ENCEPUR LAPSET injektionsvätska, suspension 0,75 mikrog/dos

1 dos (0,25 ml suspension) innehåller:
0,75 mikrogram inaktiverat TBE-virus, stam K23* adsorberad på aluminiumhydroxid (hydrerad) (0,15–0,2 mg AL³⁺)

*Värdsystem: primära kycklingembryoceller (PCEC)

Encepur barn innehåller spårmängder av formaldehyd, klortetracyklin, gentamycin och neomycin, och kan innehålla rester av ägg- och kycklingproteiner. Se avsnitt Kontraindikationer och Varningar och försiktighet.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Injektionsvätska, suspension i förfylld spruta

Aktiv immunisering mot fästingburen virusencefalit (på engelska tick-borne encephalitis, dvs. TBE) för barn från 1 till och med 11 års ålder. För personer över 12 år används TBE-vaccin för vuxna.

Sjukdomen orsakas av TBE-virus som smittar genom fästingbett. Vaccinet är avsett för barn som temporärt eller permanent vistas i nära kontakt med naturen inom TBE-endemiska områden

Administreringen av Encepur barn-vaccinet ska baseras på nationella rekommendationer

Dosering:

Till barn 1 år till och med 11 år ges samma dos på 0,25 ml.

a) Grundimmunisering

Grundimmuniseringen består av tre doser och bör helst ske under den kalla delen av året för att skydda under riskperioden (vår/sommar).

Encepur barn-vaccinet kan administreras enligt följande immuniseringsschema:

* Administrering av andra dosen 14 dagar efter första dosen står under förkortat konventionellt immuniseringsschema i avsnitt Farmakodynamiska egenskaper medan administrering 1–3 månader efter första dosen står som konventionellt schema.

Konventionellt immuniseringsschema är att föredra för barn som kontinuerligt löper risk för infektion.
Snabbschemat är anpassat till barn som snabbt behöver immunisering.

Serokonversion kan förväntas tidigast 14 dagar efter den andra dosen.

När grundimmuniseringen är fullföljd, upprätthålls antikroppstitrarna i minst 12–18 månader (efter snabbschema för grundimmunisering) eller i minst 3 år (efter konventionellt schema) varefter den första boosterdosen rekommenderas.

Se avsnitt Varningar och försiktighet för ytterligare information om vaccinering av patienter med nedsatt immunförsvar

b) Boostervaccination

Efter grundimmuniseringen enligt ett av de två ovannämnda scheman, ges en boosterdos (0,25 ml) enligt följande tabell.

För personer över 12 år administreras TBE-vaccin för vuxna (t.ex. Encepur).

Enligt WHO:s officiella rekommendationer kan Encepur barn-vaccin ges som booster efter grundimmunisering med något annat TBE-vaccin (3 doser).

Administreringssätt

Vaccinet ska omskakas väl före injicering

Vaccinet ska administreras intramuskulärt, helst i överarmens axelmuskel eller anterolateralt i låret (beroende på muskelmassa).
Vid behov (t.ex. hos patienter med hemorragisk diates) kan vaccinet injiceras subkutant.

Vaccinet får ej injiceras intravaskulärt.

Alla vaccindoser med batchnummer och handelsnamn ska registreras på det internationella vaccinationskortet eller motsvarande. Om etiketter på förfyllda sprutor finns, kan de användas för märkning.

Optimalt skydd uppnås endast om hela vaccinationsprogrammet har genomförts.

Användningen av detta vaccin är kontraindicerat för barn med känd överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av hjälpämnena eller restsubstanser som nämns i avsnitt Förteckning över hjälpämnen, såsom formaldehyd, klortetracyklin, gentamicin, neomycin, ägg- eller kycklingprotein.

Barn med en plötslig sjukdom som kräver behandling får vaccineras tidigast 2 veckor efter tillfrisknandet.

Om komplikationer uppstår efter immunisering bör de betraktas som en kontraindikation och samma vaccin bör inte ges förrän orsaken till komplikationen har fastställts.
Detta är särskilt viktigt när en allergisk reaktion misstänks och reaktionen inte är begränsad till injektionsstället.

I allmänhet utgör inte Encepur barn-vaccinet någon högre risk för personer som rapporterar att de är ”allergiska mot kycklingprotein” eller som har visat sig vara allergiska vid ett positivt hudtest på ovalbumin.
Som alltid vid injektion av vacciner skall sedvanlig övervakning och lämplig medicinsk behandling finnas tillgängliga i händelse av anafylaktisk reaktion efter administrering av vaccinet.

Vaccinet får ej injiceras intravaskulärt.

Oavsiktlig administrering av ett intravenöst vaccin kan ge biverkningar, i värsta fall chock. Behandling för att förhindra chock bör inledas omedelbart.

Som med alla vacciner kan inte alla som är vaccinerade utveckla ett skyddande immunsvar.

Ångestrelaterade reaktioner, inklusive vasovagala reaktioner (synkope), hyperventilation och stressrelaterade reaktioner, kan förekomma i samband med vaccination som en psykogen reaktion på injektionen med nål (se avsnitt Biverkningar). Det är viktigt att förebygga risken att svimma.

Vaccination bör noggrant övervägas hos barn med en sjukhistoria av allvarlig neurologisk sjukdom.

Vaccinet ska inte ges efter misstänkt fästingbett om en akut infektion misstänks. Vaccinet är inte effektivt mot andra fästingburna sjukdomar (t.ex. borrelios), även om infektionen förvärvas samtidigt med TBE-viruset.

Barn under 3 år kan få hög feber (≥ 39,5 °C). Feber (> 38 °C) uppstår huvudsakligen efter första vaccinationen. Den är mindre vanligt efter den andra vaccinationen. Vid behov rekommenderas det att överväga användningen av ett febernedsättande medel (se avsnitt Biverkningar).

Encepur barn är inte kontraindicerat i följande fall:

• vanliga infektioner, även om de är förknippade med mild feber
• eventuell kontakt med personer med en infektionssjukdom
• kramper hos familjemedlemmar
• förekomst av feberkramper hos ett barn som ska vaccineras (eftersom vaccinationsreaktioner, inklusive feber, kan resultera i kramper, rekommenderas att febernedsättande läkemedel ges till barn som är mottagliga för feberkramper: t.ex. i samband med inaktiverade vacciner samt 4 och 8 timmar efter vaccinationen)
• kroniska sjukdomar, inklusive icke-progredierande sjukdomar i centrala nervsystemet
• eksem och andra hudsjukdomar, lokala hudinfektioner
• antibiotikabehandling, lågdoskortikosteroidbehandling eller topikal behandling med steroider
• medfödd eller förvärvad immunbrist (se avsnitt Interaktioner)

Efter varje fästingbett ska vaccinationsstatus för stelkramp kontrolleras.

Det kan för väntas att adekvat immunsvar inte uppstår hos barn som får immunosuppresiv behandling och barn med immunbrist (inklusive iatrogen). I sådana fall bör antikroppssvaret analyseras med serologi och en ytterligare dos bör ges vid behov.

Latex-känsliga personer:
Förfylld spruta utan nål:
Trots att sprutans spetsskydd inte innehåller naturgummilatex har säker användning av Encepur barn-vaccinet hos latex-känsliga personer inte fastställts
Förfylld spruta med nål:
Nålskyddet är tillverkat av latex (naturgummi). Det kan orsaka allvarliga allergiska reaktioner hos latex-känsliga personer.

Vaccinets effektivitet kan minska om det ges till barn som får immunsuppressiv terapi eller till barn med medfödd eller förvärvad immunbrist.

Intervall till andra vaccinationer
Det bör finnas ett intervall på minst 4 veckor efter en TBE-immunoglobulininjektion innan Encepur barn-vaccin ges; annars kan den specifika antikroppsnivån minska.

Vaccinet kan ges samtidigt som andra vacciner, men på ett annat injektionsställe.

Ej relevant för Encepur barn-vaccinet då vaccinet är avsett för barn under 12 år.

Ej relevant.

Följande biverkningar har rapporterats i randomiserade kontrollerade kliniska fas III-prövningar. Biverkningar från kliniska prövningar är listade efter organsystemklass enligt MedDRA. Inom varje organsystemklass är biverkningarna ordnade efter frekvens, med de vanligaste biverkningarna först. Inom varje frekvensgrupp redovisas biverkningar efter minskande allvarlighet. För varje biverkning anges dessutom motsvarande frekvenskategori i enlighet med följande konvention (CIOMS III): Mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000).

¹ inklusive hyperhidros, stelhet och feber som ofta kan utvecklas efter den första vaccinationen. Dessa symtom avklingar vanligen inom 72 timmar.

Biverkningar rapporterade efter marknadsintroduktion

Följande biverkningar har identifierats på basis av spontan rapportering efter marknadsintroduktionen. Biverkningarna anges efter systemorganklass. Eftersom dessa biverkningar rapporteras frivilligt från en population av okänd storlek går det inte alltid att tillförlitligt beräkna frekvensen.

¹ Allergiska reaktioner t.ex. generaliserad urtikaria, exudativt erythema multiforme, slemhinnesvullnad, stridor, dyspné, bronkospasm, hypotoni och transitorisk trombocytopeni, som i vissa fall kan vara svåra. Allergier kan emellanåt också inkludera cirkulatoriska reaktioner, möjligen åtföljda av transitoriska, icke-specifika synstörningar.

² i halsområdet, vilket kan vara relaterat till meningism. Dessa symtom är mycket sällsynta och försvinner inom några dagar utan några följdsjukdomar.

³ ibland förknippad med serombildning.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till:

Webbplats: www.fimea.fi
Utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Register över läkemedelsbiverkningar
Box 55
00034 FIMEA

Inga kända symtom.

Farmakoterapeutisk grupp: ATC-kod: J07B A01

I de kliniska studierna användes en validerad NT-metod där NT > 2 indikerar seropositivitet och NT ≥ 10 har valts som den mest konservativa antikroppsgräns som kan anses kliniskt meningsfull.

Grundimmunisering
Immunogeniciteten och/eller säkerheten för grund- och boostervaccinet (0,25 ml) av Encepur barn utvärderades i 9 kliniska prövningar (Fas I-IV) som involverade totalt mer än 3 200 barn.

Andelen barn med TBE antikroppstiter NT ≥ 10 och respektive geometriskt medelvärde avseende antikroppar (GMT) visas i nedanstående tabell:

* Förkortat konventionellt immuniseringsschema är konventionellt schema men med andra dosen given 14 dagar efter första dosen (se avsnitt Dosering och administreringssätt)

Immunsvarets beständighet
Hur länge antikroppar kvarstår hos barn presenteras i följande tabell:

* Förkortat konventionellt immuniseringsschema är konventionellt schema men med andra dosen given 14 dagar efter första dosen (se avsnitt Dosering och administreringssätt)

Publicerade data från vaccinerade som fått 3 doser grundimmunisering indikerar att Encepur barn även inducerar antikroppar mot några Fjärran Östern-isolat av TBE-virus.

Ej kända.

Ej tillgängliga.

Trometamol, sackaros, natriumklorid och Vatten för injektionsvätskor.

Vaccinet får inte blandas med andra injektionsvätskor i samma spruta.

3 år.
Vaccinet får inte användas efter det utgångsdatum som anges på förpackningen.

Förvaras i kylskåp (2 °C–8 °C). Ljuskänsligt.
Får ej frysas. Fruset vaccin får ej användas.

Vaccinet ska användas omedelbart efter det förpackningen öppnats.

Markkinoilla olevat pakkaukset

Resepti

ENCEPUR LAPSET injektioneste, suspensio
0,75 mikrog/annos (L:ei) 0,25 ml (ilman neulaa) (26,14 €)

PF-selosteen tieto

Förfyllda sprutor (typ I glas) med propp (bromobutyl) och kolv (polystyren).

Förfylld spruta med nål (rostfritt stål) och nålskydd (naturgummi som innehåller latex).
Förfyllda spruta utan nål med konisk luerpropp och spetsskydd (styren-butadien).

Förfylld spruta (med eller utan nål). Varje spruta innehåller 0,25 ml suspension.

• Förpackning med 1 förfylld spruta (med eller utan nål), Varje spruta innehåller 0,25 ml suspension.
• Förpackning med 10 förfyllda sprutor (med eller utan nål). Varje spruta innehåller 0,25 ml suspension.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Läkemedlets utseende:

Encepur barn är en vitaktig, grumlig injektionsvätska, suspension, i en förfylld spruta.

Vaccinet ska skakas väl före användning.
Parenterala läkemedel ska inspekteras visuellt med avseende på partiklar och missfärgning före administrering. Vacciner med avvikande utseende ska kasseras.

Oanvänd produkt eller avfall ska kasseras i enlighet med lokala krav.

ENCEPUR LAPSET injektioneste, suspensio
0,75 mikrog/annos 0,25 ml

• Ei korvausta.

J07BA01

15.05.2023