ZOVIRAX oral suspension 40 mg/ml, 80 mg/ml

1 ml oral suspension innehåller antingen 40 mg/ml eller 80 mg/ml aciklovir.

Hjälpämnen med känd effekt

En ml innehåller 315 mg sorbitol, 1 mg metylparahydroxibensoat och 0,2 mg propylparahydroxibensoat.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Oral suspension

Zovirax är avsett för behandling av hud- och slemhinneinfektioner orsakade av Herpes simplex‑virus (HSV), inklusive primär och recidiverande genital herpes (med undantag av neonatala HSV‑infektioner och svåra HSV‑infektioner hos barn med nedsatt immunförsvar).

Zovirax är avsett för profylaktisk behandling av återkommande Herpes simplex‑infektioner hos patienter med normalt immunförsvar.

Zovirax är avsett för profylaktisk behandling av Herpes simplex‑infektioner hos patienter med nedsatt immunförsvar.

Zovirax är avsett för behandling av infektioner orsakade av Varicella zoster‑virus (när det är kliniskt relevant), inklusive behandling av vattkoppor och bältros, se avsnitt Farmakodynamiska egenskaper.

Dosering

Tabell 1: Sammanfattning av dosering för alla indikationer

Tabell 2: Sammanfattning av dosering för patienter med nedsatt njurfunktion

Tabell 3: Konverteringstabell för Zovirax oral suspension

För närmare information om doseringsrekommendationer, se nedanstående stycken.

Behandling av Herpes simplex‑infektioner

Vuxna

Vid behandling av Herpes simplex‑infektioner är dosen 200 mg aciklovir fem gånger per dag med cirka fyra timmars mellanrum, under den vakna delen av dygnet . Behandlingen ska fortgå i fem dagar, men vid svåra primärinfektioner kan behandlingstiden behöva förlängas.

Hos patienter med kraftigt nedsatt immunförsvar (t.ex. efter benmärgstransplantation) eller hos patienter med försämrad absorption i tarmen kan dosen dubblas till 400 mg eller intravenös administrering övervägas.

Administrering av läkemedlet ska inledas i ett så tidigt skede av infektionen som möjligt, vid återkommande infektioner helst i det skede där prodromalsymtom uppkommer eller genast när blåsor börjat bildas.

Äldre

Risken för nedsatt njurfunktion hos äldre patienter måste beaktas och dosen justeras vid behov (se Nedsatt njurfunktion).

Tillräcklig vätsketillförsel ska säkerställas hos äldre patienter som får höga orala aciklovirdoser.

Nedsatt njurfunktion

Försiktighet ska iakttas när aciklovir ges till patienter med nedsatt njurfunktion. Tillräcklig vätsketillförsel ska säkerställas.

Vid behandling av Herpes simplex‑infektioner hos patienter med nedsatt njurfunktion leder de rekommenderade orala doserna inte till ackumulering av aciklovir över de nivåer som har konstaterats vara säkra vid intravenös infusion. För patienter med svår njurfunktionsnedsättning (kreatininclearance < 10 ml/min) rekommenderas dock en justering av dosen till 200 mg två gånger per dag med ungefär 12 timmars mellanrum.

Pediatrisk population

Vid behandling av Herpes simplex‑infektioner kan barn i åldern 2 år och äldre ges vuxendos. Spädbarn och barn yngre än 2 år ska ges hälften av vuxendosen.

Den orala suspensionen får inte spädas.

För behandling av neonatala HSV‑infektioner rekommenderas intravenöst aciklovir.

Den medföljande doseringskeden kan användas för administrering av den förskrivna dosen, alternativt kan ett annat doseringsverktyg användas.

Profylaktisk behandling av återkommande Herpes simplex‑infektioner hos patienter med normalt immunförsvar

Vuxna

Vid profylaktisk behandling av Herpes simplex‑infektioner hos patienter med normalt immunförsvar är dosen 200 mg aciklovir fyra gånger per dag med ungefär sex timmars mellanrum.

För många patienter kan behandlingen genomföras enklare med 400 mg aciklovir två gånger per dag med ungefär 12 timmars mellanrum.

Reducering av dosen till 200 mg aciklovir som tas tre gånger dagligen med ungefär åtta timmars mellanrum eller till och med två gånger dagligen med ungefär tolv timmars mellanrum, kan ibland vara effektiv. Hos vissa patienter kan genombrottsinfektioner förekomma när den totala dygnsdosen aciklovir är 800 mg.

Behandlingen ska avbrytas periodvis med 6–12 månaders mellanrum, så att förändringar i sjukdomens naturliga förlopp kan observeras.

Äldre

Risken för nedsatt njurfunktion hos äldre måste beaktas och dosen justeras vid behov (se Nedsatt njurfunktion).

Tillräcklig vätsketillförsel ska säkerställas hos äldre patienter som får höga orala aciklovirdoser.

Nedsatt njurfunktion

Försiktighet ska iakttas när aciklovir ges till patienter med nedsatt njurfunktion. Tillräcklig vätsketillförsel ska säkerställas.

Vid profylaktisk behandling av Herpes simplex‑infektioner hos patienter med nedsatt njurfunktion leder de rekommenderade orala doserna inte till ackumulering av aciklovir över de nivåer som har konstaterats vara säkra vid intravenös infusion. För patienter med svår njurfunktionsnedsättning (kreatininclearance < 10 ml/min) rekommenderas dock en justering av dosen till 200 mg två gånger per dag med ungefär 12 timmars mellanrum.

Pediatrisk population

Inga data finns tillgängliga avseende profylaktisk behandling av Herpes simplex‑infektioner hos barn med normalt immunförsvar.

Profylaktisk behandling av Herpes simplex‑infektioner hos patienter med nedsatt immunförsvar

Vuxna

Vid profylaktisk behandling av Herpes simplex‑infektioner hos patienter med nedsatt immunförsvar är dosen 200 mg aciklovir fyra gånger per dag med ungefär sex timmars mellanrum.

Hos patienter med kraftigt nedsatt immunförsvar (t.ex. efter benmärgstransplantation) eller hos patienter med försämrad absorption i tarmen kan dosen dubblas till 400 mg eller intravenös administrering övervägas.

Den profylaktiska behandlingens längd bestäms av längden på riskperioden.

Äldre

Risken för nedsatt njurfunktion hos äldre måste beaktas och dosen justeras vid behov (se Nedsatt njurfunktion).

Tillräcklig vätsketillförsel ska säkerställas hos äldre patienter som får höga orala aciklovirdoser.

Nedsatt njurfunktion

Försiktighet ska iakttas när aciklovir ges till patienter med nedsatt njurfunktion. Tillräcklig vätsketillförsel ska säkerställas.

Vid profylaktisk behandling av Herpes simplex‑infektioner hos patienter med nedsatt njurfunktion leder de rekommenderade orala doserna inte till ackumulering av aciklovir över de nivåer som har konstaterats vara säkra vid intravenös infusion. För patienter med svår njurfunktionsnedsättning (kreatininclearance < 10 ml/min) rekommenderas dock en justering av dosen till 200 mg två gånger per dag med ungefär 12 timmars mellanrum.

Pediatrisk population

Vid profylaktisk behandling av Herpes simplex‑infektioner hos barn med nedsatt immunförsvar kan barn i åldern 2 år och äldre ges vuxendos. Spädbarn och barn yngre än 2 år ska ges hälften av vuxendosen.

Den orala suspensionen får inte spädas.

Den medföljande doseringsskeden kan användas för administrering av den förskrivna dosen, alternativt kan ett annat doseringsmått användas..

Behandling av Varicella -zoster (vattkoppor) och Herpes zoster (bältros) ‑infektioner

Vuxna

Vid behandling av vattkoppor och bältros är dosen 800 mg aciklovir fem gånger per dag med ungefär fyra timmars mellanrum, under den vakna delen av dygnet. Behandlingen ska fortgå i sju dagar.

Hos patienter med kraftigt nedsatt immunförsvar (t.ex. efter benmärgstransplantation) eller hos patienter med försämrad absorption i tarmen ska intravenös administrering övervägas.

Behandlingen ska inledas i ett så tidigt skede av infektionen som möjligt. Behandlingen ger bättre resultat om den påbörjas så snart som möjligt efter att utslagen uppkommit.

Äldre

Risken för nedsatt njurfunktion hos äldre måste beaktas och dosen justeras vid behov (se Nedsatt njurfunktion).

Tillräcklig vätsketillförsel ska säkerställas hos äldre patienter som får höga orala aciklovirdoser.

Nedsatt njurfunktion

Försiktighet ska iakttas när aciklovir ges till patienter med nedsatt njurfunktion. Tillräcklig vätsketillförsel ska säkerställas.

Vid behandling av vattkoppor och bältros rekommenderas det att dosen justeras till 800 mg två gånger per dag, med ungefär 12 timmars mellanrum för patienter med svår njurfunktionsnedsättning (kreatininclearance < 10 ml/min), för patienter med måttlig njurfunktionsnedsättning (kreatininclearance 10–25 ml/min) rekommenderas det att dosen justeras till 800 mg tre gånger per dag med ungefär 8 timmars mellanrum.

Pediatrisk population

Behandling av vattkoppor hos barn:

6 år och äldre: 800 mg aciklovir fyra gånger per dag

2–< 6 år: 400 mg aciklovir fyra gånger per dag

Yngre än 2 år: 200 mg aciklovir fyra gånger per dag

Dosen kan beräknas mer exakt som 20 mg/kg kroppsvikt (dock inte mer än 800 mg) fyra gånger per dag. Behandlingen ska fortgå i fem dagar.

Inga data finns tillgängliga avseende behandling av bältros hos barn med normalt immunförsvar.

Den medföljande doseringsskeden kan användas för administrering av den förskrivna dosen, alternativt kan ett annat doseringsmått användas

Administreringssätt

Oral användning.

Överkänslighet mot den aktiva substansen, valaciklovir eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Hydrering: Patienter som får höga doser av aciklovir oralt eller intravenöst ska säkerställas adekvat hydrering.

Användning av andra njurtoxiska läkemedel ökar risken för nedsatt njurfunktion.

Användning hos patienter med nedsatt njurfunktion och hos äldre patienter:

Aciklovir elimineras via njurarna och därför ska dosen reduceras hos patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt Dosering och administreringssätt).

Hos äldre patienter tenderar njurfunktionen att försämras och behovet av dosreduktion ska därför övervägas hos dessa patienter. Både äldre patienter och patienter med nedsatt njurfunktion löper ökad risk att få neurologiska biverkningar. Tecken på neurologiska effekter ska följas noggrant. I de rapporterade fallen var dessa reaktioner vanligen reversibla vid utsättande av behandlingen (se avsnitt Biverkningar).

Långvarig eller upprepad behandling med aciklovir till patienter med nedsatt immunförsvar kan resultera i ett urval av virusstammar med minskad känslighet för aciklovir och som därmed eventuellt inte svarar på fortsatt behandling med aciklovir (se avsnitt Farmakodynamiska egenskaper).

Zovirax oral suspension innehåller propylparahydroxibensoat och metylparahydroxibensoat som kan orsaka allergiska reaktioner (eventuellt fördröjda).

Detta läkemedel innehåller 1 575 mg sorbitol per 5 ml. Sorbitol är en källa till fruktos. Om du (eller ditt barn) inte tål vissa sockerarter, eller om du (eller ditt barn) har diagnostiserats med hereditär fruktosintolerans, en sällsynt, ärftlig sjukdom som gör att man inte kan bryta ner fruktos, kontakta läkare innan du (eller ditt barn) använder detta läkemedel. Sorbitol kan ge obehag i mage/tarm och kan ha en milt laxerande effekt.

Bananaromen i detta läkemedel innehåller mindre än 1 mg propylenglykol per 5 ml. Om ditt barn är yngre än 4 veckor, kontakta läkare eller apotekspersonal innan barnet använder läkemedlet, särskilt om barnet använder andra läkemedel som innehåller propylenglykol eller alkohol.

Apelsinaromen i detta läkemedel innehåller mindre än 1 mg bensylalkohol per 5 ml. Bensylalkohol kan orsaka allergiska reaktioner. Bensylalkohol har ett samband med risken för allvarliga biverkningar så som andningssvårigheter hos små barn(s.k. gasping syndrome). Ge inte läkemedlet till nyfödda (upp till 4 veckors ålder) om inte läkare har ordinerat det. Använd inte läkemedlet längre än 1 vecka till nyfödda (yngre än 3 år) om inte läkare eller apotekspersonal har rekommenderat det. Om du är gravid eller ammar, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Stora mängder bensylalkohol kan lagras i kroppen och orsaka biverkningar (metabolisk acidos). Om du har nedsatt leverfunktion eller nedsatt njurfunktion, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Stora mängder bensylalkohol kan lagras i kroppen och orsaka biverkningar (metabolisk acidos).

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Aciklovir elimineras huvudsakligen oförändrat i urinen genom aktiv tubulär sekretion. Andra läkemedel som administreras samtidigt som aciklovir och som tävlar om denna elimineringsmekanism kan orsaka ökad plasmakoncentration av aciklovir. Probenecid och cimetidin ökar AUC av aciklovir genom denna mekanism och minskar renal clearance av aciklovir.

Vid samtidig behandling med aciklovir och mykofenolatmofetil (ett immunsuppressivt medel som används av patienter som genomgått organtransplantation) ses liknande ökning i AUC av aciklovir och den icke aktiva metaboliten av mykofenolatmofetil. Dosjustering är dock inte nödvändigt eftersom aciklovir har ett brett terapeutiskt fönster.

I en experimentell studie på fem män ökade samtidig behandling med aciklovir AUC för den totala dosen av teofyllin med cirka 50 %. Det rekommenderas att teofyllinkoncentrationerna i plasma mäts vid samtidig behandling med aciklovir.

Graviditet

Användning av aciklovir under graviditet ska endast övervägas om de potentiella fördelarna överväger eventuella okända risker.

Resultaten av graviditeter hos kvinnor som exponerats för olika beredningsformer av Zovirax under graviditeten har sammanställts i ett register efter läkemedlets marknadsintroduktion. Registret visar inte att kvinnor som fått aciklovir har fött fler barn med funktionsnedsättning än andra, och de konstaterade funktionsnedsättningarna var inte sinsemellan likartade eller följde något mönster som tyder på en gemensam orsak. I internationellt godkända standardtest gav systemisk administrering av aciklovir inga embryotoxiska eller teratogena effekter hos kaniner, råttor eller möss. Ett icke-standardtest på råtta visade missbildningar hos foster, men endast efter subkutana doser så höga att de också var toxiska för modern. Den kliniska relevansen av dessa fynd är okänd.

Amning

Efter peroral administrering av 200 mg aciklovir x 5/dygn har i bröstmjölk uppmätts 0,6‒4,1 gånger högre koncentrationer av aciklovir än i plasma. Dessa koncentrationer skulle utsätta barnet för aciklovirdoser på upp till 0,3 mg/kg/dygn. Därför ska Zovirax ges med försiktighet till ammande kvinnor.

Fertilitet

Se avsnitt Farmakokinetiska egenskaper, Kliniska studier.

Patientens kliniska status och biverkningsprofilen för Zovirax ska beaktas när patientens förmåga att framföra fordon och använda maskiner bedöms.

Det saknas studier om aciklovirs effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Dessutom kan eventuellt skadliga effekter på sådana aktiviteter inte förutspås utifrån den aktiva substansens farmakologi.

De frekvenser som biverkningarna nedan är presenterade inom är uppskattningar. För de flesta biverkningar fanns inte lämpliga data för att kunna uppskatta frekvensen tillgängliga. Dessutom kan frekvensen för biverkningarna variera beroende på indikation.

Följande konvention har använts för att klassificera biverkningarna med avseende på frekvens:

mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000).

Blodet och lymfsystemet

Mycket sällsynta: anemi, leukopeni, trombocytopeni

Immunsystemet

Sällsynta: anafylaxi

Psykiatriska tillstånd

Vanliga: huvudvärk, yrsel

Mycket sällsynta: agitation, förvirring, tremor, ataxi, dysartri, hallucinationer, psykotiska symtom, kramper, somnolens, encefalopati, koma.

Ovanstående biverkningar är vanligen reversibla och har vanligen rapporterats hos patienter med nedsatt njurfunktion eller med andra predisponerande faktorer (se avsnitt Varningar och försiktighet).

Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum

Sällsynta: dyspné

Magtarmkanalen

Vanliga: illamående, kräkningar, diarré, buksmärta

Lever och gallvägar

Sällsynta: övergående stegring av bilirubin- och leverenzymvärden

Mycket sällsynta: hepatit, gulsot

Hud och subkutan vävnad

Vanliga: pruritus, hudutslag (inklusive ljuskänslighet)

Mindre vanliga: urtikaria, ökat omfattande håravfall

Ökat omfattande håravfall är förknippat med många sjukdomar och läkemedel, sambandet med aciklovirbehandling är osäkert.

Sällsynta: angioödem

Njurar och urinvägar

Sällsynta: ökning av urea och kreatinin i blodet

Mycket sällsynta: akut nedsatt njurfunktion, njursmärta

Njursmärta kan vara associerad med nedsatt njurfunktion.

Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället

Vanliga: trötthet, feber

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till:

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Symtom på överdosering

Aciklovir absorberas endast delvis i magtarmkanalen. Patienter som har fått i sig en överdos upp till 20 g engångsdos, har vanligen inte fått någon toxisk effekt. Patienter som upprepade gånger under flera dagar av misstag tagit oralt överdoser av aciklovir har haft gastrointestinala effekter (t.ex. illamående och kräkningar) och neurologiska symtom (huvudvärk och förvirring).

Överdosering av intravenöst aciklovir har gett upphov till förhöjda nivåer av serumkreatinin, blodurea och påföljande nedsatt njurfunktion. Intravenös överdosering har associerats med neurologiska biverkningar som desorientering, hallucinationer, agitation, kramper och koma.

Behandling av överdosering

Vid överdosering ska patienten noggrant observeras efter tecken på toxicitet. Hemodialys påskyndar signifikant elimineringen av aciklovir från blodet och kan användas som behandling om överdosering ger symtom.

Farmakoterapeutisk grupp: Virushämmande medel, nukleosider och nukleotider exkl. omvänd-transkriptas‑hämmare, ATC-kod: J05AB01

Aciklovir är en acyklisk nukleosid. Det har en specifik antiviral effekt på herpes simplex I- och II- och varicella zoster-virus. Den har låg toxicitet på däggdjursceller som inte är infekterade med herpesvirus. Aciklovir fosforyleras i den aktiva formen till aciklovirtrifosfat efter att ha kommit in i en herpessmittad cell. Denna process kräver närvaro av tymidinkinas som är typiskt för herpes. Aciklovirtrifosfat fungerar som en herpes-DNA-polymerashämmare och substrat, vilket hämmar DNA-syntesen av viruset, utan att det påverkar normala cellers funktion.

Studier har visat att tidig behandling av bältros med aciklovir har en gynnsam effekt på smärta och kan minska incidensen av postherpetisk neuralgi (zosterassocierad smärta), se avsnitt Terapeutiska indikationer.

Vid vattkoppor har behandling med Zovirax inte påvisats minska de allvarliga komplikationerna av vattkoppor, men behandlingen förkortar sjukdomens varaktighet och minskar symtomen.

Aciklovir absorberas ofullständigt från matsmältningskanalen. Ungefär 20 % absorberas strax efter intag av dosen. När dosen ökas till 600 mg eller mer absorberas aciklovir proportionellt mindre.

Den genomsnittliga orala biotillgängligheten är 10‒20 %. Vid fastande tillstånd uppnås en genomsnittlig maximal koncentration (C_max) på 0,4 mikrog/ml cirka 1,6 timmar efter en 200 mg dos (oral suspension eller kapsel). Den genomsnittliga maximala plasmakoncentrationen vid steady state (C_ssmax) ökar till 0,7 mikrog/ml efter administrering av en dos på 200 mg var fjärde timme. C_ssmax ökar mindre än proportionellt efter doser på 400 mg och 800 mg som administreras var fjärde timme och värdena är 1,2 mikrog/ml och 1,8 mikrog/ml. Den genomsnittliga distributionsvolymen är 26 l, vilket tyder på att aciklovir distribueras till kroppsvätskor. Den skenbara distributionsvolymen efter oral administrering (Vd/F) är 2,3‒17,8 l/kg. Bindningen till plasmaproteiner är tämligen låg (9‒33 %) och därför förväntas inga interaktioner med andra läkemedel som är baserade på bortträngning från bindningsstället. Koncentrationen av aciklovir i ryggmärgsvätskan är cirka 50 % av plasmans steady state-koncentration. Det mesta av aciklovir utsöndras oförändrat via njurarna. Den enda kända metaboliten av aciklovir som utsöndras i urinen är 9‑karboxymetoximetylguanin som utgör 10‒15 % av läkemedlet som utsöndras i urinen.

Den genomsnittliga systemiska exponeringen (AUC_0-∞) för aciklovir efter en dos på 200 mg är 1,9‒2,2 mikrog*h/ml. Hos vuxna är den terminala halveringstiden i plasma efter oral administrering 2,8‒4,1 timmar. Aciklovirs renala clearance (Clr = 14,3 l/h) är betydligt högre än kreatininclearance, vilket tyder på att elimineringen inte bara sker genom glomerulär filtration utan också genom tubulär sekretion. Eftersom halveringstiden och total clearance av aciklovir är beroende av njurfunktionen rekommenderas dosjustering hos patienter med nedsatt njurfunktion. Hos patienter med kroniskt nedsatt njurfunktion är läkemedlets terminala halveringstid i genomsnitt 19,5 timmar. Den genomsnittliga koncentrationen av aciklovir sjunker med cirka 60 % under dialys.

Hos nyfödda (0‒3 månader) som fick 10 mg/kg som infusion under en timme var 8:e timme, var halveringstiden i plasma 3,8 timmar. Hos äldre minskar total clearance med åldern i samband med minskad kreatininclearance, men den terminala halveringstiden förändras inte särskilt mycket. Samtidig administrering av aciklovir och zidovudin till HIV-patienter har inte orsakat några mätbara farmakokinetiska förändringar i någondera. Ingen mutagenicitet observerades i nio av elva mikrob- eller däggdjurscellstester. En effekt sågs i två test på däggdjursceller, men koncentrationerna var minst x gånger högre än plasmakoncentrationerna hos människa (x beror på administreringssättet: 25-faldig vid intravenös administrering och 150-faldig efter oral administrering).

Kliniska studier

Det finns inga data på effekten av oralt eller intravenöst administrerat aciklovir på fertilitet hos kvinna. I studien administrerades 1 g aciklovir peroralt dagligen i sex månader till 20 manliga patienter med normalt spermieantal i sädesvätskan. Aciklovir verkade inte ha någon kliniskt relevant effekt på antalet spermier, deras rörlighet eller morfologi.

Mutagenicitet

Studier som behandlar celldifferentiering gav tvetydiga resultat. De tyder dock inte på att klinisk användning av aciklovir skulle utgöra en genetisk risk för människa.

Karcinogenicitet

Aciklovir har inte visat sig orsaka någon karcinogenicitet i långtidsstudier på råtta och mus.

Fertilitet

I studier på råtta och hund har aciklovir visat sig i stort sett ha reversibla biverkningar på spermatogenes då det även har toxiska effekter. I sådana fall har dock dosen varit betydligt högre än den terapeutiska dosen. I en studie på två generationer möss visade sig oralt administrerat aciklovir inte ha någon effekt på fertiliteten.

Teratogenicitet

Systemiskt administrerat aciklovir hade inte fostertoxiska eller teratogena effekter på kaniner, råttor eller möss i internationellt godkända standardstudier. I en icke-standardstudie upptäcktes avvikelser hos råttans foster, men först vid så höga subkutana doser som var toxiska för modern. Den kliniska betydelsen för dessa observationer är oklar.

Sorbitol

Glycerol

Mikrokristallin cellulosa

Karmellosnatrium

Metylparahydroxibensoat

Propylparahydroxibensoat

Vanillin och bananarom (40 mg/ml)

Apelsinarom (80 mg/ml)

Renat vatten

Ej relevant.

3 år

Förvaras vid rumstemperatur (15‒25 °C).

Markkinoilla olevat pakkaukset

Resepti

ZOVIRAX oraalisuspensio
40 mg/ml (L:ei) 125 ml (37,92 €)
80 mg/ml (L:ei) 100 ml (45,78 €)

PF-selosteen tieto

40 mg/ml oral suspension: 125 ml glasflaska och doseringssked.

80 mg/ml oral suspension: 100 ml glasflaska och doseringssked.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Läkemedlets utseende:

40 mg/ml: vit, banansmak.

80 mg/ml: vit, apelsinsmak.

Inga särskilda anvisningar.

ZOVIRAX oraalisuspensio
40 mg/ml 125 ml
80 mg/ml 100 ml

• Peruskorvaus (40 %).

J05AB01

22.09.2025