SILKIS salva 3 mikrog/g

Ett gram Silkis salva innehåller 3 mikrogram kalcitriol (INN).

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Salva.

Silkis är avsedd för lokalbehandling av mild och måttlig plackpsoriasis (psoriasis vulgaris) då det behandlade hudområdet är högst 35 % av kroppsytan.

Dosering

Silkis salva appliceras på psoriasisområdena två gånger dagligen, en gång på morgonen och en gång på kvällen efter kvällstvätt före sänggåendet. Det behandlade hudområdet under en dag får inte överstiga 35 % av kroppsytan. Maximal dos är 30 g salva dagligen. Det finns endast begränsad klinisk erfarenhet av användning längre än 6 veckor vid denna dosering.

Pediatrisk population

Säkerheten och effekten av Silkis hos barn under 18 år har inte fastställts. Nuvarande data beskrivs i avsnitt Varningar och försiktighet, Farmakodynamiska egenskaper och Prekliniska säkerhetsuppgifter men inga doseringsanvisningar kan ges.

Särskilda populationer

Patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion ska inte använda Silkis (se även 4.3 Kontraindikationer).

• Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Förteckning över hjälpämnen.
• Patienter med systemiskt behandlad kalciumbalans.
• Patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion.
• Patienter med hyperkalcemi samt patienter med känd onormal kalciummetabolism.

Salvan kan med försiktighet användas även för behandling av den lättirriterade ansiktshuden. Kontakt med ögon ska undvikas. Tvätta händerna efter applicering av salvan för att undvika oavsiktlig exponering på friska områden. Det dagligen behandlade hudområdet får omfatta högst 35 % av kroppsytan. Maximal daglig dos är 30 g salva.

Eftersom salvan kan påverka kalciummetabolismen får inga absorptionsstimulerande substanser läggas till och det behandlade området får inte täckas med ocklusionsförband.

Vid fall av svår irritation eller kontaktallergi ska behandlingen med Silkis avbrytas och patienten ska vända sig till läkare. Om kontaktallergi konstateras ska behandlingen avbrytas slutgiltigt.

Även om Silkis salva i kliniska prövningar inte har konstaterats orsaka kliniskt signifikant hyperkalcemi vid doser under 30 g/dag absorberas kalcitriol dock i viss utsträckning genom huden och överdriven användning av salvan kan orsaka systemiska biverkningar, såsom förhöjd kalciumkoncentration i urin och serum, vilket är en känd klasseffekt av kalcitriol.

Data saknas om användning av Silkis vid andra kliniska former av psoriasis (andra än plackpsoriasis), t.ex. psoriasis guttata acuta, pustulös psoriasis, erytrodermisk psoriasis och snabbt progredierande plackpsoriasis.

Pediatrisk population

Kliniska data som stödjer användning av Silkis hos barn är begränsade (se avsnitt Farmakodynamiska egenskaper).

Eftersom djurstudier har visat att nyfödda gnagare är mer känsliga för de toxiska effekterna av kalcitriol än vuxna gnagare ska användning av kalcitriolsalva hos barn undvikas (se avsnitt Prekliniska säkerhetsuppgifter).

Silkis ska användas med försiktighet hos patienter som behandlas med läkemedel som höjer kalciumkoncentrationen i serum, t.ex. tiaziddiuretika, eller läkemedel med farmakologiska effekter som kan påverkas av en ändring i kalciumkoncentrationen, t.ex. digoxin. Likaså ska försiktighet iakttas hos patienter som får kalciumtillskott eller höga doser av vitamin D. Det finns ingen erfarenhet av samtidig användning av kalcitriol och andra läkemedel vid behandling av psoriasis.

Det finns endast begränsade data om interaktioner av systemisk behandling efter användning av kalcitriolsalva.

Silkis salva kan ha en lätt irriterande effekt på huden och därför kan samtidig användning av exfolierande, astringerande eller irriterande substanser förstärka irritationen.

Graviditet:

Det finns inga eller endast begränsade data om användning av kalcitriol hos gravida kvinnor. Djurstudier har visat utvecklingstoxicitet vid maternellt toxiska doser (se avsnitt Prekliniska säkerhetsuppgifter). Den eventuella risken för människan är inte känd.

Silkis salva ska inte användas under graviditet om det inte är klart nödvändigt. Patientens kalciumvärden ska övervakas.

Amning:

Kalcitriol har hittats i mjölk från digivande honor. Eftersom data för människan saknas ska preparatet inte användas under amning.

Silkis salva har ingen eller mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Biverkningar kan väntas hos 10–20 % av patienterna. Biverkningarna förekommer vanligen vid administreringsstället och är lindriga eller måttliga.

* Biverkningar rapporterade efter marknadsintroduktion

Vid fall av svår irritation eller kontaktallergi ska behandlingen med Silkis avbrytas och patienten ska vända sig till läkare. Om kontaktallergi konstateras ska behandlingen avbrytas slutgiltigt.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts.

Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta–riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till:

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets‐ och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 Fimea

De vanligaste symtomen på överdosering (vid oavsiktlig förtäring av salvan) är aptitlöshet, illamående, kräkningar, förstoppning, hypotoni och depression. Det finns enstaka rapporter om dåsighet och medvetslöshet. Vid eventuell hyperkalcemi eller hyperkalciuri ska behandlingen med Silkis avbrytas tills kalciumnivåerna i serum eller urin har normaliserats.

Överdriven användning av salvan ger varken snabbare eller bättre resultat men kan leda till avsevärd rodnad, fjällning och obehag.

Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel vid psoriasis till utvärtes bruk, ATC-kod: D05AX03

Verkningsmekanism

Kalcitriol hämmar proliferationen av keratinocyter och påskyndar deras differentiering. Kalcitriol hämmar proliferationen av T-celler och normaliserar produktionen av olika inflammationsfaktorer.

Farmakodynamisk effekt

Silkis läker lesionerna vid lokal behandling av psoriasis. Denna effekt ses 4 veckor efter påbörjad behandling.

Pediatrisk population

Tillgängliga data finns i mycket begränsad utsträckning om effekten av kalcitriol hos barn från en 8 veckor lång randomiserad, vehikelkontrollerad prövning (18132) på barn i åldern 2–12 år med plackpsoriasis (n = 19; 8 aktivt läkemedel, 11 vehikel) samt om långtidssäkerheten och effekten hos barn i åldern 2–17 år (n = 54) från en 26 veckor lång öppen, okontrollerad, multicenterprövning (18131). Kalcitriol applicerades i styrkan 3 µg/g två gånger dagligen utom i ansiktet och hårbotten. Eftersom rekryteringen av prövningsdeltagare gick långsamt avslutades båda prövningarna i förtid. Säkerheten och effekten av kalcitriolsalva hos barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts (se avsnitt Dosering och administreringssätt).

Det primära resultatmåttet för prövningen 18132 var framgångsrik behandling definierad som procentandelen personer som i den totala utvärderingen av prövningen (Investigator Global Assessment score) fick poängtalet 0 (friska) eller 1 (nästan friska) och som hade minst 2 graders förbättring från utgångsläget. Framgångsprocenten skilde sig inte statistiskt signifikant (p = 0,370) mellan gruppen som fick 3 µg/g kalcitriolsalva och vehikelgruppen: i gruppen som fick 3 µg/g kalcitriolsalva var behandlingen framgångsrik hos 3 personer (37,5 %) och i vehikelgruppen hos 7 personer (63,6 %). Eftersom antalet prövningsdeltagare var mycket litet beror den observerade kvantitativa skillnaden mellan behandlingsgrupperna mest sannolikt på slumpen. De vanligaste rapporterade biverkningarna var lokal irritation.

Det primära resultatmåttet för prövningen 18131 var procentandelen personer vars IGA-poäng (Investigator Global Assessment score) var 0 (friska) eller 1 (nästan friska). Det sekundära resultatmåttet var förändringen av klåda jämfört med utgångsläget. 76 % av prövningsdeltagarna deltog i prövningen tills den avslutades. Största delen av prövningsdeltagarna förbättrade IGA-poängtalet och av dem uppnådde 24,1 % minst 2 graders förbättring jämfört med utgångsläget i vecka 26. I slutet av prövningen hade 37 % av prövningsdeltagarna ett IGA-poängtal för frisk/nästan frisk. Avseende sekundärt resultatmått hade 37 % av prövningsdeltagarna ingen klåda vid vecka 26, och 20,4 % av prövningsdeltagarna uppnådde minst 2 graders förbättring jämfört med utgångsläget. Eftersom detta var en okontrollerad prövning kan inga slutsatser dras om effekten vid behandling av pediatriska patienter. De vanligaste biverkningarna var infektioner och hudreaktioner. Inga förändringar skedde i parametrarna för kalciumhomeostas. Säkerhetsdata anses dock vara mycket begränsade. Se även avsnitt Prekliniska säkerhetsuppgifter.

Absorption

Absorptionen av kalcitriol bedöms vara i genomsnitt 10 %.

Efter absorption förekommer både oförändrat kalcitriol och metaboliter av kalcitriol i plasma. Metaboliternas påverkan på kalciumbalansen är försumbar. Hos de flesta patienter är mängden kalcitriol i blodomloppet under detektionsgränsen (2 pg/ml).

Distribution

Kliniska prövningar har inte visat signifikant ökade plasmakoncentrationer av kalcitriol vid behandling av stora kroppsytor upp till 6 000 cm² (35 % av kroppsytan).

Djurstudier har visat att upprepad och kraftig exponering för kalcitriol orsakar nedsatt njurfunktion och kalcifikation av vävnader till följd av för hög koncentration av vitamin D samt därmed relaterad hyperkalciuri, hyperkalcemi och hyperfosfatemi.

I embryo- och fosterstudier som utvärderar teratogeniciteten av kalcitriol konstaterades inga tecken på teratogenicitet. Tecken på utvecklingstoxicitet konstaterades hos kaniner med hudtest efter maternellt toxiska doser. Denna effekt sågs inte hos råttor.

Intramuskulära kalcitriolinjektioner till råttor i 2 veckors tid orsakade kalcifikation av mjuk vävnad. Nyfödda råttor verkar emellertid vara känsligare än vuxna eftersom kalcifikation skedde vid alla doser (0,13, 0,38 och 1,28 µg/kg/dag), medan det hos vuxna konstaterades endast vid höga doser (0,03, 0,13 och 0,64 µg/kg/dag).

Lokala toxicitetsstudier på djur visade att kalcitriol orsakade lindrig hud- och ögonirritation.

Flytande paraffin, vitt vaselin och alfatokoferol.

Relevanta data om Silkis kompatibilitet med andra läkemedel saknas. Därför ska Silkis användas enligt det ovanstående avsnittet Dosering och administreringssätt (avsnitt Dosering och administreringssätt).

Då blandbarhetsstudier saknas skall detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.

3 år.

Hållbarhet efter öppnande: 8 veckor

Inga särskilda förvaringsanvisningar

Markkinoilla olevat pakkaukset

Resepti

SILKIS voide
3 mikrog/g (L:ei) 100 g (31,84 €)

PF-selosteen tieto

Salvan är förpackad i aluminiumtuber med inre yta av epoxyfenolharts. Tuben är försluten med en vit skruvkork av HD-polyeten eller polypropen.

Förpackningsstorlekar: 15 g, 30 g och 100 g.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Läkemedlets utseende:

Vit, genomskinlig salva.

Inga särskilda anvisningar.

SILKIS voide
3 mikrog/g 100 g

• Ei korvausta.

D05AX03

24.06.2024