PULMICORT suspension för nebulisator 0,25 mg/ml, 0,5 mg/ml

Pulmicort 0,25 mg/ml: 1 ml innehåller 0,25 mg budesonid.
Pulmicort 0,5 mg/ml: 1 ml innehåller 0,5 mg budesonid.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Suspension för nebulisator.

För behandling av bronkialastma särskilt hos patienter som behöver glukokortikosteroider som profylax av inflammation i samband med astma, och när effekten av inhalationsspray eller inhalationspulver inte är tillräcklig eller dessa inte kan användas.

Mycket svår pseudokrupp (subglottisk laryngit) som kräver sjukhusbehandling.

Dosen är individuell. Dosen minskas gradvis till den lägsta underhållsdos vid vilken patienten förblir asymtomatisk.
Administrering en eller två gånger dagligen. Administrering en gång dagligen kan användas om den dagliga dosen är 0,25–1 mg.

Rekommenderad initialdos
Vuxna och äldre: 1–2 mg dagligen.
Barn från 6 månader: 0,25–0,5 mg dagligen. En högre dos, t.ex. 1 mg dagligen, kan övervägas för patienter som nyligen fått orala steroider.

Underhållsdos
Dosen minskas gradvis till den lägsta underhållsdos vid vilken patienten förblir asymtomatisk.

Vuxna/äldre: 0,5–4 mg dagligen. I mycket svåra fall kan dosen ökas ytterligare.
Barn från 6 månader: 0,25–2 mg dagligen.

Administrering en gång dagligen
Administrering en gång dagligen kan övervägas vid behandling av lindrig och medelsvår astma hos barn i åldern ≥ 6 månader, om underhållsdosen är 0,25‑1 mg budesonid dagligen. Administrering en gång dagligen kan påbörjas hos patienter som inte tidigare har fått steroidbehandling eller vars astma är under god kontroll med en inhalerad steroid. Dosen kan tas antingen på morgonen eller på kvällen. Om symtomen på astma förvärras, ska dosen ökas och de dagliga doseringstillfällena ökas, eftersom effekten av behandling en gång dagligen är mindre än effekten av behandling med samma dos budesonid uppdelat på två dagliga doseringstillfällen.

Insättande av effekt
Vid insättning av inhalationsbehandling av astma med Pulmicort suspension för nebulisator, kan astmasymtomen lindras redan inom 3 dagar, även om den bästa effekten vanligen uppnås inom 2‑4 veckor.

Astma
Pulmicort kan möjliggöra utbyte eller signifikant reduktion av dosen av orala glukokortikosteroider samtidigt som astmakontrollen upprätthålls. När överföringen från orala steroider till Pulmicort påbörjas, ska patienten befinna sig i en relativt stabil fas. En hög dos av Pulmicort ges sedan i kombination med den tidigare använda orala steroiddosen i omkring 10 dagar.
Därefter ska den orala steroiddosen gradvis reduceras (med till exempel 2,5 milligram prednisolon, eller motsvarande, varje månad) till lägsta möjliga nivå. I många fall är det möjligt att helt byta ut den orala steroiden mot Pulmicort. För ytterligare information om utsättning av kortikosteroider, se avsnitt Varningar och försiktighet.

Vid utsättning av oral glukokortikosteroidbehandling kan vissa patienter uppleva symtom på systemisk kortikosteroidbrist, t.ex. led- och/eller muskelsmärta, trötthet och depression, även om lungfunktionen förblir densamma eller till och med förbättras. Ansträngningar måste göras för att fortsätta behandlingen med Pulmicort suspension för nebulisator trots detta. Samtidigt bör objektiva tecken på eventuell binjureinsufficiens monitoreras. Vid tecken på binjureinsufficiens bör dosen av systemisk kortikosteroid tillfälligt ökas, varefter dess gradvisa utsättning genomförs i en något långsammare takt. Under övergångsperioden kan en ökning av systemisk kortikosteroidbehandling vara nödvändig p.g.a. stress eller svåra astmaattacker.

Uppdelning och blandbarheten av dosen
Pulmicort suspension för nebulisator kan blandas i 0,9 % koksaltlösning samt i vätska för nebulisator innehållande terbutalin, salbutamol, fenoterol, acetylcystein, natriumkromoglikat eller ipratopium. Dessa blandningar ska användas inom 30 minuter.

Endosbehållarna kan uppdelas för att få en mer exakt dos. Endosbehållaren är märkt med en linje. Linjen indikerar volymen 1 ml när endosbehållaren hålls upp och ner. Om enbart 1 ml suspension används ska innehållet tömmas tills vätskans yta ligger vid linjen. Den öppnade endosbehållaren förvaras i ett folielaminatkuvert i skydd från ljus. Den öppnade endosbehållaren ska användas inom 12 timmar.

Dosering

*) Skall blandas med 0,9 % natriumklorid till 2 ml.

Instruktion för korrekt användning av Pulmicort suspension för nebulisator
Pulmicort suspension för nebulisator inhaleras med hjälp av en nebulisator försedd med munstycke eller lämplig ansiktsmask. Nebulisatorn, vars volym ska vara 2‑4 ml, ska anslutas till en luftkompressor för att få en tillräcklig luftström (5‑8 liter/min).

Observera! Det är viktigt att instruera patienten

• att noggrant läsa bruksanvisningen i den medföljande bipacksedeln
• ultraljudssprayer lämpar sig inte för administrering av Pulmicort suspension för nebulisator, och därför rekommenderas de inte
• att andas in långsamt och djupt via munstycket och frigöra dosen under inandningen
• att gurgla munnen med vatten och spotta ut vattnet efter varje inhalationstillfälle för att minska risken för kandidos i orofarynx
• att skölja ansiktet med vatten för att förhindra hudirritation vid användning av ansiktsmask
• att rengöra och underhålla nebulisatorn regelbundet enligt tillverkarens instruktioner.

Pseudokrupp
Hos spädbarn och barn med pseudokrupp är den vanliga dosen 2 mg nebuliserat budesonid. Denna mängd ges som en engångsdos eller som två doser på 1 mg med 30 minuters mellanrum. Doseringen kan upprepas var 12:e timme i högst 36 timmar eller tills klinisk förbättring uppnås.

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Budesonid är inte avsett för snabb lindring av akuta astmaepisoder där det krävs en inhalerad kortverkande bronkodilaterare. Om kortverkande bronkodilatationsbehandling inte är effektiv eller om patienten behöver fler inhalationer än vanligt ska patienten konsultera en läkare. I sådana fall bör hänsyn tas till behovet av ökad antiinflammatorisk läkemedelsbehandling, t.ex. ökas dosen av inhalerad budesonid eller så påbörjar patienten en oral kortikosteroidkur.

Särskild försiktighet måste iakttas vid behandling av patienter som överförs från orala glukokortikoider, eftersom det finns risk för kvardröjande nedsatt binjurebarkfunktion under avsevärd tid. Patienter som tidigare kortvarigt behandlats med särskilt höga doser av glukokortikoider eller som under lång tid fått behandling med den högsta rekommenderade dosen av inhalerade glukokortikoider kan också vara i riskzonen. Dessa patienter kan eventuellt uppvisa tecken och symtom på binjurebarkinsufficiens då de utsätts för olika stressituationer. Tillägg av orala glukokortikoider bör övervägas för dessa patienter i samband med perioder av stress eller kirurgisk behandling.

Under övergång från oral steroidterapi till Pulmicort suspension för nebulisator kan patienten uppleva en diffus sjukdomskänsla, bl.a. med muskel- och ledvärk. Om, i sällsynta fall, trötthet, huvudvärk, illamående eller kräkningar skulle uppträda, bör glukokortikoidbrist misstänkas. I dessa fall kan ibland en tillfällig ökning av den orala glukokortikosteroiddosen vara nödvändig.

Oral steroidbehandling som ersätts med inhalationsbehandling avslöjar ibland allergier, t.ex. allergisk rinit och allergiskt eksem, som tidigare kontrollerats med den orala behandlingen. Dessa allergier bör behandlas enligt symtomen med antihistamin och/eller lokalbehandling.

Nedsatt leverfunktion påverkar elimineringen av kortikosteroider, vilket leder till lägre elimineringshastighet och ökad systemisk exponering. Var uppmärksam på eventuella systemiska biverkningar. Detta kan ha klinisk betydelse för patienter med allvarlig leverdysfunktion.

Särskild försiktighet är nödvändig hos patienter med akut eller latent lungtuberkulos, och hos patienter med svamp- eller virusinfektioner i luftvägarna.

Oral kandidos kan uppkomma vid behandling med inhalerade kortikosteroider. Denna infektion kan kräva behandling med lämpligt antimykotikum och hos vissa patienter kan det vara nödvändigt att avbryta behandlingen (se även avsnitt Dosering och administreringssätt).

Liksom vid annan inhalationsbehandling kan paradoxal bronkospasm inträffa med en ökad väsande andning omedelbart efter dosering. Om detta inträffar, ska behandlingen med inhalerat budesonid omedelbart avbrytas, patienten bedömas och alternativ behandling vid behov sättas in.

In vivo-studier har visat att oralt ketokonazol och itrakonazol (kända hämmare av CYP3A4-aktivitet i levern och på tarmslemhinnan, se även avsnitt Interaktioner) kan öka patientens systemiska exponering för budesonid. Samtidig användning av ketokonazol, HIV‑proteashämmare eller andra potenta CYP3A4‑hämmare ska undvikas. Om detta inte är möjligt, ska perioden mellan administreringarna vara så lång som möjligt (se även avsnitt Interaktioner). Detta har ingen klinisk signifikans under kortvarig behandling (behandlingstid 1‑2 veckor), men ska beaktas om behandlingen är långvarig.

Den lokala och systemiska långsiktiga effekten av Pulmicort suspension för nebulisator på människa är inte helt känd. Dosen bör gradvis minskas till den lägsta underhållsdos vid vilken patienten förblir asymtomatisk. Läkaren ska noga övervaka tillväxten hos barn och ungdomar som får kortikosteroidbehandling och väga fördelarna med kortikosteroidbehandling och astmans terapeutiska balans mot eventuell tillväxthämning.

Systempåverkan kan förekomma vid inhalationsbehandling med kortikosteroider, särskilt vid höga doser under längre behandlingsperioder. Det är mindre troligt att denna påverkan uppträder vid inhalationsbehandling jämfört med när kortikosteroider ges peroralt. Eventuella systembiverkningar inkluderar Cushings syndrom, Cushingliknande symtombild, binjuresuppression, hämmad tillväxt hos barn och ungdomar, minskad bentäthet, katarakt, glaukom, och mer sällsynt en rad psykologiska störningar eller beteendestörningar innefattande psykomotorisk hyperaktivitet, sömnstörningar, oro, depression eller aggression (särskilt hos barn). Det är därför angeläget att dosen av kortikosteroid i inhalation titreras till den lägsta dos vid vilken effektiv symtomkontroll av astman uppnås.

Synrubbning
Synrubbning kan rapporteras vid systemisk och topisk användning av kortikosteroider. Om en patient inkommer med symtom såsom dimsyn eller andra synrubbningar bör man överväga att remittera patienten till en oftalmolog för utredning av möjliga orsaker. Dessa kan innefatta katarakt, glaukom eller sällsynta sjukdomar, såsom central serös korioretinopati (CSCR), som har rapporterats efter användning av systemiska och topiska kortikosteroider.

Påverkan på tillväxt
Det rekommenderas att längden hos barn som får långvarig behandling med inhalerade kortikosteroider regelbundet kontrolleras. Om tillväxten avtar, ska behandlingen utvärderas på nytt med målsättning att minska dosen inhalerad kortikosteroid. Fördelarna med kortikosteroidbehandling och den möjliga risken för tillväxthämning måste noggrant övervägas. Dessutom ska remittering av patienten till en pediatrisk lungspecialist övervägas.

Pneumoni hos patienter med KOL
En ökning av incidensen av pneumoni, inklusive pneumoni som kräver inläggning på sjukhus, har observerats hos patienter med KOL som får inhalerade kortikosteroider. Det finns viss evidens för en ökad risk för pneumoni vid höjningar av steroiddosen, men detta har inte slutgiltigt påvisats i alla studier.

Det finns ingen slutgiltig evidens för skillnader inom klassen inhalerade kortikosteroider när det gäller pneumoniriskens storleksordning.

Läkare bör vara fortsatt vaksamma när det gäller möjlig utveckling av pneumoni hos patienter med KOL eftersom de kliniska tecknen på sådana infektioner överlappar symtomen på KOL-exacerbationer.

Riskfaktorer för pneumoni hos patienter med KOL inkluderar nuvarande rökning, hög ålder, lågt kroppsmasseindex (BMI) och allvarlig KOL.

Inga interaktioner med något av de läkemedel som används för att behandla astma har konstaterats för budesonid.

Metabolismen av budesonid medieras främst via CYP3A4. Hämmare av detta enzym, t.ex. ketokonazol och itrakonazol, kan därför öka den systemiska exponeringen för budesonid flera gånger (se avsnitt Varningar och försiktighet). Eftersom det inte finns några data som stödjer en dosrekommendation, ska kombinationen undvikas. Om detta inte är möjligt, ska perioden mellan administreringarna vara så lång som möjligt. En minskning av budesoniddosen kan också övervägas.

Begränsade data för hög dos inhalerat budesonid indikerar att markanta ökningar av plasmanivåerna (i genomsnitt fyra gånger) kan förekomma om itrakonazol, 200 mg en gång dagligen, administreras samtidigt som inhalerat budesonid (engångsdos på 1 000 mikrog).

Förhöjda plasmakoncentrationer och ökade effekter av kortikosteroider har observerats hos kvinnor som samtidigt behandlats med östrogener och hormonella preventivmedel, men ingen sådan effekt har observerats med budesonid och samtidigt intag av kombinerade lågdos‑p‑piller.

Eftersom binjurefunktionen kan vara hämmad, kan ett ACTH‑stimuleringstest för diagnostisering av hypofysinsufficiens visa felaktiga resultat (låga värden).

Vid rekommenderade doser har cimetidin en ringa men kliniskt insignifikant effekt på plasmakoncentrationerna av budesonid.

Graviditet
De flesta resultat från prospektiva epidemiologiska studier och data, som inkommit efter godkännande för försäljning i hela världen, har inte kunnat påvisa en ökad risk för biverkningar hos fostret och det nyfödda barnet på grund av användning av inhalerat budesonid under graviditet.

Det är viktigt för både fostret och modern att upprätthålla en adekvat astmabehandling under graviditeten. Liksom för andra läkemedel som administreras under graviditeten ska nyttan av administrering av budesonid för modern vägas mot risken för fostret. Om glukokortikosteroidbehandling är nödvändig under graviditeten rekommenderas inhalerade steroider som behandling, eftersom de orsakar färre systemiska biverkningar än orala doser av glukokortikosteroider med samma effekt.

Amning
Budesonid utsöndras i bröstmjölk hos människa. Vid terapeutiska doser av Pulmicort suspension för nebulisator bedöms dock risken för effekter på barn som ammas vara osannolik. Pulmicort suspension för nebulisator kan användas under amning.

Underhållsbehandling av ammande astmatiska mödrar med inhalerad budesonid (200 eller 400 mikrog två gånger dagligen) orsakar obetydlig systemisk exponering för budesonid hos ammade barn.

I en farmakokinetisk studie uppskattades den dagliga dosen som barnet exponeras för vara 0,3 % av den dagliga dosen för modern vid båda dosnivåerna, och den genomsnittliga plasmakoncentrationen hos barnet uppskattades vara 1/600 av plasmakoncentrationerna uppmätta hos modern, förutsatt att biotillgängligheten av budesonid som intas av barnet är 100 %. Nivåerna av budesonid i barnens plasmaprover var inte mätbara.

Baserat på data från inhalerad budesonid och eftersom samma andel budesonid absorberas från olika doser, antas det ammade barnets exponering vara låg när budesonid administreras i terapeutiska doser och med terapeutiska dosintervall i näsan, som inhalation, oralt eller rektalt.

Budesonid har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Baserat på kliniska studier, litteraturrapporter och erfarenheter efter marknadsföring kan följande biverkningar uppträda.

Lista med biverkningar i tabellform
Frekvenserna definieras enligt följande:
mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

* Pediatrisk population
På grund av risken för hämmad tillväxt i den pediatriska populationen ska tillväxten kontrolleras regelbundet, så som beskrivs i avsnitt Varningar och försiktighet.

Beskrivning av utvalda biverkningar
I sällsynta fall kan inhalationsläkemedel av en tills vidare okänd anledning orsaka bronkospasm.

I mycket sällsynta fall kan fynd eller symtom på systemisk glukokortikosteroid effekt förekomma, inklusive binjurebarkinsufficiens och hämmad tillväxt. Biverkningar av användning av inhalerade glukokortikosteroider kan eventuellt bero på dos, exponeringstid, samtidig och tidigare steroidexponering, såväl som individuell känslighet.

** Hudirritation i ansiktet, som exempel på en överkänslighetsreaktion, har i några fall förekommit när nebulisator med ansiktsmask har använts. För att förhindra irritation ska huden i ansiktet tvättas med vatten efter att ansiktsmasken har använts.

*** Även i placebokontrollerade studier rapporterades katarakt som mindre vanlig biverkning i placebogruppen.

**** Kliniska studier med 13 119 patienter som använde inhalerad budesonid och 7 278 patienter som fick placebo har slagits samman. Frekvensen av ångest var 0,52 % för inhalerad budesonid och 0,63 % för placebo. Frekvensen av depression var 0,67 % för inhalerad budesonid och 1,15 % för placebo.

Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso‑ och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till:

webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA

Akut överdosering med Pulmicort, även höga doser, har ingen klinisk signifikans.

Farmakoterapeutisk grupp: övriga medel vid obstruktiva luftvägssjukdomar, inhalationer, ATC‑kod: R03B A02.

Budesonid är en glukokortikosteroid med kraftig lokal antiinflammatorisk effekt.

Lokal antiinflammatorisk effekt
Den exakta verkningsmekanismen för glukokortikosteroider vid behandling av astma är inte fullt klarlagd. Antiinflammatoriska effekter såsom hämmad frisättning av inflammatoriska mediatorer och hämning av det cellmedierade immunsvaret, är sannolikt viktiga. Budesonids aktivitet mätt som affinitet till glukokortikosteroidreceptorer är ca 15 gånger högre än den för prednisolon.

I en klinisk studie på astmapatienter, i vilken samma plasmakoncentrationer producerades med inhalerad och oral budesonid, var den terapeutiska effekten av inhalerad budesonid till stor del hänförlig till dess direkta effekt på luftvägarna.

Budesonid har i provokationstester på djur och människor visat sig ha antianafylaktisk och antiinflammatorisk effekt, vilket manifesteras som en minskning av bronkial obstruktion orsakad av både omedelbar och fördröjd allergisk reaktion.

Exacerbation av astma
Budenosid som inhaleras en eller två gånger dagligen har visats minska astmaexacerbationer hos både vuxna och barn.

Ansträngningsastma
Budesonid som inhaleras en eller två gånger dagligen har visats vara effektivt i att förhindra ansträngningsinducerad bronkial sammandragning.

Andningsvägarnas reaktivitet
Budesonid har visats minska luftvägarnas reaktivitet mot histamin och metakolin hos patienter med hyperreaktiva luftvägar.

Tillväxt
Behandling med budesonid kan hämma tillväxten hos barn. Under det första behandlingsåret är tillväxthämningen cirka 1 centimeter. Detta är dock ett tillfälligt fenomen åtminstone vid användning av högst 400 mikrogram budesonid dagligen, och trots fortsatt behandling uppnår barnen sin vuxna mållängd.

Påverkan på plasmakortisolkoncentration
I studier hos friska frivilliga behandlade med Pulmicort Turbuhaler har dosrelaterad suppression av plasma‑ och urinkortisol observerats. Vid rekommenderade doser orsakar Pulmicort Turbuhaler signifikant lägre effekt på binjurefunktionen än prednisolon 10 mg, visat via ACTH-tester.

Pediatrisk population
Klinisk effekt – astma
Effekten av Pulmicort suspension för nebulisator har utvärderats i ett stort antal studier och Pulmicort suspension för nebulisator har visats vara effektivt hos både vuxna och barn vid behandling en eller två gånger dagligen för profylaktisk behandling av kronisk astma. Några exempel på representativa studier ges nedan.

Klinisk effekt – krupp
Ett antal studier på barn med krupp har jämfört Pulmicort suspension för nebulisator med placebo. Exempel på representativa studier som utvärderat användning av Pulmicort suspension för nebulisator för behandling av barn med krupp ges nedan.

Effekt hos barn med lindrig till måttlig krupp
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie på 87 barn (i åldern 7 månader till 9 år), som lades in på sjukhus med klinisk diagnos på krupp, genomfördes för att fastställa om Pulmicort suspension för nebulisator förbättrar kruppsymtompoängen eller förkortar sjukhusvistelsen. En inledande dos av Pulmicort suspension för nebulisator (2 mg) eller placebo gavs följd av antingen Pulmicort suspension för nebulisator 1 mg eller placebo var 12:e timme. Pulmicort suspension för nebulisator gav en statistiskt signifikant förbättrad kruppoäng vid 12 och 24 timmar och vid 2 timmar hos patienter med en initial kruppsymtompoäng på över 3. Sjukhusvistelsens längd reducerades också med 33 %.

Effekt hos barn med måttlig till svår krupp
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie jämförde effekten av Pulmicort suspension för nebulisator och placebo vid behandling av krupp hos 83 spädbarn och barn (i åldern 6 månader till 8 år) som lades in på sjukhus för krupp. Patienterna fick antingen Pulmicort suspension för nebulisator 2 mg eller placebo var 12:e timme i högst 36 timmar eller tills de skrevs ut från sjukhuset. De totala kruppsymtompoängen fastställdes vid 0, 2, 6, 12, 24, 36 och 48 timmar efter den första dosen. Vid 2 timmar visade både gruppen som fick Pulmicort suspension för nebulisator och gruppen som fick placebo en likartad förbättring av kruppsymtompoängen, utan någon statistiskt signifikant skillnad mellan grupperna. Vid 6 timmar var kruppsymtompoängen i gruppen som fick Pulmicort suspension för nebulisator statistiskt signifikant förbättrad jämfört med placebogruppen och denna förbättring jämfört med placebo observerades även vid 12 och 24 timmar.

Absorption
Hos vuxna är den systemiska tillgängligheten av budesonid efter administrering av Pulmicort suspension för nebulisator via en jetnebulisator ungefär 15 % av den nominella dosen och 40 % till 70 % av den dos som levererades till patienterna. En mindre fraktion av det systemiskt tillgängliga läkemedlet kommer från nedsvalt läkemedel. Maximal plasmakoncentration, som uppnås omkring 10 till 30 minuter efter att inhalationen påbörjats, är ungefär 4 nmol/liter efter en engångsdos på 2 mg.

Distribution
Budesonid har en distributionsvolym på ungefär 3 liter/kg. Plasmaproteinbindningen är i genomsnitt 85–90 %.

Metabolism
Budesonid genomgår en omfattande (~90 %) första‑passage‑metabolism i levern till metaboliter med låg glukokortikosteroid aktivitet. Glukokortikosteroidaktiviteten för huvudmetaboliterna, 6‑beta‑hydroxibudesonid och 16‑alfa‑hydroxiprednisolon, är mindre än 1 % av den för budesonid. Metabolismen av budesonid medieras främst av CYP3A, en subfamilj av cytokrom P450.

Eliminering
Budesonids metaboliter utsöndras oförändrade eller i konjugerad form, främst via njurarna. Inget oförändrat budesonid har detekterats i urin. Budesonid har högt systemiskt clearance (ca 1,2 liter/min) hos friska vuxna och den terminala halveringstiden för budesonid efter intravenös dosering uppgår i medeltal till 2–3 timmar.

Linjäritet
Budesonids kinetik är dosproportionell vid kliniskt relevanta doser.

Pediatrisk population
Budesonid har en systemisk clearance på ungefär 0,5 liter/min hos astmatiska barn i åldern 4–6 år. Clearance per kilo kroppsvikt hos barn är ungefär 50 % högre än hos vuxna. Budesonids terminala halveringstid efter inhalation är ungefär 2,3 timmar hos astmatiska barn. Detta är ungefär samma som hos vuxna. Hos astmatiska barn i åldern 4–6 år är den systemiska tillgängligheten av budesonid efter administrering av Pulmicort suspension för nebulisator via en jetnebulisator (Pari LC Jet Plus med Pari Master kompressor) ungefär 6 % av den nominella dosen och 26 % av den dos som levereras till patienterna. Den systemiska tillgängligheten hos barn är omkring hälften av den hos friska vuxna. Maximal plasmakoncentration, som uppnås ungefär 20 min efter att nebuliseringen påbörjats, är ungefär 2,4 nmol/liter hos astmatiska barn i åldern 4–6 år efter en dos på 1 mg. Exponeringen (C_max och AUC) av budesonid efter administrering av en engångsdos på 1 mg genom nebulisering till barn i åldern 4–6 år är ungefär jämförbar med den hos friska vuxna som får samma levererade dos via samma nebulisatorsystem.

Akuta, subakuta och kroniska toxicitetsstudier visar att systemiska biverkningar av budesonid liknar biverkningar orsakade av andra glukokortikosteroider, t.ex. fördröjd viktökning samt atrofi hos lymfvävnad och binjurebarken.

Vid utvärdering med sex olika testmetoder konstaterades inga mutagena eller klastogena effekter hos budesonid.

I en karcinogenicitetsstudie på hanråttor observerades en ökad incidens av hjärngliom men detta observerades inte i en upprepad studie där antalet hjärngliom var samma i grupperna med aktiv substans (budesonid, prednisolon, triamcinolonacetonid) och i kontrollgrupperna.

Förändringar i levern (primära levertumörer) som observerats i den ursprungliga karcinogenicitetsstudien på hanråttor noterades också i upprepade studier både hos försöksdjur som fick budesonid och hos försöksdjur som fick glukokortikosteroider som referensmedel. Dessa förändringar beror förmodligen på receptoreffekten och är artspecifika.

Ackumulerad klinisk erfarenhet tyder inte på att budesonid eller andra glukokortikosteroider orsakar hjärngliom eller primära levercellstumörer hos människa.

Dinatriumedetat
Natriumklorid
Polysorbat 80
Vattenfri citronsyra
Natriumcitrat
Vatten för injektionsvätskor.

Inga kända inkompatibiliteter.
Testade kompatibla läkemedel, se avsnitt Dosering och administreringssätt.

3 år.

Dosbehållarna ska användas inom 3 månader efter öppnandet av aluminiumfoliekuvertet.
Innehållet i en öppnad dosbehållare ska användas inom 12 timmar.
Observera att om endast 1 ml använts är kvarvarande volym inte steril.

Förvaras vid högst 30 °C. Får ej frysas. Dosbehållarna ska förvaras upprätt. Ljuskänsligt.
Efter att ha öppnat ett aluminiumfoliekuvert ska de oanvända dosbehållarna förvaras i kuvertet. Ljuskänsligt.

Markkinoilla olevat pakkaukset

Resepti

PULMICORT sumutinsuspensio
0,25 mg/ml (L:ei) 20 x 2 ml (kerta-annos) (20,81 €)
0,5 mg/ml (L:ei) 20 x 2 ml (kerta-annos) (23,63 €)

PF-selosteen tieto

Endosbehållare tillverkade av LD-polyetylen. Varje dosbehållare innehåller 2 ml suspension. Dosbehållarna är märkta med en linje som indikerar volymen 1 ml när dosbehållaren hålls upp och ner.

5 dosbehållare är förpackade i ett laminerat aluminiumfoliekuvert.

Förpackningsstorlek 20 x 2 ml.

Läkemedlets utseende:

Vit eller nästan vit suspension som lätt suspenderas på nytt.

Pulmicort 0,25 mg/ml: Dosbehållarens vinge är märkt "2 ml" och (0,5 mg). Dosbehållarens kropp är märkt "Pulmicort® 0,25 mg/ml” på ena sidan och "BUDESONIDE” på andra sidan.
Pulmicort 0,5 mg/ml: Dosbehållarens vinge är märkt "2 ml" och (1,0 mg). Dosbehållarens kropp är märkt "Pulmicort® 0,5 mg/ml” på ena sidan och "BUDESONIDE” på andra sidan.

Se avsnitt Dosering och administreringssätt.

PULMICORT sumutinsuspensio
0,25 mg/ml 20 x 2 ml
0,5 mg/ml 20 x 2 ml

• Alempi erityiskorvaus (65 %). Krooninen keuhkoastma ja sitä läheisesti muistuttavat krooniset obstruktiiviset keuhkosairaudet (203).
• Peruskorvaus (40 %).

R03BA02

29.09.2023