LOCERYL medicinskt nagellack 5 %

Amorolfinhydroklorid 50 mg/ml

Detta läkemedel innehåller 0,552 g alkohol (etanol) per 1 g motsvarande 55,2 % w/w.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Medicinskt nagellack

För behandling av infektioner i nagel orsakad av dermatofyter, jäst- eller mögelsvampar.

Dosering

Lacket appliceras på de infekterade finger- eller tånaglarna en till två gånger i veckan.

Administreringssätt

Patienterna ska göra enligt följande:

Före första appliceringen är det viktigt att det angripna området, särskilt nagelytan, filas noggrant ned med hjälp av förpackningens sandpappersfil. Nagelytan rengörs från fett med bifogade alkoholrengöringskompresser (innehåller isopropanol). Före varje ny applicering av Loceryl ska återstående nagellack avlägsnas noggrant och det infekterade området rengöras med rengöringskompresser och vid behov filas ned igen.

Kosmetiskt nagellack kan appliceras efter att minst 10 minuter gått efter applicering av Loceryl.

Före varje upprepad påstrykning av Loceryl ska gammalt lack, inklusive eventuellt kosmetiskt nagellack, alltid avlägsnas noggrant från nageln. Därefter filas naglarna ned igen enligt instruktionerna ovan. Naglarna ska i vilket fall som helst alltid rengöras med en alkoholfuktad rengöringskompress så att allt lack avlägsnas.

Loceryl-lacket ska strykas på hela nagelytan. För varje nagel ska plastspateln doppas i lacket. Torka inte av spateln mot flaskkanten. Flaskan bör tillslutas väl genast efter att lacket applicerats. Låt lacket torka i cirka 3–5 minuter. Efter användning ska plastspateln och flaskmynningen rengöras med rengöringskompresser. För detta ändamål kan man använda samma kompress som tidigare använts för rengöring av naglarna.

Vid användning av organiska lösningsmedel (thinner, lacknafta, aceton, sprit, bensin m.fl.) ska täta skyddshandskar användas för att skydda naglarna som behandlats med Loceryl.

Behandlingen med Loceryl bör fortsätta utan uppehåll tills de infekterade områdena och nageln läkts helt och hållet. Behandlingstiden beror huvudsakligen på infektionens svårighetsgrad och lokalisering samt på hur snabbt nageln växer. Vanligen är behandlingstiden för fingernaglar infekterade med nagelsvamp 6 månader och för tånaglar 9–12 månader.

Obs! Nagelfil som använts till infekterade naglar får ej användas på friska naglar.

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Amorolfinlack ska inte appliceras på huden runt nageln.

Lösnaglar ska inte användas under behandling med amorolfin.

Efter applicering av amorolfinlacket, ska det gå ett intervall på minst 10 minuter innan kosmetiskt nagellack kan appliceras. Innan amorolfinlacket appliceras igen, ska det kosmetiska nagellacket noggrant tas bort.

Vid användning av organiska lösningsmedel ska skyddshandskar användas, annars kommer lösningsmedlet att avlägsna amorolfinlacket.

En systemisk eller lokal allergisk reaktion kan ske efter användandet av detta läkemedel. Om detta sker, ska användningen genast avbrytas och läkare uppsökas. Läkemedlet avlägsnas noggrant med hjälp av nagellackborttagningsmedel. Läkemedlet ska inte appliceras på nytt.

Loceryl innehåller etanol, som är en brandfarlig substans, och ska inte användas nära öppen låga, en tänd cigarett eller vissa apparater (t.ex. hårtork).

Pediatrisk population

Loceryl ska inte ges till barn, eftersom klinisk erfarenhet saknas.

Interaktionsstudier har inte utförts.

Erfarenhet från användning av amorolfin under graviditet och/eller under amning är begränsad. Den potentiella risken av användning med amorolfin är okänd, eftersom endast ett fåtal fall av exponering av amorolfin hos gravida kvinnor har rapporterats efter marknadsföringen. Djurstudier har visat en reproduktionstoxicitet vid höga orala doser. Det är okänt om amorolfin utsöndras i bröstmjölk. Amorolfin bör inte användas vid graviditet och/eller amning om inte absolut nödvändigt.

Ej relevant.

Biverkningar är sällsynta. Nagelskador (till exempel missfärgning av nageln, brutna naglar, sköra naglar) kan förekomma. Dessa reaktioner kan dock även bero på själva nagelsvampsjukdomen.

*uppföljning efter marknadsintroduktion

Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till:

webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA

Inga systemiska tecken på överdos förväntas efter topikal applicering av amorolfin 5 % nagellack. Vid oavsiktlig överdosering ska behandlingen vid behov vara symtomatisk.

Farmakoterapeutisk grupp, ATC-kod: D01AE16

Loceryl är ett antimykotikum för utvärtes bruk. Dess aktiva substans är amorolfin. Den tillhör en ny kemisk grupp. Den fungistatiska och fungicida effekten hos amorolfinet riktas i första hand mot steroidbiosyntesen i svamparnas cellmembran. Ergosterolkoncentrationen i svamparna reduceras och samtidigt ökar koncentrationen av steriskt avvikande steroler.

Loceryl-har ett brett spektrum in vitro. Den har effekt mot:

• dermatofyter (Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton)
• jästsvampar (Candida, Malassezia eller Pityrosporum, Cryptococcus)
• mögelsvampar (Alternaria, Scytalidium, Scopulariopsis)
• dematiacea-svampar (Cladosporium, Fonsecaea, Wangiella)
• dimorfa svampar (Coccidioides, Histoplasma, Sporothrix)

Actinomyces är den enda bakterien som är känslig för Loceryl.

Propionibacterium acnes är endast måttligt känslig.

Amorolfin från nagellacket förmår penetrera genom nagelplattan och nagelbädden, var den kan komma åt även svåråtkomliga svampar. Den systemiska absorptionen förblir mycket anspråkslös genom detta administreringssätt.

Vid långtidsanvändning av nagellacket finns inget som tyder på att amorolfin ackumuleras i kroppen.

Metakrylsyra-kopolymer 150 000, triacetin, butylacetat, etylacetat, etanol.

Kosmetiskt nagellack och lösnaglar bör undvikas under behandlingen.

3 år

Förvaras vid högst 25 °C. Skyddas mot värme.

Markkinoilla olevat pakkaukset

Resepti

LOCERYL lääkekynsilakka
5 % (L:ei) 5 ml (22,45 €)

PF-selosteen tieto

3 ml och 5 ml, brun glasflaska med skruvkork av HDPE-plast, 30 rengöringskompresser (innehåller 70 % isopropylalkohol) i folieförpackningar, 10 plastspatlar och 30 sandpappersfilar.

3 ml och 5 ml, brun glasflaska med skruvkork av HDPE-plast med fastsatt LDPE-plastspatel, 30 rengöringskompresser (innehåller 70 % isopropylalkohol) i folieförpackningar och 30 sandpappersfilar.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Läkemedlets utseende:

Klar, färglös vätska.

Flaskans öppning och gängorna bör rengöras med rengöringskompresser efter användning. Tillslut därefter lackflaskan omsorgsfullt.

LOCERYL lääkekynsilakka
5 % 5 ml

• Ei korvausta.

D01AE16

30.09.2021