GASTROGRAFIN oral lösning 100/660 mg/ml

1 ml oral lösning innehåller 100 mg natriumamidotrizoat och 660 mg megluminamidotrizoat motsvarande 370 mg jod.

Hjälpämne med känd effekt

Gastrografin innehåller natrium, se avsnitt Varningar och försiktighet.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Oral lösning

Detta läkemedel är endast avsett för användning vid oral eller rektal administrering.

• Gastrografin är ett kontrastmedel för radiologiska undersökningar av mag-tarmkanalen (även tillsammans med bariumsulfat)

Preparatet kan administreras både oralt och rektalt och skall i första hand användas för sådana fall då användningen av bariumsulfat ej är tillfredsställande, icke önskvärd eller kontraindicerad. Indikationer är bl.a.

• misstanke om radiologiskt odetekterbar perforation eller anastomotisk skada på matstrupen och/eller mag-tarmkanalen, överhängande risk för perforering (magsår, divertikel), uppföljande undersökning av mag- eller tarmresektion (risk för perforation eller blödning)
• misstanke om partiell eller total stenos, tarmobstruktion, postoperativ ileus, akut blödning
• andra akuta tillstånd vilka med sannolikhet gör ett kirurgiskt ingrepp nödvändigt,
• megacolon
• avbildning av främmande kroppar och tumörer före endoskopi.
• avbildning av gastrointestinalfistlar.

Utöver ovannämnda indikationer kan Gastrografin generellt användas på samma indikationer som bariumsulfat, med undantag för avbildning av slemhinnesjukdomar. På grund av den lägre opaciteten hos Gastrografin-lösningen bör bariumsulfat användas i enkel- eller dubbelkontrasttekniker.

När Gastrografin-lösning används samtidigt med bariumsulfat förbättras den diagnostiska kvaliteten på rutinmässiga gastrointestinala undersökningar och eftersom undersökningen går snabbare är det lättare att utföra dem. Kombinationen är inte lämplig för användning vid diagnos av enterit.

• Behandling av okomplicerad mekoniumileus
• Datortomografi av buken

Risken för feldiagnostik minskar avsevärt särksilt vid differentialdiagnostik av bäckenområdet, om Gastrografin-lösning används som kontrastmedel i tarmen. Vid användning av Gastrografin-lösning framträder tarmen bättre från den omgivande vävnaden och förändringar i bukspottkörteln kan bedömas.

Allmän information

På grund av hjälpämnena (smakämnen och vätmedel) får Gastrografin-lösning inte användas intravenöst.

• Näringsrekommendationer

För att öka det diagnostiska utbytet bör tarmen tömmas innan undersökning.

• Hydrering

Före och efter kontrastmedel ges måste adekvat hydrering utföras, framförallt om patienten har multipelt myelom, diabetes mellitus med tillhörande njursjukdom, polyuri, oliguri eller hyperurikemi samt för spädbarn, småbarn och äldre patienter. Störningar i vätske- och elektrolytbalans måste korrigeras innan undersökningen startas.

• Pediatrisk population

Barn under 1 år och speciellt nyfödda är känsliga för förändringar i elektrolytbalans och hemodynamik. Vid behandling av barn bör särskild uppmärksamhet riktas åt dosen, det tekniska utförandet av undersökningen samt patientens tillstånd. På grund av det höga osmotiska trycket absorption i tarmen bör Gastrografin-lösning inte ges till nyfödda, spädbarn och barn i högre doser än de rekommenderade. Till nyfödda och småbarn kan kontrastmedel med låg osmolaritet oftast vara säkrare än Gastrografin-lösning, som har hög osmolaritet.

Peroral användning

Dosen beror på undersökningens art och patientens ålder:

Vuxna och barn över 10 år:

Ventrikelröntgen: 60 ml

Tarmpassage: upp till 100 ml

För vuxna och barn över 10 år används 60 ml vid ventrikelröntgen. För undersökning av tarmpassage kan den nödvändiga dosen vara upp till 100 ml (= maximaldos). För äldre och kakektiska patienter rekommenderas en utspädning med vatten i förhållandet 1:1.

För tidig diagnos av esofagusperforation och/eller gastrointestinal perforation eller anastomotisk skada, bör patienten dricka högst 100 ml Gastrografin-lösning. Om den misstänkta skadan inte är tydligt urskiljbar på röntgenbilden kan en kemisk reaktion användas utöver röntgenbilden. Ett urinprov tas från patienten efter 30-60 minuter (eller senare om skadan misstänks finnas i tarmens distala del) och 5 ml urin blandas med 5 droppar koncentrerad saltsyra. Kontrastämnet som utsöndras via njurarna i urinen kristalliseras i bottnet av provet inom 2 timmar.

Pediatrisk population

Spädbarn och småbarn: 15-30 ml (utspätt med vatten i förhållandet 1:3)

Barn under 10 år: 15-30 ml (eventuellt utspätt med vatten i förhållandet 1:2)

För barn under 10 år är vanligtvis 15- 30 ml en tillräcklig dos. Dosen kan spädas med vatten i förhållandet 1:2. För spädbarn och småbarn ska kontrastmedlet spädas med vatten i förhållandet 1:3.

Datortomografi

0,5–1,5 liter cirka 3%-ig Gastrografin-lösning (30 ml Gastrografin-lösning per 1 liter vatten).

Rektal användning

(inklusive behandling av okomplicerad mekoniumileus)

Vuxna

Upp till 500 ml utspädd Gastrografin-lösning (utspädd med vatten i förhållandet 1:3–1:4)

Dosen för vuxna ska spädas ut med vatten i förhållandet 1:3–1:4. Vanligtvis behövs maximalt 500 ml Gastrografin-lösning utspädd på detta sätt (jfr bariumsulfat).

Pediatrisk population

Barn under 5 år: Högst 500 ml utspädd Gastrografin-lösning (utspädd med vatten i förhållandet 1:5)

Barn över 5 år: Högst 500 ml utspädd Gastrografin-lösning (utspädd med vatten i förhållandet 1:4–1:5)

Dosen för barn över 5 år ska spädas ut med vatten i förhållandet 1:4–1:5. Dosen för yngre barn rekommenderas att spädas ut med vatten i förhållandet 1:5.

Behandling av mekoniumileus

Gastrografin-lösningens höga osmotiska tryck kan utnyttjas terapeutiskt vid behandling av okomplicerad mekoniumileus. Efter rektal administrering av Gastrografin-lösning avger omgivande vävnader stora mängder vätska till tarmarna, vilket upplöser mekoniumileus i den nyföddas tarmar.

Kombinationsbehandling med bariumsulfat

Vuxna och barn över 10 år:

30 ml Gastrografin-lösning utöver den sedvanliga mängden bariumsulfat.

Hos vuxna och barn över 10 år har en tillasts av ca 30 ml Gastrografin-lösning i den sedvanliga mängden bariumsulfat visat sig mest lämplig.

Pediatrisk population

Utöver den sedvanliga mängden bariumsulfat:

Barn under 5 år: 2–5 ml Gastrografin-lösning till 100 ml bariumsulfatsuspension

Barn över 5 år: 10 ml Gastrografin-lösning till 100 ml bariumsulfatsuspension

5–10-åriga barn kan få 10 ml Gastrografin-lösning utöver den behövda bariumsulfatdosen. Vid undersökning av barn under 5 år tillsätts 2–5 ml Gastrografin-lösning till 100 ml bariumsulfatsuspension.

Vid behov (vid magspasmer eller stenos) kan andelen Gastrografin-lösning i lösningen ökas ytterligare. Detta påverkar inte kontrasten.

• Avbildningstid

Avbildningstiden för bukområdet förändras inte oavsett om Gastrografin-lösningen administreras ensamt eller i kombination med bariumsulfat.

Tiden för magtömning är densamma som för bariumsulfat, men tiden för att fylla tarmen är kortare. När patienten får endast Gastrografin-lösning är passagen oftast avslutad efter 2 timmar. Vid användning av kombination av Gastrografin-lösning och bariumsulfat tar passagen upp till 3 timmar och i enstaka fall ännu längre.

Den bästa indikatorn på tidpunkten för tjocktarmsavbildning är behovet av tarmtömning, som upplevs av alla patienter som undersöks.

Gastrografin-lösning ska inte administreras outspädd till patienter med låg plasmavolym (t.ex. spädbarn, småbarn och patienter som lider av dehydrering) då komplikationer vid hypovolemi kan vara särskilt svåra hos dessa patienter.

Gastrografin-lösning ska inte heller administreras outspädd till patienter som misstänks ha risk för aspiration eller bronko-esofagal fistel då hyperosmolariteten kan orsaka akut pulmonellt ödem, kemisk pneumoni, respiratorisk kollaps och dödsfall.

Riskerna som nämns nedan är större med kontrastmedel innehållande jod som administreras intravenöst, men är också associerade med enteral användning av Gastrografin.

Särskilda varningar:

• Överkänslighet

För patienter med känd överkänslighet mot Gastrografin-lösning eller någon av dess innehållsämnen krävs en särskilt noggrann risk-nytta-bedömning på grund av den ökade risken för överkänslighetsreaktioner.

Patienter som är överkänsliga, eller som tidigare varit överkänsliga, mot jodhaltiga kontrastmedel löper en större risk att få en kraftig reaktion. Dock är sådana reaktioner överlag oregelbundna och svåra att förutse.

För patienter med en allergisk disposition, känd överkänslighet mot jodhaltiga kontrastmedel eller tidigare astma, kan man överväga att premedicinera med antihistamin och/eller glukokortikoider

Patienter med bronkial astma löper större risk att få bronkospasm eller en allergisk reaktion.

Som med andra kontrastmedel, kan det även i samband med användningen av Gastrografin-lösning inträffa anafylaktoida reaktioner eller överkänslighetsreaktioner eller andra idiosynkratiska reaktioner som orsakar kardiovaskulära symtom, luftvägs- eller hudsymtom av olika svårighetsgrad (inklusive chock).

Fördröjda reaktioner kan förekomma i samband med användning av preparatet (flera timmar eller dagar senare) (se avsnitt Biverkningar).

Illamående, kräkningar, milt angioödem, konjuktivit, hosta, klåda, rinit, nysningar och urticaria har rapporterats i samband med användning av preparatet. Dessa reaktioner, som kan uppstå utan koppling till given mängd och administreringssätt, kan vara de första tecknen på begynnande chocktillstånd.

Om överkänslighetsreaktioner uppkommer (se avsnitt Biverkningar), måste administreringen omedelbart avbrytas och om nödvändigt ska intravenös behandling sättas in.

Behandling av överkänslighetsreaktioner med läkemedel samt beredskap för akuta situationer är nödvändiga.

Risken för anafylaktoida reaktioner eller överkänslighetsreaktioner är högre om patienten tidigare har haft:

• allergiska reaktioner
• bronkialastma
• anafylaktoid reaktion eller överkänslighetsreaktion i samband med användning av jodhaltiga kontrastmedel.

En särskilt noggrann risk-nytta-bedömning krävs hos patienter som tidigare fått anafylaktoida reaktioner eller överkänslighetsreaktioner i samband med användning av jodhaltiga kontrastmedel, eftersom risken för reaktioner är större hos dessa patienter.

Om en patient som använder betablockerare får en överkänslighetsreaktion, hjälper eventuellt inte användning av beta-agonister.

I samband med hjärt- och kärlsjukdomar är risken risken för allvarlig eller till och med dödlig anafylaktoid raktion eller överkänslighetsreaktion större än vanligt.

• Sköldkörtelns dysfunktion

En särskilt nogrann risk-nytta-bedömning krävs hos patienter med känd eller misstänkt hypertyreos eller struma eftersom jodhaltiga kontrastmedel kan påverka sköldkörtelns funktion, försämra eller inducera hypertyreos och tyreotoxisk kris.

En undersökning av sköldkörtelfunktionen innan administrering av Gastrografin-lösning och/eller förebyggande tyreostatisk medicinering bör övervägas hos patienter med känd eller misstänkt hypertyreos.

Hos nyfödda, särskilt neonatala, som har blivit exponerade för Gastrografin-lösning antingen via modern under graviditeten eller under neonatalperioden, bör sköldkörtelfunktionen monitoreras eftersom exponering för överskottsjod kan förorsaka hypotyreos (som kan behöva behandlas).

Särskilda försiktighetsåtgärder

• Mycket dåligt allmäntillstånd

Behovet av undersökning bör noga övervägas hos patienter med mycket dåligt allmäntillstånd.

• Bariumsulfat

Om preparatet kombineras med bariumsulfat bör man uppmärksamma även bariumsulfatpreparatets kontraindikationer, varningar och möjliga biverkningar.

• Magtarmkanalen

I fall av förlängd retention av Gastrografin-lösning i magtarmkanalen (t.ex. på grund av stenos eller ileus) kan vävnadsskada, blödning, tarmnekros eller tarmperforering förekomma.

• Hydrering

Adekvat hydrering och elektrolytbalans ska etableras och bibehållas i samband med användning av preparatet eftersom Gastrografin-lösningens hyperosmolaritet kan orsaka uttorkning och störningar i elektrolytebalansen.

Information om andra hjälpämnen

Gastrografin innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller 3,76 mg natrium per ml, motsvarande 0,19 % av WHOs högsta rekommenderat dagligt intag (2 gram natrium för vuxna).

Överkänslighetsreaktioner kan vara intensivare än vanligt hos patienter som använder betablockerare, särskilt hos personer med bronkial astma. Om en patient som använder betablockerare får en anafylaktoid reaktion eller en överkänslighetsreaktion, svarar reaktionen eventuellt inte på behandling med beta-agonister.

Om patienten tidigare behandlats med interleukin-2 (upp till flera veckor) finns det en ökad risk för fördröjda reaktioner i samband med användning av Gastrografin-lösning.

• Diagnostiska test

Användning av kontrastmedel som innehåller jod kan störa diagnosticering och behandling av sköldkörteldysfunktion med radioaktiva isotoper som stimulerar sköldkörteln, eftersom sköldkörtelns förmåga att ta emot radioisotoper är nedsatt.

• Graviditet

Inga omfattande kontrollerade studier har gjorts hos gravida kvinnor.

I djurstudier har varken direkta eller indirekta skadliga effekter på fostrets utveckling kunnat påvisas (se avsnitt Prekliniska säkerhetsuppgifter).

Gastrografin-lösning ska användas med försiktighet under graviditet.

Röntgenundersökning ska alltid undvikas under graviditet så långt det är möjligt och fördelarna med en röntgenundersökning (som utförs med eller utan kontrastmedel) skall noga vägas mot den eventuella risken.

• Amning

Det finns inga uppgifter på användning av denna läkemedelsform hos ammande kvinnor. Efter intravenös administrering utsöndras salter av amidotrizoinsyra i modersmjölk. Det är dock osannolikt att de rekommenderade doserna av Gastrografin-lösning påverkar barn som ammar. Amning är sannolikt säkert, särskilt med tanke på den låga tarmabsorptionen av Gastrografin-lösning.

Inga kända.

Frekvensen av biverkningar från spontana rapporter och litteratur:

Biverkningar som uppstår i samband med användning av jodhaltiga kontrastmedel är normalt lindriga eller måttliga och övergående. Emellertid har svåra och livshotande reaktioner samt dödsfall rapporterats.

De mest frekvent rapporterade biverkningarna är illamående, kräkning och diarré.

Tabellen nedan summerar biverkningar enligt MedDRA-organsystemklassificering.

Den mest passande MedDRA termen har använts för att beskriva en viss reaktion och dess synonymer och liknande tillstånd.

Immunsystemet, anafylaktoid reaktion / överkänslighet:

Systemisk överkänslighet är sällsynt. Normalt handlar det om en lindring överkänslighet som generellt förekommer i form av hudreaktioner. Risken för en svår överkänslighetsreaktion kan dock inte helt uteslutas (se avsnitt Varningar och försiktighet).

Magtarmkanalen:

Den hypertona Gastrografin-lösningen kan i vissa fall orsaka diarré, som emellertid upphör så snart tarmen är fullständigt tömd. En pågående enterit eller kolit kan övergående förstärkas. Ifall Gastrografin-lösning har långvarig kontakt med tarmslemhinna som följd av stenos kan det leda till sår och nekros av tarmen.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till:

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Överdosering som orsakar störning i vätske- och elektrolytbalansen skall korrigeras.

Farmakoterapeutisk grupp: Vattenlösliga, högosmolära röntgenkontrastmedel med njuraffinitet, ATC-kod: V08AA01

Gastrografin innehåller som kontrastgivande ämne saltet av amido(dia-)trizoinsyra, i vilket röntgenabsorberande jod finns starkt kemiskt bundet. Gastrografin-lösningens fysikalisk-kemiska egenskaper visas i följande tabell:

Efter oral administrering absorberas endast ungefär 3% av Gastrografin-lösningens strålningsogenomträngliga substans, dvs. amidotrizoinsyran. Hos vissa patienter har absorptionen visats vara högre än normalt (opacifikations­undersökningar av njurbäcken och urinledare) även i frånvaro av perforation.

Vid perforation i mag-tarmkanalen kommer Gastrografin in i bukhålan eller omgivande vävnad, där det absorberas och slutligen utsöndras via njurarna.

Studier avseende systemisk toxicitet, genotoxicitet, reproduktions- och utvecklingstoxicitet, lokal tolerans och kontaktallergier visar inga särskilda risker för människan.

• Systemisk toxicitet

Baserat på resultat från prekliniska studier på akut toxicitet finns det ingen risk för akut förgiftning vid användning av Gastrografin-lösning.

Studier på systemisk tolerans vid upprepad oral administrering har inte utförts och anses inte nödvändiga. Mängden systemiskt amidotrizoat är mycket liten. Systemisk tolerans vid upprepad användning har undersökts i studier där megluminamidotrizoat eller natriumamidotrizoat administrerades intravenöst upprepade gånger dagligen. Studier har visat att det inte finns några hinder för intravenös administrering av engångsdoser hos människor, och därmed inte heller för oralt administrerade engångsdoser.

• Genotoxicitet, tumörgenicitet

Enligt genotoxicitetsstudier (gen-, kromosom-, och genommutation) utförda in vivo och in vitro med en bladning av natriumamidotrizoat- och megluminamidotrizoatsalter är produkten inte mutagen.

Inga tumörgenicitetsstudier har utförts. Eftersom natriumamidotrizoat och megluminamidotrizoat inte är genotoxiska och Gastrografin-lösning endast används som engångsdos, anses den inte ha tumörframkallande effekter hos människa. Detta stöds också av de aktiva substansernas metaboliska stabilitet, farmakokinetik, och det faktum att de inte har toxiska effekter på snabbväxande vävnader.

• Reproduktions- och utvecklingstoxicitet

I reproduktions- och utvecklingstoxicitetsstudier på djur har megluminamidotrizoat eller natriumamidotrizoat administrerats intravenöst och har inte visats vara teratogena eller fostertoxiska. På grund av den mycket låga gastrointestinala absorptionen (se Systemisk toxicitet) anses inte oavsiktlig användning under graviditet utgöra någon risk för graviditeten eller fostret.

• Lokal tolerans och kontaktallergier

Den lokala toleransen av Gastrografin-lösning har inte undersökts på slemhinnor i magtarmkanalen. Lokal tolerans har dock fastställts i studier där megluminamidotrizoat administrerades intraperitonealt och i äggledaren. Baserat på dessa studier ansågs substansen inte orsaka lokala gastrointestinala överkänslighetsreaktioner hos människor. Flera års klinisk erfarenhet stödjer denna slutsats.

Enligt kontaktsensibiliseringsstudier har megluminamidotrizoat inga sensibiliserande egenskaper. Många års klinisk erfarenhet av Gastrografin-lösning har dock visat att anafylaktoida reaktioner kan förekomma liksom med andra joderade kontrastmedel.

sackarinnatriumhydrat

kalciumnatriumedetat-hydrat

vatten för injektionsvätskor

Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns under ”Dosering”.

4 år

Kontrastmedellösning som inte har använts bör kasseras inom tre dygn efter att flaskan öppnats.

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt. Skydda mot direkt röntgenstrålning. Inga särskilda temperaturanvisningar.

Markkinoilla olevat pakkaukset

Itsehoito

GASTROGRAFIN oraaliliuos
100/660 mg/ml (L:ei) 100 ml (38,26 €)

PF-selosteen tieto

Brun glasflaska (typ III) à 100 ml med skruvkork.

Läkemedlets utseende:

Preparatets utseende: Klar, färglös till svagt gulfärgad lösning

Gastrografin-lösning kan kristalliseras i en temperatur under +7 °C. Kristallerna går lätt åter i lösning om innehållet uppvärms och flaskan försiktigt omskakas. Fenomenet påverkar inte preparatets effekt eller hållbarhet.

Produkten ska inspekteras visuellt med avseende på partiklar före administrering. Endast klar lösning fri från partiklar användas.

Gastrografin-lösningens hållbarhet efter det att flaskan har öppnats är 3 dygn. Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

GASTROGRAFIN oraaliliuos
100/660 mg/ml 100 ml

• Ei korvausta.

V08AA01

13.03.2025