VISIPAQUE injektionsvätska, lösning 270 mg I/ml, 320 mg I/ml

Jodixanol är ett icke-joniskt, dimerisk, hexajoderad vattenlöslig röntgenkontrastmedel, som inte dissocieras i vattenlösning. Vid alla kliniskt relevanta koncentrationer har en ren vattenlösning av jodixanol en lägre osmolalitet än helblod eller icke-joniska monomera kontrastmedel med liknande styrka. Visipaque-injektioner har gjorts isotoniska med normala kroppsvätskor genom tillsats av elektrolyter. Osmolalitets- och viskositetsvärdena för Visipaque är som följer:

* Metod: ångtrycks osmometri.

Hjälpämnen:

270 mg I/ml: läkemedel innehåller natrium 0,76 mg/ml (0,03 mmol).

320 mg I/ml: läkemedel innehåller natrium 0,45 mg/ml (0,02 mmol).

Patienter med kontrollerad natriumdiet bör ta hänsyn till detta.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Injektionsvätska, lösning.

Detta läkemedel är endast avsett för diagnostiskt bruk.

Röntgenkontrastmedel för kardioangiografi, cerebral angiografi (konventionell), perifer arteriografi (konventionell), abdominal angiografi (bl.a. DSA), urografi, venografi och kontrastförstärkt datortomografi. För lumbal, torakal och cervikal myelografiundersökningar hos vuxna. Arthrografi och hysterosalpingografi (HSG) och undersökning av gastrointestinalkanalen på barn.

Visipaque är en lösning för injektion som ges intraarteriellt, intravenöst, intratekalt eller i kroppskaviteter. Ser enligt tabellen nedan.

Doseringen beror på typen av undersökning och den använda tekniken, patientens ålder, vikt, hjärtutgång och allmänna tillstånd. Vanligtvis används nästan samma jodkoncentrationer och volymer som med andra generelt använda kontrastmedel. I vissa studier har jodixanol gett tillräcklig diagnostisk information även vid något lägre jodkoncentrationer. Hydrering måste vara tillräcklig både före och efter administrering av kontrastmedel, som med andra kontrastmedel.

Doserna som visas i följande tabell är endast vägledande. Doserna avser engångs intraarteriella injektioner som kan upprepas.

Äldre patienter: Som för vuxna.

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.

Tyreotoxikos.

Allmänna försiktighetsåtgärder vid användning av icke-joniska kontrastmedel:

Överkänslighet

Patienter med allergi, astma eller som tidigare har reagerat på jodhaltiga konstrastmedel bör behandlas med särskild försiktighet. Premedicinering med kortikosteroider eller antihistaminer H₁ och H₂ kan övervägas.

Risken för allvarliga biverkningar med Visipaque anses vara låg. Jodhaltiga konstrastmedel kan utlösa anafylaktiska eller andra överkänslighetsreaktioner. En handlingsplan bör finnas samt nödvändiga läkemedel och utrustning för omedelbar behandling, om en allvarlig reaktion skulle inträffa. Det är lämpligt att alltid använda en kvarliggande infartskanyl eller kateter för snabb intravenös åtkomst under hela röntgenundersökningen.

Risken för överkänslighetsreaktioner, inklusive allvarliga, livshotande, dödliga anafylaktiska/anafylaktoida reaktioner, måste alltid beaktas. De flesta allvarliga biverkningarna inträffar inom 30 minuter. Fördröjda (mer än 1 timme efter administrering) överkänslighetsreaktioner kan förekomma.

Efter administrering av Visipaque ska patienten hållas under uppsikt i minst 30 minuter.

Patienter som använder betablockerare kan uppvisa atypiska anafylaktiska symtom, vilket kan misstolkas som vagala reaktioner. Användningen av betablockerare kan sänka tröskeln för bronkospasm hos astmatiska patienter efter administrering av kontrastmedel och minska responsen vid behandling med adrenalin.

Koagulopati

Icke-joniska kontrastmedel ger mindre påverkan på in vitro-koaguleringen än joniska kontrastmedel. Koagulering har rapporterats när blod förblir i kontakt med sprutor innehållande kontrastmedel, inklusive icke-joniska kontrastmedel. Rapporter har visat att användning av plastsprutor i stället för glassprutor minskar, men eliminerar inte risken för in vitro-koagulering.

Allvarliga, sällan dödliga, tromboemboliska händelser som leder till hjärtinfarkt och stroke har rapporterats under angiokardiografier med både joniska och icke-joniska kontrastmedel. På grund av detta är noggrann intravenös administreringsteknik nödvändig för att minimera risken för undersökningsrelaterad trombos och emboli under angiografi. Många faktorer, inklusive undersökningens längd, kateter och sprutmaterial, underliggande sjukdomstillstånd och annan samtidig medicinering, kan bidra till utvecklingen av tromboemboliska händelser. På grund av detta rekommenderas noggranna angiografiska tekniker, inklusive särskild uppmärksamhet gällande styrtråd och kateter-manipulation, användning av grenrörs-system och/eller trevägskranar, frekvent spolning av katetrar (med saltlösningar med heparintillsats) och minimerad längd av undersökningen.

Försiktighet bör iakttas hos patienter med homocystinuri (risk för tromboembolism).

Hydrering

Tillräcklig hydrering ska säkerställas både före och efter administrering av kontrastmedel. Detta gäller särskilt för patienter med multipelt myelom, diabetes mellitus eller nedsatt njurfunktion samt för spädbarn, yngre barn och äldre patienter. Små barn (ålder <1 år), och i synnerhet nyfödda, är känsliga för elektrolytstörningar och hemodynamiska förändringar.

Hjärt-kärlreaktioner

Försiktighet bör iakttas hos patienter med allvarlig kardiovaskulär sjukdom och pulmonell hypertension eftersom de kan utveckla hemodynamiska förändringar eller arytmier. Svårt livshotande reaktioner samt dödsfall av kardiovaskulär orsak inträffat, såsom hjärtstillestånd, hjärt- och andningsstillestånd och hjärtinfarkt.

CNS-störningar

Encefalopati har rapporterats vid användning av jodixanol (se avsnitt Biverkningar). Kontrastencefalopati kan uppträda med symptom och tecken på neurologisk dysfunktion såsom huvudvärk, synstörningar, kortikal blindhet, förvirring, krampanfall, koordinationsförlust, hemipares, afasi, medvetslöshet, koma och cerebralt ödem. Symptomen kan uppträda inom minuter till timmar efter administrering av jodixanol och är vanligtvis övergående inom några dagar.

Produkten bör användas med försiktighet hos patienter med tillstånd som kan störa integriteten av blod-hjärnbarriären, vilket potentiellt kan medföra ökad permeabilitet för kontrastmedel över blodhjärnbarriären och ökar risken för encefalopati. Patienter med akut cerebral patologi, tumörer eller epilepsi är predisponerade för kramper och kräver särskild uppmärksamhet. Även alkohol- och drogmissbrukare har en ökad risk för kramper eller neurologiska reaktioner. Vid intravaskulär användning bör försiktighet iakttas hos patienter med akut stroke eller akut intrakraniell blödning, hos patienter med förändrad blod-hjärnbarriär, hjärnödem eller akut demyelinisering.

Vid misstanke om kontrastencefalopati, bör administreringen av jodixanol avslutas och nödvändig medicinsk behandling påbörjas.

Njurpåverkan

En stor riskfaktor för kontrastmedelsinducerad nefropati är underliggande nedsatt njurfunktion. Diabetes mellitus och mängden administrerat jodhaltigt kontrastmedel är bidragande faktorer vid nedsatt njurfunktion. Andra predisponerande faktorer är uttorkning, avancerad arterioskleros, dålig njurperfusion och förekomst av andra faktorer som kan vara njurtoxiska, såsom vissa läkemedel eller större operation. För att förhindra akut njursvikt efter administrering av kontrastmedel bör särskild försiktighet iakttas hos patienter med nedsatt njurfunktion och diabetes mellitus eftersom de är i riskzonen. Patienter med paraproteinemi (myelomatosis och Waldenströms makroglobulinemi) är också i riskzonen.

Förebyggande åtgärder omfattar:

• Identifiering av högriskpatienter.
• Säkerställande av adekvat hydrering, om nödvändigt genom intravenös infusion från undersökningens början tills kontrastmedlet har utsöndrats via njurarna.
• Att undvika överbelastning av njurarna i form av njurtoxiska läkemedel, orala kolecystografiska medel, arteriell klämning, renal arteriell angioplasti eller större kirurgiska ingrepp innan kontrastmedlet har utsöndrats.
• Att använda lägsta möjliga dos.
• Att skjuta upp ytterligare undersökning med kontrastmedel tills njurfunktionen återgår till samma nivå som före undersökningen.

Jodhaltiga kontrastmedel kan användas till patienter som står på hemodialys eftersom medlen avlägsnas genom dialysprocessen.

Diabetespatienter som får metformin

För att undvika laktatacidos bör serumkreatinin bestämmas hos diabetespatienter som får metformin före intravenös administrering av jodhaltiga kontrastmedel.

1. Patienter med eGFR ≥ 60 ml/min / 1,73 m² (kronisk njursjukdom, grad 1 och 2) kan fortsätta att ta metformin normalt.
2. Patienter med eGFR på 30-59 ml/min / 1,73 m² (kronisk njursjukdom, grad 3)
   • Patienter som får kontrastmedel intravenöst och har eGRF ≥ 45 ml/min/1,73 m² kan fortsätta att ta metformin normalt.
   • Patienter som får kontrastmedel intraarteriellt eller patienter som får kontrastmedel intravenöst och har eGFR på 30-44 ml/min/1,73 m² ska sluta ta metformin 48 timmar före kontrastmedel ges. Metformin kan endast startas om 48 timmar efter kontrastbehandling om njurfunktionen inte är nedsatt.
3. Hos patienter med eGFR mindre än 30 ml/min/1,73 m² (kronisk njursjukdom, grad 4 och 5) eller samtidigt nedsatt leverfunktion eller en sjukdom dom orsakar hypoxi, är metformin kontraindicerat och jodhaltiga kontrastmedel bör undvikas.
4. I brådskande fall där patientens njurfunktion är nedsatt eller okänd, bör läkaren utvärdera risk-nytta-balansen av undersökning med kontrastmedel och vidta försiktighetsåtgärder. Metformin avbryts vid administrering av kontrastmedlet. Efter proceduren övervakas patienten för eventuella symtom på laktatacidos. Metforminbehandlingen bör startas 48 timmar efter kontrastadministrering om serumkreatinin / eGFR har varit oförändrat från nivåerna före avbildning.

Nedsatt njur- och leverfunktion

Särskild uppmärksamhet ska iakttas hos patienter som har grav nedsättning av både njur- och leverfunktion, eftersom utsöndringen av kontrastmedel kan vara kraftigt fördröjd hos dessa patienter. Patienter som står på hemodialys kan ges kontrastmedel vid radiologiska undersökningar. Korrelation mellan tidpunkten för injektionen av kontrastmedel och hemodialysen är inte nödvändig.

Myastenia gravis Administrering av jodhaltiga kontrastmedel kan förvärra symtomen på myastenia gravis.

Feokromocytom Patienter med feokromocytom som ska undersökas bör ges alfablockerare som profylax för att undvika en hypertensiv kris.

Störningar i sköldkörtelfunktion

Patienter som uppvisar symtom men som ännu inte har diagnostiserats med hypertyreoidism, patienter med latent hypertyreoidism (t ex knölstruma) och patienter med funktionell autonomi (ofta t ex äldre patienter, särskilt i områden med jodbrist) har högre risk för akut tyreotoxikos efter användning av jodhaltiga kontrastmedel. Dessa patienter bör därför få sin förhöjda risk utredd innan användning av jodhaltigt kontrastmedel. Utredning av sköldkörtelfunktionen före administrering av kontrastmedel och/eller förebyggande tyreostatisk medicinering kan övervägas för patienter med misstänkt hypertyreoidism. Patienterna med risk bör monitoreras avseende utveckling av tyreotoxikos under några veckor efter injektionen.

Sköldkörtelfunktionstest som tyder på hypotyreoidism eller övergående sköldkörtelsuppression har rapporterats efter administrering av jodhaltiga kontrastmedel till vuxna och pediatriska patienter, inklusive spädbarn. Vissa patienter behandlades för hypotyreoidism.

Pediatrisk population

Särskild uppmärksamhet bör iakttas för pediatriska patienter under 3 års ålder eftersom en underaktiv tyreoidea vid tidig ålder kan vara skadligt för motorisk-, hörsel- och kognitiv utveckling och kan kräva tillfällig behandling med T4-ersättningsterapi. Incidensen av hypotyreoidism bland patienter yngre än 3 år som har fått jodhaltiga kontrastmedel har rapporterats vara mellan 1,3 % och 15 % beroende på åldern hos patienten och dosen av det jodhaltiga kontrastmedlet och ses mer ofta hos neonatala och prematura barn. Neonatala barn kan också bli exponerade för läkemedlet via modern under graviditeten. Sköldkörtelfunktionen bör utvärderas hos alla pediatriska patienter som är yngre än 3 år efter användandet av jodhaltiga kontrastmedel. Om hypotyreoidism upptäcks, bör behovet av behandling övervägas och sköldkörtelfunktionen bör monitoreras tills den är normaliserad.

Extravasering

Extravasering av Visipaque orsakar extravaskulära ödem. Högläge och kylning av det påverkade området rekommenderas som en rutinåtgärd. Vid fall av avgränsningssyndrom kan kirurgisk dekompression vara nödvändig.

Observationstid

Efter administrering av kontrastmedel bör patienten observeras i minst 30 minuter, eftersom de flesta biverkningar inträffar inom denna tid. Erfarenhet visar dock att överkänslighetsreaktioner kan inträffa upp till flera timmar eller dagar efter injektionen.

Intratekal användning

Efter avslutad myelografi bör patienten vila med huvud och thorax upphöjda i 20 graders vinkel under en timme. Därefter får patienten försiktigt röra sig men får ej böja sig framåt. Om patienten är sängliggande ska huvud och thorax hållas upphöjda under de första 6 timmarna. Patienter med sänkt kramptröskel bör observeras under denna period. Polikliniska patienter bör ej lämnas helt ensamma under de första 24 timmarna.

Hysterosalpingografi

Hysterosalpingografi bör inte utföras under graviditet eller vid akut inflammation i lilla bäckenet (PID).

Användningen av jodhaltig kontrastmedel kan tillfälligt försämra njurfunktionen, vilket kan leda till laktatacidos hos diabetiker som får metformin (se avsnitt Varningar och försiktighet).

Patienter som har behandlats med interleukin-2 mindre än två veckor före kontrastmedelsundersökningen har en ökad risk för sena reaktioner (influensaliknande symtom eller hudreaktioner).

Jodhaltiga kontrastmedel kan påverka tyroideas förmåga att ta upp jod i flera veckor, vilket kan störa tester av jodupptag där radioaktivt jod används.

Höga koncentrationer av kontrastmedel i serum och urin kan påverka resultatet av laboratorieprov på bilirubin, protein och oorganiska föreningar (t ex järn, koppar, kalcium, fosfat). Dessa prover bör därför inte tas samma dag som undersökningen utförs.

Användning av betablockerare har visats vara en riskfaktor för anafylaktoida reaktioner orsakade av röntgenkontrastmedel (allvarlig hypotension has förknippats med röntgenkontrastmedel vid samtidig användning av betablockare).

Graviditet:

Säkerhet vid användning av Visipaque under graviditet har inte fastställts. Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter vad gäller reproduktion, embryonal-/fosterutveckling, graviditet och peri- och postnatal utveckling. Exponering för strålning ska om möjligt undvikas under graviditet och nyttan med en röntgenundersökning, med eller utan kontrastmedel, bör noga vägas mot de potentiella riskerna. Läkemedlet ska endast administreras under graviditet om nyttan bedöms vara större än de risker som modern och fostret utsätts för och där läkaren bedömer att undersökningen är nödvändig. Se även avsnitt Varningar och försiktighet Pediatriska patienter.

Sköldkörtelfunktionen bör kontrolleras hos nyfödda efter administrering av jodhaltiga kontrastmedel till modern under graviditeten (se avsnitt Varningar och försiktighet).

Amning:

Kontrastmedel utsöndras i ringa grad i bröstmjölk och mycket små mängder absorberas i tarmen. Det är osannolikt att det ammade barnet skulle skadas. Amning kan fortsätta som vanligt efter administrering av jodhaltiga konstrastmedel till modern.

Inga studier av effekterna på förmågan att framföra fordon och använda maskiner har utförts. Patienten bör inte köra bil eller använda maskiner under de första 24 timmarna efter en intratekal undersökning.

Säkerhetsprofil

Nedan listas möjliga biverkningar i samband med radiologiska undersökningar, vilka inkluderar användningen av Visipaque.

Biverkningar associerade med Visipaque är vanligtvis milda till måttliga och övergående. De förekommer mindre ofta med icke-joniska än med joniska kontrastmedel. Allvarliga reaktioner samt dödsfall har endast setts vid sällsynta fall, dessa kan inkludera akut försämring av kroniskt nedsatt njurfunktion, akut njursvikt, anafylaktisk eller anafylaktoid chock, överkänslighetsreaktioner följt av kardiella reaktioner (Kounis syndrom), hjärtstillestånd eller hjärt-och andningsstillestånd och hjärtinfarkt. Underliggande sjukdom eller undersökning kan ge upphov till kardiella reaktioner.

Överkänslighetsreaktioner kan uppträda som andnings- eller kutana symtom såsom dyspné, eksem, erytem, urtikaria, pruritus, allvarliga hudreaktioner, angioneurotiskt ödem, hypotension, feber, laryngalt ödem, bronkospasm eller pulmonellt ödem. Hos patienter med autoimmuna sjukdomar har fall av vaskulit och Stevens-Johnsons-liknande syndrom observerats.

De kan uppkomma antingen direkt efter injektion eller upp till 7 dagar senare. I kliniska studier upplevde 1,3 % av patienterna sena icke-allvarliga överkänslighetsreaktioner (en timme efter dosering eller senare), vanligtvis manifesterade som hudsymtom. Hypotension eller feber kan uppstå. Allvarliga och till och med toxiska hudreaktioner har rapporterats. Allvarliga reaktioner som svullnad i struphuvudet, bronkospasm, lungödem och anafylaktisk chock har rapporterats mycket sällan. Överkänslighetsreaktioner eller anafylaktiskliknande reaktioner kan uppkomma oberoende av dos och administreringsväg och milda symtom kan vara de första tecknen på en allvarlig anafylaktoid reaktion/chock.

Administrering av kontrastmedel måste omedelbart avbrytas och, om nödvändigt, särskild behandling påbörjas via vaskulär infart. Patienter som använder betablockerare kan uppvisa atypiska överkänslighetssymtom som kan misstolkas som en vagal reaktion.

En mindre övergående ökning i serumkreatinin är vanlig efter jodhaltiga kontrastmedel men är vanligtvis utan klinisk betydelse.

Post-flebografisk tromboflebit eller trombos är mycket sällsynt. Några isolerade fall av artralgi har rapporterats.

Biverkningstabell

Nedan listas möjliga allmänna biverkningar från användningen av icke-joniserade dimera kontrastmedel i radiologiska studier.

Biverkningsfrekvenser definieras enligt följande:

Mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1000), mycket sällsynta (< 1/10 000) samt ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

Nedan frekvenser baseras på intern klinisk dokumentation och publicerade studier som omfattar mer än 57 705 patienter.

Intravaskulär användning:

Läs först Säkerhetsprofil för mer information.

Intratekal användning:

Läs först Säkerhetsprofil för mer information.

Biverkningar efter intratekal användning kan vara fördröjda och visa sig från några timmar upp till flera dagar efter undersökningen. Frekvensen är likvärdig som vid enbart lumbalpunktion.

De vanligaste biverkningarna med myelografi är huvudvärk, illamående, kräkningar och yrsel. Dessa kan till stor del hänföras till tryckminskning i det subaraknoidala rummet till följd av läckage vid punktionsstället. Efter undersökningen kan det uppstå svår huvudvärk som varar några dagar. För att minimera tryckfall bör man undvika att avlägsna för stor mängd cerebrospinalvätska.

Mild lokal smärta och nervrotsmärta vid injektionsstället kan uppstå.

Irritation av hjärnhinnorna med fotofobi och meningism och kemisk meningit till följd har observerats med andra jodhaltiga kontrastläkemedel. Risken för en infektiös meningit ska också beaktas.

Användning i kroppskaviteter

Läs först Säkerhetsprofil för mer information.

Hysterosalpingografi (HSG):

Artrografi:

Undersökning av magtarmkanalen:

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till:

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Överdosering hos patienter med normal njurfunktion är ovanligt. Undersökningens längd är viktig för den renala tolerabiliteten av höga doser kontrastmedel (t_1/2 ~2 h). Vid oavsiktlig överdosering måste förlust av vatten och elektrolyter kompenseras genom infusion. Njurfunktionen bör övervakas under de följande tre dygnen. Om nödvändigt kan hemodialys användas för att avlägsna jodixanol. Det finns ingen specifik antidot.

Farmakoterapeutisk grupp: ATC-kod: V08AB09

Injicerat organiskt bundet jod absorberar röntgenstrålar i kärlet / vävnaden

Hemodynamiska, klinisk-kemiska och koagulationsparametrar blev undersökt hos friska frivilliga efter iodixanolinjektion. Inga signifikant olika värden observerades jämfört med motsvarande värden före injektion. De få förändringar som observerats i laboratorievärden var små och ansågs inte vara kliniskt signifikanta.

Visipaque kan påverka patientens njurfunktion. Hos diabetespatienter, med serumkreatininvärden på 1,3-3,5 mg/dl , resulterade tillförsel av Visipaque en ökning av kreatinin med ≥ 0,5 mg/dl hos 3 % av patienterna inom tre dagar efter angiografi. Frisättning av enzymerna (alkalisk fosfatas och N-acetyl-β- glukosaminidas) från proximala tubulära celler är mindre än efter injektion av ickejoniska monomera kontrastmedel och samma trend ses vid jämförelse med joniska dimera kontrastmedel.

I studier av kardiovaskulära parametrar såsom LVEDP, LVSP, hjärtfrekvens och QT-intervall och frekvensen av femoral arteriellt blodflöde, befanns dessa parametrar vara mindre påverkade av Visipaque än andra kontrastmedel som användes som referens.

Jodixanol distribueras snabbt i kroppen med en genomsnittlig halveringstid på cirka 21 minuter. Distributionsvolymen är av samma storlek som volymen av extracellulär vätska (0,26 l/kg kroppsvikt), vilket indikerar att jodixanol bara distribueras till det extracellulära utrymmet.

Inga metaboliter har detekterats. Proteinbindningen är < 2 %.

Halveringstiden för eliminationsfasen är cirka 2 timmar. Utsöndringen av jodixanol sker huvudsakligen genom njurarna via glomerulär filtration. Hos friska frivilliga utsöndrades cirka 80 % av den injicerade dosen i urinen i oförändrad form inom 4 timmar och 97 % inom 24 timmar efter injektionen. Endast cirka 1,2 % av dosen återfinns i faeces efter 72 timmar. I urinen uppnås den maximala koncentrationen inom cirka en timme efter injektionen.

Kinetik har visat sig att inte vara dosberoende över det rekommenderade dosintervallet.

I reproduktionsstudier har jodixanol inte visat sig försämra fertiliteten hos råttor eller kaniner och har inga teratogena effekter.

trometamol,

natriumklorid,

kalciumklorid,

natrium-kalciumedetat,

saltsyra (pH-reglering)

vatten för injektionsvätskor.

I avsaknad av inkompatibilitetsstudier ska detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel. Kontrastmedlet måste dras in i sin egen spruta.

3 år

Hållbarhet vid andvändning: Kemisk och fysikalisk stabilitet i 500 ml polypropenflaskor har visats i 24 timmar efter öppnandet. Ur mikrobiologisk synpunkt bör produkten användas omedelbart efter öppnandet. Om produkten inte används omedelbart är förvaringstider och förhållanden under användning användarens ansvar. Efter öppnandet är hållbarheten vanligtvis upp till 24 timmar om hantering har sked under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.

Får ej frysas. Ljuskänsligt.

Kan värmas och förvaras i värmeskåp vid 37 °C i upp till en månad före användning.

Markkinoilla olevat pakkaukset

Resepti

VISIPAQUE injektioneste, liuos
270 mg I/ml (L:ei) 10 x 100 ml (Soft Pack) (546,81 €), 10 x 200 ml (Soft Pack) (1021,93 €), 10 x 50 ml (301,23 €)
320 mg I/ml (L:ei) 10 x 100 ml (Soft Pack) (647,60 €), 10 x 200 ml (Soft Pack) (1176,62 €), 10 x 50 ml (348,86 €), 6 x 500 ml (Soft Pack) (1576,19 €)

PF-selosteen tieto

Glasflaska:

Kontrastmedlet är förpackat i injektionsflaskor (20 ml) och infusionsflaskor (50, 100, 200 och 500 ml). Båda flasktyperna är av färglöst, mycket hållbart borosilikatglas (Ph. Eur. Typ I). Gummipropp är av halobutylgummi (Ph. Eur. Typ I) förseglad med ett avrivbart lock av metall med ett färgat plastlock.

Polypropylenflaska:

Produkten finns även i polypropenflaskor. Flaskor 10, 20, 40, 50 ml är upprättstående, hårda plastflaskor med ett "Twist-off" -lock. 50, 75, 100, 150, 175, 200 och 500 ml flaskor har en halobutylpropp (Ph.Eur. Typ I) och ett skruvlock av plast (PP) med en tätningsring.

Glasflaska:

10 x 20 ml

10 x 50 ml

10 x 100 ml

6 x 200 ml

6 x 500 ml

Polypropylenflaska:

10 x10 ml

10 x20 ml

10 x40 ml

10 x50 ml

10 x75 ml

10 x100 ml

10 x150 ml

10 x175 ml

10 x200 ml

Läkemedlets utseende:

Visipaque-injektionsvätskor är klara, färglösa till blekgula vattenlösningar.

Som med alla parenterala produkter ska Visipaque-injektionsvätska inspekteras visuellt före administrering med avseende på partiklar, missfärgning och flaskskada. Kontrastmedlet ska dras in i sprutan strax före användning. Varje flaska är endast avsedd för en patient. Eventuell överbliven lösning kasseras. Visipaque kan uppvärmas till kroppstemperatur (37 °C) före administrering.

500 ml flaskan:

Flaskan är endast avsedd för användning i multidospumpar/autoinjektorer för flera patienter under en arbetsdag.

Allt patientspecifikt engångsmaterial ska kasseras efter varje undersökning. Aseptisk teknik och instruktionerna från tillverkaren av pumpen/injektorn måste följas. Eventuellt återstående kontrastmedel måste kasseras i slutet av arbetsdagen.

Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.

VISIPAQUE injektioneste, liuos
270 mg I/ml 10 x 100 ml, 10 x 200 ml, 10 x 50 ml
320 mg I/ml 10 x 100 ml, 10 x 200 ml, 10 x 50 ml, 6 x 500 ml

• Ei korvausta.

V08AB09

05.04.2022