IMIGRAN nässpray, lösning 10 mg/dos, 20 mg/dos

Imigran 10 mg nässpray: Endosspray för intranasal administrering. Spray med 10 mg sumatriptan i 0,1 ml buffrad vattenlösning.

Imigran 20 mg nässpray: Endosspray för intranasal administrering. Spray med 20 mg sumatriptan i 0,1 ml buffrad vattenlösning.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Nässpray, lösning.

Akut behandling av migränattacker med eller utan aura.

Imigran nässpray ska inte användas profylaktiskt. Rekommenderad dos av Imigran får inte överskridas.

Imigran rekommenderas som monoterapi för akut behandling av migrän och ska inte ges samtidigt med preparat som innehåller ergotamin eller ergotaminderivat (inklusive metysergid) (se avsnitt Kontraindikationer).

Imigran bör tas så tidigt som möjligt efter att migränhuvudvärken har börjat men effekten är lika bra även om Imigran tas senare under attacken.

Vuxna (över 18 år)

Den optimala dosen av Imigran nässpray är 20 mg administrerat i en näsborre. Eftersom alla migränattacker inte är likadana och absorptionen av sumatriptan varierar mellan olika patienter kan en 10 mg dos vara tillräcklig för vissa patienter.

Om patienten inte får lindring av den första Imigrandosen ska inte ytterligare en dos tas mot samma attack. Attacken kan dock behandlas med paracetamol, acetylsalicylsyra eller icke-steroida antiinflammatoriska och smärtstillande läkemedel. Imigran kan användas för behandling av nästkommande attacker.

Om migränsymtomen avtar efter en första dos men återkommer, kan ytterligare en dos tas under de kommande 24 timmarna förutsatt att det har gått minst två timmar sedan den förra dosen. Högst två doser Imigran 20 mg nässpray kan tas inom 24 timmar.

Ungdomar (12–17 år)

Sumatriptan kan användas för ungdomar på rekommendation av specialistläkare eller läkare med gedigen erfarenhet av behandling av migrän och med hänsyn till lokal behandlingsrutin.

Den rekommenderade dosen av Imigran nässpray är 10 mg administrerat i en näsborre.

Om patienten inte får lindring av den första Imigrandosen ska inte ytterligare en dos tas mot samma attack. Attacken kan dock behandlas med paracetamol, acetylsalicylsyra eller icke-steroida antiinflammatoriska och smärtstillande läkemedel.

Imigran kan användas för behandling av nästkommande attacker.

Om migränsymtomen avtar efter en första dos men återkommer, kan ytterligare en dos tas under de kommande 24 timmarna förutsatt att det har gått minst två timmar sedan den förra dosen.

Högst två doser Imigran 10 mg nässpray kan tas inom 24 timmar.

Barn (under 12 år)

Imigran nässpray rekommenderas inte till barn under 12 år eftersom data om säkerhet och effekt saknas.

Äldre patienter (över 65 år)

Erfarenhet saknas för användning av Imigran nässpray till patienter över 65 år. Läkemedlets farmakokinetik hos äldre personer är inte tillräckligt undersökt. Därför rekommenderas inte sumatriptan förrän mer kliniska data finns tillgängliga om detta.

Överkänslighet mot sumatriptan eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Sumatriptan ska inte ordineras till patienter som har haft hjärtinfarkt eller har ischemisk hjärtsjukdom, Prinzmetals variantangina/koronarkärlsspasm eller perifer kärlsjukdom. Sumatriptan ska inte heller ordineras till patienter som har symtom på ischemisk hjärtsjukdom.

Sumatriptan ska inte ges till patienter som har haft en stroke eller en övergående cirkulationsstörning i hjärnan.

Sumatriptan ska inte ges till patienter med påtagligt nedsatt leverfunktion.

Sumatriptan är kontraindicerat till patienter med medelsvår eller svår hypertoni eller lindrig okontrollerad hypertoni.

Samtidig användning av ergotamin, derivat av ergotamin (inklusive metysergid) eller någon triptan/5-hydroxitryptamin₁-receptoragonist (5HT₁-receptoragonist) är kontraindicerad (se avsnitt Interaktioner.).

Samtidig behandling med monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) och sumatriptan är kontraindicerad.

Sumatriptan ska inte användas inom 2 veckor efter avslutad behandling med MAO-hämmare.

Imigran nässpray ska endast användas vid säker diagnos på migrän.

Sumatriptan är inte avsett att användas vid hemiplegisk, basilar eller oftalmoplegisk migrän.

Potentiellt allvarliga neurologiska tillstånd (t.ex. stroke, TIA) ska uteslutas noga före behandling med sumatriptan om patienten har atypiska symtom eller om användningen av sumatriptan inte baseras på en adekvat diagnos.

Sumatriptan kan orsaka övergående symtom såsom bröstsmärta och trånghetskänsla som kan vara intensiva och även kännas i halsområdet (se avsnitt Biverkningar). Om dessa symtom anses vara ett tecken på ischemisk hjärtsjukdom ska inga fler sumatriptandoser administreras och en adekvat bedömning göras.

Sumatriptan ska inte utan tidigare utredning av hjärtsjukdom ordineras till patienter med riskfaktorer för ischemisk hjärtsjukdom, inklusive patienter som är storrökare eller använder nikotinersättningsmedel (se avsnitt Kontraindikationer). Detta bör speciellt beaktas för postmenopausala kvinnor eller män över 40 år med dessa riskfaktorer. I tidigare utredningar framkommer dock inte nödvändigtvis alla patienters hjärtsjukdom och i ett fåtal mycket sällsynta fall har allvarliga hjärtsymtom förekommit hos patienter utan tidigare konstaterad hjärtsjukdom samt hos unga patienter (se avsnitt Biverkningar).

Sumatriptan ska ges med försiktighet till patienter med kontrollerad lindrig hypertoni eftersom övergående blodtrycksförhöjning och perifert kärlmotstånd har observerats hos en liten andel av patienterna (se avsnitt Kontraindikationer).

Efter marknadsintroduktion av sumatriptan har ett fåtal fall rapporterats där patienter har fått serotonergt syndrom (bl.a. humörsvängningar, autonom instabilitet och neuromuskulära symtom) efter behandling med selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) och sumatriptan. Serotonergt syndrom har även rapporterats vid samtidig behandling med triptaner och serotonin-noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI). Om samtidig behandling med sumatriptan och selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI)/serotonin-noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI) är kliniskt motiverad rekommenderas adekvat uppföljning av patienten (se avsnitt Interaktioner).

Försiktighet ska iakttas när sumatriptan administreras till patienter med sjukdomar som påtagligt kan påverka läkemedlets absorption, metabolism eller utsöndring, t.ex. nedsatt leverfunktion (lindrig eller måttlig funktionsnedsättning [Child Pugh grad A eller B]; se avsnitt Farmakokinetiska egenskaper) eller nedsatt njurfunktion (se avsnitt Farmakokinetiska egenskaper).

Sumatriptan ska användas med försiktighet till patienter med konstaterade epileptiska anfall eller andra riskfaktorer som sänker kramptröskeln, eftersom kramper har rapporterats i samband med användning av sumatriptan (se avsnitt Biverkningar).

Hos sulfaallergiska patienter kan sumatriptan orsaka en allergisk reaktion som kan variera från hudreaktioner till anafylaxi. Belägg för korsöverkänslighet är begränsade men försiktighet ska ändå iakttas hos dessa patienter.

Biverkningar kan vara vanligare vid samtidig användning av triptaner och naturpreparat som innehåller johannesört (Hypericum perforatum).

Långvarig användning av smärtstillande läkemedel mot huvudvärk kan förvärra tillståndet. Om denna situation upplevs eller misstänks finns det anledning att rådfråga läkare och behandlingen ska avbrytas. Diagnosen LKDH (läkemedelsassocierad kronisk daglig huvudvärk) ska misstänkas hos patienter som har frekvent eller daglig huvudvärk trots (eller på grund av) regelbunden medicinering mot huvudvärk.

Imigran har inte konstaterats interagera med propranolol, flunarizin, pizotifen eller alkohol.

Det finns endast begränsad information om interaktioner med läkemedel som innehåller ergotamin eller andra triptaner/5HT₁-receptoragonister. Risk för spasm i koronarkärlen är teoretiskt möjlig och samtidig användning är kontraindicerad (se avsnitt Kontraindikationer).

Det är okänt hur lång tid som behövs mellan användning av sumatriptan och preparat som innehåller ergotamin eller andra triptaner/5HT₁-receptoragonister. Tiden beror även på dosens storlek och vilken typ av preparat som används. Effekterna kan vara additiva. Sumatriptan ska tas först 24 timmar efter att ett preparat som innehåller ergotamin eller en annan triptan/5HT₁-receptoragonist har intagits. Preparat som innehåller ergotamin ska inte tas förrän det har gått minst 6 timmar efter sumatriptandosen och andra triptaner/5HT₁-receptoragonister ska inte tas förrän det har gått minst 24 timmar efter sumatriptandosen.

Interaktion kan ske mellan sumatriptan och MAO-hämmare och samtidig användning är kontraindicerad (se avsnitt Kontraindikationer).

Vid klinisk användning av sumatriptan har sällsynta fall av serotonergt syndrom (bl.a. humörsvängningar, autonom instabilitet och neuromuskulära avvikelser) rapporterats efter samtidig användning av SSRI och sumatriptan. Serotonergt syndrom har också rapporterats efter samtidig behandling med triptaner och SNRI (se avsnitt Varningar och försiktighet).

Graviditet

Data efter marknadsintroduktion finns tillgängliga om användning av sumatriptan under första trimestern hos mer än 1 000 kvinnor. Även om informationen är otillräcklig för definitiva slutsatser tyder den inte på en ökad risk för modern att föda ett skadat barn. Erfarenhet av behandling med sumatriptan under andra och tredje trimestern är begränsad.

Resultat från djurstudier visar inga direkta teratogena effekter eller skadliga effekter på den peri- och postnatala utvecklingen. Läkemedlet kan dock påverka livsdugligheten hos kaninfoster (se avsnitt Prekliniska säkerhetsuppgifter). Behandling med sumatriptan ska endast övervägas om nyttan för modern är större den eventuella risken för fostret.

Amning

Det har visats att sumatriptan passerar över i modersmjölk efter subkutan administrering. Barnets exponering kan minimeras genom att undvika amning under 12 timmar efter behandlingen och kassera mjölken som har utsöndrats under denna tid.

Inga studier har gjorts avseende läkemedlets effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Migrän eller sumatriptanbehandling kan orsaka dåsighet och påverka prestationsförmågan i trafiken eller aktiviteter som kräver precision.

Biverkningarna är klassificerade enligt organsystem och frekvens. Frekvenserna definieras enligt följande: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, <1/1 000) och mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data). En del av symtomen som rapporterats som biverkningar kan vara migränsymtom.

Biverkningarna som rapporterats för vuxna har också observerats hos ungdomar. Dessa inkluderar mycket sällsynta biverkningar som kranskärlsspasm och hjärtinfarkt (se avsnitt Varningar och försiktighet).

Immunsystemet

Ingen känd frekvens: Överkänslighetsreaktioner som varierar från hudreaktioner (t.ex. urtikaria) till anafylaxi.

Centrala och perifera nervsystemet

Mycket vanliga: Smakstörning/obehaglig smak.

Vanliga: Yrsel, dåsighet, känselstörningar inklusive parestesi och nedsatt känselsinne.

Ingen känd frekvens: Krampanfall har rapporterats hos patienter som tidigare har haft antingen kramper eller har predisponerande faktorer för kramper samt hos patienter utan konstaterade uppenbara predisponerande faktorer. Tremor, dystoni, nystagmus, skotom.

Ögon

Ingen känd frekvens: Blinkningar, diplopi, nedsatt syn, synförlust inklusive rapporter om permanent synförlust. Synstörningar kan emellertid förekomma under själva migränattacken.

Hjärtat

Ingen känd frekvens: Bradykardi, takykardi, palpitationer, hjärtarytmier, övergående ischemiska EKG-förändringar, koronarkärlsspasm, angina, hjärtinfarkt (se avsnitt Kontraindikationer och Varningar och försiktighet).

Blodkärl

Vanliga: Övergående blodtrycksförhöjning strax efter behandling, hudrodnad.

Ingen känd frekvens: Hypotoni, Raynauds syndrom.

Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum

Vanliga: Lindrig, övergående irritation eller brännande känsla i näsa eller svalg och näsblödning har rapporterats efter användning av Imigran nässpray. Andnöd.

Magtarmkanalen

Vanliga: Illamående och kräkningar har konstaterats hos en del patienter men det är oklart om detta beror på sumatriptan eller själva sjukdomen.

Ingen känd frekvens: Ischemisk kolit, diarré, dysfagi.

Muskuloskeletala systemet och bindväv

Vanliga: Tyngdkänsla (vanligtvis övergående, kan vara intensiv och kan förekomma i vilken kroppsdel som helst inklusive bröstkorgen och halsområdet). Muskelvärk.

Ingen känd frekvens: Nackstelhet.

Ingen känd frekvens: Ledvärk.

Allmänna symtom och symtom vid administreringsstället

Vanliga: Smärta, känsla av värme eller köld, känsla av tryck- eller åtstramning (dessa symtom är vanligtvis övergående och kan vara intensiva. De kan förekomma i vilken kroppsdel som helst inklusive bröstkorgen och halsområdet); svaghetskänsla, trötthet (båda är vanligtvis lindriga eller måttliga och övergående).

Ingen känd frekvens: Traumatisk smärta, inflammatorisk smärta.

Undersökningar

Mycket sällsynta: Mindre förändringar har observerats sporadiskt i leverfunktionsundersökningar.

Psykiska störningar

Ingen känd frekvens: Ångest.

Hud och subkutan vävnad

Ingen känd frekvens: Hyperhidros.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till:

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets‐ och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

FI‐00034 Fimea

Patienter har fått sumatriptan som högst 40 mg engångsdoser intranasalt, mer än 16 mg subkutant och 400 mg oralt utan andra biverkningar än de ovanstående. I kliniska prövningar har friska försökspersoner fått 20 mg sumatriptan intranasalt tre gånger per dygn under fyra dagar utan påtagliga biverkningar.

Vid eventuell överdosering ska patienten övervakas i minst tio timmar samt ges normal understödjande behandling. Det finns inga data om effekten av hemodialys eller peritonealdialys på plasmakoncentrationerna av sumatriptan.

Farmakoterapeutisk grupp: selektiva 5HT₁-receptoragonister, ATC-kod: N02CC01

Sumatriptan är en specifik och selektiv vaskulär 5-hydroxitryptamin_1d-receptoragonist utan effekt på andra subtyper av 5HT-receptorer (5HT₂–5HT₇). Receptorer av denna typ förekommer främst i kraniella blodkärl och reglerar kärlkonstriktionen. Hos djur kontraherar sumatriptan selektivt blodkärl inom carotiscirkulationen utan att förändra det cerebrala blodflödet. De extra- och intrakraniella vävnaderna såsom hjärnhinnorna försörjs med blod via arteria carotis. Dilatation av och/eller ödem i dessa blodkärl antas vara den underliggande mekanismen vid migrän hos människan. Djurstudier visar att sumatriptan även hämmar trigeminusnervens aktivitet. Båda dessa aktiviteter (kraniell kärlkonstriktion och hämning av trigeminusnervens aktivitet) kan förklara sumatriptans migränhämmande effekt hos människan.

Det kliniska svaret inträder 15 minuter efter en 20 mg intranasal dos.

Imigran nässpray kan vara särskilt lämplig för patienter som lider av illamående och kräkningar under migränattacken.

Effekten av behandlingen är mindre hos ungdomar än hos vuxna.

Sumatriptan absorberas snabbt vid intranasal administrering, mediantiden till maximala koncentrationer är 1,5 timme hos vuxna (variationsintervall 0,25–3 timmar) och 2 timmar hos ungdomar (variationsintervall 0,25–3 timmar). Den genomsnittliga maximala koncentrationen i serum efter en 20 mg dos är 13 ng/ml. Den genomsnittliga biotillgängligheten efter intranasal administrering är jämfört med subkutan administrering cirka 16 %, delvis beroende på presystemisk metabolism.

Plasmaproteinbindningen är låg (14–21 %) och den genomsnittliga distributionsvolymen är 170 liter. Halveringstiden för eliminering är cirka 2 timmar. Genomsnittlig total clearance är omkring 1 160 ml/min och genomsnittlig renal clearance är omkring 260 ml/min.

En farmakokinetisk prövning på ungdomar (12–17 år) visade att den genomsnittliga maximala koncentrationen i serum var 13,9 ng/ml och den genomsnittliga halveringstiden för eliminering var cirka 2 timmar efter intranasal administrering av 20 mg. En modell baserad på befolkningsanalys visade att clearance och distributionsvolymen ökar med vikten hos ungdomar. Således är exponeringen större hos ungdomar med låg vikt.

Extrarenal clearance utgör cirka 80 % av total clearance. Sumatriptan elimineras huvudsakligen genom oxidativ metabolism som är medierad av monoaminoxidas A. Huvudmetaboliten, en indolättiksyraanalog till sumatriptan, utsöndras huvudsakligen i urinen som fri syra och som konjugerad glukuronid. Metaboliten har ingen känd 5HT₁- eller 5HT₂-aktivitet. Mindre metaboliter har inte identifierats. Migränattacker förefaller inte ha någon avsevärd effekt på sumatriptans farmakokinetik efter intranasal administrering.

Särskilda patientpopulationer

Äldre patienter (över 65 år)

Läkemedlets farmakokinetik hos äldre personer är inte tillräckligt undersökt för att kunna säga om det finns eventuella skillnader i kinetik mellan äldre personer och unga friska försökspersoner.

Nedsatt leverfunktion

Farmakokinetiken för sumatriptan har undersökts efter en oralt administrerad dos (50 mg) och en subkutan dos (6 mg) hos åtta patienter som hade lindrig eller måttlig leverfunktionsnedsättning och jämfördes avseende kön, ålder och vikt med åtta friska kontrollpersoner. Efter en oral dos fördubblades nästan sumatriptans plasmaexponering (AUC och C_max) (ökade cirka 80 %) hos patienter med lindrig eller måttlig leverfunktionsnedsättning jämfört med kontrollpersonerna med normal leverfunktion. Efter den subkutana dosen fanns det ingen skillnad mellan patienterna med leverfunktionsnedsättning och kontrollpersonerna. Detta visar att lindrig eller måttlig leverfunktionsnedsättning minskar presystemisk clearance och ökar biotillgängligheten och exponeringen för sumatriptan jämfört med friska personer.

Efter en oralt administrerad dos minskar presystemisk clearance hos patienter med lindrig eller måttlig leverfunktionsnedsättning och sumatriptanexponeringen i plasma (uppmätt C_max och AUC) fördubblades nästan. Eftersom en del av en nässpraydos sväljs kan patienter med lindrig eller måttlig leverfunktionsnedsättning ha en högre exponering för sumatriptan, dock lägre än efter en oralt administrerad dos. (se avsnitt Varningar och försiktighet Varningar och försiktighet).

Sumatriptans farmakokinetik har inte undersökts hos patienter med svår leverfunktionsnedsättning (se avsnitt Kontraindikationer ”Kontraindikationer” och avsnitt Varningar och försiktighet ”Varningar och försiktighet”).

Vid undersökning av lokal irritation efter intranasal administrering av sumatriptan sågs ingen nasal irritation hos laboratoriedjur. Vid undersökning av ögonirritation observerades ingen irritation när sprayen applicerades direkt i ögonen hos kaniner.

Undersökningar av akut och kronisk toxicitet visade inga toxiska effekter inom gränserna för terapeutiska doser för människor. I en fertilitetsstudie på råttor observerades en minskning av lyckade inseminationer vid doser som var klart större än maximala doser till människor. Fosterdödlighet observerades hos kaniner, men inga påtagliga teratogena skador.

Sumatriptan hade ingen gentoxisk eller karcinogen effekt varken in vitro eller i djurstudier.

Kaliumdivätefosfat

Dinatriumfosfat, vattenfritt

Svavelsyra

Natriumhydroxid

Renat vatten

Ej relevant.

3 år.

Förvaras vid högst 30 ºC. Får ej frysas. Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Markkinoilla olevat pakkaukset

Resepti

IMIGRAN nenäsumute, liuos
10 mg/annos (L:ei) 2 annosta (26,22 €), 6 annosta (30,42 €)
20 mg/annos (L:ei) 2 annosta (20,08 €), 6 annosta (50,29 €)

PF-selosteen tieto

Förpackningen består av en glasbehållare (typ I Ph.Eur.) försedd med gummipropp och applikator.

Imigran 10 mg nässpray: Endosbehållare innehållande 0,1 ml lösning. Förpackningsstorlekar 1, 2 eller 6 endosbehållare.

Imigran 20 mg nässpray: Endosbehållare innehållande 0,1 ml lösning. Förpackningsstorlekar 1, 2 eller 6 endosbehållare.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Läkemedlets utseende:

Klar ljusgul eller mörkgul vätska i glasampull innesluten i endosbehållare.

Inga särskilda anvisningar.

IMIGRAN nenäsumute, liuos
10 mg/annos 6 annosta
20 mg/annos 2 annosta, 6 annosta

• Peruskorvaus (40 %).

IMIGRAN nenäsumute, liuos
10 mg/annos 2 annosta

• Ei korvausta.

N02CC01

20.09.2023