ASPIRIN CARDIO enterotablett 100 mg

En enterotablett innehåller 100 mg acetylsalicylsyra.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Enterotablett.

Tillstånd med ökad risk för trombotiska och tromboemboliska artärocklusioner, t.ex. kortvarig transitorisk cerebral ischemisk attack (TIA), instabil angina pectoris, profylax mot återfall av hjärt- eller hjärninfarkt samt till patienter som genomgått revaskularisering av kransartärerna. För att minska risken för första hjärtinfarkt hos patienter med kardiovaskulära riskfaktorer, såsom diabetes mellitus, hyperlipidemi, hypertoni, övervikt, rökning eller hög ålder. Kan användas som förstahjälp vid akut hjärtinfarkt.

Dosering

För profylax av kardiella eller cerebrala tromboemboliska artärocklusioner är den rekommenderade dosen 100‑300 mg dagligen (dosering och behandling enligt läkarens anvisningar).

Minskning av risk för första hjärtinfarkt hos patienter med riskfaktorer för kardiovaskulära sjukdomar, såsom diabetes mellitus, hyperlipidemi, hypertoni, övervikt, rökning eller hög ålder: 100 mg dagligen eller 300 mg varannan dag.

Akut hjärtinfarkt: startdosen 200‑300 mg ska ges så snart hjärtinfarkt misstänks. Underhållsdosen är 100 mg/dag och behandlingens längd ska utvärderas enligt behov för profylax mot återfall av hjärtinfarkt.

På grund av beredningsformen som leder till fördröjd absorption ska Aspirin Cardio 100 mg enterotabletter krossas eller tuggas och sväljas för att påskynda absorptionen av acetylsalicylsyra när de används som förstahjälp vid akut hjärtinfarkt. Vid akut hjärtinfarkt kan man som förstahjälp också tugga en icke-tarmlöslig acetylsalicylsyratablett.

Pediatriska patienter

Säkerhet och effekt av Aspirin Cardio hos barn under 18 år har inte studerats. Det finns inga tillgängliga data. Aspirin Cardio rekommenderas inte till barn under 18 år.

Nedsatt leverfunktion

Aspirin Cardio är kontraindicerat för patienter med svårt nedsatt leverfunktion (se avsnitt Kontraindikationer). Aspirin Cardio ska användas med särskild försiktighet hos patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt Varningar och försiktighet).

Nedsatt njurfunktion

Aspirin Cardio är kontraindicerat för patienter med svårt nedsatt njurfunktion (se avsnitt Kontraindikationer). Aspirin Cardio ska användas med särskild försiktighet hos patienter med nedsatt njurfunktion, eftersom acetylsalicylsyra kan öka risken för ökad nedsatt njurfunktion och akut njursvikt (se avsnitt Varningar och försiktighet).

Administreringssätt

För oral användning.

Enterotabletter ska sväljas hela med en riklig mängd vatten minst 30 minuter före måltid. Enterotabletten får inte krossas, delas eller tuggas, för att säkerställa att den aktiva substansen frigörs i tunntarmens basiska miljö.

Vid akut hjärtinfarkt ska den första tabletten tuggas sönder före den sväljs, vilket påskyndar absorptionen av acetylsalicylsyra.

Behandlingstid

När behandlingen har initierats av och vägleds av läkare, bestämmer den behandlande läkaren behandlingens längd.

• överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Förteckning över hjälpämnen
• astma som tidigare orsakats av salicylater eller andra läkemedel som verkar på liknande sätt (t.ex. NSAID)
• hemofili (blödningsbenägenhet)
• trombocytopeni
• mag- och tolvfingertarmssår
• svårt nedsatt njurfunktion
• svårt nedsatt leverfunktion
• svår hjärtsvikt
• samtidig användning av metotrexat (minst 15 mg per vecka) (se avsnitt Interaktioner)
• doser över 100 mg/dag under graviditetens tredje trimester (se avsnitt Fertilitet, graviditet och amning).

Aspirin Cardio 100 mg ska användas med särskild försiktighet

• om läkemedlet måste användas under graviditetens två första trimestrar (användning under graviditetens sista trimester, se avsnitt Kontraindikationer)
• under amning, särskilt vid användning av höga doser (över 300 mg per dygn)
• vid behandling av patienter som har fått överkänslighetssymtom (t.ex. astmaanfall, hudreaktioner, rinit) vid intag av NSAID, antireumatika eller andra allergener
• vid behandling av patienter som samtidigt behandlas med antikoagulantia (t.ex. kumarinderivat eller heparin)
• vid behandling av patienter med svår glukos-6-fosfatdehydrogenasbrist; acetylsalicylsyra kan orsaka hemolys eller hemolytisk anemi; risken för hemolys kan öka i samband med hög dos, feber och akuta infektioner
• vid nedsatt njurfunktion eller försvagad blodcirkulation (såsom störning i njurcirkulationen, kongestiv hjärtsvikt, vätskebrist, stor operation, sepsis eller allvarlig blödning), eftersom acetylsalicylsyra kan ytterligare öka risken för nedsatt njurfunktion och akut njursvikt
• vid nedsatt leverfunktion; även vid hjärtsvikt kan benägenheten för svullnad öka
• vid behandling av patienter med kroniska eller återkommande gastroduodenala besvär såsom även i samband med andra gastrointestinala sjukdomar.

Patienter med bronkial astma, kronisk obstruktiv lungsjukdom, hösnuva eller näspolyper kan vara mer känsliga än andra patienter att få astmaanfall, lokal svullnad i hud eller slemhinnor (Quinckes ödem) eller urtikaria vid intag av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel.

Antiinflammatoriska smärtstillande medel (NSAID), såsom ibuprofen och naproxen, kan minska den trombocytaggregationshämmande effekten av acetylsalicylsyra. Patienten ska rådas att tala med läkare om patienten behandlas med acetylsalicylsyra och planerar att ta NSAID (se avsnitt Interaktioner).

Eftersom den trombocytaggregationshämmande effekten varar i flera dagar efter användning av acetylsalicylsyra, kan acetylsalicylsyra öka blödningsbenägenheten under eller efter kirurgiska ingrepp (inklusive mindre operationer såsom tandutdragningar).

Vid låga doser minskar acetylsalicylsyra utsöndringen av urinsyra. Detta kan utlösa gikt hos känsliga personer.

Pediatriska patienter

Acetylsalicylsyraprodukter rekommenderas inte som primär febermedicin för barn och ungdomar eftersom de kan öka risken för Reyes syndrom vid virusinfektioner. Symtom på Reyes syndrom inkluderar akut encefalopati och störning i leverfunktionen; första symtom inkluderar långvariga kräkningar.

Användning av acetylsalicylsyra kan försämra kvinnans fertilitet och rekommenderas inte till kvinnor som försöker bli gravida. Utsättning av acetylsalicylsyra ska övervägas hos kvinnor som har svårt att bli gravida eller som genomgår infertilitetsundersökningar.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Aspirin Cardio ska inte användas:

I kombination med metotrexat om dosen av metotrexat är 15 mg per vecka eller mer

Metotrexatinducerad hematologisk toxicitet ökar (NSAID minskar renalt clearance av metotrexat och salicylater hämmar dess plasmaproteinbindning; se avsnitt Kontraindikationer).

Använd Aspirin Cardio med särskild försiktighet i kombination med följande läkemedel:

I kombination med metotrexat om dosen av metotrexat är mindre än 15 mg per vecka

Metotrexatinducerad hematologisk toxicitet ökar (NSAID minskar renalt clearance av metotrexat och salicylater hämmar dess plasmaproteinbindning).

Antikoagulantia, trombolytika, andra trombocytaggregationshämmande läkemedel

Samtidig användning ökar risken för blödning.

Icke-steroida antiinflammatoriska medel vid användning av salicylater

Samtidig användning ökar risken för ulcerationer och gastrointestinal blödning på grund av risken för synergistisk effekt.

Selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI)

Samtidig användning kan ge en ökad risk för övre gastrointestinal blödning på grund av risken för synergistisk effekt.

Digoxin

Samtidig användning ökar koncentrationen av digoxin i plasma på grund av minskad renal utsöndring.

Diabetesläkemedel, t.ex. insulin, sulfonureider

Samtidig användning av höga doser av acetylsalicylsyra ökar den hypoglykemiska effekten, eftersom acetylsalicylsyra också har en hypoglykemisk effekt och hämmar plasmaproteinbindningen av sulfonureid.

Systemiskt använda glukokortikoider, förutom hydrokortison som substitutionsbehandling vid Addisons sjukdom

Samtidig användning av acetylsalicylsyra och glukokortikosteroider kan öka risken för gastrointestinala blödningar och ulceration. Salicylatnivån i blodet minskar vid behandling med kortikosteroider och efter avslutad behandling ökar risken för överdosering av salicylater eftersom kortikosteroider ökar elimineringen av salicylater.

Diuretika, ACE-hämmare och angiotensin II-receptorantagonister vid höga doser av acetylsalicylsyra

Samtidig användning hämmar aktiviteten hos prostaglandiner som utvidgar blodkärlen och fördröjer därmed den glomerulära filtrationshastigheten. Dessutom minskar samtidig användning den blodtryckssänkande effekten.

Litium och barbiturater

Koncentrationerna av barbiturater, fenytoin och litium i plasma kan öka på grund av acetylsalicylsyrans effekt.

Natriumvalproat

Samtidig användning förhindrar bindningen av natriumvalproat till proteiner och förstärker/ökar dess effekter och biverkningar. Samtidig användning av salicylat och natriumvalproat ska ske med försiktighet och noggrann uppföljning av patienten.

Läkemedel som ökar utsöndringen av urinsyra, såsom probenecid

Samtidig användning minskar effekten av ökad utsöndring av urinsyra (konkurrens om renal tubulär utsöndring). Redan vid låga doser minskar acetylsalicylsyra utsöndringen av urinsyra. Det kan därför utlösa gikt hos patienter som redan har minskad utsöndring av urinsyra.

Alkohol

Samtidig användning av acetylsalicylsyra och alkohol kan öka risken för gastrointestinal blödning eftersom samtidig administrering kan skada magtarmslemhinnan och förlänga blödningstiden.

Diuretika, ACE-hämmare och angiotensin II-antagonister

NSAID kan minska den blodtryckssänkande effekten av diuretika (aldosteronantagonister såsom spironolakton och loop-diuretika såsom furosemid) och andra antihypertensiva läkemedel (t.ex. enalapril, kaptopril). Samtidig administrering av ACE-hämmare/angiotensin II-antagonister och cyklooxygenashämmare kan resultera i försämrad njurfunktion hos patienter med tidigare nedsatt njurfunktion (t.ex. uttorkade och äldre patienter). Detta kan resultera i akut njursvikt som dock vanligtvis är reversibel. Kombinationen av NSAID och ACE-hämmare/angiotensin II-antagonister ska användas med försiktighet, särskilt hos äldre patienter. Patienterna ska vara tillräckligt hydrerade och uppföljning av njurfunktionen ska övervägas vid inledning av kombinationsbehandling och med regelbundna mellanrum under behandling.

Metamizol

Vid samtidig användning kan metamizol minska effekten hos acetylsalicylsyra på trombocytaggregationen. Denna kombination ska därför användas med försiktighet till patienter som använder acetylsalicylsyra i låg dos för kardiovaskulärt skydd.

Antiinflammatoriska smärtstillande medel (NSAID)

NSAID, såsom ibuprofen och naproxen, kan minska den trombocytaggregationshämmande effekten av acetylsalicylsyra om dessa läkemedel ges samtidigt (på samma dag). Den kliniska relevansen av denna interaktion är okänd. Hos patienter med ökad kardiovaskulär risk kan behandling med vissa NSAID, såsom ibuprofen eller naproxen, reducera det kardiovaskulära skyddet hos acetylsalicylsyra (se avsnitt Varningar och försiktighet).

Graviditet

Hämning av prostaglandinsyntes kan ha skadliga effekter på graviditeten och/eller fostrets utveckling. Data från epidemiologiska studier tyder på en ökad risk för missfall samt risk för missbildning efter intag av prostaglandinsynteshämmare under tidig graviditet. Risken tros öka med högre dos samt med förlängd behandlingstid. Tillgängliga data tyder dock inte på ett säkert samband mellan användning av acetylsalicylsyra och ökad risk för missfall. Epidemiologiska data om sambandet mellan acetylsalicylsyra och missbildningar är motstridiga men en ökad risk för gastroschis har inte kunnat uteslutas. Inget samband konstaterades mellan acetylsalicylsyra och den ökade risken för missbildning i en prospektiv studie där cirka 14 800 par av mammor och barn exponerades för läkemedlet under den första graviditetsperioden (från första till fjärde graviditetsmånaden).

Låga doser (upp till och inklusive 100 mg/dag):
Kliniska studier tyder på att doser upp till 100 mg/dag för begränsad obstetrisk användning, vilken kräver specialiserad övervakning, förefaller vara säkra.

Doser över 100 mg/dag och upp till 500 mg/dag:
Det finns inte tillräckligt med klinisk erfarenhet av användning av doser över 100 mg/dag och upp till 500 mg/dag. Därför gäller nedanstående rekommendationer för doser på 500 mg/dag och däröver även för detta dosintervall.

Doser på 500 mg/dag och däröver:
Från och med graviditetsvecka 20 kan användning av acetylsalicylsyra orsaka oligohydramnios till följd av nedsatt njurfunktion hos fostret. Det kan inträffa en kort tid efter behandlingsstart och är vanligtvis reversibelt efter att behandlingen avbryts. Dessutom har det förekommit rapporter om konstriktion av ductus arteriosus efter behandling under andra trimestern, som i de flesta fall försvann efter avslutad behandling. Acetylsalicylsyra ska därför inte användas under graviditetens första och andra trimester om det inte är absolut nödvändigt. Om acetylsalicylsyra används av en kvinna som försöker bli gravid eller tas under den första och andra trimestern av graviditeten ska dosen vara så låg som möjligt och behandlingstiden så kort som möjligt.

Överväg fosterövervakning för oligohydramnios och slutning av ductus arteriosus vid exponering för acetylsalicylsyra under flera dagar från och med graviditetsvecka 20. Acetylsalicylsyra ska sättas ut om oligohydramnios eller konstriktion av ductus arteriosus upptäcks.

Användning av prostaglandinsynteshämmare under den tredje trimestern av graviditeten kan utsätta fostret för

• kardiopulmonell toxicitet (för tidig konstriktion/slutning av ductus arteriosus och pulmonell hypertoni)
• nedsatt njurfunktion (se ovan).

Användning av prostaglandinsynteshämmare under graviditetens slutskede kan utsätta modern och barnet för

• eventuell ökad blödningstid, som beror på hämning av trombocytaggregation och som kan förekomma redan vid mycket låga doser
• hämning av uteruskontraktioner, vilket kan leda till försenad eller förlängd förlossning.

Följaktligen är det kontraindicerat att använda acetylsalicylsyra i doser över 100 mg/dag under graviditetens tredje trimester (se avsnitt Kontraindikationer). Doser upp till och inklusive 100 mg/dag får endast användas under strikt obstetrisk övervakning.

Amning

Acetylsalicylsyra passerar över i bröstmjölk i små mängder. Eftersom salicylater inte har visat några skadliga effekter på barnet vid sporadisk användning, behöver amningen i allmänhet inte avbrytas. Vid regelbunden användning av högre doser (mer än 300 mg dagligen) ska amningen avbrytas i ett tidigt skede, eftersom läkemedlet kan orsaka skada på det nyfödda barnet vars avgiftningsförmåga ännu är otillräcklig.

Fertilitet

Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt Prekliniska säkerhetsuppgifter).

Aspirin Cardio har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Nedanstående biverkningar grundar sig på spontana rapporter efter läkemedlets marknadsintroduktion. Alla former av Aspirin-läkemedel ingår, inklusive perorala korttids- och långtidsbehandlingar samt kliniska studier där Aspirin används som studieläkemedel. Biverkningsfrekvensen baseras endast på data från ARRIVE-studien gällande Aspiringruppen.

Frekvensen av biverkningar som rapporterats för Aspirin sammanfattas i tabellen nedan. Frekvenskategorierna anges enligt följande:

Vanliga (≥ 1/100, < 1/10)

Mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100)

Sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000)

Biverkningar som observerats efter marknadsintroduktionen och vars frekvens inte har kunnat beräknas anges under "ingen känd frekvens".

Tabell 1: Biverkningar som rapporterats i ARRIVE- studien* eller efter marknadsintroduktionen i uppföljning hos patienter som behandlades med Aspirin Cardio.

* ARRIVE är en klinisk studie sponsrad av Bayer som omfattade 6270 studiedeltagare i aspirin 100 mg‑gruppen och 6276 studiedeltagare i placebogruppen. Den genomsnittliga exponeringen för aspirin var 5,0 år (intervall 0–7 år).

¹ Vid blödning

² Vid allvarlig glukos-6-fosfatdehydrogenasbrist (G6PD)

³ Livshotande/dödliga fall med acetylsalicylsyra och placebo rapporterades med samma frekvens, < 0,1 %.

⁴ Vid allvarliga allergiska reaktioner

⁵ Hos patienter med försämrad njurfunktion eller blodcirkulation

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till:

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Salicylatförgiftning kan bero på långvarig användning av läkemedlet (> 100 mg/kg/dygn i 2 dagar kan leda till förgiftning) eller en potentiellt livshotande akut överdos som kan variera från en dos som oavsiktligt intagits av ett barn till en avsiktlig överdos.

En engångsdos av acetylsalicylsyra på mer än 10 g för vuxna och mer än 4 g för barn kan vara livshotande. Vid plasmakoncentrationer av salicylsyra mellan 300–350 mikrog/ml uppstår ofta förgiftningssymtom. Koncentrationer på 400–500 mikrog/ml kan leda till koma och död.

I överdoseringsfall ska läkare eller närmaste sjukhus omedelbart kontaktas. I sådana fall är snabb medicinsk behandling viktig för både vuxna och barn, även om symtomen ännu inte är märkbara.

Symtom förknippade med kronisk överdosering kan vara svåra att upptäcka. Dessa är huvudsakligen störningar i centrala nervsystemet ("salicylism") som förekommer vid upprepad administrering av höga doser. Symtomen inkluderar svindel, yrsel, tinnitus, hörselnedsättning, svettning, illamående, kräkningar, huvudvärk och förvirring. Symtomen kan reduceras genom att minska dosen. Öronsusning kan uppträda vid plasmakoncentrationer på 150‑300 mikrog/ml. Allvarligare biverkningar uppträder vid koncentrationer över 300 mikrog/ml.

Symtom på akut förgiftning är allvarliga störningar i syra-basbalansen, som kan variera beroende på patientens ålder och förgiftningens allvarlighetsgrad (t.ex. dyspné, respiratorisk alkalos, kaliumförlust, hypoglykemi och hudutslag). Hos barn är det vanligaste symtomet metabolisk acidos. Förgiftningens allvarlighetsgrad kan inte enbart fastställas genom läkemedlets plasmakoncentration. Absorptionen av acetylsalicylsyra kan fördröjas på grund av långsam tömning av magsäcken, utfällningar i magsäcken eller enterotablettens egenskaper. Behandlingen av acetylsalicylsyraförgiftning beror på förgiftningens allvarlighetsgrad, patientens tillstånd och kliniska symtom och väljs ut enligt standardproceduren. Det primära målet är att påskynda utsöndringen av läkemedlet samt återställa elektrolyt- och syra-basbalansen.

Det finns ingen specifik antidot. Behandlingen av acetylsalicylsyraförgiftning beror på hur allvarlig förgiftningen är (läkemedelsmängden), patientens tillstånd och de kliniska symtomen. Med normala åtgärder, såsom ventrikelsköljning, tillförsel av aktivt kol och vid behov alkalisk diures, strävar man efter att förhindra att den aktiva substansen tas upp i blodomloppet och att påskynda dess eliminering. Dessutom kan det vara nödvändigt att återställa vätske- och elektrolytbalansen, återställa systemet för reglering av kroppstemperaturen och upprätthålla andningen.

Farmakoterapeutisk grupp: Trombocytaggregationshämmande medel, exkl. heparin, ATC-kod: B01AC06

Aspirin Cardio 100 mg enterotablett innehåller acetylsalicylsyra som är ett icke-steroidalt antiinflammatoriskt analgetikum som hör till salicylatgruppen. Acetylsalicylsyra är en ester av salicylsyra och har en analgetisk, antipyretisk och antiinflammatorisk effekt. Dess effekter baserar sig på en irreversibel hämning av cyklooxigenas i prostaglandinsyntesen (vilket hämmar bildning av prostaglandin E₂, prostaglandin I₂ och tromboxan A₂). Acetylsalicylsyra minskar känsligheten hos perifera nervterminaler för kininer och andra signalsubstanser för smärt- och inflammationsreaktioner. Den antipyretiska effekten baseras också på hämning av prostaglandinsyntesen.

Acetylsalicylsyra har en hämmande effekt på trombocytaggregationen som baseras på hämning av syntesen av tromboxan A₂ i trombocyter. Irreversibel hämning av cyklooxygenas är särskilt relevant för trombocyter eftersom de inte ytterligare kan syntetisera detta enzym. Den antitrombotiska effekten kvarstår under trombocyternas hela livscykel, 7–10 dygn.

Experimentella data tyder på att ibuprofen kan hämma den effekt som acetylsalicylsyra i låg dos har på trombocytaggregationen när de ges samtidigt. I en studie, då en engångsdos ibuprofen 400 mg antingen gavs 8 timmar före eller inom 30 min efter intag av en dos på 81 mg acetylsalicylsyra av en läkemedelsform som absorberas snabbt, visades en minskad effekt av acetylsalicylsyra på syntesen av tromboxan eller på trombocytaggregationen. Eftersom data i detta avseende är begränsade och den kliniska konsekvensbedömningen baserad på icke-kliniska studieresultat är osäker, kan ingen tydlig slutsats dras om regelbunden användning av ibuprofen. Tillfällig användning av ibuprofen har troligtvis inte någon kliniskt betydande effekt.

Absorption

Absorptionen av acetylsalicylsyra sker snabbt och fullständigt efter en oral dos, beroende på läkemedelsform. Maximala plasmakoncentrationer (totalt salicylat) uppnås 20‑120 minuter efter oral administrering av en fast läkemedelsform med snabb läkemedelsfrisättning. Eftersom Aspirin Cardio enterotabletter har en magsyraresistent dragering frigörs acetylsalicylsyra först i tunntarmens basiska miljö och irriterar därför inte magsäcken i samma utsträckning som en vanlig tablett. På grund av fördröjd absorption uppnås maximala plasmakoncentrationer 2‑7 timmar efter intag av enterotablett, dvs. senare än efter en tablett med omedelbar läkemedelsfrisättning.

Metabolism

Acetylsalicylsyra hydrolyseras både under och efter absorption till salicylsyra som även har analgetisk, antipyretisk och antiinflammatorisk effekt. Acetylsalicylsyrans acetylgrupp hydrolyseras delvis redan när den passerar genom den gastrointestinala slemhinnan men huvudsakligen sker detta i levern.

Huvudmetaboliter för acetylsalicylsyra är glycinkonjugat (salicylurinsyra), salicylsyrans eter- och esterglukuronider (salicylfenolglukuronid och salicylacetylglukuronid) samt gentisinsyra och dess glycinkonjugat. Salicylsyra och dess metaboliter utsöndras huvudsakligen via njurarna.

Distribution

Plasmaproteinbindningen påverkas av plasmakoncentrationen och bindningen varierar mellan 66‑98 % (salicylsyra). Efter administrering av höga doser är acetylsalicylsyra detekterbar i cerebral-, spinal- och synovialvätska. Salicylsyra passerar placenta och utsöndras i bröstmjölk.

Eliminering

Eliminationskinetiken för salicylsyra är dosberoende, eftersom dess metabolism regleras av leverns enzymkapacitet. Halveringstiden för elimineringen är 2‑3 timmar efter låga doser. Efter högre doser vid smärtlindring kan halveringstiden vara upp till 15 timmar.

Akut toxicitet

En engångsdos av acetylsalicylsyra på mer än 10 g för vuxna och mer än 4 g för barn kan vara livshotande. Döden orsakas vanligtvis av att andningen upphör.

Vid plasmakoncentrationer av salicylsyra mellan 300‑350 mikrog/ml uppstår ofta förgiftningssymtom. Koncentrationer mellan 400‑500 mikrog/ml kan leda till koma och död.

Kronisk toxicitet

Acetylsalicylsyra och dess metabolit, salicylsyra, har lokal irriterande effekt på slemhinnorna. Om det redan finns ulceration i magtarmkanalen kan ökad blödningsbenägenhet orsaka allvarliga blödningar. I akuta och kroniska toxicitetsstudier observerades hos försöksdjur även njurskador efter höga doser.

Mutagenicitet och karcinogenicitet

I studier har inte mutagena eller karcinogena effekter av acetylsalicylsyra observerats.

Reproduktions- och utvecklingstoxikologiska studier

Salicylat har visat teratogena effekter hos vissa djurarter. I studier har det rapporterats störningar i äggcellens förmåga att fästa sig till livmoderväggen, fostertoxiska effekter och inlärningsstörningar efter födseln orsakade av exponering för salicylater före födseln.

I djurstudier har användning av prostaglandinsynteshämmare visats leda till ökad förlust av äggceller (både före och efter implantation) och ökad fosterdödlighet. I djurförsök har dessutom ökad förekomst av olika (bl.a. kardiovaskulära) missbildningar rapporterats när prostaglandinsynteshämmare har använts under organogenesen.

Tablettkärna: cellulosapulver, majsstärkelse.

Dragering: metakrylsyra-etylakrylatsampolymer, natriumlaurylsulfat, polysorbat 80, talk, trietylcitrat.

Ej relevant.

3 år.

Förvaras vid högst 25 °C. Fuktkänsligt.

Förvaras i originalförpackningen.

Markkinoilla olevat pakkaukset

Itsehoito

ASPIRIN CARDIO enterotabletti
100 mg (L:ei) 98 fol (13,53 €)

PF-selosteen tieto

98 och 100 tabletter, blister av polypropylen/aluminium.

Läkemedlets utseende:

Beskrivning av läkemedlet: Vit, rund, filmdragerad tablett. Diameter 7 mm.

Inga särskilda anvisningar.

ASPIRIN CARDIO enterotabletti
100 mg 98 fol

• Ei korvausta.

B01AC06

17.09.2024