DURAPHAT dentalsuspension 22,6 mg/ml

Fluorid 22,6 mg/ml som natriumfluorid.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Dentalsuspension

Kariesprofylax med djupverkande fluorid.

För att minska känsligheten i överkänsliga tänder.

Dosering

Duraphat dentalsuspension appliceras av tandläkare. Innan Duraphat appliceras ska överflödig plack avlägsnas och tänderna torkas.

Doseringsrekommendationer vid applicering av dentalsuspension på tänderna:

Mjölktänder: högst 0,25–0,3 ml lack (motsvarande 5,7–6,8 mg fluorid)

Växelbettet: högst 0,40 ml lack (motsvarande 9,0 mg fluorid)

Permanenta tänder: högst 0,75–1,0 ml lack (motsvarande 17,0–22,6 mg fluorid)

De angivna doserna överskrids ej om Duraphat appliceras i ett tunt skikt med speciell inriktning på de karieskänsliga ytorna.

Vid användning av cylinderampull och nål kan den använda suspensionsmängden avläsas direkt från måttskalan. Vid användning av Duraphat i tub doseras suspensionen först i en läkemedelskopp och appliceras därefter med en pensel, sond eller bomullspinne på tandytan. I detta fall går det åt mera suspension än med cylinderampullen eftersom suspensionen fastnar på instrumenten och i läkemedelskoppen.

Administreringssätt

För patienter med måttlig kariesaktivitet rekommenderas Duraphat-behandling med sex månaders mellanrum, t.ex. vid kontrollbesök. För patienter i riskgrupper rekommenderas behandling var tredje månad. Rekommendationen gäller speciellt ytor utsatta för karies, t.ex. nyss erupterade molarer och mjölktänder.

Vid behandling för att minska känsligheten i överkänsliga tänder har goda resultat uppnåtts med 2–3 behandlingar med några dagars mellanrum.

Genast efter att suspensionen applicerats på tänderna kan patienten stänga munnen varefter saliven härdar suspensionen till lack. Effekten av Duraphat beror på den förlängda verkningstiden av fluorid på tandytan. Därför får inte lackhinnan avlägsnas i förtid eller tuggas bort. Patienten får inte tugga eller inta fast föda under de följande fyra timmarna. Tandborstning ska också undvikas i fyra timmar efter applicering av suspensionen.

Se även avsnitt Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering.

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Förteckning över hjälpämnen, ulcerös gingivit och stomatit.

Duraphat dentalsuspension i cylinderampull är inte avsedd för injektion.

Applicering av Duraphat dentalsuspension till hela tanduppsättningen ska inte ske på tom mage.

Tuber: Läkemedelsförpackningens material innehåller latex. Kan ge allvarliga allergiska reaktioner.

Detta läkemedel innehåller smakämnet hallonessens med allergenerna geraniol, citronellol, citral, bensylbensoat, linalol och bensylalkohol. Dessa allergener kan orsaka allergiska reaktioner.

Bensylalkohol kan orsaka mild lokal irritation.

Andra starka fluoridpreparat, såsom fluoridgeler, får inte användas samma dag med Duraphat.

För att undvika ansamling av fluorid ska fluortabletter inte användas under några dagar efter applicering av Duraphat.

Det bör beaktas att Duraphat innehåller alkohol.

Det finns inga eller begränsad mängd data (mindre än 300 graviditeter) från användning av fluorid i gravida kvinnor.

Djurstudier visar inga direkta eller indirekta skadliga reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt Prekliniska säkerhetsuppgifter).

Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av Duraphat under graviditet.

En risk för det nyfödda barnet/spädbarnet kan inte uteslutas då det inte finns tillräckligt med information om fluorid utsöndras i bröstmjölk.

Ej relevant.

Vid förekomst av biverkningar kan lacket lätt avlägsnas genom noggrann borstning av tänderna och därefter upprepad sköljning av munnen med vatten.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till:

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

En fluoriddos på flera milligram per kilogram kroppsvikt kan orsaka en akut toxisk reaktion, vilket innefattar enzymhämning med hypokalcemi som följd.

Andra symtom som kan förekomma vid höga doser av fluorid är illamående, kräkningar, diarré, tetani, kramper, kardiovaskulära störningar och lindriga störningar i emaljutveckling.

Ökad risk för benbrott och skelettfluoros (stelhet i lederna och deformiteter i skelettet) förekommer endast vid kroniskt intag av stora mängder fluorid.

Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid mun- och tandsjukdomar, medel mot karies, ATC-kod: A01AA01

Duraphat är en suspension innehållande fluorid som bildar ett lackskikt på tandytan. Lackskiktet fäster sig på tandytan under lång tid så att fluorid hinner absorberas i emalj och exponerat tandben. Duraphat dentalsuspension tål vatten och fäster sig också på den fuktiga tandytan. Saliven härdar dentalsuspensionen till en hård hinna som fäster sig väl i flera timmar, speciellt på karieskänsliga områden. Lacket kan lätt avlägsnas genom att borsta tänderna.
Den kariesförebyggande effekten av Duraphat baserar sig främst på effekten av fluorid. Lokal applicering av fluorid efter tanderuption minskar karies genom att hämma demineralisering, främja remineralisering av tandytan och hämma den mikrobiella processen som orsakar karies. Duraphat minskar också känsligheten i tandbenet.
Starka fluoridpreparat såsom Duraphat anses användbara vid behandling av tandbenslitage, som ofta förknippas med frekvent intag av sura drycker eller med gastroesofageal refluxsjukdom. Duraphat dentalsuspension är minst lika effektiv för att förhindra slitage in vitro som 2 % natriumfluoridlösning.

Efter oral administrering absorberas fluorid snabbt och fullständigt (90–100 %) och maximala koncentrationer i plasma uppnås inom 30–60 minuter efter administrering. Fluorid har en omfattande distribution i kroppen och ansamlas i skelett och tänder. Cirka 50 % av fluoriddosen stannar kvar i kroppen. Utsöndring sker huvudsakligen via njurarna, under 10 % utsöndras med faeces och under 1 % med svett och saliv.

Efter lokal administrering är den systemiska absorptionen emellertid minimal.

Duraphat bildar en hinna på tänderna som hårdnar efter kontakt med saliven och fäster på tandytan. Under de följande timmarna absorberas fluorid i mätbara djup i tandemaljen.

Fluorid förväntas inte ha gentoxiska, karcinogena eller teratogena effekter hos människa.

Resultaten av studier avseende gentoxicitet för natriumfluorid är motstridiga. Om gentoxicitet skulle förekomma hos däggdjur, skulle det dock förmodligen yttra sig som skadliga effekter hos avkomman eller som tumörer hos kroniskt exponerade djur. I avsaknad av teratogena och embryotoxiska effekter, och då de allra flesta studier tyder på att fluorid inte har någon karcinogen effekt, är det troligt att natriumfluorid inte har någon egentlig gentoxisk effekt.

Långvarigt dagligt intag av en för stor mängd fluorid kan ge upphov till fluoros av varierande grad. Fluoriddoserna som förknippats med fluoros och risk för benbrott är avsevärt mycket högre än den förväntade expongeringsnivån i samband med användning av Duraphat dentalsuspension.

På grund av långsam frisättning av fluorid är expongeringsnivåerna i samband med användning av Duraphat avsevärt mycket lägre än nivån som kan ge toxiska tecken och symtom hos barn.

Etanol 96 %

Vitt vax (E901)

Shellack (E904)

Kolofonium

Mastix

Natriumsackarin (E954)

Hallonessens (innehåller etylbutyrat, geraniol, irisresinoid, isoamylacetat, ren jasmin, vanillin och propylenglykol)

Ej relevant.

3 år. Hållbarhet för öppnad aluminiumtub: 3 månader.

Förvaras vid högst 25 °C.

Markkinoilla olevat pakkaukset

Resepti

DURAPHAT dentaalisuspensio
22,6 mg/ml (L:ei) 10 ml (26,96 €), 5 x 1,6 ml (29,00 €)

PF-selosteen tieto

Cylinderampuller (glas): 5 x 1,6 ml

Tub (aluminium): 10 ml

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Läkemedlets utseende:

Brun/gul suspension med hallondoft

Bakteriefilmen avlägsnas från tänderna. Vaddrullar placeras i munnen och tänderna blåses torra. Därefter appliceras dentalsuspensionen på tandytan. Patienten får inte själv applicera suspensionen.

Duraphat i tub appliceras med en pensel i ett tunt lager på kariesutsatta ytor.

Approximala ytor behandlas särskilt noggrant t.ex. med hjälp av tandtråd eller en trubbig sond. På de nedre tändernas lingualytor bör man undvika ett tjockt lager dentalsuspension, eftersom dessa ytor i allmänhet är mer motståndskraftiga mot karies och eftersom patienten upplever detta som obehagligt.

Duraphat cylinderampuller har utvecklats för sparsam och noggrann applicering av suspensionen.

Cylinderampullerna är avsedda för flera användningar. Suspensionen får endast appliceras med Duraphat-specialnålar. Nålen är steril och fästs i sprutan med skruvfästning. Efter att suspensionen applicerats avlägsnas nålen och ampullen förvaras vid rumstemperatur fram till nästa användning.

Duraphat-specialnålen kan böjas vilket underlättar appliceringen på approximal- och distalytor. Vid behandling av approximalytor förs nålen till kontaktpunkten varefter en liten mängd Duraphat sprutas på denna punkt. Det är viktigt att nålen förs in i approximalmellanrummet från buckal, oral och ocklusal riktning så att kontaktytan fylls med dentalsuspension.

Dentalsuspensionen appliceras på ocklusalytorna genom att förflytta nålen längs med fissurbottnen. Fyllnings- och kronkanter behandlas på samma sätt som approximalytor och fissurer. Även blottade och känsliga tandhalsar behandlas med suspension.

Tändernas fria ytor behandlas endast då risken för tandkaries är hög eller vid förekomst av kritkaries. I sådana fall appliceras suspensionen med nålsidan.

Särskilda rekommendationer:

Applicering med spruta rekommenderas särskilt ifall patienten har en fast tandställning. Kanter på ringar och braketter samt andra kariesutsatta ställen kan lätt fyllas med Duraphat dentalsuspension.

Se även avsnitt Dosering och administreringssätt.

DURAPHAT dentaalisuspensio
22,6 mg/ml 10 ml, 5 x 1,6 ml

• Ei korvausta.

A01AA01

26.04.2024