SKINOREN kräm 200 mg/g

1 g kräm innehåller 200 mg (20 %) azelainsyra.

Hjälpämnen med känd effekt

bensoesyra 2 mg/g kräm
propylenglykol 125 mg/g kräm
cetostearylalkohol 11,5 mg /g kräm

För fullständig förteckning över hjälpämnen se avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Kräm

Acne vulgaris.

Skinoren kräm är avsett endast för kutan användning.

Dosering

Skinoren kräm appliceras på de hudområden som ska behandlas 2 gånger dagligen (morgon och kväll) och masseras försiktigt in i huden. Ca 2,5 cm kräm räcker till hela ansiktet.

Pediatrisk population

Dosjustering är inte nödvändig när Skinoren kräm ges till ungdomar mellan 12 och 18 år. Data saknas avseende säkerhet och effekt av Skinoren kräm hos barn under 12 år.

Administreringssätt

Innan Skinoren kräm appliceras ska huden rengöras noggrant med vanligt vatten och torkas. Ett milt hudrengöringsmedel kan användas.

Det är viktigt att Skinoren kräm används regelbundet under hela behandlingsperioden.

Hur länge Skinoren kräm ska användas kan variera från patient till patient och är också beroende på hur allvarligt hudproblemet är. Hos patienter med akne är en förbättring oftast synlig efter ungefär 4 veckor. För att uppnå optimalt resultat bör Skinoren kräm användas regelbundet under flera månader. Det finns klinisk erfarenhet från regelbunden användning i upp till ett år.

Vid mycket svår hudirritation (se avsnitt Biverkningar Biverkningar) bör mängden kräm som appliceras varje gång reduceras, eller så bör doseringsfrekvensen minskas till 1 gång dagligen tills dess att irritationen upphör. Behandlingen kan också behöva avbrytas tillfälligt i några dagar.

Äldre patienter

Inga specifika studier har utförts på patienter som är 65 år och äldre.

Patienter med leversvikt

Inga specifika studier har utförts på patienter med leversvikt.

Patienter med njursvikt

Inga specifika studier har utförts på patienter med njursvikt.

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Skinoren kräm ska endast användas för utvärtes bruk.

Patienten ska informeras om att krämen inte bör komma i kontakt med ögon, mun eller slemhinnor (se avsnitt Prekliniska säkerhetsuppgifter Prekliniska säkerhetsuppgifter). Om läkemedlet av misstag kommer i kontakt med ögon, mun eller slemhinnor, sköljer man med en riklig mängd vatten. Om ögonirritation kvarstår ska läkare kontaktas. Händerna ska tvättas efter varje behandling med Skinoren kräm.

Skinoren kräm innehåller 2 mg bensoesyra per gram. Bensoesyra kan orsaka lokal irritation.

Skinoren kräm innehåller 125 mg propylenglykol per gram.

Skinoren kräm innehåller cetostearylalkohol som kan ge lokala hudreaktioner (t ex kontakteksem).

Förvärrad astma hos patienter som behandlas med azelainsyra har i sällsynta fall rapporterats.

Inga interaktionsstudier har utförts.

Graviditet

Det finns inga data från användningen av topikalt administrerad azelainsyra hos gravida kvinnor.

Djurstudier tyder på att det kan finnas effekter på graviditet, embryo-fetal utveckling, förlossning eller utveckling efter förlossning. Dock sågs inga negativa effekter i djurstudier vid dosnivåer mellan 3-32 gånger den rekommenderade maxdosen för människa, baserat på kroppsyta (se avsnitt Prekliniska säkerhetsuppgifter Prekliniska säkerhetsuppgifter).

Försiktighet bör iakttas vid förskrivning av azelainsyra till gravida kvinnor.

Amning

Det är inte känt om azelainsyra utsöndras i modersmjölk, men en jämviktsdialys in vitro visade att läkemedlet kan passera över i modersmjölk. Mindre än 4 % av topikalt administrerad azelainsyra upptas systemiskt och därmed ökar inte de endogena azelainsyranivåerna över fysiologiska nivåer. Försiktighet bör dock iakttas när Skinoren kräm ges till en ammande kvinna.

Barn ska inte komma i kontakt med behandlad hud/behandlat bröst (t.ex i samband med amning).

Fertilitet

Det finns inga data avseende effekten av Skinoren kräm på fertilitet hos människa. Resultat från djurstudier visade ingen effekt på fertiliteten hos han- eller honråttor (se avsnitt Prekliniska säkerhetsuppgifter Prekliniska säkerhetsuppgifter).

Skinoren kräm har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

De vanligast rapporterade biverkningarna från kliniska studier och övervakning efter marknadsintroduktionen inkluderade sveda, klåda och erytem vid applikationsstället.

Frekvensen för biverkningarna som rapporterats i kliniska studier och övervakning efter marknadsintroduktionen är sammanfattade i tabellen nedan och är indelade enligt MedDRA frekvenskategorier:

Mycket vanliga (≥ 1/10),
Vanliga (≥ 1/100, < 1/10),
Mindre vanliga (≥ 1/1,000, < 1/100),
Sällsynta (≥ 1/10,000, < 1/1,000),
Mycket sällsynta (< 1/10,000),
Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

¹ Dessa biverkningar har rapporterats vid användning av Skinoren kräm efter godkännandet.

Lokal hudirritation går vanligtvis tillbaka under behandlingens gång.

Pediatrisk population

I kliniska studier, var den lokala toleransen för Skinoren kräm likartad hos ungdomar mellan 12 och 18 år (454/1336; 34 %) och vuxna patienter.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till:

webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA

På grund av den mycket låga lokala och systemiska toxiciteten hos azelainsyra är förgiftningsrisken mycket låg.

Farmakoterapeutisk grupp: andra medel mot akne för utvärtes bruk, ATC-kod: D10AX03

Den antibakteriella effekten av azelainsyra och en direkt påverkan på follikulär hyperkeratos antas vara förklaringen till Skinorens effekt på akne. Under behandling med Skinoren hämmas tillväxten av Propionibacterium akne och mikrokocker. Dessutom reduceras mängden av fria fettsyror i epidermis.

In vitro och in vivo hämmar azelainsyra proliferationen av keratinocyter och normaliserar den störda terminala epidermala differentieringsprocess som föreligger vid akne. Azelainsyra påskyndar nedbrytningen av tetradekaninducerade komedoner i en kaninöronmodell.

Vid applikation av Skinoren penetrerar azelainsyra genom alla hudlager. Vid skadad hud är penetrationen snabbare än vid intakt hud. Av den applicerade dosen absorberades totalt 3,6 % perkutant efter en topikal engångsapplicering av 1 g azelainsyra (5 g kräm).

En del av den azelainsyra som absorberas genom huden utsöndras i oförändrad form i urinen. Återstoden bryts ned genom β-oxidation till dikarboxylsyror med kortare kedjelängd (C7, C5), vilka har detekterats i urin.

Studier med systemisk tolerans där azelainsyra och Skinoren kräm upprepade gånger administrerades oralt och kutant till djur, tyder på att biverkningar inte är att förvänta, ens under extrema förhållanden såsom användning på stora hudområden och/eller med ocklusionsförband.

Embryofetala utvecklingsstudier med oral administration av azelainsyra i råtta, kanin och cynomolgusapa under organogenesperioden visade embryotoxicitet vid doser där viss maternell toxicitet noterades. Inga teratogena effekter observerades. Baserat på kroppsyta var embryofetal NOAEL (no observed adverse effect level) 32 gånger MRHD (maximum recommended human dose) för råtta, 6,5 gånger MRHD för kanin och 19 gånger MRHD för apa (se avsnitt Fertilitet, graviditet och amning Graviditet, amning och fruktbarhet).

I en peri- och postnatal utvecklingsstudie på råtta, där azelainsyra administrerades oralt från dräktighetsdag 15 till dag 21 postpartum, noterades små störningar i den postnatala utvecklingen hos avkomman vid orala doser som gav viss maternell toxicitet. Baserat på kroppsyta var NOAEL 3 gånger MRHD. Inga effekter på sexuell mognad hos fostren noterades i denna studie.

Studier avseende nedsatt fertilitet hos djur har inte gett några belägg för en sådan risk vid terapeutisk användning av Skinoren kräm

In vitro- och in vivo-studier med den aktiva substansen har inte påvisat någon genotoxisk effekt på embryonala eller somatiska celler.

Inga specifika tumörigenicitetsstudier har utförts med azelainsyrakräm. De har inte ansetts motiverade eftersom azelainsyra förekommer i normal däggdjursmetabolism och eftersom föreningens kemiska natur inte tyder på att den har tumörframkallande egenskaper. Prekliniska data tyder dessutom på att det inte är toxiskt för målorganen och inte har proliferativa eller genotoxiska/mutagena effekter.

I studier på lokal tolerans observerades milda överkänslighetsreaktioner när produkten applicerades på kaninhud.

Man ska vara noga med att inte få kräm i ögonen, eftersom måttlig till svår ögonirritation observerades i en lokal toleransstudie på kaniner och apor.

Ingen komedogen effekt observerades i kaninöra med Skinoren kräm.

I maximeringstest på marsvin fanns inga tecken att den aktiva substansen har sensibiliserande effekt.

Azelainsyra administrerat intravenöst vid ett tillfälle hade inga effekter på nervsystemet (Irwin-testet), hjärtkärlfunktion, intermediär metabolism, glattmuskulatur eller lever- och njurfunktion.

Bensoesyra (E210)
cetearyloktanoat + isopropylmyristat (PCL Liquid)
glycerol (85 %)
glycerolmonostearat 40-55
cetostearylalkohol
propylenglykol
renat vatten
stearoylmakrogolglycerider (polyoxietylen- fettsyraester)

Ej relevant.

3 år

Öppnad förpackning: 6 månader

Förvaras vid högst 30 °C.

Markkinoilla olevat pakkaukset

Resepti

SKINOREN emulsiovoide
200 mg/g (L:ei) 50 g (13,09 €)

PF-selosteen tieto

Förseglad vit standard aluminiumtub (med invändig epoxybeläggning) och skruvkork av polyetylen (HDPE).

30 g och 50 g tub.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Läkemedlets utseende:

Vit, ogenomskinlig kräm av en olja/vattenemulsion, som innehåller 51 % vatten.

Inga särskilda anvisningar.

SKINOREN emulsiovoide
200 mg/g 50 g

• Peruskorvaus (40 %).

D10AX03

30.06.2025