BACTROBAN NASAL nässalva 2 %

1 g nässalva innehåller mupirocinkalcium motsvarande 20 mg (2 % w/w) mupirocin.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Nässalva.

Behandling av näsinfektioner orsakade av stafylokocker, inklusive eliminering av den meticillinresistenta Staphylococcus aureus i näsan.

Dosering

Applicera en liten mängd Bactroban Nasal salva av ungefär ett tändstickshuvuds storlek (ca 30 mg) två gånger dagligen i vardera näsborren i minst fem dagar. Behandlingen ska inte fortgå längre än 10 dagar.

Administreringssätt

Applicera salvan med en bomullspinne. Stäng näsborrarna efter appliceringen genom att pressa ihop näsborrarnas sidor flera gånger.

Nässymtomen bör normalt försvinna efter 3–5 dagars behandling.

Överbliven salva ska kasseras efter avslutad behandling.

Salvan får inte blandas med andra preparat eftersom eventuell utspädning av salvan kan försämra dess antibakteriella effekt och minska hållbarheten för innehållsämnet mupirocin.

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Om en eventuell sensibiliseringsreaktion eller svår lokal irritation skulle uppstå vid användningen av Bactroban Nasal nässalva ska behandlingen avbrytas, salvan torkas bort och lämplig alternativ behandling insättas.

I likhet med andra antibakteriella medel kan långtidsbehandling resultera i tillväxt av resistenta organismer.

Pseudomembranös kolit har rapporterats vid användning av antibiotika och kan variera i svårighetsgrad från lindrig till livshotande. Därför måste hänsyn tas till denna möjlighet om patienten får diarré under eller efter antibiotikabehandlingen. Även om diarré är mer osannolik vid lokal behandling med mupirocin, ska behandlingen avbrytas omedelbart och patienten undersökas närmare om långvarig eller betydande diarré inträffar eller om patienten upplever magkramper.

Denna mupirocinsalva lämpar sig inte för behandling av ögon.

Får inte komma i kontakt med ögonen. Om preparatet har hamnat i ögonen ska det noga sköljas bort med vatten.

Inga läkemedelsinteraktioner har rapporterats.

Graviditet

Tillräckliga data saknas om användningen av mupirocin i gravida kvinnor. Djurstudier har inte visat reproduktionstoxicitet (se avsnitt Prekliniska säkerhetsuppgifter). Eftersom klinisk erfarenhet av användning under graviditet saknas ska mupirocin användas under graviditet endast i fall där den potentiella fördelen överväger den möjliga risken med behandlingen.

Amning

Tillräckliga data saknas om användningen av mupirocin på människor och djur under amning.

Fertilitet

Det finns inga data om effekterna av mupirocin på human fertilitet. Studier på råttor visade inga effekter på fertilitet (se avsnitt Prekliniska säkerhetsuppgifter).

Bactroban har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

De nedanstående biverkningarna är ordnade efter organsystem och frekvens enligt följande:

mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

Mindre vanliga biverkningar har fastställts utgående från en integrerad säkerhetsdatabas med data om 422 behandlade patienter i 12 kliniska prövningar. Mycket sällsynta biverkningar har fastställts främst baserat på erfarenhet efter marknadsintroduktion och refererar därför till rapporteringsfrekvens snarare än verklig frekvens.

Immunsystemet
Mycket sällsynta: hudöverkänslighetsreaktioner. Systemiska allergiska reaktioner inklusive anafylaxi, generaliserade utslag, urtikaria och angioödem.

Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum
Mindre vanliga: reaktioner i näsans slemhinna.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till:

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Det finns endast liten erfarenhet av överdosering med mupirocin. Mupirocin har mycket låg toxicitet.

Behandling
Det finns ingen särskild behandling mot överdosering av mupirocin. I fall av överdosering ska patienten behandlas symtomatiskt och vid behov övervakas på behörigt sätt. Fortsatt behandling baserad på kliniska tecken eller Giftinformationscentralens anvisningar om sådana finns tillgängliga.

Farmakoterapeutisk grupp: Avsvällande och övriga medel för lokal behandling vid nässjukdomar, ATC-kod: R01AX06

Verkningsmekanism

Mupirocin är en ny typ av antibiotikum som framställs genom fermentering av bakterien Pseudomonas fluorescens. Mupirocin hämmar syntesen av bakterieproteiner genom inhibering av isoleucyl-transfer-RNA syntetas.

Mupirocin har bakteriostatisk effekt vid MIC-koncentrationer och baktericid effekt vid högre koncentrationer som kan uppnås vid lokal behandling.

Resistensmekanism

Den låggradiga resistensen som utvecklas i stafylokocker antas bero på en punktmutation i den naturliga kromosomala genen för stafylokocker (ileS), vilket resulterar i resistens mot målenzymet isoleucyl-tRNA-syntetas. Höggradig resistens hos stafylokocker har visats bero på ett specifikt plasmidkodat isoleucyl-tRNA-syntetasenzym.

Den naturliga resistensen hos gramnegativa bakterier såsom Enterobacteriaceae kan bero på dålig penetration av läkemedlet genom cellväggen i det yttre cellmembranet hos gramnegativa bakterier.

Genom den specifika verkningsmekanismen och den unika kemiska strukturen uppvisar mupirocin ingen korsresistens med andra kliniskt tillgängliga antibiotika.

Antibakteriellt spektrum

Prevalensen för förvärvad resistens kan variera geografiskt och över tid för olika arter och lokal information om resistens är nödvändig, särskilt vid behandling av svåra infektioner. Vid behov ska en expert konsulteras i fall där den lokala förekomsten av resistens är sådan att användning av läkemedlet vid åtminstone vissa typer av infektioner kan ifrågasättas.

*Klinisk effekt har demonstrerats för känsliga isolat vid godkända kliniska indikationer.

Mupirocins känslighetsbrytpunkter (MIC) för Staphylococcus aureus:

Känslig: mindre än eller lika med 1 mg/l

Resistent: över 256 mg/l

Mupirocin lämpar sig endast för lokal behandling. Intravenöst eller oralt administrerat mupirocin metaboliseras snabbt till inaktiv så kallad moninsyra (monic acid). Mupirocin absorberas i mycket liten utsträckning genom frisk eller skadad slemhinna hos vuxna, vilket härleds från att endast < 1 % av dosen utsöndras i urinen i form av moninsyra. Mupirocin absorberas bättre från näsan hos nyfödda eller för tidigt födda barn men inga toleransproblem har observerats i dessa patientgrupper.

Eliminering
Mupirocin elimineras snabbt ur kroppen genom metabolism till en inaktiv metabolit, moninsyra, som främst utsöndras via njurarna (90 %).

Särskilda patientpopulationer

Äldre: Inga begränsningar om inte patienten har tecken på måttligt till gravt nedsatt njurfunktion.

Karcinogenicitet/mutagenicitet

Karcinogenicitet

Mupirocins karcinogenicitet har inte undersökts.

Gentoxicitet

Vid mycket cytotoxiska koncentrationer in vitro har ökad mutationsfrekvens konstaterats. Detta kan emellertid inte tillämpas på en situation in vivo.

Reproduktionstoxicitet

Fertilitet

Ingen effekt på fertiliteten observerades när högst 100 mg/kg/dygn mupirocin gavs subkutant till hanråttor under 10 veckor och till honråttor under 15 dagar före parning och till båda under 20 dagar efter parning.

Utvecklingstoxicitet

Studier av embryots och fostrets utveckling hos råttor gav inga bevis på utvecklingstoxicitet vid subkutana doser om högst 375 mg/kg/dygn. I studier av embryots och fostrets utveckling hos kaniner vid subkutana doser om högst 160 mg/kg/dygn ledde toxicitet hos honan (försämrad viktökning och svår irritation vid injektionsstället) orsakad av hög dos till missfall eller dålig överlevnad för avkomman. De kaninfoster vars mor hade fullgången dräktighet uppvisade emellertid ingen utvecklingstoxicitet.

Vitt vaselin

Softisan 649 (en blandning av glycerinestrar av naturliga fettsyror, isostearinsyra och adipinsyra)

Ej relevant.

3 år vid förvaring under 25 °C.

Förvaras vid högst 25 °C. Förvaras i skydd mot kyla. Får ej frysas.

Markkinoilla olevat pakkaukset

Resepti

BACTROBAN NASAL nenävoide
2 % (L:ei) 3 g (19,20 €)

PF-selosteen tieto

Aluminiumtub med pip och kork.

3 g.

Läkemedlets utseende:

Genomskinlig salva.

Tvätta händerna efter applicering.

BACTROBAN NASAL nenävoide
2 % 3 g

• Ei korvausta.

R01AX06

06.02.2025