vaccin kan innehålla spår av formaldehyd, neomycin och polymyxin som används vid tillverkningen (se avsnitt Kontraindikationer).

Hjälpämnen med känd effekt

Vaccinet innehåller <0,07 nanogram para-aminobensoesyra per dos och 0,036 mikrogram fenylalanin per dos (se avsnitt Varningar och försiktighet).

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Pulver och suspension till injektionsvätska, suspension.

Infanrix-Polio+Hib är avsett för aktiv immunisering mot difteri, stelkramp, kikhosta, polio och sjukdom orsakad av Haemophilus influenzae typ b hos barn från 2 månaders ålder.

Dosering

Grundvaccinering

Grundvaccinationsschemat omfattar två eller tre doser givna enligt officiella rekommendationer. Den första dosen ges tidigast vid 2 månaders ålder. Det ska vara minst 4 veckors mellanrum mellan ytterligare doser i grundvaccinationsschemat.

Boosterdos

Efter två doser i grundvaccinationsschemat ska Infanrix-Polio+Hib ges som boosterdos minst 6 månader efter den sista dosen i grundvaccinationsschemat, helst vid 11–13 månaders ålder.

Efter en grundvaccinationsserie med tre doser ska en boosterdos ges med Hib-konjugatvaccin (monovalent- eller kombinationsvaccin). Boosterdosen av detta Hib-konjugatvaccin ges vid den tidpunkt som anges i de officiella rekommendationerna. I dessa situationer kan Infanrix-Polio+Hib-vaccinet användas som ett boostervaccin om samtidig administrering av andra antigener inte motstrider de officiella rekommendationerna.

Infanrix-Polio+Hib kan ges som en boosterdos till barn som tidigare har immuniserats med andra vacciner som innehåller DTP, polio och Hib-antigener.

Barn

Säkerhet och effekt av Infanrix-Polio+Hib har inte fastställts hos barn över 3 år. Inga data finns tillgängliga.

Administreringssätt

Infanrix-Polio+Hib ges som en injektion djupt i muskeln i den anterolaterala delen av låret.

Det rekommenderas att den extremiteten som ska injiceras vid efterföljande doser varieras.

Infanrix-Polio+Hib ska ges med försiktighet till patienter med trombocytopeni eller blödningsrubbningar, eftersom blödning kan förekomma vid intramuskulär administrering. Man ska trycka hårt på injektionsstället (utan att massera) i minst två minuter.

Infanrix-Polio+Hib ska under inga omständigheter ges intravaskulärt.

Anvisningar om beredning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering.

Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Förteckning över hjälpämnen eller formaldehyd, neomycin, polymyxin eller polysorbat 80.

Överkänslighet mot tidigare vaccin mot difteri, stelkramp, kikhosta, polio eller Hib.

Infanrix-Polio+Hib är kontraindicerat hos barn som fått encefalopati av okänd etiologi inom 7 dagar efter en tidigare vaccination som innehåller pertussiskomponent.

Liksom med andra vacciner ska administrering av Infanrix-Polio+Hib skjutas upp hos personer med akut, svår febersjukdom. En lindrig infektion är dock ingen kontraindikation.

Liksom för vacciner som ska injiceras i allmänhet ska man alltid ha lämplig medicinsk beredskap och övervakning tillgänglig med avseende på en sällsynt anafylaktisk händelse till följd av vaccination.

Om något av följande har inträffat i tidsmässigt samband med vilket som helst vaccin som innehåller DTP, ska administrering av doser med pertussiskomponent övervägas noggrant.

• Feber ≥ 40,0 °C utan någon annan uppenbar orsak inom 2 dagar efter vaccinationen (rektal mätning).
• Medvetslöshet eller chockliknande tillstånd (hypoton-hyporesponsiv episod) inom 48 timmar efter vaccination.
• Ihållande, otröstlig gråt i minst 3 timmar inom 48 timmar efter vaccinationen.
• Kramper med eller utan feber inom 3 dagar efter vaccinationen.

Under vissa omständigheter, t.ex. vid riklig förekomst av kikhosta, är den potentiella nyttan större än de potentiella riskerna, särskilt då dessa händelser inte medför några bestående konsekvenser. Tillgängliga kliniska data visar att nytta-riskförhållandet för ett acellulärt pertussisvaccin är bättre än för ett helcellsvaccin.

Som med alla vacciner ska beslut om att låta vaccinera eller avstå från att vaccinera barn eller småbarn övervägas och nytta-riskförhållandet noggrant övervägas om den som vaccineras utvecklar svår neurologisk sjukdom eller skov efter sådan.

Hib-komponenten i vaccinet skyddar inte mot andra sjukdomar orsakade av någon annan typ av Haemophilus influenzae eller meningit orsakad av någon annan organism.

Tidigare feberkramper, tendens till kramper, plötslig spädbarnsdöd eller biverkningar efter vaccination med DTP, polio och/eller Hib i släkten är inte kontraindikationer för Infanrix-Polio+Hib.

HIV-infektion är inte ett hinder för Infanrix-Polio+Hib-vaccination.

Hos immunsupprimerade patienter, t.ex. patienter som får immunsuppressiv behandling, är det inte säkert att det förväntade immunologiska svaret uppnås.

Utsöndring av kapselpolysackaridantigen i urinen har beskrivits efter Hib-vaccination. Felaktiga positiva fynd av antigen kan förekomma inom 1‒2 veckor efter vaccinationen.

Infanrix-Polio+Hib-vaccination ska registreras i patientens internationella vaccinationsintyg.

Apné är en potentiell risk vid administrering av en grundvaccinationsserie till mycket prematura spädbarn (barn födda ≤ 28 graviditetsveckor). För dessa spädbarn ska övervakning av andningsfunktionen övervägas i 48‒72 timmar, särskilt om barnet har haft omogen andningsfunktion.

I denna grupp av barn är nyttan av vaccinationen hög. Därför ska man inte låta bli att ge eller skjuta upp vaccinationerna.

Svimning kan förekomma efter eller till och med före vilken som helst vaccination som ett psykogent svar på nålstick. För att undvika skador på grund av svimning ska lämplig beredskap finnas tillgänglig.

Hjälpämnen med känd effekt

Infanrix-Polio+Hib innehåller para-aminobensoesyra som kan ge allergisk reaktion (eventuellt fördröjd) och undantagsvis kramp i luftrören.

Vaccinet innehåller 0,036 mikrogram fenylalanin per dos. Fenylalanin kan vara skadligt om du har fenylketonuri (PKU), en sällsynt genetisk störning där fenylalanin byggs upp för att kroppen inte kan avlägsna det ordentligt.

Vaccinet innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Vaccinet innehåller mindre än 1 mmol (39 mg) kalium per dos, d.v.s. är näst intill ”kaliumfritt”.

Spårbarhet

För att underlätta spårbarhet av biologiska läkemedel ska läkemedlets namn och tillverkningssatsnummer dokumenteras.

Om Infanrix-Polio+Hib ges samtidigt med ett annat vaccin som ska injiceras, ska vaccinerna alltid ges på olika ställen.

I likhet med andra vaccinationer uppnås inte nödvändigtvis ett adekvat svar hos patienter som får immunsuppressiv behandling eller patienter med nedsatt immunförsvar.

Infanrix-Polio+Hib är inte avsett för vuxna och därför finns det inga data om vaccinets säkerhet under graviditet eller amning.

Ej relevant.

Kliniska läkemedelsstudier

Sammanfattning av säkerhetsprofilen

Säkerhetsprofilen nedan baseras på data från fler än 3 500 personer.

Liksom för andra DTaP-vacciner och vacciner som innehåller DTaP har lokal reaktogenicitet och feber rapporterats mer efter en boosterdos av Infanrix-Polio+Hib än efter en grundvaccinationsserie.

Lista över biverkningar

Frekvenserna rapporteras enligt följande:

Mycket vanliga: ≥ 1/10
Vanliga: ≥ 1/100 och < 1/10
Mindre vanliga: ≥ 1/1 000 och < 1/100
Sällsynta: ≥ 1/10 000 och < 1/1 000
Mycket sällsynta: < 1/10 000

Infektioner och infestationer

Mindre vanliga: övre luftvägsinfektion

Blodet och lymfsystemet

Mindre vanliga: lymfadenopati

Metabolism och nutrition

Mycket vanliga: aptitlöshet

Psykiska störningar

Mycket vanliga: ovanlig gråt, irritabilitet, rastlöshet

Centrala och perifera nervsystemet

Mycket vanliga: dåsighet

Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum

Mindre vanliga: bronkit, hosta, snuva

Magtarmkanalen

Vanliga: diarré, kräkningar

Hud och subkutan vävnad

Mindre vanliga: urtikaria, hudutslag

Sällsynta: klåda, dermatit

Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället

Mycket vanliga: feber (≥ 38,0 °C), reaktioner vid injektionsstället, såsom smärta och rodnad, lokal svullnad vid injektionsstället (≤ 50 mm).

Vanliga: Reaktioner vid injektionsstället inklusive förhårdnad, lokal svullnad vid injektionsstället (> 50 mm)^1.

Mindre vanliga: ospecificerad svullnad i den injicerade extremiteten, ibland sträcker sig svullnaden till en närliggande led¹, feber² > 39,5 °C, utmattning.

Biverkningar som observerats efter marknadsintroduktionen

Immunsystemet

Allergiska reaktioner (inklusive anafylaktiska³ och anafylaktoida reaktioner)

Centrala och perifera nervsystemet

Kollaps eller chockliknande tillstånd (hypoton-hyporesponsiv episod), kramper (med eller utan feber)

Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum

Apné hos mycket prematura spädbarn (barn födda ≤ 28 graviditetsveckor), se avsnitt Varningar och försiktighet.

Hud och subkutan vävnad

Angioneurotiskt ödem³

Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället

Svullnad av hela den injicerade extremiteten¹, blåsor på injektionsstället³

¹Barn som tidigare har fått acellulärt pertussisvaccin är efter en boosterdos mer benägna att få svullnadsreaktioner än barn som fått helcellskikhostevaccin. Dessa reaktioner försvinner i genomsnitt inom 4 dagar.

²Vanlig efter boostervaccination

³Har rapporterats hos vacciner som innehåller GlaxoSmithKline DTaP-komponenten.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta−riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning:

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Fall av överdosering har rapporterats efter marknadsintroduktionen. Biverkningar som observerades efter överdosering liknande dem som rapporterats vid administrering av Infanrix-Polio+Hib enligt rekommendationerna.

Farmakoterapeutisk grupp: Vacciner mot bakteriella infektioner i kombination med vacciner mot virusinfektioner, ATC-kod: J07CA06.

Resultaten från kliniska läkemedelsstudier presenteras för varje komponent i tabellerna nedan.

Procentuell andel personer med antikroppstitrar ≥ sensitivitetsgränsen för analysmetoden (cut-off) efter grundvaccinationsserien med Infanrix-Polio+Hib

* cut-off godkänd som indikation på hur skyddet utvecklas

** Resultat efter 2 doser från studier med DTaP-HBV-IPV+Hib vid 3,5 och 11 månaders ålder.

N= antal försökspersoner

ND = inte fastställt

Procentuell andel personer med antikroppstitrar ≥ sensitivitetsgränsen för analysmetoden (cut-off) efter boostervaccination med Infanrix-Polio+Hib

* cut-off godkänd som indikation på hur skyddet utvecklas

** Resultat efter 3 doser från studier med DTaP-HBV-IPV+Hib vid 3,5 och 11 månaders ålder.

N= antal försökspersoner

Effekten av GlaxoSmithKline Hib-komponenten (i kombination med DTaP, DTaP-IPV eller DTaP-HBV-IPV-komponenter) har studerats och studierna fortsätter i en omfattande övervakningsstudie efter godkännandet i Tyskland. Efter 4,5 års uppföljning var effekten av DTaP+Hib eller DTaP-IPV+Hib 96,7 % efter en fullständig grundvaccinationsserie och 98,5 % efter en boosterdos (oberoende av grundvaccinationsserie). Under en sjuårig uppföljningsperiod var effekten av Hib-komponenten i två hexavalenta vacciner 89,6 % efter en fullständig grundvaccinationsserie och 100 % efter en fullständig grundvaccinationsserie och en boosterdos (oberoende av vilket Hib-vaccin som användes i grundvaccinationsserien).

Inga farmakokinetiska data behövs för vacciner.

Normala studier på djur avseende säkerhet, specifik toxicitet och komponenternas kompatibilitet visar inte några särskilda risker för människa.

Hib-pulver:

Laktos

DTaP-IPV-suspension:

Natriumklorid

Medium 199 (stabilisator som innehåller aminosyror (inklusive fenylalanin), mineralsalter (inklusive natrium och kalium), vitaminer (inklusive para-aminobensoesyra) och andra substanser)

Vatten för injektionsvätskor

Beträffande adjuvans, se avsnitt KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING.

I avsaknad av blandbarhetsstudier får Infanrix-Polio+Hib-vaccinet inte blandas med andra läkemedel.

Hållbarheten för vaccinkomponenterna före beredning är 3 år.

Efter beredning ska vaccinet injiceras omedelbart. Förvaringstiden och förvaringsförhållandena för den färdigberedda lösningen är användarens ansvar om den färdigberedda injektionsvätskan inte används omedelbart. Normalt ska förvaringstiden inte överstiga 8 timmar 2 °C - 8 °C (i kylskåp).

Förvaras i kylskåp (2 °C - 8 °C).

Får ej frysas.

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter beredning finns i avsnitt Hållbarhet

Markkinoilla olevat pakkaukset

Resepti

INFANRIX-POLIO+HIB injektiokuiva-aine ja suspensio, suspensiota varten
10 x 1 kpl (-)

PF-selosteen tieto

Pulver i injektionsflaska (typ I glas) innehållande 1 dos med propp (butylgummi) och

0,5 ml suspension i en förfylld spruta (typ I glas) med en kolvring (butylgummi) och ett gummiskyddslock.

Skyddslocket och gummikolvringen på den förfyllda sprutan och proppen på injektionsflaskan är av syntetiskt gummi.

Förpackningsstorlekar 1 och 10 med eller utan nålar.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Läkemedlets utseende:

Komponenten för difteri, stelkramp, kikhosta (acellulärt), poliomyelit (inaktiverat) (DTaP-IPV) är en grumlig, vit suspension.

Komponenten för det frystorkade Haemophilus influenzae typ b (Hib) är ett vitt pulver.

Under förvaringen kan en vit fällning med klar supernatant uppstå i den förfyllda sprutans DTaP-Polio-suspension. Detta är inte ett tecken på försämring av kvaliteten.

Den förfyllda sprutan ska omskakas väl för att uppnå en homogen suspension. Administrering av injektionen kräver att Hib-pulvret i injektionsflaskan och DTaP-Polio-suspensionen i den förfyllda sprutan inspekteras visuellt med avseende på främmande partiklar och/eller onormalt fysikaliskt utseende före de tas i bruk samt efter beredning av DTaP-Polio+Hib-vaccinet. Vaccinet ska inte användas om någotdera observeras.

Vaccinet bereds genom att hela innehållet av DTaP-Polio-suspensionen i den förfyllda sprutan tillsätts i injektionsflaskan med Hib-pulver. Den färdigberedda lösningen ska injiceras omedelbart. Beredningen sker enligt följande:

1. Skaka om den förfyllda sprutan innehållande DTaP-Polio suspension.

2. Anslut nålen till den förfyllda sprutan med DTaP-Polio-suspension och injicera hela innehållet i den förfyllda sprutan i injektionsflaskan med Hib.

3. Ta inte bort nålen. Skaka kraftigt om injektionsflaskan med Hib och kontrollera att pulvret är fullständigt upplöst. Den beredda kombinationsinjektionsvätskan är grumligare än DTaP-Polio-suspensionen och kan innehålla små luftbubblor. Detta är normalt.

4. Dra tillbaka hela mängden färdigberedd injektionsvätska i den förfyllda sprutan.

5. Avlägsna och förstör den första nålen. Ersätt den med en annan nål som är lämplig för vaccination och injicera vaccinet.

6. Om vaccinet inte ges omedelbart, ska den färdigberedda injektionsvätskan omskakas kraftigt på nytt före injektionen.

Den förfyllda sprutan levereras antingen med en sprutspets med keramisk beläggning (CCT) eller med en sprutspets i hårdplast med luer lock-adapter (PRTC).

Instruktioner för den förfyllda sprutan

Destruktion

Ej använt vaccin och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

J07CA06

27.06.2023