ZOVIRAX kräm 5 %

1 gram kräm innehåller 50 mg aciklovir.

Hjälpämnen med känd effekt: 1 gram kräm innehåller 400 mg propylenglykol och 67,5 mg cetostearylalkohol.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Kräm.

Lokal behandling av hud- eller slemhinneinfektioner orsakade av herpes simplex virus, till exempel herpes labialis.

Dosering

En lämplig mängd Zovirax kräm appliceras på det infekterade området 5 gånger per dag med cirka 4 timmars intervall. Krämen ska appliceras på blåsorna eller på ställen där det på basen av prodromala symtom kan antas att blåsor kommer att uppstå. Krämen ska appliceras så snabbt som möjligt, helst i ett tidigt stadie (prodromala symtom eller rodnad). Behandlingen kan också påbörjas i ett senare stadie (papula eller blåsa).

Behandlingen ska pågå i minst 4 dagar. Om infektionen inte har läkt under den tiden kan behandlingen förlängas till 10 dagar. Om läkningen inte är fullständig efter 10 dagar ska läkare kontaktas.

Administreringssätt

Kutan användning.

Överkänslighet mot den aktiva substansen, valaciklovir, propylenglykol eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Kräm innehållande aciklovir rekommenderas inte att användas på slemhinnor såsom i mun, ögon eller vaginalt eftersom det kan irritera slemhinnorna. Särskild försiktighet ska iakttas för att kräm oavsiktligt inte ska komma i ögonen.

Oral administrering ska övervägas för patienter med svår immundefekt (t.ex. patienter med AIDS eller benmärgstransplantation). Patienterna ska uppmanas att rådgöra med läkare vid behandling av alla typers infektioner.

Detta läkemedel innehåller 400 mg propylenglykol per ett gram läkemedel.

Propylenglykol kan ge hudirritation. Använd inte läkemedlet till nyfödda (yngre än 4 veckor) med öppna sår eller stora ytor med skadad hud (så som brännskador), utan att rådfråga läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel innehåller 67,5 mg cetostearylalkohol per ett gram läkemedel. Cetostearylalkohol kan ge lokala hudreaktioner (t.ex. kontakteksem).

Detta läkemedel innehåller 7,5 mg natriumlaurilsulfat per ett gram läkemedel. Natriumlaurilsulfat kan ge lokala hudreaktioner (stickande eller brännande) eller öka hudreaktioner orsakade av andra produkter som används på samma hudyta.

Kliniskt signifikanta interaktioner har inte upptäckts.

Graviditet

Resultaten av graviditeter hos kvinnor som exponerats för olika formuleringar av Zovirax under graviditeten har sammanställts till ett register efter marknadsföring. Registret påvisar inte någon ökning av antalet födda barn med fosterskador för kvinnor som exponerats för aciklovir jämfört med befolkningen i övrigt. De observerade fosterskadorna liknade inte heller varandra och följde inte något mönster för fosterskador som kunde tyda på en gemensam orsak. Användning av Zovirax kräm orsakar en mycket låg systemisk exponering av aciklovir.

Systemiskt administrerat aciklovir hade inte embryotoxiska eller teratogena effekter på kaniner, råttor eller möss i internationellt godkända standardstudier. I en icke-standardiserad studie upptäcktes avvikelser hos råttans foster, men först vid så höga subkutana doser som var toxiska också för modern. Den kliniska betydelsen för dessa observationer är okänd.

Behandling med aciklovir ska övervägas endast när den potentiella nyttan överväger möjligheten för de okända riskerna. Den systemiska exponeringen för aciklovir är dock låg vid användning av Zovirax 5 % kräm.

Amning

Begränsad information om människor indikerar att aciklovir utsöndras i bröstmjölk då läkemedlet administreras systemiskt. Dosen som barnet får som följd av moderns användning av Zovirax kräm är ändå obetydlig.

Fertilitet

Se avsnitt Farmakokinetiska egenskaper och Prekliniska säkerhetsuppgifter.

Ej relevant.

Biverkningarna är klassificerade enligt följande: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000) och mycket sällsynta (<1/10 000).

Den information som erhållits från kliniska prövningar med 3 procentig aciklovir ögonkräm har använts för att dela upp de observerade biverkningarna i frekvenskategorier. På grund av karaktären av de observerade biverkningarna är det omöjligt att entydigt bestämma vilka biverkningar som är förknippade med användningen av läkemedlet och vilka med sjukdomen. Biverkningar som observerats efter marknadsföring har fördelats baserat på rapporteringsdata för spontana biverkningar enligt frekvens.

Immunsystemet

Mycket sällsynta: omedelbar överkänslighetsreaktion inklusive angioödem och urtikaria.

Hud och subkutan vävnad

Mindre vanliga: övergående svidande eller stickande känsla efter applicering av krämen, lindrig hudtorrhet och fjällning av huden, klåda.

Sällsynta: erytem, kontakteksem efter applicering av krämen. I känslighetstester har de reaktiva ämnena oftast visats vara hjälpämnen i krämen snarare än aciklovir.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till:

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 Fimea

Inga biverkningar förväntas om hela krämtubens innehåll (2 g innehållande 100 mg aciklovir) skulle sväljas.

Farmakoterapeutisk grupp: kemoterapeutika för topikal användning, antivirala medel, ATC-kod D06BB03

Aciklovir är en acyklisk nukleosid. Den har en specifik antiviral effekt mot herpes simplex I och II samt mot varicella zoster virus. Toxiciteten gentemot icke herpesinfekterade däggdjursceller är låg. Efter att ha trängt in i en herpesinfekterad cell, fosforyleras aciklovir till den aktiva föreningen aciklovirtrifosfat. Denna process kräver närvaro av tymidinkinas som är karakteristiskt för herpesvirus. Aciklovirtrifosfat fungerar som en inhibitor av, och substrat för det herpesspecifika DNA-polymeraset genom att förhindra viral DNA-syntes utan att påverka funktionen hos icke-infekterade celler.

Kontrollerade kliniska studier har påvisat att herpesinfektioner som behandlats lokalt med Zovirax kräm läkte betydligt snabbare än placebobehandlade infektioner.

Aciklovir-kräm jämfördes med vehikel-kräm i två randomiserade, dubbelblinda kliniska multicenterstudier där 1385 försökspersoner med recidiv herpes labialis behandlades i 4 dagar. Sammanslagna data från dessa två studier visade att den genomsnittliga varaktighet som läkaren beräknade från behandlingens inledning till förbättring (episodens varaktighet) var 4,6 dygn för aciklovir-kräm och 5,0 dygn (p < 0,001) vid användning av vehikel. Läkarens uppskattade mediantid för episoden i gruppen för användning av aciklovir-kräm var 4,0 dygn (25 percentil = 3,0 dygn, 75 percentil = 6,0 dygn) och i vehikelgruppen 4,3 dygn (25 percentil = 3,1 dygn, 75 percentil = 6,6 dygn). Riskkvoten (HR) var 1,22 (p < 0,001).

Försökspersonernas uppskattade medianlängd för smärta vid användning av aciklovir-kräm var 2,9 dygn och vid användning av vehikel 3,0 dygn. Riskkvoten var 1,21 (p < 0,001).

Ungefär 60 % av försökspersonerna påbörjade behandling i den tidiga lesionsfasen (prodromala symtom eller rodnad) och 40 % i den sena lesionsfasen (papula eller blåsa). Då behandlingen med aciklovir-kräm påbörjades i ett tidigt stadie förkortades episodens mediantid (HR = 1,16, p = 0,034) och mediantiden för smärta förkortades (HR = 1,20, p = 0,008) jämfört med vehikel. Även sent påbörjad användning av aciklovir-kräm förkortade episodens mediantid (HR = 1,38, p = 0,001) och mediantiden för smärta (HR = 1,23, p = 0,016) jämfört med vehikel.

När behandlingen påbörjades före utvecklingen av blåsor var andelen som undvek blåsor likartad i båda studiegrupperna (30 % i aciklovirgruppen jämfört med 28 % i vehikelgruppen). Oddskvoten var 1,1 (p = 0,372).

Farmakologiska studier har visat att endast en liten mängd aciklovir absorberas systemiskt efter upprepad topikal applicering av aciklovir-kräm.

Kliniska studier

Det finns inga data om effekten av oralt eller intravenöst administrerat aciklovir på kvinnors fertilitet. I en studie administrerades ett gram aciklovir dagligen oralt i sex månader till 20 manliga patienter med normalt spermieantal i sädesvätskan. Aciklovir verkade inte ha någon kliniskt relevant effekt på spermieantal, rörlighet eller morfologi.

Resultat från flera olika studier av mutagenicitet visar att användning av aciklovir inte medför någon genetisk risk för människan. I långtidsstudier på råtta och mus har aciklovir inte visat sig vara karcinogent.

I studier på råtta och hund har aciklovir visat sig ha biverkningar på spermatogenesen som till stor del är reversibla då det även har toxiska effekter. I dessa fall har doseringen dock varit signifikant högre än den terapeutiska dosen. I en studie på två generationer möss visade sig oralt administrerat aciklovir inte ha någon effekt på fertiliteten.

Propylenglykol

Vitt vaselin

Cetostearylalkohol

Flytande paraffin

Glycerolmonostearat

Makrogolstearat

Poloxamer 407

Natriumlaurilsulfat

Dimetikon

Renat vatten

Ej relevant.

3 år.

Förvaras i rumstemperatur (15‒25 °C). Förvaras i skydd mot kyla.

Tuben håller som öppnad till det sista utgångsdatumet.

Markkinoilla olevat pakkaukset

Itsehoito

ZOVIRAX emulsiovoide
5 % (L:ei) 2 g (14,99 €), 2 g (16,83 €)

PF-selosteen tieto

Aluminiumtub med 2 g, pumpflaska med 2 g.

Förpackningar med 2 g finns att få som egenvårdspreparat för behandling av munsår orsakade av herpes simplex virus.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Läkemedlets utseende:

Jämn vit kräm.

Inga särskilda anvisningar.

ZOVIRAX emulsiovoide
5 % 2 g, 2 g

• Ei korvausta.

D06BB03

14.03.2025